Multihole volledig bedekte metalen stents bij de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie
Het gebruik van volledig bedekte metalen stents met meerdere gaten versus onbedekte en gedeeltelijk bedekte metalen stents bij de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie: gerandomiseerde parallelle klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige galwegobstructie is nog steeds een diagnostische en therapeutische uitdaging die een multidisciplinaire aanpak vereist. De meeste gevallen zijn onbruikbaar op het moment van diagnose. Het verlichten van de obstructie en het normaliseren van de serumbilirubinespiegel is meestal de eerste stap door galkatheterisatie en plaatsing van een stent.
Biliaire stentplaatsing heeft de chirurgische bypass voor de palliatie van kwaadaardige galwegobstructie grotendeels vervangen. Stijve plastic stents, ondanks dat het goedkoop en gemakkelijk te verwijderen is, maar met een beperkte doorgankelijkheid van de stent. Zelfexpandeerbare metalen stents (SEMS) hebben grotere luminale diameters en bieden een langere doorgankelijkheid dan stijve plastic stents. SEMS zijn samengesteld uit verschillende metalen en kunnen onbedekt, gedeeltelijk bedekt of volledig bedekt zijn.
Onbedekte stents zijn vatbaar voor obstructie door tumorgroei; bedekte stents kunnen echter galwegvertakkingen blokkeren en lopen het risico van migratie. Er werd een zelfexpandeerbare metalen stent met meerdere gaten ontwikkeld om verstopping van galwegvertakkingen te voorkomen. Bovendien kunnen de gaten migratie voorkomen als gevolg van kleine ingroeiingen die de spanning van het membraan verminderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia Governorate
-
Zagazig, Sharkia Governorate, Egypte, 44519
- Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van kwaadaardige obstructieve geelzucht.
- Patiënt komt niet in aanmerking voor operatie.
- Leeftijd boven de 18 jaar, elk geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Goedaardige obstructieve geelzucht.
- Patiënt komt in aanmerking voor een operatie.
- Het niet inbrengen van een stent.
- Patiënt niet geschikt voor ERCP en/of anesthesie.
- Chirurgische en anatomische afwijkingen interfereren met endoscopie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multiholes volledig bedekte metalen stents groep
Inbrengen van volledig bedekte, zelfexpandeerbare metalen stents met meerdere gaatjes in de galboom door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) bij patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie.
|
Inbrengen van volledig bedekte zelfexpanderende metalen stents met meerdere gaten (FCSEMS-MH) Biliaire stent HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, pyeongtaek, Korea) in een galboom door middel van endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) onder algehele anesthesie door expertise bij patiënten met een maligne galwegobstructie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gedeeltelijk bedekte metalen stentsgroep
Inbrengen van gedeeltelijk bedekte metalen stents bij patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie.
|
Inbrengen van gedeeltelijk bedekte zelfexpanderende metalen stents HANAROSTENT® Biliary (NCN) in de galboom via ERCP onder algemene anesthesie door Expertise bij patiënten met kwaadaardige galwegobstructie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: onbeklede metalen stents groep
Inbrengen van onbedekte metalen stents bij patiënten met een kwaadaardige galwegobstructie.
|
Inbrengen van onbedekte zelfexpanderende metalen stents (Biliaire stent HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd.
Pyeongtaek, Korea) in een galboom via ERCP onder algemene anesthesie door Expertise bij patiënten met kwaadaardige galwegobstructie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van volledig bedekte metalen stents met meerdere gaten bij de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden follow-up na ineratie van de stents
|
Detecteer de stent op zijn plaats.
Patiënten verbeterden klinisch en bilirubine daalde of bereikte normale waarden.
|
na 3 en 6 maanden follow-up na ineratie van de stents
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stentdisfunctie (obstructie of migratie)
Tijdsspanne: na 3 en 6 maanden na het inbrengen van de stent
|
ontdek de stentsdisfunctie ofwel obstructie of migratie door klinisch onderzoek en abdominale echografie
|
na 3 en 6 maanden na het inbrengen van de stent
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .