Vollständig beschichtete Metallstents mit mehreren Löchern bei der Behandlung von bösartiger Gallengangsobstruktion
Die Verwendung von vollständig beschichteten Metallstents mit mehreren Löchern im Vergleich zu unbedeckten und teilweise beschichteten Metallstents bei der Behandlung einer malignen Gallengangsobstruktion: Randomisierte parallele klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die maligne Gallengangsobstruktion ist nach wie vor eine diagnostische und therapeutische Herausforderung, die einen multidisziplinären Ansatz erfordert. Die meisten Fälle sind zum Zeitpunkt der Diagnose inoperabel. Die Beseitigung der Obstruktion und die Normalisierung des Serum-Bilirubinspiegels ist normalerweise der erste Schritt durch Gallenkatheterisierung und Stent-Platzierung.
Das Einsetzen von Gallenstents hat den chirurgischen Bypass zur Palliation einer malignen Gallengangsobstruktion weitgehend ersetzt. Starre Kunststoffstents sind zwar billig und leicht zu entfernen, aber mit begrenzter Dauer der Stentdurchgängigkeit. Selbstexpandierbare Metallstents (SEMS) haben größere Lumendurchmesser und bieten eine längere Durchgängigkeitszeit als starre Kunststoffstents. SEMS bestehen aus einer Vielzahl von Metallen und können unbedeckt, teilweise bedeckt oder vollständig bedeckt sein.
Unbedeckte Stents neigen zur Obstruktion durch Tumorwachstum; Gecoverte Stents können jedoch Gallengangszweige blockieren und sind dem Risiko einer Migration ausgesetzt. Ein selbstexpandierbarer Metallstent mit mehreren Löchern wurde entwickelt, um die Verstopfung von Gallengangszweigen zu verhindern. Außerdem können die Löcher eine Migration aufgrund kleiner Einwachsungen verhindern, die die Spannung der Membran verringern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sharkia Governorate
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Zagazig, Sharkia Governorate, Ägypten, 44519
- Zagazig University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der malignen obstruktiven Gelbsucht.
- Patient ist für eine Operation nicht geeignet.
- Alter über 18 Jahre, jedes Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Gutartige obstruktive Gelbsucht.
- Patient, der für eine Operation geeignet ist.
- Fehler beim Einsetzen des Stents.
- Patient nicht geeignet für ERCP und/oder Anästhesie.
- Chirurgische und anatomische Anomalien stören die Endoskopie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multiholes vollständig bedeckte Metallstents-Gruppe
Einsetzen von vollständig bedeckten selbstexpandierbaren Metallstents mit mehreren Löchern in den Gallenbaum durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) bei Patienten mit bösartiger Gallenobstruktion.
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Einsetzen von vollständig bedeckten selbstexpandierenden metallischen Stents mit mehreren Löchern (FCSEMS-MH) Gallenstent HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, Pyeongtaek, Korea) in einen Gallenbaum durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) unter Vollnarkose durch Expertise bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teilweise bedeckte metallische Stents-Gruppe
Einsetzen von teilweise gecoverten metallischen Stents bei Patienten mit maligner Gallengangsobstruktion.
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Einsetzen von teilweise gecoverten selbstexpandierenden metallischen Stents HANAROSTENT® Biliary (NCN) in den Gallenbaum durch ERCP unter Vollnarkose von Expertise bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe der unbeschriebenen metaalischen Stents
Einsetzen von unbedeckten metallischen Stents bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion.
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Einsetzen von unbedeckten selbstexpandierenden metallischen Stents (Gallenstent HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd.
Pyeongtaek, Korea) in einem Gallenbaum durch ERCP unter Vollnarkose von Expertise bei Patienten mit bösartiger Gallengangsobstruktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von vollständig beschichteten Metallstents mit mehreren Löchern bei der Behandlung von malignen Gallengangsobstruktionen
Zeitfenster: bei 3 und 6 Monaten Follow-up nach Stent-Ineration
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Finden Sie den Stent an seiner Stelle.
Die Patienten verbesserten sich klinisch und das Bilirubin verringerte sich oder erreichte normale Werte.
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bei 3 und 6 Monaten Follow-up nach Stent-Ineration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stent-Dysfunktion (Obstruktion oder Migration)
Zeitfenster: nach 3 und 6 Monaten nach dem Einsetzen des Stents
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Erkennen Sie die Stent-Dysfunktion entweder Obstruktion oder Migration durch klinische Untersuchung und Abdomen-Ultraschall
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nach 3 und 6 Monaten nach dem Einsetzen des Stents
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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