Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BABE (оценка тела и лучшее питание), добавьте немного сострадания к себе (BABE)

8 мая 2023 г. обновлено: Nkechi Okpara, University of South Carolina

BABE (оценка тела и лучшее питание), добавьте немного сострадания к себе: рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для чернокожих / афроамериканских девочек-подростков средней школы

Неудовлетворенность своим телом наиболее распространена среди девочек в подростковом и юношеском возрасте, а также в то время, когда риск развития компульсивного переедания наиболее высок. Чернокожие/афроамериканские девочки чаще склонны к перееданию по сравнению со своими белыми американками; однако они получают меньше помощи при проблемах с питанием. Кроме того, повышение уровня ожирения среди чернокожего/афроамериканского населения может указывать на то, что переедание может быть более серьезной проблемой для этого населения, чем обсуждалось ранее. Таким образом, основной целью этого рандомизированного контролируемого пилотного проекта является оценка возможности его использования в крупномасштабном исследовании с полной мощностью. Вторая цель этого исследования — оценить, дают ли две разные программы питания и образа тела положительные результаты среди чернокожих/афроамериканских девочек-подростков, которые выражают желание улучшить образ своего тела.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Черные (афро-латиноамериканские) / афроамериканские девочки-подростки
  • Возраст от 13 до 18 лет
  • Посещайте среднюю школу в Соединенных Штатах
  • Интерес к питанию

Критерий исключения:

  • Диагноз расстройства пищевого поведения
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образ тела + обучение правильному питанию + сострадание к себе
Что касается лечебной группы, девочки будут участвовать в проекте «Тело» в течение примерно 30 минут, а затем им будет дан примерно 30-минутный урок по питанию на основе сострадания к себе. Темы, посвященные питанию, будут охватывать базовую биохимию питания, потребности в питании девочек-подростков и способы достижения баланса в еде, оформленные в концепциях сострадания к себе. Три концепции сострадания к себе будут направлены на следующие цели: (1) Внимательность будет включать в себя привлечение внимания к чувствам и эмоциям в течение недели, когда участники ели пищу с более низкой питательной ценностью. (2) Обычная человечность включает в себя поиск способов, которыми их опыт соединяется с другими, и признание того, что человеческое существование сопряжено с несовершенствами. (3) Доброта к себе будет заключаться в том, чтобы девочки говорили сами себе добрые и понимающие слова, поскольку это связано с их неудачами на неделе, связанными с едой.
Поведенческий: BABE (Оценка тела и лучшее питание)
Участники будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Что касается группы лечения, девушки будут участвовать в проекте Body Project в течение 30 минут, а затем им будет предоставлен 30-минутный урок по питанию на основе сострадания к себе. Темы питания будут охватывать базовую биохимию питания, потребности в питании для девочек-подростков и способы достижения баланса в еде, оформленные в концепциях сострадания к себе. Контрольная группа получит тот же 30-минутный урок Body Project и тот же 30-минутный образовательный урок по питанию; однако не будет включения сострадания к себе.
Активный компаратор: Образ тела + обучение правильному питанию
Что касается контрольной группы, участники получат тот же 30-минутный класс Body Project, затем участникам будет предоставлен 30-минутный образовательный урок по питанию. Планы уроков по питанию не будут включать в себя компоненты самосострадания, но содержание питания будет таким же, как и в лечебной группе.
Поведенческий: BABE (Оценка тела и лучшее питание)
Участники будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу. Что касается группы лечения, девушки будут участвовать в проекте Body Project в течение 30 минут, а затем им будет предоставлен 30-минутный урок по питанию на основе сострадания к себе. Темы питания будут охватывать базовую биохимию питания, потребности в питании для девочек-подростков и способы достижения баланса в еде, оформленные в концепциях сострадания к себе. Контрольная группа получит тот же 30-минутный урок Body Project и тот же 30-минутный образовательный урок по питанию; однако не будет включения сострадания к себе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы BABE (размер выборки)
Временное ограничение: 12 недель
Осуществимость этого рандомизированного контролируемого пилотного проекта будет зависеть от размера выборки. Осуществимость будет измеряться продолжительностью времени, необходимого для завершения набора участников (= 20-24).
12 недель
Осуществимость программы BABE (рандомизация)
Временное ограничение: 12 недель
Осуществимость этого рандомизированного контролируемого пилотного проекта будет учитывать рандомизацию. Осуществимость будет измеряться возможностью рандомизировать участников (если исследователю потребуется добавить дополнительные варианты классов для девочек-подростков).
12 недель
Осуществимость программы BABE (удержание)
Временное ограничение: 12 недель
Осуществимость этого рандомизированного контролируемого пилотного проекта будет учитывать удержание. Осуществимость будет измеряться коэффициентом удержания/частотой ответов (100 %) при последующем наблюдении в течение 1 месяца.
12 недель
Приемлемость программы участниками
Временное ограничение: 12 недель
Приемлемость программы будет измеряться фокус-группами, проводимыми после вмешательства, и шкалой достоверности, которая будет дана после занятий. Шкала достоверности измеряет степень, в которой участники считают, что их вмешательство заслуживает доверия и эффективно для улучшения результатов (образа тела и питания). Некоторые из вопросов включали: «Насколько логична эта программа в том, что она помогает вам улучшить пищевые привычки? Насколько логична эта программа в том, что она помогает вам улучшить внешний вид тела? Ответы оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 9 (очень). Более высокие баллы означают лучшие результаты.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самосострадание по шкале молодежи
Временное ограничение: 12 недель
Мои второстепенные цели будут проверять внутри и между группами (лечение или контроль) изменения в самосострадании. Шкала самосострадания для молодежи состоит из 17 пунктов для оценки самосострадания через компоненты доброты к себе, самоосуждение. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Более высокие баллы означают лучшие результаты.
12 недель
Шкала оценки тела-2
Временное ограничение: 12 недель
Мои второстепенные цели будут проверять внутри и между группами (лечебная и контрольная) изменения в восприятии тела. Шкала оценки тела-2 (BAS-2) состоит из 10 пунктов, которые измеряют оценку тела путем оценки принятия людьми благоприятных мнений и уважения к своему телу. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда). Более высокие баллы означают лучшие результаты.
12 недель
Анкета осознанного питания
Временное ограничение: 12 недель
Мои второстепенные цели будут проверять внутри и между группами (лечение против контроля) изменения в осознанном питании. Опросник осознанного питания для детей (MEQ-C) представляет собой анкету из 17 пунктов, состоящую из пяти подшкал: расторможенность, осознание, внешние сигналы, эмоциональная реакция и отвлечение. Ответы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (никогда/редко) до 4 (обычно/всегда), причем более высокие баллы указывают на большую степень осознанного питания.
12 недель
Детский краткий опросник об обжорстве
Временное ограничение: 12 недель
Мои второстепенные цели будут проверять внутри и между группами (лечение против контроля) изменения в компульсивном переедании. Детский краткий опросник по перееданию (CBBEQ) состоит из 7 вопросов, ответы на которые даны по шкале Лайкерта от «Определенно неверно» (0) до «Определенно верно» (3). Более высокие баллы означают больший риск компульсивного переедания.
12 недель
Шкала мотивации электронного взаимодействия (MEIS)
Временное ограничение: 12 недель
Мои второстепенные цели будут проверять внутри и между группами (лечение или контроль) изменения в мотивации использования социальных сетей. Шкала мотивации электронного взаимодействия (MEIS) оценивает отношение и поведение подростков в отношении использования «электронного взаимодействия». Подшкала социального сравнения и поиска обратной связи представляет собой меру из 10 пунктов, оценивающую использование подростками социальных сетей для «поиска информации о своей внешности, поведении и социальном статусе по сравнению со сверстниками. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (1 — совсем не верно, 5 — совершенно верно). Более высокие баллы означают худшие результаты.
12 недель
Шкала социальной связанности
Временное ограничение: 12 недель
Мои второстепенные цели будут проверять внутри и между группами (лечение или контроль) изменения в социальных связях. Шкала социальной связи (SCS) оценивает степень, в которой молодежь чувствует себя связанной с другими людьми в своем социальном окружении. SCS – это восемь пунктов измерения. Ответы оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 (согласен) до 6 (не согласен). Более высокие баллы означают лучшие результаты.
12 недель
Шкала телесного стыда и вины (WEB-SG)
Временное ограничение: 12 недель
Мои второстепенные цели будут проверять внутри и между группами (лечебная и контрольная) изменения чувства вины за еду. WEB-SG представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая измеряет чувства стыда (шесть пунктов) и вины (шесть пунктов). В этом исследовании будет использоваться только шкала вины. Ответы будут указаны по 5-балльной шкале от 0 «никогда» до 4 «всегда». Более высокие баллы означают худшие результаты.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Nkechi Okpara, MS, RDN, University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00120545

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться