Aerobic trening etter traumatisk hjerneskade (AER-TBI1)
14. mars 2023 oppdatert av: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills
Effekter av aerob trening og rehabilitering etter traumatisk hjerneskade
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av individualisert aerobic treningsregime på restitusjon etter traumatisk hjerneskade (TBI). Etterforskere vil avgjøre om trening letter restitusjon ved å lette nevroplastisitet og redusere nevroinflammasjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Treningsbaserte terapier kan fremme gjenoppretting av funksjon og er lett implementert i klinisk rehabilitering.
Denne studien vil avgjøre om trening letter restitusjon ved å forbedre markører for nevroplastisitet og redusere nevroinflammatoriske responser.
Etterforskerne vil også avgjøre om variasjoner i gener involvert i nevroplastisitet og betennelse påvirker responsen på trening og rehabilitering.
Restitusjon vil bli bestemt ved å vurdere kognitiv funksjon, livskvalitet og balanse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93313
- Centre for Neuro Skills
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil gi informert samtykke og må følge prosedyrene for studien.
- Alder vil variere fra 18 til 60 år.
- Med unntak av den ikke-skadde kontrollgruppen, vil det kreves at forsøkspersoner har opplevd TBI.
- Alle deltakere bør beherske engelsk eller spansk flytende.
- Alle deltakere bør ha evnen til å overholde forskningsprotokollen.
- Kan trene i aerobic treningsutstyr (med eller uten trunkstøtte).
- Kan gå selvstendig med eller uten enhet
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av degenerativ nevrologisk sykdom.
- En historie med cerebrale vaskulære ulykker.
- En historie med alvorlig psykose som definert av DSM-IV.
- Personer som mottar fysioterapi på et sted som ikke er CNS.
- Svangerskap.
- En historie med tidligere TBI som krever sykehusinnleggelse.
- Manglende evne til å samarbeide
- Ortopedisk svekkelse som kompromitterer treningsytelsen
- Enhver kardiovaskulær eller respiratorisk tilstand som setter pasientens helse i fare under trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Aerobic Exercise (AER)
Samtykkede deltakere vil bli tilfeldig tilordnet aerobic treningsregime (AER) + Standard Rehabilitation(R+AER) eller Standard Rehabilitation only (R) gruppe.
For å bestemme det nødvendige tidsvinduet for AER-treningsbehandling, vil TBI-personer delta i veilede AER-økter i en periode på 12 uker.
Etter en baseline-evaluering vil oppfølging finne sted i uke 4, 8 og 12. Dermed vil hver deltaker bli evaluert 4 ganger.
|
Aerobic trening vil bli utført ved bruk av aerobic treningsutstyr 3 ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering (R)
Deltakere med traumatisk hjerneskade som er påmeldt et omfattende rehabiliteringsprogram.
Disse deltakerne vil få standard rehabilitering.
Gitt at varigheten av rehabiliteringsprogrammet er variabel, vil varigheten av deltakelsen ikke være mindre enn 4 uker og ikke overstige 12 uker.
Aktivitetsnivået vil bli overvåket.
|
Rehabiliteringsprogrammet er fokusert på gjennomføring av dagliglivets aktiviteter, igangsetting, hensiktsmessig oppførsel og samfunnsintegrasjon i fem dager per uke ved Senter for nevroferdigheter.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (C)
Friske frivilliges respons på trening vil bli sammenlignet med TBI-respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cardio Pulmonary Exercise (CPET) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
CPET vil tillate oss å bestemme oksygenforbruk (VO2).
Resultater vil bli rapportert som endring i VO2-nivåer.
|
Grunnlinje
|
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cardio Pulmonary Exercise (CPET) ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
CPET vil tillate oss å bestemme oksygenforbruk (VO2).
Resultater vil bli rapportert som endring i VO2-nivåer.
|
Uke 4
|
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cardio Pulmonary Exercise (CPET) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
CPET vil tillate oss å bestemme oksygenforbruk (VO2).
Resultater vil bli rapportert som endring i VO2-nivåer.
|
Uke 8
|
|
Aerobic Exercise Induced Changes in Cardio Pulmonary (CPET) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
CPET vil tillate oss å bestemme oksygenforbruk (VO2).
Resultater vil bli rapportert som endring i VO2-nivåer.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerobic treningsinduserte endringer i kognitiv funksjon ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Oppmerksomhet, prosesseringshastighet, reaksjonstider, hukommelse og nonverbal resonnement evalueres av CNS Vital Signs.
Alle skårer er aggregert til én rapportert verdi (neurokognitiv indeks).
Poengsetting er basert på et datamaskinbasert auto-scoret multivariat poengsystem utviklet av produsentene.
|
Grunnlinje
|
|
Aerobic trening-induserte endringer i kognitiv funksjon ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Oppmerksomhet, prosesseringshastighet, reaksjonstider, hukommelse og nonverbal resonnement evalueres av CNS Vital Signs.
Alle skårer er aggregert til én rapportert verdi (neurokognitiv indeks).
Poengsetting er basert på et datamaskinbasert auto-scoret multivariat poengsystem utviklet av produsentene.
|
Uke 4
|
|
Aerobic trening-induserte endringer i kognitiv funksjon ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Oppmerksomhet, prosesseringshastighet, reaksjonstider, hukommelse og nonverbal resonnement evalueres av CNS Vital Signs.
Alle skårer er aggregert til én rapportert verdi (neurokognitiv indeks).
Poengsetting er basert på et datamaskinbasert auto-scoret multivariat poengsystem utviklet av produsentene.
|
Uke 8
|
|
Aerobic trening-induserte endringer i kognitiv funksjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Oppmerksomhet, prosesseringshastighet, reaksjonstider, hukommelse og nonverbal resonnement evalueres av CNS Vital Signs.
Alle skårer er aggregert til én rapportert verdi (neurokognitiv indeks).
Poengsetting er basert på et datamaskinbasert auto-scoret multivariat poengsystem utviklet av produsentene.
|
Uke 12
|
|
Verbal hukommelse vurdert av California Verbal Learning Test (CVLT II) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
California Verbal Learning Test (CVLT II) er en kognitiv verbal hukommelsesvurdering.
Den vurderer repetisjonslæring, serielle posisjonseffekter, semantisk organisering, inntrengninger og proaktiv interferens.
CVLT II-score har et gjennomsnitt på 0 og en SD på 1.
Utvalget av poengsum er +5 til -5 rapportert i trinn på 0,5.
|
Grunnlinje
|
|
Verbal hukommelse vurdert av California Verbal Learning Test (CVLT II) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
California Verbal Learning Test (CVLT II) er en kognitiv verbal hukommelsesvurdering.
Den vurderer repetisjonslæring, serielle posisjonseffekter, semantisk organisering, inntrengninger og proaktiv interferens.
CVLT II-score har et gjennomsnitt på 0 og en SD på 1.
Utvalget av poengsum er +5 til -5 rapportert i trinn på 0,5.
|
Uke 4
|
|
Verbal hukommelse vurdert av California Verbal Learning Test (CVLT II) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
California Verbal Learning Test (CVLT II) er en kognitiv verbal hukommelsesvurdering.
Den vurderer repetisjonslæring, serielle posisjonseffekter, semantisk organisering, inntrengninger og proaktiv interferens.
CVLT II-score har et gjennomsnitt på 0 og en SD på 1.
Utvalget av poengsum er +5 til -5 rapportert i trinn på 0,5.
|
Uke 8
|
|
Verbal hukommelse vurdert av California Verbal Learning Test (CVLT II) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
California Verbal Learning Test (CVLT II) er en kognitiv verbal hukommelsesvurdering.
Den vurderer repetisjonslæring, serielle posisjonseffekter, semantisk organisering, inntrengninger og proaktiv interferens.
CVLT II-score har et gjennomsnitt på 0 og en SD på 1.
Utvalget av poengsum er +5 til -5 rapportert i trinn på 0,5.
|
Uke 12
|
|
Livskvalitet Målt med NeuroQOL ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
NeuroQOL vurderer livskvalitet i domenene Physical Domain, Mental Domain, Cognitive Domain og Social Domain.
Elementer skåres på en 5-punkts skala som bruker ulikt språk avhengig av vurdering.
Spørsmålene spenner fra minst (1) til mest (5) basert på atferdsfrekvens, vanskelighetsgrad eller grad av enighet.
