Stents métalliques multitrous entièrement recouverts dans la prise en charge de l'obstruction biliaire maligne
L'utilisation de stents métalliques multi-trous entièrement couverts par rapport aux stents métalliques non couverts et partiellement couverts dans la prise en charge de l'obstruction biliaire maligne : essai clinique parallèle randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obstruction biliaire maligne reste un défi diagnostique et thérapeutique nécessitant une approche multidisciplinaire. La plupart des cas sont inopérables au moment du diagnostic. Le soulagement de l'obstruction et la normalisation du taux de bilirubine sérique constituent généralement la première étape par cathétérisme biliaire et mise en place d'un stent.
La mise en place d'un stent biliaire a largement remplacé le pontage chirurgical pour la palliation de l'obstruction biliaire maligne. Les stents en plastique rigide, bien qu'ils soient bon marché et faciles à retirer, mais avec une durée de perméabilité limitée du stent. Les stents métalliques auto-expansibles (SEMS) ont des diamètres luminaux plus grands et offrent un temps de perméabilité plus long que les stents en plastique rigide. Les SEMS sont composés d'une variété de métaux et peuvent être découverts, partiellement recouverts ou entièrement recouverts.
Les stents non couverts sont susceptibles d'être obstrués par des croissances tumorales; cependant, les stents couverts peuvent bloquer les branches des voies biliaires et présentent un risque de migration. Un stent métallique multi-trous auto-expansible a été développé pour prévenir l'obstruction des branches des voies biliaires. De plus, les trous peuvent empêcher la migration due à de petites incrustations qui réduisent la tension de la membrane
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharkia Governorate
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Zagazig, Sharkia Governorate, Egypte, 44519
- Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'ictère obstructif malin.
- Patient non éligible à la chirurgie.
- Âge supérieur à 18 ans, tout sexe.
Critère d'exclusion:
- Ictère obstructif bénin.
- Patient éligible à la chirurgie.
- Échec de l'insertion du stent.
- Patient inapte à la CPRE et/ou à l'anesthésie.
- Les anomalies chirurgicales et anatomiques interfèrent avec l'endoscopie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de stents métaaliques multitrous entièrement couverts
Insertion de stents métalliques auto-expansibles entièrement recouverts de plusieurs trous dans l'arbre biliaire chez des patients atteints de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) présentant une obstruction biliaire maligne.
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Insertion de stents métalliques auto-expansibles entièrement couverts avec plusieurs trous (FCSEMS-MH) Stent biliaire HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, pyeongtaek, Corée) dans un arbre biliaire par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sous anesthésie générale par expertise chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de stents métalliques partiellement couverts
Insertion de stents métalliques partiellement couverts chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne.
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Insertion de stents métalliques auto-expansibles partiellement recouverts HANAROSTENT® Biliary (NCN) dans l'arbre biliaire par CPRE sous anesthésie générale par Expertise chez des patients présentant une obstruction biliaire maligne.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de stents métaaliques sans occlusion
Insertion de stents métalliques non couverts chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne.
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Insertion de stents métalliques auto-expansibles non couverts (stent biliaire HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd.
Pyeongtaek, Corée) dans un arbre biliaire par CPRE sous anesthésie générale par Expertise chez des patients présentant une obstruction biliaire maligne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité des stents métalliques multi-trous entièrement recouverts dans la prise en charge de l'obstruction biliaire maligne
Délai: à 3 et 6 mois de suivi après inération des stents
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Détecter le stent à sa place.
Les patients se sont améliorés cliniquement et la bilirubine diminue ou atteint des valeurs normales.
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à 3 et 6 mois de suivi après inération des stents
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement du stent (obstruction ou migration)
Délai: après 3 et 6 mois à compter de l'insertion des stents
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détecter le dysfonctionnement des stents soit une obstruction soit une migration par examen clinique et échographie abdominale
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après 3 et 6 mois à compter de l'insertion des stents
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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