外傷性脳損傷後の有酸素運動 (AER-TBI1)
2023年3月14日 更新者：Grace S. Griesbach、Centre for Neuro Skills
外傷性脳損傷後の有酸素運動とリハビリテーションの効果
この研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) 後の回復に対する個別化された有酸素運動レジメンの効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
運動療法は機能の回復を促進することができ、臨床リハビリテーション環境で容易に実施できます。
この研究では、運動が神経可塑性のマーカーを改善し、神経炎症反応を減少させることによって回復を促進するかどうかを判断します。
研究者はまた、神経可塑性や炎症に関与する遺伝子の変異が、運動やリハビリテーションに対する反応性に影響を与えるかどうかを判断します。
回復は、認知機能、生活の質、およびバランスを評価することによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93313
- Centre for Neuro Skills
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての参加者は、インフォームド コンセントを提供し、研究の手順を遵守する必要があります。
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 負傷していない対照群を除いて、被験者はTBIを経験している必要があります。
- すべての参加者は、英語またはスペイン語に堪能である必要があります。
- すべての参加者は、研究プロトコルに準拠する能力を持っている必要があります。
- 有酸素運動器具（体幹サポートの有無にかかわらず）での運動が可能。
- 器具の有無にかかわらず自力歩行が可能
除外基準:
- 変性神経疾患の現在の診断。
- 脳血管障害の病歴。
- -DSM-IVで定義されている大規模な精神病の病歴。
- -CNSではない場所で理学療法を受けている被験者。
- 妊娠。
- -入院を必要とする以前のTBIの病歴。
- 協力できない
- 運動能力を損なう整形外科的障害
- 運動中に患者の健康を危険にさらす心臓血管または呼吸器の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入有酸素運動 (AER)
同意した参加者は、無作為に有酸素運動レジメン (AER) + 標準リハビリテーション (R+AER) または標準リハビリテーションのみ (R) グループに割り当てられます。
AER 運動治療に必要な時間枠を決定するために、TBI 被験者は 12 週間、監督下で AER セッションに参加します。
ベースライン評価の後、フォローアップは4、8、12週目に行われます。したがって、各参加者は4回評価されます。
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週3回、有酸素運動器具を使った有酸素運動を行います。
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アクティブコンパレータ：リハビリテーション(R)
-包括的なリハビリテーションプログラムに登録されている外傷性脳損傷の参加者。
これらの参加者は、標準的なリハビリテーションを受けます。
リハビリテーションプログラムの期間は可変であるため、参加期間は 4 週間以上、12 週間を超えることはありません。
活動レベルが監視されます。
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リハビリテーション プログラムは、センター フォー ニューロ スキルズで週 5 日間、日常生活の活動の完了、開始、適切な行動、地域社会への統合に重点を置いています。
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介入なし：コントロール (C)
健康なボランティアの運動に対する反応性は、TBI の反応性と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの有酸素運動による有酸素運動（CPET）の変化
時間枠：ベースライン
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CPET により、酸素消費量 (VO2) を決定することができます。
結果は VO2 レベルの変化として報告されます。
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ベースライン
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有酸素運動は 4 週目に有酸素運動 (CPET) の変化を誘発
時間枠：4週目
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CPET により、酸素消費量 (VO2) を決定することができます。
結果は VO2 レベルの変化として報告されます。
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4週目
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8週目の有酸素運動による有酸素運動（CPET）の変化
時間枠：8週目
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CPET により、酸素消費量 (VO2) を決定することができます。
結果は VO2 レベルの変化として報告されます。
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8週目
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有酸素運動は 12 週目に心肺 (CPET) の変化を誘発した
時間枠：第12週
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CPET により、酸素消費量 (VO2) を決定することができます。
結果は VO2 レベルの変化として報告されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでの有酸素運動による認知機能の変化
時間枠：ベースライン
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注意力、処理速度、反応時間、記憶力、非言語的推論は、CNS バイタル サインによって評価されます。
すべてのスコアは、報告された 1 つの値 (神経認知指数) に集計されます。
採点は、メーカーが開発したコンピューターベースの自動採点多変量採点システムによるものです。
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ベースライン
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有酸素運動は4週目に認知機能の変化を誘発した
時間枠：4週目
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注意力、処理速度、反応時間、記憶力、非言語的推論は、CNS バイタル サインによって評価されます。
すべてのスコアは、報告された 1 つの値 (神経認知指数) に集計されます。
採点は、メーカーが開発したコンピューターベースの自動採点多変量採点システムによるものです。
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4週目
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有酸素運動は8週目に認知機能の変化を誘発した
時間枠：8週目
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注意力、処理速度、反応時間、記憶力、非言語的推論は、CNS バイタル サインによって評価されます。
すべてのスコアは、報告された 1 つの値 (神経認知指数) に集計されます。
採点は、メーカーが開発したコンピューターベースの自動採点多変量採点システムによるものです。
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8週目
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有酸素運動は12週目に認知機能の変化を誘発した
時間枠：第12週
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注意力、処理速度、反応時間、記憶力、非言語的推論は、CNS バイタル サインによって評価されます。
すべてのスコアは、報告された 1 つの値 (神経認知指数) に集計されます。
採点は、メーカーが開発したコンピューターベースの自動採点多変量採点システムによるものです。
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第12週
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ベースラインでカリフォルニア言語学習テスト（CVLT II）によって評価された言語記憶
時間枠：ベースライン
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California Verbal Learning Test (CVLT II) は、言語記憶認知評価です。
反復学習、連続位置効果、意味組織化、侵入、および積極的な干渉を評価します。
CVLT II スコアの平均は 0、SD は 1 です。
スコアの範囲は +5 から -5 で、0.5 刻みで報告されます。
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ベースライン
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4週目にカリフォルニア言語学習テスト（CVLT II）によって評価された言語記憶
時間枠：4週目
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California Verbal Learning Test (CVLT II) は、言語記憶認知評価です。
反復学習、連続位置効果、意味組織化、侵入、および積極的な干渉を評価します。
CVLT II スコアの平均は 0、SD は 1 です。
スコアの範囲は +5 から -5 で、0.5 刻みで報告されます。
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4週目
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8週目にカリフォルニア言語学習テスト（CVLT II）によって評価された言語記憶
時間枠：8週目
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California Verbal Learning Test (CVLT II) は、言語記憶認知評価です。
反復学習、連続位置効果、意味組織化、侵入、および積極的な干渉を評価します。
CVLT II スコアの平均は 0、SD は 1 です。
スコアの範囲は +5 から -5 で、0.5 刻みで報告されます。
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8週目
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12週目にカリフォルニア言語学習テスト（CVLT II）によって評価された言語記憶
時間枠：第12週
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California Verbal Learning Test (CVLT II) は、言語記憶認知評価です。
反復学習、連続位置効果、意味組織化、侵入、および積極的な干渉を評価します。
CVLT II スコアの平均は 0、SD は 1 です。
スコアの範囲は +5 から -5 で、0.5 刻みで報告されます。
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第12週
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ベースラインでNeuroQOLによって測定される生活の質
時間枠：ベースライン
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NeuroQOL は、身体的ドメイン、精神的ドメイン、認知的ドメイン、および社会的ドメインのドメインで生活の質を評価します。
項目は、評価に応じて異なる言語を使用する 5 段階で採点されます。
質問は、行動の頻度、難易度、または同意の程度に基づいて、最小 (1) から最大 (5) までの範囲です。
Tスコアが使用され、50の平均と10のSDが使用されます
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ベースライン
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4週目にNeuroQOLによって測定された生活の質
時間枠：4週目
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NeuroQOL は、身体的ドメイン、精神的ドメイン、認知的ドメイン、および社会的ドメインのドメインで生活の質を評価します。
項目は、評価に応じて異なる言語を使用する 5 段階で採点されます。
質問は、行動の頻度、難易度、または同意の程度に基づいて、最小 (1) から最大 (5) までの範囲です。
Tスコアが使用され、50の平均と10のSDが使用されます
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4週目
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8週目にNeuroQOLによって測定された生活の質
時間枠：8週目
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NeuroQOL は、身体的ドメイン、精神的ドメイン、認知的ドメイン、および社会的ドメインのドメインで生活の質を評価します。
項目は、評価に応じて異なる言語を使用する 5 段階で採点されます。
質問は、行動の頻度、難易度、または同意の程度に基づいて、最小 (1) から最大 (5) までの範囲です。
Tスコアが使用され、50の平均と10のSDが使用されます
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8週目
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12週目にNeuroQOLによって測定された生活の質
時間枠：第12週
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NeuroQOL は、身体的ドメイン、精神的ドメイン、認知的ドメイン、および社会的ドメインのドメインで生活の質を評価します。
項目は、評価に応じて異なる言語を使用する 5 段階で採点されます。
質問は、行動の頻度、難易度、または同意の程度に基づいて、最小 (1) から最大 (5) までの範囲です。
Tスコアが使用され、50の平均と10のSDが使用されます
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第12週
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ベースラインでの Beck Depression Inventory-II によって測定されたうつ病
時間枠：ベースライン
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状の重症度を評価します。
BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。
各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。
スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。
合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。
最大合計スコアは 63 です。
BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。
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ベースライン
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4週目にBeck Depression Inventory-IIによって測定されたうつ病
時間枠：4週目
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状の重症度を評価します。
BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。
各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。
スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。
合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。
最大合計スコアは 63 です。
BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。
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4週目
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8週目にBeck Depression Inventory-IIによって測定されたうつ病
時間枠：8週目
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状の重症度を評価します。
BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。
各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。
スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。
合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。
最大合計スコアは 63 です。
BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。
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8週目
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12週目にBeck Depression Inventory-IIによって測定されたうつ病
時間枠：第12週
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II) は、抑うつ症状の重症度を評価します。
BDI-II は、うつ病の特定の認知的、感情的、および身体的症状を反映する 21 の個々の項目で構成されています。
各項目には、重症度の症状の説明が異なる 4 つのステートメントが含まれています。
スコアは 0 ～ 3 の範囲で、「3」のスコアは重度の症状を示し、「0」のスコアは抑うつ症状の特定の側面に関心がないことを示します。
