BABE (lichaamswaardering en beter eten), voeg wat zelfcompassie toe (BABE)
8 mei 2023 bijgewerkt door: Nkechi Okpara, University of South Carolina
BABE (lichaamswaardering en beter eten), voeg wat zelfcompassie toe: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie voor zwarte / Afro-Amerikaanse tienermeisjes op de middelbare school
Ontevredenheid over het lichaam komt het meest voor bij meisjes in hun tienerjaren en jonge volwassenheid, dit is ook rond de tijd dat het risico op het ontwikkelen van eetbuistoornis het grootst is.
Zwart / Afro-Amerikaanse meisjes hebben meer kans op eetbuien in vergelijking met hun blanke Amerikaanse tegenhangers; ze krijgen echter minder hulp bij eetproblemen.
Verder kan de toename van zwaarlijvigheid bij de zwarte / Afro-Amerikaanse bevolking erop wijzen dat eetbuien voor deze populatie een groter probleem kunnen zijn dan besproken.
Daarom is het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot het beoordelen van de haalbaarheid van deze pilotstudie voor gebruik in een grootschalige, volledig aangedreven studie.
Het secundaire doel van deze studie is om te beoordelen of twee verschillende voedings- en lichaamsbeeldprogramma's positieve resultaten opleveren bij zwarte/Afro-Amerikaanse tienermeisjes die aangeven dat ze het lichaamsbeeld willen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nkechi Okpara, MS, RDN
- Telefoonnummer: 6098583972
- E-mail: Nokpara@email.sc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Zwarte (Afro-Latina)/Afro-Amerikaanse tienermeisjes
- Leeftijd 13 tot 18 jaar
- Ga naar de middelbare school in de Verenigde Staten
- Interesse in voeding
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose eetstoornis
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lichaamsbeeld + voedingseducatie +zelfcompassie
Voor de behandelingsarm zullen meisjes ongeveer 30 minuten deelnemen aan het Body Project, daarna krijgen ze ongeveer 30 minuten les over op zelfcompassie gebaseerde voedingseducatie.
De voedingsthema's behandelen de basale biochemie van voeding, voedingsbehoeften voor tienermeisjes en manieren om balans te vinden in eten, ingekaderd in de constructies van zelfcompassie.
De drie constructies van zelfcompassie zullen op de volgende manieren worden aangepakt: (1) Mindfulness houdt in dat men zich bewust wordt van gevoelens en emoties rond een tijd in de week waarop deelnemers voedsel aten met een lagere voedingswaarde.
(2) Common Humanity houdt in het vinden van manieren waarop hun ervaring aansluit bij anderen en erkennen dat mens-zijn gepaard gaat met onvolkomenheden.
(3) Zelfvriendelijkheid houdt in dat meisjes vriendelijke en begripvolle woorden tegen zichzelf spreken als het gaat om hun eetgerelateerde ondergang van de week.
|
De deelnemers worden gerandomiseerd in een behandelings- of controlegroep.
Voor de behandelingsarm zullen meisjes 30 minuten deelnemen aan het Body Project, waarna ze een 30 minuten durende zelfcompassie-gebaseerde voedingsles krijgen.
Voedingsonderwerpen behandelen de fundamentele biochemie van voeding, voedingsbehoeften voor tienermeisjes en manieren om balans te vinden in eten, ingekaderd in de constructies van zelfcompassie.
De controlegroep krijgt dezelfde Body Project-les van 30 minuten en dezelfde voedingsvoorlichtingsles van 30 minuten; er zal echter geen opname van zelfcompassie zijn.
|
|
Actieve vergelijker: Lichaamsbeeld + voedingsvoorlichting
Voor de controle-arm krijgen deelnemers dezelfde Body Project-les van 30 minuten, daarna krijgen deelnemers een les over voeding van 30 minuten.
In de lesplannen over voeding zijn geen componenten van zelfcompassie verweven in de les, maar de voedingsinhoud zal hetzelfde zijn als in de behandelgroep.
|
De deelnemers worden gerandomiseerd in een behandelings- of controlegroep.
Voor de behandelingsarm zullen meisjes 30 minuten deelnemen aan het Body Project, waarna ze een 30 minuten durende zelfcompassie-gebaseerde voedingsles krijgen.
Voedingsonderwerpen behandelen de fundamentele biochemie van voeding, voedingsbehoeften voor tienermeisjes en manieren om balans te vinden in eten, ingekaderd in de constructies van zelfcompassie.
De controlegroep krijgt dezelfde Body Project-les van 30 minuten en dezelfde voedingsvoorlichtingsles van 30 minuten; er zal echter geen opname van zelfcompassie zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het BABE-programma (steekproefomvang)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot zal rekening houden met de steekproefomvang.
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om de werving van deelnemers te voltooien (=20-24).
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid van het BABE-programma (randomisatie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot zal randomisatie overwegen.