T-score brukes, gjennomsnitt på 50 og SD på 10
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet målt ved NeuroQOL ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
NeuroQOL vurderer livskvalitet i domenene Physical Domain, Mental Domain, Cognitive Domain og Social Domain.
Elementer skåres på en 5-punkts skala som bruker ulikt språk avhengig av vurdering.
Spørsmålene spenner fra minst (1) til mest (5) basert på atferdsfrekvens, vanskelighetsgrad eller grad av enighet.
T-score brukes, gjennomsnitt på 50 og SD på 10
|
Uke 4
|
|
Livskvalitet målt ved NeuroQOL ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
NeuroQOL vurderer livskvalitet i domenene Physical Domain, Mental Domain, Cognitive Domain og Social Domain.
Elementer skåres på en 5-punkts skala som bruker ulikt språk avhengig av vurdering.
Spørsmålene spenner fra minst (1) til mest (5) basert på atferdsfrekvens, vanskelighetsgrad eller grad av enighet.
T-score brukes, gjennomsnitt på 50 og SD på 10
|
Uke 8
|
|
Livskvalitet målt av NeuroQOL ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
NeuroQOL vurderer livskvalitet i domenene Physical Domain, Mental Domain, Cognitive Domain og Social Domain.
Elementer skåres på en 5-punkts skala som bruker ulikt språk avhengig av vurdering.
Spørsmålene spenner fra minst (1) til mest (5) basert på atferdsfrekvens, vanskelighetsgrad eller grad av enighet.
T-score brukes, gjennomsnitt på 50 og SD på 10
|
Uke 12
|
|
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
BDI-II består av 21 individuelle elementer som reflekterer spesifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depresjon.
Hvert element inkluderer fire utsagn som varierer i beskrivelsen av symptom på alvorlighetsgrad.
Poengene varierer fra 0 til 3, med en score på "3" som indikerer alvorlige symptomer og en score på "0" som indikerer et fravær av bekymring med det spesielle aspektet ved depressiv symptomologi.
Den totale poengsummen er summen av alle godkjente utsagn.
Maksimal totalpoengsum er 63.
BDI-II-manualen angir følgende råscoreklassifiseringer depresjonsgrad: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = alvorlig.
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
BDI-II består av 21 individuelle elementer som reflekterer spesifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depresjon.
Hvert element inkluderer fire utsagn som varierer i beskrivelsen av symptom på alvorlighetsgrad.
Poengene varierer fra 0 til 3, med en score på "3" som indikerer alvorlige symptomer og en score på "0" som indikerer et fravær av bekymring med det spesielle aspektet ved depressiv symptomologi.
Den totale poengsummen er summen av alle godkjente utsagn.
Maksimal totalpoengsum er 63.
BDI-II-manualen angir følgende råscoreklassifiseringer depresjonsgrad: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = alvorlig.
|
Uke 4
|
|
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
BDI-II består av 21 individuelle elementer som reflekterer spesifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depresjon.
Hvert element inkluderer fire utsagn som varierer i beskrivelsen av symptom på alvorlighetsgrad.
Poengene varierer fra 0 til 3, med en score på "3" som indikerer alvorlige symptomer og en score på "0" som indikerer et fravær av bekymring med det spesielle aspektet ved depressiv symptomologi.
Den totale poengsummen er summen av alle godkjente utsagn.
Maksimal totalpoengsum er 63.
BDI-II-manualen angir følgende råscoreklassifiseringer depresjonsgrad: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = alvorlig.
|
Uke 8
|
|
Depresjon målt ved Beck Depression Inventory-II ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
BDI-II består av 21 individuelle elementer som reflekterer spesifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depresjon.
Hvert element inkluderer fire utsagn som varierer i beskrivelsen av symptom på alvorlighetsgrad.
Poengene varierer fra 0 til 3, med en score på "3" som indikerer alvorlige symptomer og en score på "0" som indikerer et fravær av bekymring med det spesielle aspektet ved depressiv symptomologi.
Den totale poengsummen er summen av alle godkjente utsagn.
Maksimal totalpoengsum er 63.
BDI-II-manualen angir følgende råscoreklassifiseringer depresjonsgrad: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = alvorlig.
|
Uke 12
|
|
Visuell søk/behandlingshastighet målt med Trail Making Test (TMT) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Trail Making Test (TMT) gir informasjon om visuelt søk, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutive funksjoner.
