BABE(Kroppens verdsettelse og bedre spising), legg til litt selvmedfølelse (BABE)
8. mai 2023 oppdatert av: Nkechi Okpara, University of South Carolina
BABE (Body Appreciation and Better Eating), legg til litt selvmedfølelse: en randomisert kontrollert pilotstudie for tenåringsjenter fra svarte/afrikanske amerikanske videregående skoler
Misnøye med kroppen er mest vanlig blant jenter i tenårene og ung voksen alder, dette er også rundt tiden hvor risikoen for å utvikle overspisingsforstyrrelser er høyest.
Svarte/afroamerikanske jenter er mer sannsynlig å engasjere seg i overstadig spising sammenlignet med sine hvite amerikanske kolleger; imidlertid får de mindre hjelp for spiseproblemer.
Videre kan økte forekomster av fedme i den svarte / afroamerikanske befolkningen indikere at overspising kan være et større problem for denne befolkningen enn diskutert.
Derfor er den primære hensikten med denne randomiserte kontrollerte piloten å vurdere gjennomførbarheten av denne pilotstudien for å bli brukt i en storskala full-powered studie.
Det sekundære formålet med denne studien er å vurdere om to forskjellige ernærings- og kroppsbildeprogrammer gir positive resultater blant svarte/afroamerikanske tenåringsjenter som indikerer et ønske om å forbedre kroppsbildet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Svarte (afro-latina)/afroamerikanske tenåringsjenter
- Alder 13 til 18 år
- Gå på videregående skole i USA
- Interesse for ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelsesdiagnose
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroppsbilde + ernæringsopplæring +selvmedfølelse
For behandlingsarmen vil jenter delta i Kroppsprosjektet i ca. 30 minutter, deretter vil de bli gitt en 30-minutters undervisningstime basert på selvmedfølelse.
Ernæringsemnene vil dekke ernæringens grunnleggende biokjemi, ernæringsbehov for tenåringsjenter og måter å finne balanse i å spise, innrammet i konstruksjonene av selvmedfølelse.
De tre konstruksjonene med selvmedfølelse vil bli målrettet på følgende måter: (1) Mindfulness vil innebære å bevisstgjøre følelser og følelser om en tid i løpet av uken hvor deltakerne spiste en mat med lavere ernæringsmessig verdi.
(2) Common Humanity innebærer å finne måter der deres erfaring knytter seg til andre og å erkjenne at det å være menneske kommer med ufullkommenheter.
(3) Selvvennlighet vil innebære at jenter snakker vennlige og forståelsesfulle ord til seg selv når det gjelder deres spiserelaterte undergang i uken.
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten en behandlings- eller kontrollgruppe.
For behandlingsarmen vil jenter delta i Kroppsprosjektet i 30 minutter, og deretter få en 30-minutters undervisningstime basert på selvmedfølelse.
Ernæringsemner vil dekke ernæringens grunnleggende biokjemi, ernæringsbehov for tenåringsjenter og måter å finne balanse i å spise, innrammet i konstruksjonene av selvmedfølelse.
Kontrollgruppen vil motta den samme 30-minutters Body Project-klassen og den samme 30-minutters ernæringsundervisningsklassen; men det vil ikke være noen inkorporering av selvmedfølelse.
|
|
Aktiv komparator: Kroppsbilde + ernæringsopplæring
For kontrollarmen vil deltakerne motta den samme 30-minutters Body Project-klassen, deretter vil deltakerne få en 30-minutters ernæringsundervisningstime.
Ernæringstimeplanene vil ikke ha noen komponenter av selvmedfølelse sammenvevd i timen, men ernæringsinnholdet vil være det samme som behandlingsgruppen.
|
Deltakerne vil bli randomisert til enten en behandlings- eller kontrollgruppe.
For behandlingsarmen vil jenter delta i Kroppsprosjektet i 30 minutter, og deretter få en 30-minutters undervisningstime basert på selvmedfølelse.
Ernæringsemner vil dekke ernæringens grunnleggende biokjemi, ernæringsbehov for tenåringsjenter og måter å finne balanse i å spise, innrammet i konstruksjonene av selvmedfølelse.
Kontrollgruppen vil motta den samme 30-minutters Body Project-klassen og den samme 30-minutters ernæringsundervisningsklassen; men det vil ikke være noen inkorporering av selvmedfølelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av BABE-programmet (prøvestørrelse)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarheten av denne randomiserte kontrollerte piloten vil vurdere utvalgsstørrelse.
Gjennomførbarhet vil bli målt etter hvor lang tid det tar å fullføre deltakerrekruttering (=20-24).
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet av BABE-programmet (randomisering)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarheten av denne randomiserte kontrollerte piloten vil vurdere randomisering.
Gjennomførbarhet vil bli målt ved evnen til å randomisere deltakere (hvis forsker trenger å legge til flere klassealternativer for å få plass til tenåringsjenter).
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet av BABE-programmet (retensjon)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomførbarheten av denne randomiserte kontrollerte piloten vil vurdere oppbevaring.
Gjennomførbarhet vil bli målt ved oppbevaringsgrad/svarprosent (100 %) ved 1 måneds oppfølging.
|
12 uker
|
|
Deltakernes aksept av programmet
Tidsramme: 12 uker
|
Programakseptabilitet vil bli målt av fokusgrupper utført etter intervensjon og en troverdighetsskala som vil bli gitt etter timene.
Troverdighetsskalaen måler i hvilken grad deltakerne tror deres intervensjon er troverdig og effektiv for å forbedre resultater (kroppsbilde og ernæring).
Noen av spørsmålene inkluderte, "Hvor logisk er dette programmet for å hjelpe deg med å forbedre spisevanene?
Hvor logisk er dette programmet for å hjelpe deg med å forbedre kroppsbildet?
Svarene er angitt på en 9-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 9 (veldig).
Høyere score betyr bedre resultater.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse for ungdom skala
Tidsramme: 12 uker
|
Mine sekundære mål vil teste endringer i selvmedfølelse innenfor og mellom grupper (behandling vs kontroll).
Self-Compassion-skalaen for ungdom består av 17 elementer for å vurdere selvmedfølelse gjennom komponentene selvgodhet, selvdømmelse.
Svarene er indikert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Høyere score betyr bedre resultater.
|
12 uker
|
|
Body Appreciation Scale-2
Tidsramme: 12 uker
|
Mine sekundære mål vil teste endringer i kroppsvurdering innen og mellom grupper (behandling vs kontroll).
Kroppsvurderingsskala-2 (BAS-2) består av 10 elementer som måler kroppsverdi ved å vurdere individers aksept av positive meninger overfor og respekt for kroppen sin.
Svarene er angitt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Høyere score betyr bedre resultater.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema om bevisst spising
Tidsramme: 12 uker
|
Mine sekundære mål vil teste endringer i bevisst spising innen og mellom grupper (behandling vs kontroll).
The Mindful Eating Questionnaire for Children (MEQ-C) er et 17-elements spørreskjema som består av fem underskalaer: desinhibering, bevissthet, eksterne signaler, emosjonell respons og distraksjon.
Svarene er indikert på en Likert-skala fra 1 (aldri/sjelden) til 4 (vanligvis/alltid), med høyere skåre som indikerer større grader av bevisst spising.
|
12 uker
|
|
Barnas kort overspisingsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Mine sekundære mål vil teste endringer i overspising innenfor og mellom grupper (behandling vs kontroll).
Children's Brief Binge-Eating Questionnaire (CBBEQ) består av 7 spørsmål og svar er gitt på en Likert-skala fra "Definitely usant" (0) til "Definitely true" (3).
Høyere score betyr større risiko for overspising.
|
12 uker
|
|
Motivasjoner for elektronisk interaksjonsskala (MEIS)
Tidsramme: 12 uker
|
Mine sekundære mål vil teste innen og mellom grupper (behandling vs kontroll) endringer i motivasjon for bruk av sosiale medier.
Motivations for Electronic Interaction Scale (MEIS) vurderer ungdoms holdninger og atferd angående bruken av «elektronisk interaksjon».
Den sosiale sammenligningen og tilbakemeldingssøkende underskalaen er et 10-elements mål, som vurderer ungdommens bruk av sosiale medier for å "søke informasjon om ens utseende, atferd og sosiale status, i forhold til ens jevnaldrende.
Svarene er indikert på en 5-punkts Likert-skala (1 for Ikke i det hele tatt og 5 for Ekstremt sant).
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
12 uker
|
|
Skalaen for sosial tilknytning
Tidsramme: 12 uker
|
Mine sekundære mål vil teste endringer i sosial tilknytning innenfor og mellom grupper (behandling vs kontroll).
Social Connectedness Scale (SCS) vurderer i hvilken grad ungdom føler seg knyttet til andre i sitt sosiale miljø.
SCS er et mål på åtte elementer.
Svarene er indikert på en sekspunkts Likert-skala fra 1 (enig) til 6 (uenig).
Høyere score betyr bedre resultater.
|
12 uker
|
|
Kroppsrelatert skam- og skyldskala (WEB-SG)
Tidsramme: 12 uker
|
Mine sekundære mål vil teste endringer i spiseskyld i og mellom grupper (behandling vs kontroll).
WEB-SG er en skala med 12 elementer som måler følelser av skam (seks elementer) og skyldfølelse (seks elementer).
Denne studien vil kun bruke skyldskalaen.
Svarene vil bli indikert på en 5-punkts skala fra 0 "aldri" til 4 "alltid."
Høyere score betyr dårligere resultater.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nkechi Okpara, MS, RDN, University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00120545
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .