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Stents metálicos totalmente cobertos com múltiplos orifícios no tratamento da obstrução biliar maligna

22 de janeiro de 2024 atualizado por: H Abdelkader, Zagazig University

O uso de stents metálicos totalmente cobertos com múltiplos orifícios versus stents metálicos descobertos e parcialmente cobertos no tratamento da obstrução biliar maligna: ensaio clínico paralelo randomizado.

stents metálicos totalmente cobertos com múltiplos orifícios no tratamento da obstrução biliar maligna

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obstrução biliar maligna ainda é um desafio diagnóstico e terapêutico, exigindo uma abordagem multidisciplinar. A maioria dos casos é inoperável no momento do diagnóstico. Aliviar a obstrução e normalizar o nível sérico de bilirrubina geralmente é o primeiro passo por cateterismo biliar e colocação de stent.

A colocação de stent biliar substituiu em grande parte o bypass cirúrgico para a paliação da obstrução biliar maligna. Os stents de plástico rígido, apesar de baratos e de fácil remoção, têm duração limitada de perviedade do stent. Os stents metálicos auto-expansíveis (SEMS) têm diâmetros luminais maiores e proporcionam maior tempo de patência do que os stents de plástico rígido. SEMS são compostos de uma variedade de metais e podem ser descobertos, parcialmente cobertos ou totalmente cobertos.

Os stents descobertos são propensos à obstrução por tumores; no entanto, os stents cobertos podem bloquear os ramos do ducto biliar e correm o risco de migração. Um stent metálico auto-expansível multifuros foi desenvolvido para prevenir a obstrução dos ramos das vias biliares. Além disso, os orifícios podem impedir a migração devido a pequenos crescimentos internos que reduzem a tensão da membrana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia Governorate
      • Zagazig, Sharkia Governorate, Egito, 44519
        • Recrutamento
        • Zagazig University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aya Elsawy
        • Investigador principal:
          • Mohamed Magdy
        • Contato:
          • Mohamed I Magdy, professor
          • Número de telefone: 00201068887285
          • E-mail: drmmagdy@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Abeer H Abdelkader

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de icterícia obstrutiva maligna.
  • Paciente não elegível para cirurgia.
  • Idade acima de 18 anos, qualquer gênero.

Critério de exclusão:

  • Icterícia obstrutiva benigna.
  • Paciente elegível para cirurgia.
  • Falha na inserção do stent.
  • Paciente não apto para CPRE e/ou anestesia.
  • Anormalidades cirúrgicas e anatômicas interferem na endoscopia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de stents metaálicos totalmente cobertos com múltiplos furos
Inserção de stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos com múltiplos orifícios na árvore biliar por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) em pacientes com obstrução biliar maligna.
Dispositivo: grupo 1
Inserção de stents metálicos auto-expansíveis totalmente cobertos com múltiplos orifícios (FCSEMS- MH) Stent biliar HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, pyeongtaek, Coréia) em uma árvore biliar por meio de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) sob anestesia geral por experiência em pacientes com obstrução biliar maligna
Outros nomes:
  • stent metálico multifuros totalmente coberto
Comparador Ativo: grupo de stents metálicos parcialmente cobertos
Inserção de stents metálicos parcialmente recobertos em pacientes com obstrução biliar maligna.
Dispositivo: grupo 2
Inserção de stents metálicos autoexpansíveis parcialmente cobertos HANAROSTENT® Biliar (NCN) na árvore biliar através de CPRE sob anestesia geral pela Expertise em pacientes com obstrução biliar maligna.
Outros nomes:
  • stents metálicos parcialmente cobertos
Comparador Ativo: grupo de stents metaálicos não revestidos
Inserção de stents metálicos descobertos em pacientes com obstrução biliar maligna.
Dispositivo: grupo 3
Inserção de stents metálicos autoexpansíveis descobertos (Stent biliar HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd. Pyeongtaek, Coréia) em uma árvore biliar através de CPRE sob anestesia geral por Expertise em pacientes com obstrução biliar maligna.
Outros nomes:
  • stents metálicos descobertos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de stents metálicos totalmente cobertos com orifícios múltiplos no tratamento da obstrução biliar maligna
Prazo: aos 3 e 6 meses de acompanhamento após a ineração dos stents
Detecte o stent em seu lugar. Os pacientes melhoraram clinicamente e a bilirrubina diminuiu ou atingiu valores normais.
aos 3 e 6 meses de acompanhamento após a ineração dos stents

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção do stent (obstrução ou migração)
Prazo: após 3 e 6 meses da inserção dos stents
detectar a disfunção dos stents ou obstrução ou migração por exame clínico e ultrassonografia abdominal
após 3 e 6 meses da inserção dos stents

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZU-IRB #10426/1-3-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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