BABE (ocenění těla a lepší stravování), přidejte trochu sebesoucitu (BABE)
8. května 2023 aktualizováno: Nkechi Okpara, University of South Carolina
BABE (ocenění těla a lepší stravování), přidejte trochu sebesoucitu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie pro černošské / afroamerické dospívající dívky ze středních škol
Nespokojenost s tělem je nejčastější u dívek ve věku dospívání a mladé dospělosti, to je také doba, kdy je riziko vzniku poruchy přejídání nejvyšší.
Černošské/afroamerické dívky mají větší pravděpodobnost, že se zapojí do záchvatovitého přejídání ve srovnání s jejich bílými americkými protějšky; dostávají však menší pomoc při problémech s jídlem.
Zvýšená míra obezity u černošské/afroamerické populace může dále naznačovat, že záchvatovité přejídání může být pro tuto populaci větším problémem, než se diskutovalo.
Primárním účelem tohoto randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu je proto posoudit proveditelnost této pilotní studie pro použití v rozsáhlé plně funkční studii.
Sekundárním účelem této studie je zhodnotit, zda dva různé programy výživy a body image vyvolávají pozitivní výsledky u černošských/afroamerických dospívajících dívek, které naznačují touhu zlepšit tělesný obraz.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Černé (afro-latina)/afroamerické dospívající dívky
- Věk 13 až 18 let
- Navštěvujte střední školu ve Spojených státech
- Zájem o výživu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika poruch příjmu potravy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Body image + nutriční výchova + sebesoucit
V léčebné větvi se dívky zúčastní projektu Body po dobu asi 30 minut, poté dostanou asi 30 minut lekce nutriční výchovy založené na sebesoucitu.
Témata výživy pokrývají základní biochemii výživy, nutriční potřeby dospívajících dívek a způsoby, jak najít rovnováhu ve stravování, zasazené do konstruktů sebe-soucitu.
Tyto tři konstrukty sebesoucitu budou zaměřeny následujícími způsoby: (1) Všímavost bude zahrnovat uvědomění si pocitů a emocí o období v týdnu, kdy účastníci jedli jídlo s nižší nutriční hodnotou.
(2) Společná lidskost zahrnuje hledání způsobů, jak se jejich zkušenost propojuje s ostatními, a uznání, že být člověkem přichází s nedokonalostmi.
(3) Laskavost k sobě samému bude zahrnovat to, aby si dívky promluvily laskavá a chápavá slova samy pro sebe, pokud jde o jejich propad týdne související s jídlem.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny.
V léčebné větvi se dívky zúčastní 30 minut projektu Body, poté dostanou 30minutovou lekce nutriční výchovy založené na sebesoucitu.
Témata výživy pokrývají základní biochemii výživy, nutriční potřeby dospívajících dívek a způsoby, jak najít rovnováhu ve stravování, zarámované do konstruktů sebe-soucitu.
Kontrolní skupina absolvuje stejnou 30minutovou lekci Body Project a stejnou 30minutovou lekci nutriční výchovy; nedojde však k začlenění sebesoucitu.
|
|
Aktivní komparátor: Body image + výchova k výživě
Pro kontrolní rameno dostanou účastníci stejnou 30minutovou lekci Body Project, poté účastníkům bude poskytnuta 30minutová lekce nutričního vzdělávání.
Výživové plány lekcí nebudou mít v rámci lekce propletené žádné složky sebesoucitu, ale obsah výživy bude stejný jako u léčebné skupiny.
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny.
V léčebné větvi se dívky zúčastní 30 minut projektu Body, poté dostanou 30minutovou lekce nutriční výchovy založené na sebesoucitu.
Témata výživy pokrývají základní biochemii výživy, nutriční potřeby dospívajících dívek a způsoby, jak najít rovnováhu ve stravování, zarámované do konstruktů sebe-soucitu.
Kontrolní skupina absolvuje stejnou 30minutovou lekci Body Project a stejnou 30minutovou lekci nutriční výchovy; nedojde však k začlenění sebesoucitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu BABE (velikost vzorku)
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost tohoto randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu bude zvažovat velikost vzorku.
Proveditelnost bude měřena délkou času potřebného k dokončení náboru účastníků (=20–24).
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost programu BABE (randomizace)
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost tohoto randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu bude zvažovat randomizaci.
Proveditelnost bude měřena schopností randomizovat účastníky (pokud výzkumník potřebuje přidat další možnosti třídy, aby vyhovoval dospívajícím dívkám).
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost programu BABE (udržení)
Časové okno: 12 týdnů
|
Proveditelnost tohoto randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu bude zvažovat zachování.
Proveditelnost bude měřena mírou retence/mírou odezvy (100 %) při 1měsíčním sledování.
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost programu ze strany účastníků
Časové okno: 12 týdnů
|
Přijatelnost programu bude měřena pomocí ohniskových skupin provedených po intervenci a stupnice důvěryhodnosti, která bude uvedena po vyučování.
Škála důvěryhodnosti měří míru, do jaké se účastníci domnívají, že jejich intervence je důvěryhodná a účinná při zlepšování výsledků (tělesný obraz a výživa).
Některé z otázek zahrnovaly: „Jak logické je, že vám tento program pomáhá zlepšit stravovací návyky?
Jak logické je, že vám tento program pomáhá zlepšit tělesný obraz?
Odpovědi jsou uvedeny na 9bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 9 (velmi).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sebesoucitu pro mládež
Časové okno: 12 týdnů
|
Mé sekundární cíle budou testovat změny v soucitu se sebou samým v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola).
Škála sebesoucitu pro mládež se skládá ze 17 položek k posouzení sebesoucitu prostřednictvím složek sebelaskavosti, sebeposouzení.
Odpovědi jsou indikovány na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Body Appreciation Scale-2
Časové okno: 12 týdnů
|
Mé sekundární cíle budou testovat změny v hodnocení těla v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola).
Stupnice hodnocení těla-2 (BAS-2) se skládá z 10 položek, které měří uznání těla tím, že posuzují, jak jednotlivci akceptují příznivé názory vůči svému tělu a respekt k němu.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník o všímavém stravování
Časové okno: 12 týdnů
|
Mé sekundární cíle budou testovat změny v pozorném stravování v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola).
The Mindful Eating Questionnaire for Children (MEQ-C) je 17-položkový dotazník, který se skládá z pěti subškál: disinhibice, uvědomění, vnější podněty, emocionální reakce a rozptýlení.
Odpovědi jsou indikovány na Likertově škále od 1 (nikdy/zřídka) do 4 (obvykle/vždy), přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň všímavého stravování.
|
12 týdnů
|
|
Dětský krátký dotazník o přejídání
Časové okno: 12 týdnů
|
Mé sekundární cíle budou testovat změny v záchvatovitém přejídání v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola).
Dětský krátký dotazník o přejídání (CBBEQ) se skládá ze 7 otázek a odpovědi jsou poskytovány na škále Likertova typu od „Rozhodně nepravda“ (0) po „Rozhodně pravdivá“ (3).
Vyšší skóre znamená větší riziko poruchy přejídání.
|
12 týdnů
|
|
Motivace pro elektronickou interakční škálu (MEIS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Mé sekundární cíle budou testovat změny v motivaci k používání sociálních médií v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola).
Škála motivací pro elektronickou interakci (MEIS) hodnotí postoje a chování dospívajících ohledně používání „elektronické interakce“.
Subškála sociálního srovnání a vyhledávání zpětné vazby je 10-položkové měřítko, které hodnotí, jak dospívající používají sociální média k „vyhledávání informací týkajících se něčího vzhledu, chování a sociálního postavení ve vztahu ke svým vrstevníkům.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově stupnici (1 pro vůbec ne pravdivé a 5 pro extrémně pravdivé).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Škála sociální propojenosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Mé sekundární cíle budou testovat změny v sociální propojenosti v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola).
Škála sociální propojenosti (Social Connectedness Scale, SCS) hodnotí míru, do jaké se mladí cítí propojeni s ostatními ve svém sociálním prostředí.
SCS je osmipoložkové opatření.
Odpovědi jsou uvedeny na šestibodové Likertově škále v rozmezí od 1 (souhlasím) do 6 (nesouhlasím).
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice hanby a viny související s tělem (WEB-SG)
Časové okno: 12 týdnů
|
Mé sekundární cíle budou testovat změny v pocitu viny z jídla v rámci a mezi skupinami (léčba vs. kontrola).
WEB-SG je 12položková škála, která měří pocity studu (šest položek) a viny (šest položek).
Tato studie bude používat pouze stupnici viny.
Odpovědi budou uvedeny na 5bodové škále od 0 „nikdy“ do 4 „vždy“.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nkechi Okpara, MS, RDN, University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00120545
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .