BABE(身体への感謝とより良い食事)、自分への思いやりを加える (BABE)
2023年5月8日 更新者：Nkechi Okpara、University of South Carolina
BABE（身体への感謝とより良い食事）、自己同情を加える：黒人/アフリカ系アメリカ人の高校生の10代の少女のための無作為化対照パイロット研究
体の不満は、10 代の少女と青年期の少女の間で最も一般的であり、過食症を発症するリスクが最も高くなる時期でもあります。
黒人/アフリカ系アメリカ人の女の子は、白人アメリカ人の女の子と比較して、むちゃ食い行動に従事する可能性が高くなります。ただし、食事の問題に対する支援は少なくなります。
さらに、黒人/アフリカ系アメリカ人の人口における肥満率の増加は、過食がこの人口にとって議論されているよりも大きな問題である可能性があることを示している可能性があります.
したがって、このランダム化された制御されたパイロットの主な目的は、このパイロット研究が大規模なフルパワー研究で使用される可能性を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、2 つの異なる栄養とボディ イメージ プログラムが、ボディ イメージを改善したいという希望を示す黒人/アフリカ系アメリカ人の 10 代の少女の間で肯定的な結果を引き出すかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性
- 黒人（アフロ・ラティーナ）/アフリカ系アメリカ人の10代の少女
- 年齢 13歳から18歳
- アメリカの高校に入学
- 栄養への関心
除外基準:
- 摂食障害診断
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボディイメージ＋食育＋セルフコンパッション
治療部門では、女の子はボディプロジェクトに約30分間参加し、その後約30分間のセルフコンパッションベースの栄養教育レッスンを受けます.
栄養に関するトピックでは、栄養の基本的な生化学、10 代の少女に必要な栄養、食事のバランスを見つける方法をカバーし、セルフコンパッションの構成要素に組み込まれています。
3 つのセルフ・コンパッション・コンストラクトは、次の方法で対象となります。 (1) マインドフルネスでは、参加者が栄養価の低い食品を食べた 1 週間のうちの時間について、感情に気づきをもたらします。
(2) 共通の人間性には、自分の経験が他者とつながる方法を見つけ、人間であることには不完全さが伴うことを認めることが含まれます。
(3) 自己親切には、その週の食事関連の失敗に関連して、女の子に親切で理解のある言葉を自分自身に話させることが含まれます。
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参加者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
治療部門では、女の子はボディ プロジェクトに 30 分間参加し、その後、30 分間のセルフ コンパッションに基づく栄養教育レッスンを受けます。
栄養に関するトピックでは、栄養の基本的な生化学、10 代の少女に必要な栄養、食事のバランスを見つける方法をカバーし、セルフコンパッションの構築物に組み込まれています。
対照グループは、同じ 30 分間のボディ プロジェクト クラスと同じ 30 分間の栄養教育クラスを受けます。ただし、セルフコンパッションは組み込まれません。
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アクティブコンパレータ：ボディイメージ＋栄養教育
コントロール アームについては、参加者は同じ 30 分間のボディ プロジェクト クラスを受け、その後、参加者は 30 分間の栄養教育レッスンを受けます。
栄養レッスンプランには、レッスン内に絡み合ったセルフコンパッションの要素はありませんが、栄養内容は治療グループと同じになります.
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参加者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
治療部門では、女の子はボディ プロジェクトに 30 分間参加し、その後、30 分間のセルフ コンパッションに基づく栄養教育レッスンを受けます。
栄養に関するトピックでは、栄養の基本的な生化学、10 代の少女に必要な栄養、食事のバランスを見つける方法をカバーし、セルフコンパッションの構築物に組み込まれています。
対照グループは、同じ 30 分間のボディ プロジェクト クラスと同じ 30 分間の栄養教育クラスを受けます。ただし、セルフコンパッションは組み込まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BABEプログラムの実現可能性（サンプルサイズ）
時間枠：12週間
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このランダム化された制御されたパイロットの実現可能性は、サンプルサイズを考慮します.
実現可能性は、参加者の募集を完了するのに必要な時間の長さによって測定されます (= 20-24)。
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12週間
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BABEプログラムの実現可能性（無作為化）
時間枠：12週間
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このランダム化された制御パイロットの実現可能性は、ランダム化を検討します。
実現可能性は、参加者を無作為化する能力によって測定されます (研究者が 10 代の少女に対応するために追加のクラス オプションを追加する必要がある場合)。
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12週間
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BABEプログラムの実現可能性（保持）
時間枠：12週間
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このランダム化された制御されたパイロットの実現可能性は、保持を考慮します.