合計スコアは、承認されたすべてのステートメントの合計です。
最大合計スコアは 63 です。
BDI-II マニュアルでは、次の生スコア分類のうつ病の重症度を指定しています。 14-19 = 軽度; 20-28 = 中等度; ≥ 29 = 重度。
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第12週
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ベースラインでTrail Making Test（TMT）によって測定されたビジュアル検索/処理速度
時間枠：ベースライン
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トレイル メイキング テスト (TMT) は、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供します。
TMT は 2 つの部分で構成されています。
TMT-A は、1 枚の紙に配布された 25 の丸で囲まれた数字を順番に結ぶ線を引く必要があります。
タスク要件は TMT-B と同様ですが、数字と文字 (1、A、2、B、3、C など) を交互に使用する必要があります。
各パートのスコアは、タスクを完了するのに必要な時間を表します。
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ベースライン
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4週目にトレイルメイキングテスト（TMT）で測定された視覚的検索/処理速度
時間枠：4週目
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トレイル メイキング テスト (TMT) は、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供します。
TMT は 2 つの部分で構成されています。
TMT-A は、1 枚の紙に配布された 25 の丸で囲まれた数字を順番に結ぶ線を引く必要があります。
タスク要件は TMT-B と同様ですが、数字と文字 (1、A、2、B、3、C など) を交互に使用する必要があります。
各パートのスコアは、タスクを完了するのに必要な時間を表します。
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4週目
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8週目にトレイルメイキングテスト（TMT）で測定された視覚的検索/処理速度
時間枠：8週目
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トレイル メイキング テスト (TMT) は、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供します。
TMT は 2 つの部分で構成されています。
TMT-A は、1 枚の紙に配布された 25 の丸で囲まれた数字を順番に結ぶ線を引く必要があります。
タスク要件は TMT-B と同様ですが、数字と文字 (1、A、2、B、3、C など) を交互に使用する必要があります。
各パートのスコアは、タスクを完了するのに必要な時間を表します。
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8週目
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12 週目の Trail Making Test (TMT) で測定されたビジュアル検索/処理速度
時間枠：第12週
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トレイル メイキング テスト (TMT) は、視覚的検索、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供します。
TMT は 2 つの部分で構成されています。
TMT-A は、1 枚の紙に配布された 25 の丸で囲まれた数字を順番に結ぶ線を引く必要があります。
タスク要件は TMT-B と同様ですが、数字と文字 (1、A、2、B、3、C など) を交互に使用する必要があります。
各パートのスコアは、タスクを完了するのに必要な時間を表します。
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第12週
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眠気は、ベースラインでエプワース眠気尺度によって測定されます
時間枠：ベースライン
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エプワース眠気尺度は、患者の眠気を測定するために使用されます。
テストは、患者が眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までの 8 つの状況のリストです。
合計スコアは、0 ～ 24 のスケールに基づいています。
このスケールは、あなたが過度の眠気を経験しているかどうかを推定します。
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ベースライン
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眠気は、4週目にエプワース眠気尺度によって測定されます
時間枠：4週目
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エプワース眠気尺度は、患者の眠気を測定するために使用されます。
テストは、患者が眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までの 8 つの状況のリストです。
合計スコアは、0 ～ 24 のスケールに基づいています。
このスケールは、あなたが過度の眠気を経験しているかどうかを推定します。
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4週目
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眠気は、8週目にエプワース眠気尺度によって測定されます
時間枠：8週目
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エプワース眠気尺度は、患者の眠気を測定するために使用されます。
テストは、患者が眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までの 8 つの状況のリストです。
合計スコアは、0 ～ 24 のスケールに基づいています。
このスケールは、あなたが過度の眠気を経験しているかどうかを推定します。
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8週目
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眠気は、12週目にエプワース眠気スケールによって測定されます
時間枠：第12週
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エプワース眠気尺度は、患者の眠気を測定するために使用されます。
テストは、患者が眠くなる傾向を 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) までの 8 つの状況のリストです。
合計スコアは、0 ～ 24 のスケールに基づいています。
このスケールは、あなたが過度の眠気を経験しているかどうかを推定します。
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第12週
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前庭機能は、ベースラインでバーグバランステストによって測定されます
時間枠：ベースライン
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バーグ バランス スケールは、一連の所定のタスクを通じて前庭機能を決定するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
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ベースライン
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前庭機能は、4週目にバーグバランステストによって測定されます
時間枠：4週目
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バーグ バランス スケールは、一連の所定のタスクを通じて前庭機能を決定するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
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4週目
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前庭機能は、8週目にバーグバランステストによって測定されます
時間枠：8週目
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バーグ バランス スケールは、一連の所定のタスクを通じて前庭機能を決定するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
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8週目
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前庭機能は、12週目にバーグバランステストによって測定されます
時間枠：第12週
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バーグ バランス スケールは、一連の所定のタスクを通じて前庭機能を決定するために使用されます。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
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第12週
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有酸素能力と持久力は、ベースラインでの 6 分間の歩行テストで測定されます。
時間枠：ベースライン
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6 分歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
スコアが低いほど (6 分間で移動できる距離が少ないことを反映)、機能が低下していることを示します。
歩行距離の増加は、基本的な移動能力の向上を示します。
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ベースライン
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有酸素能力と持久力は、4週目に6分間の歩行テストで測定されます
時間枠：4週目
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6 分歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
スコアが低いほど (6 分間で移動できる距離が少ないことを反映)、機能が低下していることを示します。
歩行距離の増加は、基本的な移動能力の向上を示します。
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4週目
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有酸素能力と持久力は、8週目に6分間のウォーキングテストで測定されます
時間枠：8週目
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6 分歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
スコアが低いほど (6 分間で移動できる距離が少ないことを反映)、機能が低下していることを示します。
歩行距離の増加は、基本的な移動能力の向上を示します。
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8週目
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有酸素能力と持久力は、12週目に6分間のウォーキングテストで測定されます
時間枠：第12週
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6 分歩行テスト (6MWT) は、有酸素能力と持久力を評価するために使用される運動テストです。
6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
個人は、マークされた通路に沿って前後に移動する際に、必要に応じて自分のペースで進み、休むことができます。
スコアが低いほど (6 分間で移動できる距離が少ないことを反映)、機能が低下していることを示します。
歩行距離の増加は、基本的な移動能力の向上を示します。
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第12週
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ベースラインでの炎症性バイオマーカーの評価
時間枠：ベースライン
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バイオマーカーＩＬ１０、ＩＬ１２、ＩＬ－１β、ＩＬ－４、ＩＬ－５、ＩＬ－６、ＩＬ－７、ＩＬ－８、ＴＮＦαは、３０分間の有酸素運動の前後に血清中で測定される。
結果はレベルの変化として報告されます。
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ベースライン
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4週目の炎症性バイオマーカーの評価
時間枠：4週目
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バイオマーカーＩＬ１０、ＩＬ１２、ＩＬ－１β、ＩＬ－４、ＩＬ－５、ＩＬ－６、ＩＬ－７、ＩＬ－８、ＴＮＦαは、３０分間の有酸素運動の前後に血清中で測定される。
結果はレベルの変化として報告されます。
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4週目
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8週目の炎症性バイオマーカーの評価
時間枠：8週目
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バイオマーカーＩＬ１０、ＩＬ１２、ＩＬ－１β、ＩＬ－４、ＩＬ－５、ＩＬ－６、ＩＬ－７、ＩＬ－８、ＴＮＦαは、３０分間の有酸素運動の前後に血清中で測定される。
結果はレベルの変化として報告されます。
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8週目
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12週目の炎症性バイオマーカーの評価
時間枠：第12週
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バイオマーカーＩＬ１０、ＩＬ１２、ＩＬ－１β、ＩＬ－４、ＩＬ－５、ＩＬ－６、ＩＬ－７、ＩＬ－８、ＴＮＦαは、３０分間の有酸素運動の前後に血清中で測定される。
結果はレベルの変化として報告されます。
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第12週
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ベースラインでの神経可塑性、ストレスバイオマーカーの評価
時間枠：ベースライン
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バイオマーカーBDNF、GH、ACTH、コルチゾール、メラトニン、VEGFは、30分間の有酸素運動の前後に血清で測定されます。
結果はレベルの変化として報告されます。
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ベースライン
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4週目の神経可塑性、ストレスバイオマーカーの評価
時間枠：4週目
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バイオマーカーBDNF、GH、ACTH、コルチゾール、メラトニン、VEGFは、30分間の有酸素運動の前後に血清で測定されます。
結果はレベルの変化として報告されます。
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4週目
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8週目の神経可塑性、ストレスバイオマーカーの評価
時間枠：8週目
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バイオマーカーBDNF、GH、ACTH、コルチゾール、メラトニン、VEGFは、30分間の有酸素運動の前後に血清で測定されます。
結果はレベルの変化として報告されます。
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8週目
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12週目の神経可塑性、ストレスバイオマーカーの評価
時間枠：第12週
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バイオマーカーBDNF、GH、ACTH、コルチゾール、メラトニン、VEGFは、30分間の有酸素運動の前後に血清で測定されます。
結果はレベルの変化として報告されます。
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第12週
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ベースラインでの神経変性バイオマーカーの評価
時間枠：ベースライン
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バイオマーカー sCAM1、vCAM-1、sFAS は、30 分間の有酸素運動の前後に血清で測定されます。
結果はレベルの変化として報告されます。
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ベースライン
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4週目の神経変性バイオマーカーの評価
時間枠：4週目
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バイオマーカー sCAM1、vCAM-1、sFAS は、30 分間の有酸素運動の前後に血清で測定されます。
結果はレベルの変化として報告されます。
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4週目
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8週目の神経変性バイオマーカーの評価
時間枠：8週目
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バイオマーカー sCAM1、vCAM-1、sFAS は、30 分間の有酸素運動の前後に血清で測定されます。
結果はレベルの変化として報告されます。
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8週目
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12週目の神経変性バイオマーカーの評価
時間枠：第12週
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バイオマーカー sCAM1、vCAM-1、sFAS は、30 分間の有酸素運動の前後に血清で測定されます。
結果はレベルの変化として報告されます。
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第12週
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ベースラインでの BDNF / Val66Met
時間枠：ベースライン
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遺伝物質BDNF/Val66Metの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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4週目のBDNF / Val66Met
時間枠：4週目
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遺伝物質BDNF/Val66Metの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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8週目のBDNF / Val66Met
時間枠：8週目
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遺伝物質BDNF/Val66Metの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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12週目のBDNF / Val66Met
時間枠：第12週
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遺伝物質BDNF/Val66Metの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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ベースラインでの IL-1β / rs16944
時間枠：ベースライン
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遺伝物質IL-1β/rs16944の評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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4週目のIL-1β/rs16944
時間枠：4週目
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遺伝物質IL-1β/rs16944の評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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8週目のIL-1β/rs16944
時間枠：8週目
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遺伝物質IL-1β/rs16944の評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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12週目のIL-1β/rs16944
時間枠：第12週
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遺伝物質IL-1β/rs16944の評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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ベースラインでのTrkB
時間枠：ベースライン
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遺伝物質TrkBの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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4週目のTrkB
時間枠：4週目
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遺伝物質TrkBの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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8週目のTrkB
時間枠：8週目
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遺伝物質TrkBの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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12週目のTrkB
時間枠：第12週
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遺伝物質TrkBの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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ベースラインでの COMT / VAll58Met
時間枠：ベースライン
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遺伝物質COMT / VAll58Metの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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COMT / VAll58Met 4 週目
時間枠：4週目
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遺伝物質COMT / VAll58Metの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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COMT / VAll58Met 8週目
時間枠：8週目
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遺伝物質COMT / VAll58Metの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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COMT / VAll58Met 12週目
時間枠：第12週
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遺伝物質の評価 COMT / VAll58Met e は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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DRD2 / ベースラインでの A から T & A から G
時間枠：ベースライン
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遺伝物質DRD2/A to T & A to Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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DRD2 / 4 週目の A から T & A から G
時間枠：4週目
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遺伝物質DRD2/A to T & A to Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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DRD2 / 8 週目の A から T & A から G
時間枠：8週目
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遺伝物質DRD2/A to T & A to Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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DRD2 / 12 週目の A から T & A から G
時間枠：第12週
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遺伝物質DRD2/A to T & A to Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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ベースラインのANKKI / TAQIA
時間枠：ベースライン
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遺伝物質の評価 ANKKI / TAQIA は唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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第4週のANKKI / TAQIA
時間枠：4週目
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遺伝物質の評価 ANKKI / TAQIA は唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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ANKKI / TAQIA 8週目
時間枠：8週目
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遺伝物質の評価 ANKKI / TAQIA は唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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ANKKI / TAQIA 12週目
時間枠：第12週
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遺伝物質の評価 ANKKI / TAQIA は唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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PPPIRIB / ベースラインでの C から T
時間枠：ベースライン
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遺伝物質PPPIRIB / C to Tの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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PPPIRIB / 第 4 週の C to T
時間枠：4週目
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遺伝物質PPPIRIB / C to Tの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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PPPIRIB / 8 週目の C to T
時間枠：8週目
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遺伝物質PPPIRIB / C to Tの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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12 週目の PPPIRIB / C to T
時間枠：12週目
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遺伝物質PPPIRIB / C to Tの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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12週目
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ベースラインでの MAO-A /MAOA-H & MAOA-L
時間枠：ベースライン
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遺伝物質 MAO-A / MAOA-H & MAOA-L の評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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4週目のMAO-A / MAOA-H & MAOA-L
時間枠：4週目
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遺伝物質 MAO-A / MAOA-H & MAOA-L の評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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8週目のMAO-A / MAOA-H & MAOA-L
時間枠：8週目
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遺伝物質 MAO-A / MAOA-H & MAOA-L の評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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12週目のMAO-A / MAOA-H & MAOA-L
時間枠：第12週
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遺伝物質 MAO-A / MAOA-H & MAOA-L の評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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ベースラインでの 5-HTR2A / AI438G
時間枠：ベースライン
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遺伝物質5-HTR2A / AI438Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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4週目の5-HTR2A / AI438G
時間枠：4週目
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遺伝物質5-HTR2A / AI438Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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8週目の5-HTR2A / AI438G
時間枠：8週目
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遺伝物質5-HTR2A / AI438Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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12週目の5-HTR2A / AI438G
時間枠：第12週
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遺伝物質5-HTR2A / AI438Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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ベースラインでの 5-HT1A / C1019G
時間枠：ベースライン
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遺伝物質5-HT1A / C1019Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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4週目の5-HT1A / C1019G
時間枠：4週目
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遺伝物質5-HT1A / C1019Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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8週目の5-HT1A / C1019G
時間枠：8週目
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遺伝物質5-HT1A / C1019Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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12週目の5-HT1A / C1019G
時間枠：第12週
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遺伝物質5-HT1A / C1019Gの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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ベースラインでの 5-HTR2B / HTR2B Q20
時間枠：ベースライン
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遺伝物質の評価 5-HTR2B / HTR2B Q20 は唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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4 週目の 5-HTR2B / HTR2B Q20
時間枠：4週目
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遺伝物質の評価 5-HTR2B / HTR2B Q20 は唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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8週目の5-HTR2B / HTR2B Q20
時間枠：8週目
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遺伝物質の評価 5-HTR2B / HTR2B Q20 は唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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12週目の5-HTR2B / HTR2B Q20
時間枠：第12週
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遺伝物質の評価 5-HTR2B / HTR2B Q20 は唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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TPH / ベースラインでの A218C & A779C
時間枠：ベースライン
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遺伝物質TPH / A218C & A779Cの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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ベースライン
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第 4 週の TPH / A218C & A779C
時間枠：4週目
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遺伝物質TPH / A218C & A779Cの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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4週目
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8 週目の TPH / A218C & A779C
時間枠：8週目
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遺伝物質TPH / A218C & A779Cの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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8週目
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12 週目の TPH / A218C & A779C
時間枠：第12週
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遺伝物質TPH / A218C & A779Cの評価は、唾液サンプルで測定されます。
結果は、一般集団との差 (%) として報告されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Grace S Griesbach, PhD、Centre for Neuro Skills
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Adlard PA, Perreau VM, Pop V, Cotman CW. Voluntary exercise decreases amyloid load in a transgenic model of Alzheimer's disease. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4217-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0496-05.2005.
- Gurley JM, Hujsak BD, Kelly JL. Vestibular rehabilitation following mild traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):519-28. doi: 10.3233/NRE-130874.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Seifert T, Brassard P, Wissenberg M, Rasmussen P, Nordby P, Stallknecht B, Adser H, Jakobsen AH, Pilegaard H, Nielsen HB, Secher NH. Endurance training enhances BDNF release from the human brain. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Feb;298(2):R372-7. doi: 10.1152/ajpregu.00525.2009. Epub 2009 Nov 18.
- Ashman TA, Gordon WA, Cantor JB, Hibbard MR. Neurobehavioral consequences of traumatic brain injury. Mt Sinai J Med. 2006 Nov;73(7):999-1005.
- Kleim JA, Jones TA, Schallert T. Motor enrichment and the induction of plasticity before or after brain injury. Neurochem Res. 2003 Nov;28(11):1757-69. doi: 10.1023/a:1026025408742.
- Johnson VE, Stewart W, Smith DH. Axonal pathology in traumatic brain injury. Exp Neurol. 2013 Aug;246:35-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Povlishock JT, Pettus EH. Traumatically induced axonal damage: evidence for enduring changes in axolemmal permeability with associated cytoskeletal change. Acta Neurochir Suppl. 1996;66:81-6. doi: 10.1007/978-3-7091-9465-2_15.
- Schuit AJ, Feskens EJ, Launer LJ, Kromhout D. Physical activity and cognitive decline, the role of the apolipoprotein e4 allele. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):772-7. doi: 10.1097/00005768-200105000-00015.
- Norden DM, Muccigrosso MM, Godbout JP. Microglial priming and enhanced reactivity to secondary insult in aging, and traumatic CNS injury, and neurodegenerative disease. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt A):29-41. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.10.028. Epub 2014 Nov 13.
- Rinne MB, Pasanen ME, Vartiainen MV, Lehto TM, Sarajuuri JM, Alaranta HT. Motor performance in physically well-recovered men with traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2006 Jul;38(4):224-9. doi: 10.1080/16501970600582989.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月18日
一次修了 (予想される)
2027年1月18日
研究の完了 (予想される)
2028年1月18日
試験登録日
最初に提出
2022年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。