TMT består av to deler.
TMT-A krever at en person tegner linjer sekvensielt som forbinder 25 omringede tall fordelt på et papirark.
Oppgavekravene er like for TMT-B, bortsett fra at personen må veksle mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, osv.).
Poengsummen på hver del representerer hvor lang tid det tar å fullføre oppgaven.
|
Grunnlinje
|
|
Visuell søk/behandlingshastighet målt ved Trail Making Test (TMT) i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Trail Making Test (TMT) gir informasjon om visuelt søk, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutive funksjoner.
TMT består av to deler.
TMT-A krever at en person tegner linjer sekvensielt som forbinder 25 omringede tall fordelt på et papirark.
Oppgavekravene er like for TMT-B, bortsett fra at personen må veksle mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, osv.).
Poengsummen på hver del representerer hvor lang tid det tar å fullføre oppgaven.
|
Uke 4
|
|
Visuell søk/behandlingshastighet målt med Trail Making Test (TMT) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Trail Making Test (TMT) gir informasjon om visuelt søk, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutive funksjoner.
TMT består av to deler.
TMT-A krever at en person tegner linjer sekvensielt som forbinder 25 omringede tall fordelt på et papirark.
Oppgavekravene er like for TMT-B, bortsett fra at personen må veksle mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, osv.).
Poengsummen på hver del representerer hvor lang tid det tar å fullføre oppgaven.
|
Uke 8
|
|
Visuell søk/behandlingshastighet målt ved Trail Making Test (TMT) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Trail Making Test (TMT) gir informasjon om visuelt søk, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutive funksjoner.
TMT består av to deler.
TMT-A krever at en person tegner linjer sekvensielt som forbinder 25 omringede tall fordelt på et papirark.
Oppgavekravene er like for TMT-B, bortsett fra at personen må veksle mellom tall og bokstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C, osv.).
Poengsummen på hver del representerer hvor lang tid det tar å fullføre oppgaven.
|
Uke 12
|
|
Søvnighet vil bli målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Epworth Sleepiness Scale brukes til å måle en pasients søvnighet.
Testen er en liste over åtte situasjoner der pasienten vurderer sin tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Total poengsum er basert på en skala fra 0 til 24.
Skalaen anslår om du opplever overdreven søvnighet.
|
Grunnlinje
|
|
Søvnighet vil bli målt ved Epworth Sleepiness Scale ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Epworth Sleepiness Scale brukes til å måle en pasients søvnighet.
Testen er en liste over åtte situasjoner der pasienten vurderer sin tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Total poengsum er basert på en skala fra 0 til 24.
Skalaen anslår om du opplever overdreven søvnighet.
|
Uke 4
|
|
Søvnighet vil bli målt ved Epworth Sleepiness Scale i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Epworth Sleepiness Scale brukes til å måle en pasients søvnighet.
Testen er en liste over åtte situasjoner der pasienten vurderer sin tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Total poengsum er basert på en skala fra 0 til 24.
Skalaen anslår om du opplever overdreven søvnighet.
|
Uke 8
|
|
Søvnighet vil bli målt ved Epworth Sleepiness Scale i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Epworth Sleepiness Scale brukes til å måle en pasients søvnighet.
Testen er en liste over åtte situasjoner der pasienten vurderer sin tendens til å bli søvnig på en skala fra 0, ingen sjanse for å døse, til 3, høy sjanse for å døse.
Total poengsum er basert på en skala fra 0 til 24.
Skalaen anslår om du opplever overdreven søvnighet.
|
Uke 12
|
|
Vestibulær funksjon vil bli målt med Berg Balance Test ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Berg Balance Scale brukes til å bestemme vestibulær funksjon gjennom en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 angir det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
|
Grunnlinje
|
|
Vestibulær funksjon vil bli målt ved Berg Balance Test i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Berg Balance Scale brukes til å bestemme vestibulær funksjon gjennom en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 angir det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
|
Uke 4
|
|
Vestibulær funksjon vil bli målt ved Berg Balance Test i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Berg Balance Scale brukes til å bestemme vestibulær funksjon gjennom en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 angir det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
|
Uke 8
|
|
Vestibulær funksjon vil bli målt ved Berg Balance Test i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Berg Balance Scale brukes til å bestemme vestibulær funksjon gjennom en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 angir det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
|
Uke 12
|
|
Aerob kapasitet og utholdenhet vil bli målt med 6 minutters gangtest ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
En lavere poengsum (som gjenspeiler mindre distanse tilbakelagt på 6 minutter) indikerer dårligere funksjon.