実現可能性は、1か月のフォローアップでの保持率/応答率（100％）によって測定されます。
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12週間
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プログラムに対する参加者の受容性
時間枠：12週間
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プログラムの受容性は、介入後に実施されるフォーカスグループと、授業後に与えられる信頼性スケールによって測定されます。
信頼性スケールは、参加者が自分の介入が信頼でき、アウトカム (身体イメージと栄養) の改善に効果的であると信じる程度を測定します。
質問項目の中には、「このプログラムは食生活の改善にどの程度論理的ですか?
このプログラムは、体のイメージを改善するのにどの程度論理的ですか?
回答は、0 (まったくない) から 9 (非常にある) までの 9 段階のリッカート スケールで示されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若者向けセルフコンパッション
時間枠：12週間
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私の二次的な目的は、グループ内およびグループ間（治療対対照）の自己思いやりの変化をテストします.
青少年のためのセルフ・コンパッション・スケールは、自己親切、自己判断の構成要素を通じてセルフ・コンパッションを評価するための 17 項目で構成されています。
回答は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート スケールで示されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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12週間
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体への感謝度-2
時間枠：12週間
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私の第 2 の目的は、グループ内およびグループ間 (治療 vs コントロール) の身体評価の変化をテストすることです。
身体評価尺度-2 (BAS-2) は、個人が自分の身体に対して好意的な意見を受け入れ、尊重するかどうかを評価することによって、身体への感謝を測定する 10 項目で構成されています。
回答は、1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで示されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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12週間
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マインドフルな食事アンケート
時間枠：12週間
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私の第 2 の目的は、グループ内およびグループ間 (治療 vs コントロール) でマインドフルな食事の変化をテストすることです。
子供向けマインドフル イーティング アンケート (MEQ-C) は 17 項目のアンケートで、脱抑制、意識、外的手がかり、感情的反応、気晴らしの 5 つのサブスケールで構成されています。
回答は、1 (まったくない/めったにない) から 4 (通常/常に) までのリッカート スケールで示され、スコアが高いほどマインドフルな食事の程度が高いことを示します。
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12週間
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子供の簡単な過食症アンケート
時間枠：12週間
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私の第 2 の目的は、過食症のグループ内およびグループ間 (治療 vs コントロール) の変化をテストすることです。
Children's Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ) は 7 つの質問で構成され、回答は「間違いなく間違っている」(0) から「間違いなく正しい」(3) までのリッカート型スケールで提供されます。
スコアが高いほど、むちゃ食い障害のリスクが高くなります。
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12週間
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電子相互作用尺度 (MEIS) の動機
時間枠：12週間
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私の第 2 の目的は、ソーシャル メディアを使用する動機のグループ内およびグループ間 (治療 vs コントロール) の変化をテストすることです。
電子インタラクション スケール (MEIS) の動機付けは、「電子インタラクション」の使用に関する青少年の態度と行動を評価します。
社会的比較とフィードバックを求めるサブスケールは 10 項目の尺度であり、青年期のソーシャル メディアの使用を評価して、「自分の外見、行動、社会的地位に関する情報を仲間と比較して求める.
回答は、5 段階のリッカート スケールで示されます (まったく当てはまらない場合は 1、非常に当てはまる場合は 5)。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12週間
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ソーシャル コネクティビティ スケール
時間枠：12週間
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私の二次的な目的は、社会的つながりのグループ内およびグループ間 (治療と対照) の変化をテストします。
ソーシャル コネクティッド スケール (SCS) は、若者が社会的環境において他者とのつながりをどの程度感じているかを評価します。
SCS は 8 項目の尺度です。
回答は、1 (同意する) から 6 (同意しない) までの 6 段階のリッカート スケールで示されます。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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12週間
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身体関連の恥と罪悪感のスケール (WEB-SG)
時間枠：12週間
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私の二次的な目的は、グループ内およびグループ間 (治療 vs コントロール) の罪悪感の変化をテストすることです。
WEB-SGは、恥（6項目）と罪悪感（6項目）を測る12項目の尺度です。
この調査では、罪悪感スケールのみを使用します。
回答は、「まったくない」0 から「常にある」4 までの 5 段階で示されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nkechi Okpara, MS, RDN、University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月9日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (予想される)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。