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de mogelijkheid om deelnemers willekeurig te verdelen (als de onderzoeker extra klasopties moet toevoegen om tienermeisjes tegemoet te komen).
|
12 weken
|
|
Haalbaarheid van het BABE-programma (behoud)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De haalbaarheid van deze gerandomiseerde gecontroleerde pilot zal rekening houden met retentie.
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van het retentiepercentage/responspercentage (100 %) na 1 maand follow-up.
|
12 weken
|
|
Acceptatie van het programma door deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
|
De aanvaardbaarheid van het programma zal worden gemeten door focusgroepen die na de interventie worden gehouden en een geloofwaardigheidsschaal die na de lessen zal worden gegeven.
De geloofwaardigheidsschaal meet de mate waarin deelnemers geloven dat hun interventie geloofwaardig en effectief is in het verbeteren van resultaten (lichaamsbeeld en voeding).
Enkele van de vragen waren: "Hoe logisch is dit programma om u te helpen uw eetgewoonten te verbeteren?
Hoe logisch is dit programma om u te helpen uw lichaamsbeeld te verbeteren?
Antwoorden worden aangegeven op een 9-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 9 (zeer).
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassie voor jongeren schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mijn secundaire doelstellingen testen binnen en tussen groepen (behandeling versus controle) veranderingen in zelfcompassie.
De zelfcompassieschaal voor jongeren bestaat uit 17 items om zelfcompassie te beoordelen aan de hand van de componenten zelfvriendelijkheid en zelfoordeel.
Antwoorden worden aangegeven op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
12 weken
|
|
Lichaamswaarderingsschaal-2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mijn secundaire doelstellingen testen binnen en tussen groepen (behandeling versus controle) veranderingen in lichaamswaardering.
De Lichaamswaarderingsschaal-2 (BAS-2) bestaat uit 10 items die lichaamswaardering meten door de acceptatie van positieve meningen over en respect voor hun lichaam door individuen te beoordelen.
Antwoorden worden aangegeven op een 5-punts Likertschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
12 weken
|
|
Mindful eten vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mijn secundaire doelstellingen testen binnen en tussen groepen (behandeling versus controle) veranderingen in mindful eten.
De Mindful Eating Questionnaire for Children (MEQ-C) is een vragenlijst met 17 items die bestaat uit vijf subschalen: ontremming, bewustzijn, externe signalen, emotionele reactie en afleiding.
Antwoorden worden aangegeven op een Likert-schaal van 1 (nooit/zelden) tot 4 (meestal/altijd), waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van aandachtig eten.
|
12 weken
|
|
Korte vragenlijst over eetbuien voor kinderen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mijn secundaire doelstellingen testen binnen en tussen groepen (behandeling versus controle) veranderingen in eetbuien.
De Children's Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ) bestaat uit 7 vragen en de antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal van "Absoluut onwaar" (0) tot "Absoluut waar" (3).
Hogere scores betekenen een groter risico op eetbuistoornis.
|
12 weken
|
|
Motivaties voor elektronische interactieweegschaal (MEIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mijn secundaire doelstellingen testen binnen en tussen groepen (behandeling versus controle) veranderingen in motivatie voor het gebruik van sociale media.
De Motivations for Electronic Interaction Scale (MEIS) beoordeelt de houding en het gedrag van adolescenten met betrekking tot het gebruik van 'elektronische interactie'.
De subschaal sociale vergelijking en feedback zoeken is een meetinstrument met 10 items, dat het gebruik van sociale media door adolescenten beoordeelt om "informatie te zoeken over iemands uiterlijk, gedrag en sociale status, in verhouding tot iemands leeftijdsgenoten.
Antwoorden worden aangegeven op een 5-punts Likertschaal (1 voor Helemaal niet waar en 5 voor Helemaal waar).
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
12 weken
|
|
De schaal van sociale verbondenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mijn secundaire doelstellingen testen binnen en tussen groepen (behandeling versus controle) veranderingen in sociale verbondenheid.
De Social Connectedness Scale (SCS) meet de mate waarin jongeren zich verbonden voelen met anderen in hun sociale omgeving.
De SCS is een meetinstrument met acht items.
Antwoorden worden aangegeven op een zespunts Likertschaal gaande van 1 (mee eens) tot 6 (niet mee eens).
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
12 weken
|
|
Lichaamsgerelateerde Schaamte en Schuld Schaal (WEB-SG)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mijn secundaire doelstellingen testen binnen en tussen groepen (behandeling versus controle) veranderingen in schuldgevoelens.
De WEB-SG is een 12-item schaal die gevoelens van schaamte (zes items) en schuldgevoelens (zes items) meet.
In dit onderzoek wordt alleen gebruik gemaakt van de schuldschaal.
Antwoorden worden aangegeven op een 5-puntsschaal van 0 "nooit" tot 4 "altijd".
Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nkechi Okpara, MS, RDN, University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00120545
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetbuien
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada