BABE(Kropspåskønnelse og bedre spisning), Tilføj noget selvmedfølelse (BABE)
8. maj 2023 opdateret af: Nkechi Okpara, University of South Carolina
BABE(Body Appreciation and Better Eating), Tilføj noget selvmedfølelse: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for sorte/afrikansk-amerikanske teenagepiger på gymnasiet
Utilfredshed med kroppen er mest udbredt blandt piger i deres teenageår og unge voksne, det er også omkring det tidspunkt, hvor risikoen for at udvikle overspisningsforstyrrelser er størst.
Sorte/afrikansk-amerikanske piger er mere tilbøjelige til at engagere sig i binge eating-adfærd sammenlignet med deres hvide amerikanske modparter; dog får de mindre hjælp til spiseproblemer.
Ydermere kan øgede fedmeniveauer i den sorte/afrikanske amerikanske befolkning indikere, at overspisning kan være et større problem for denne befolkning end diskuteret.
Derfor er det primære formål med denne randomiserede kontrollerede pilot at vurdere gennemførligheden af denne pilotundersøgelse til at blive brugt i en storstilet fuld-powered undersøgelse.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om to forskellige ernærings- og kropsbillede-programmer fremkalder positive resultater blandt sorte/afroamerikanske teenagepiger, som indikerer et ønske om at forbedre kropsopfattelsen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Sorte (Afro-Latina)/afroamerikanske teenagepiger
- Alder 13 til 18 år
- Gå på gymnasiet i USA
- Interesse for ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelsesdiagnose
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kropsopfattelse + ernæringsundervisning +selvmedfølelse
Til behandlingsarmen vil piger deltage i kropsprojektet i cirka 30 minutter, hvorefter de vil blive givet cirka 30 minutters selvmedfølelse-baseret ernæringsundervisningslektion.
Ernæringsemnerne vil dække ernæringens grundlæggende biokemi, ernæringsbehov for teenagepiger og måder at finde balance i spisning, indrammet i konstruktionerne af selvmedfølelse.
De tre konstruktioner af selvmedfølelse vil blive målrettet på følgende måder: (1) Mindfulness vil involvere at gøre bevidsthed om følelser og følelser omkring et tidspunkt i løbet af ugen, hvor deltagerne spiste en mad med lavere ernæringsværdi.
(2) Almindelig menneskelighed involverer at finde måder, hvorpå deres oplevelse forbinder sig med andre og anerkende, at det at være menneske kommer med ufuldkommenheder.
(3) Selvvenlighed vil involvere, at piger taler venlige og forstående ord til sig selv, når det vedrører deres spiserelaterede undergang i ugen.
|
Deltagerne vil blive randomiseret i enten en behandlings- eller kontrolgruppe.
Til behandlingsarmen vil piger deltage i Body Project i 30 minutter, hvorefter de vil få en 30-minutters selvmedfølelsesbaseret ernæringsundervisningslektion.
Ernæringsemner vil dække ernæringens grundlæggende biokemi, ernæringsbehov for teenagepiger og måder at finde balance i spisning, indrammet i konstruktionerne af selvmedfølelse.
Kontrolgruppen vil modtage den samme 30-minutters Body Project-time og den samme 30-minutters ernæringsundervisningstime; dog vil der ikke være nogen inkorporering af selvmedfølelse.
|
|
Aktiv komparator: Kropsopfattelse + ernæringsundervisning
For kontrolarmen vil deltagerne modtage den samme 30-minutters Body Project-time, hvorefter deltagerne får en 30-minutters ernæringsundervisningslektion.
Ernæringstimeplanerne vil ikke have nogen komponenter af selvmedfølelse sammenflettet i lektionen, men ernæringsindholdet vil være det samme som behandlingsgruppen.
|
Deltagerne vil blive randomiseret i enten en behandlings- eller kontrolgruppe.
Til behandlingsarmen vil piger deltage i Body Project i 30 minutter, hvorefter de vil få en 30-minutters selvmedfølelsesbaseret ernæringsundervisningslektion.
Ernæringsemner vil dække ernæringens grundlæggende biokemi, ernæringsbehov for teenagepiger og måder at finde balance i spisning, indrammet i konstruktionerne af selvmedfølelse.
Kontrolgruppen vil modtage den samme 30-minutters Body Project-time og den samme 30-minutters ernæringsundervisningstime; dog vil der ikke være nogen inkorporering af selvmedfølelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af BABE-programmet (prøvestørrelse)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden af denne randomiserede kontrollerede pilot vil tage stikprøvestørrelsen i betragtning.
Gennemførligheden vil blive målt ud fra den tid, det tager at fuldføre rekruttering af deltagere (=20-24).
|
12 uger
|
|
Gennemførligheden af BABE-programmet (randomisering)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden af denne randomiserede kontrollerede pilot vil overveje randomisering.
Gennemførligheden vil blive målt ud fra evnen til at randomisere deltagere (hvis forsker skal tilføje yderligere klassemuligheder for at rumme teenagepiger).
|
12 uger
|
|
Gennemførligheden af BABE-programmet (retention)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførligheden af denne randomiserede kontrollerede pilot vil overveje fastholdelse.
Gennemførligheden vil blive målt ved fastholdelsesraten/svarprocenten (100 %) ved 1-måneders opfølgning.
|
12 uger
|
|
Deltageres accept af programmet
Tidsramme: 12 uger
|
Programmets acceptabilitet vil blive målt af fokusgrupper, der udføres efter intervention og en troværdighedsskala, som vil blive givet efter undervisningen.
Troværdighedsskalaen måler i hvilken grad deltagerne mener, at deres intervention er troværdig og effektiv til at forbedre resultater (kropsbillede og ernæring).
Nogle af spørgsmålene inkluderede: "Hvor logisk er dette program til at hjælpe dig med at forbedre spisevaner?
Hvor logisk er dette program til at hjælpe dig med at forbedre kropsopfattelsen?
Svar er angivet på en 9-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 9 (meget).
Højere score betyder bedre resultater.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse for unge skala
Tidsramme: 12 uger
|
Mine sekundære mål vil teste ændringer i selvmedfølelse inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol).
Selvmedfølelseskalaen for unge består af 17 punkter til at vurdere selvmedfølelse gennem komponenterne selvgodhed, selvdømmelse.
Svarene er angivet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid).
Højere score betyder bedre resultater.
|
12 uger
|
|
Body Appreciation Scale-2
Tidsramme: 12 uger
|
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i kropsvurdering.
Kropsvurderingsskalaen-2 (BAS-2) består af 10 punkter, der måler kropspåskønnelse ved at vurdere individers accept af positive holdninger til og respekt for deres krop.
Svar er angivet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Højere score betyder bedre resultater.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema om mindful eating
Tidsramme: 12 uger
|
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i mindful eating.
Mindful Eating Questionnaire for Children (MEQ-C) er et spørgeskema med 17 punkter, der består af fem underskalaer: disinhibition, bevidsthed, eksterne signaler, følelsesmæssig respons og distraktion.
Svar er angivet på en Likert-skala fra 1 (aldrig/sjældent) til 4 (normalt/altid), med højere score, der indikerer større grader af opmærksom spisning.
|
12 uger
|
|
Børns kort overspisningsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i overspisning.
Children's Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ) består af 7 spørgsmål og svar gives på en Likert-skala fra "Definitely falsk" (0) til "Definitely true" (3).
Højere score betyder større risiko for binge eating disorder.
|
12 uger
|
|
Motivations for Electronic Interaction Scale (MEIS)
Tidsramme: 12 uger
|
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i motivation for at bruge sociale medier.
Motivations for Electronic Interaction Scale (MEIS) vurderer unges holdninger og adfærd vedrørende brugen af "elektronisk interaktion."
Den sociale sammenligning og feedback-søgende subskala er et 10-element mål, der vurderer unges brug af sociale medier til at "søge information om ens udseende, adfærd og sociale status i forhold til ens jævnaldrende.
Svar er angivet på en 5-punkts Likert-skala (1 for Slet ikke sandt og 5 for Ekstremt sandt).
Højere score betyder dårligere resultater.
|
12 uger
|
|
Skalaen Social Connectedness
Tidsramme: 12 uger
|
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i social sammenhæng.
Social Connectedness Scale (SCS) vurderer, i hvilken grad unge føler sig forbundet med andre i deres sociale miljø.
SCS er et mål med otte elementer.
Svarene er angivet på en seks-punkts Likert-skala fra 1 (enig) til 6 (uenig).
Højere score betyder bedre resultater.
|
12 uger
|
|
Kropsrelateret skam- og skyldskala (WEB-SG)
Tidsramme: 12 uger
|
Mine sekundære mål vil teste inden for og mellem grupper (behandling vs kontrol) ændringer i spiseskyld.
WEB-SG er en skala med 12 elementer, der måler følelser af skam (seks elementer) og skyld (seks elementer).
Denne undersøgelse vil kun bruge skyldskalaen.
Svar vil blive angivet på en 5-punkts skala fra 0 "aldrig" til 4 "altid".
Højere score betyder dårligere resultater.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nkechi Okpara, MS, RDN, University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00120545
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .