Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flerhuls fuldt dækkede metalliske stents til behandling af ondartet galdeobstruktion

22. januar 2024 opdateret af: H Abdelkader, Zagazig University

Brugen af ​​fuldt dækkede metalliske stents med flere huller versus udækkede og delvist dækkede metalliske stents i håndteringen af ​​ondartet galdevejsobstruktion: Randomiseret parallelle kliniske forsøg.

multihullers fuldt dækkede metalstents i håndteringen af ​​malign galdeobstruktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Malign biliær obstruktion er stadig en diagnostisk og terapeutisk udfordring, der kræver en tværfaglig tilgang. De fleste tilfælde er inoperable på diagnosetidspunktet. Afhjælpning af obstruktionen og normalisering af serumbilirubinniveauet er normalt det første trin ved galdekateterisering og stentplacering.

Biliær stentplacering har stort set erstattet kirurgisk bypass til lindring af malign galdeobstruktion. Stive plaststents, på trods af at det er billigt og nemt at fjerne, men med begrænset varighed af stentens åbenhed. Selvekspanderbare metalstents (SEMS) har større luminale diametre og giver længere åbenhedstid end stive plastikstents. SEMS er sammensat af en række forskellige metaller og kan være afdækket, delvist dækket eller helt dækket.

Udækkede stents er tilbøjelige til at blive obstruktion af tumorvækst; dog kan tildækkede stenter blokere galdevejsgrene og er i risiko for migration. En selvekspanderbar metalstent med flere huller blev udviklet for at forhindre obstruktion af galdevejsgrene. Derudover kan hullerne forhindre migration på grund af små indvækst, som reducerer spændingen i membranen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia Governorate
      • Zagazig, Sharkia Governorate, Egypten, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aya Elsawy
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Magdy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abeer H Abdelkader

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ondartet obstruktiv gulsot.
  • Patienten er ikke egnet til operation.
  • Alder over 18 år, uanset køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Godartet obstruktiv gulsot.
  • Patient egnet til operation.
  • Manglende stentindsættelse.
  • Patienten er ikke egnet til ERCP og/eller anæstesi.
  • Kirurgiske og anatomiske abnormiteter interfererer med endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: multihuller fuldt dækket metal stents gruppe
Indsættelse af multihullers fuldt dækkede selvekspanderbare metalliske stenter i galdetræet gennem endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) patienter med malign galdeobstruktion.
Enhed: gruppe 1
Indsættelse af fuldt dækkede selvekspanderende metalliske stenter med multi-huller (FCSEMS-MH) Galdestent HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, pyeongtaek, Korea) i et galdetræ gennem endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) under generel anæstesi vha. ekspertise hos patienter med malign galdeobstruktion
Andre navne:
  • multihuller fuldt dækket metalstent
Aktiv komparator: delvist dækket metalstentgruppe
Indsættelse af delvist dækkede metalstents hos patienter med ondartet galdeobstruktion.
Enhed: gruppe 2
Indsættelse af delvist dækkede selvekspanderende metalliske stenter HANAROSTENT® Biliary (NCN) i galdetræet gennem ERCP under generel anæstesi af Expertise hos patienter med ondartet galdeobstruktion.
Andre navne:
  • delvist dækkede metalstents
Aktiv komparator: gruppe af metalstents, der ikke er udtaget
Indsættelse af udækkede metalstents hos patienter med ondartet galdeobstruktion.
Enhed: gruppe 3
Indsættelse af udækkede selvekspanderende metalstents (galdestent HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd. Pyeongtaek, Korea) i et galdetræ gennem ERCP under generel anæstesi af Expertise i patienter med ondartet galdeobstruktion.
Andre navne:
  • afdækkede metalstents

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​fuldt dækkede metalstents med flere huller til behandling af malign galdeobstruktion
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder opfølgning efter stents ineration
Opdag stenten på hans sted. Patienterne forbedredes klinisk, og bilirubin falder eller når normale værdier.
ved 3 og 6 måneder opfølgning efter stents ineration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentdysfunktion (obstruktion eller migration)
Tidsramme: efter 3 og 6 måneder fra stents indsættelse
opdage stentens dysfunktion enten obstruktion eller migration ved klinisk undersøgelse og abdominal ultralyd
efter 3 og 6 måneder fra stents indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZU-IRB #10426/1-3-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet biliær obstruktion

Kliniske forsøg med gruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner