Stent metallici multiforo completamente coperti nella gestione dell'ostruzione biliare maligna
L'uso di stent metallici completamente coperti a più fori rispetto a stent metallici scoperti e parzialmente coperti nella gestione dell'ostruzione biliare maligna: sperimentazione clinica parallela randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione biliare maligna è ancora una sfida diagnostica e terapeutica che richiede un approccio multidisciplinare. La maggior parte dei casi non è operabile al momento della diagnosi. L'eliminazione dell'ostruzione e la normalizzazione del livello di bilirubina sierica è solitamente il primo passo attraverso il cateterismo biliare e il posizionamento dello stent.
Il posizionamento di stent biliari ha ampiamente sostituito il bypass chirurgico per la palliazione dell'ostruzione biliare maligna. Stent in plastica rigida, nonostante sia economico e facilmente rimovibile, ma con durata limitata della pervietà dello stent. Gli stent metallici autoespandibili (SEMS) hanno diametri luminali più grandi e forniscono un tempo di pervietà più lungo rispetto agli stent in plastica rigida. I SEMS sono composti da una varietà di metalli e possono essere scoperti, parzialmente coperti o completamente coperti.
Gli stent scoperti sono soggetti a ostruzione da escrescenze tumorali; tuttavia, gli stent coperti possono bloccare i rami del dotto biliare e sono a rischio di migrazione. È stato sviluppato uno stent metallico multiforo autoespandibile per prevenire l'ostruzione delle diramazioni del dotto biliare. Inoltre, i fori possono impedire la migrazione a causa di piccole crescite interne che riducono la tensione della membrana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharkia Governorate
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Zagazig, Sharkia Governorate, Egitto, 44519
- Zagazig University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ittero ostruttivo maligno.
- Paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
- Età superiore a 18 anni, qualsiasi genere.
Criteri di esclusione:
- Ittero ostruttivo benigno.
- Paziente idoneo all'intervento chirurgico.
- Mancato inserimento dello stent.
- Paziente non idoneo per ERCP e/o anestesia.
- Le anomalie chirurgiche e anatomiche interferiscono con l'endoscopia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di stent metallici completamente coperti multifori
Inserimento di stent metallici autoespandibili multiforo completamente coperti nell'albero biliare attraverso pazienti affetti da colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con ostruzione biliare maligna.
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Inserimento di stent metallici autoespandibili completamente coperti con multifori (FCSEMS- MH) Stent biliare HANAROSTENT® CCC (M.I.Tech Co., Ltd, pyeongtaek, Corea) in un albero biliare mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) in anestesia generale mediante competenza in pazienti con ostruzione biliare maligna
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di stent metallici parzialmente coperti
Inserimento di stent metallici parzialmente coperti in pazienti con ostruzione biliare maligna.
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Inserimento di stent metallici autoespandibili parzialmente coperti HANAROSTENT® Biliary (NCN) nell'albero biliare mediante ERCP in anestesia generale da parte di Expertise in pazienti con ostruzione biliare maligna.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di stent metallici non coperti
Inserimento di stent metallici scoperti in pazienti con ostruzione biliare maligna.
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Inserimento di stent metallici autoespandibili scoperti (stent biliari HANAROSTENT® NNN) (M.I.Tech Co., Ltd.
Pyeongtaek, Corea) in un albero biliare attraverso ERCP in anestesia generale da Expertise in pazienti con ostruzione biliare maligna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia degli stent metallici a più fori completamente coperti nella gestione dell'ostruzione biliare maligna
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi di follow-up dopo inerazione degli stent
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Rileva lo stent al suo posto.
I pazienti sono clinicamente migliorati e la bilirubina diminuisce o raggiunge valori normali.
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a 3 e 6 mesi di follow-up dopo inerazione degli stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione dello stent (ostruzione o migrazione)
Lasso di tempo: dopo 3 e 6 mesi dall'inserimento dello stent
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rilevare la disfunzione dello stent o l'ostruzione o la migrazione mediante esame clinico ed ecografia addominale
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dopo 3 e 6 mesi dall'inserimento dello stent
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed I Magdy, profeesor, Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB #10426/1-3-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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