En økning i avstanden som går indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
|
Grunnlinje
|
|
Aerob kapasitet og utholdenhet vil bli målt med 6 minutters gangtest i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
En lavere poengsum (som gjenspeiler mindre distanse tilbakelagt på 6 minutter) indikerer dårligere funksjon.
En økning i avstanden som går indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
|
Uke 4
|
|
Aerob kapasitet og utholdenhet vil bli målt med 6 minutters gangtest i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
En lavere poengsum (som gjenspeiler mindre distanse tilbakelagt på 6 minutter) indikerer dårligere funksjon.
En økning i avstanden som går indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
|
Uke 8
|
|
Aerob kapasitet og utholdenhet vil bli målt med 6 minutters gangtest i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
En lavere poengsum (som gjenspeiler mindre distanse tilbakelagt på 6 minutter) indikerer dårligere funksjon.
En økning i avstanden som går indikerer forbedring i grunnleggende mobilitet.
|
Uke 12
|
|
Evaluering av inflammatoriske biomarkører ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biomarkører IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av inflammatoriske biomarkører ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Biomarkører IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Uke 4
|
|
Evaluering av inflammatoriske biomarkører ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Biomarkører IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Uke 8
|
|
Evaluering av inflammatoriske biomarkører ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Biomarkører IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Uke 12
|
|
Evaluering av nevroplastisitet, stressbiomarkører ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biomarkører BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonin, VEGF vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av nevroplastisitet, stressbiomarkører ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Biomarkører BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonin, VEGF vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Uke 4
|
|
Evaluering av nevroplastisitet, stressbiomarkører ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Biomarkører BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonin, VEGF vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Uke 8
|
|
Evaluering av nevroplastisitet, stressbiomarkører ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Biomarkører BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonin, VEGF vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Uke 12
|
|
Evaluering av nevrodegenerasjonsbiomarkører ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Biomarkører sCAM1, vCAM-1, sFAS vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av nevrodegenerasjonsbiomarkører ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Biomarkører sCAM1, vCAM-1, sFAS vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Uke 4
|
|
Evaluering av nevrodegenerasjonsbiomarkører ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Biomarkører sCAM1, vCAM-1, sFAS vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Uke 8
|
|
Evaluering av nevrodegenerasjonsbiomarkører ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Biomarkører sCAM1, vCAM-1, sFAS vil bli målt i blodserum før og etter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil bli rapportert som endring i nivåer.
|
Uke 12
|
|
BDNF / Val66Met ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale BDNF / Val66Met vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
BDNF / Val66Møttes i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale BDNF / Val66Met vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
BDNF / Val66Møt i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale BDNF / Val66Met vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
BDNF / Val66Møt i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale BDNF / Val66Met vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
IL-1β/rs16944 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale IL-1β / rs16944 vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
IL-1β / rs16944 ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale IL-1β / rs16944 vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
IL-1β / rs16944 ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale IL-1β / rs16944 vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
IL-1β / rs16944 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale IL-1β / rs16944 vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
TrkB ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdering av genetisk materiale TrkB vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
TrkB i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Vurdering av genetisk materiale TrkB vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
TrkB i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Vurdering av genetisk materiale TrkB vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
TrkB i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Vurdering av genetisk materiale TrkB vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
COMT / VAll58Met ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale COMT / VAll58Met vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
COMT / VAll58Møttes i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale COMT / VAll58Met vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
COMT / VAll58Møt i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale COMT / VAll58Met vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
COMT / VAll58Møt i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale COMT / VAll58Met evil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
DRD2 / A til T & A til G ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale DRD2 / A til T & A til G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
DRD2 / A til T & A til G i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale DRD2 / A til T & A til G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
DRD2 / A til T & A til G i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale DRD2 / A til T & A til G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
DRD2 / A til T & A til G i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale DRD2 / A til T & A til G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
ANKKI / TAQIA ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale ANKKI / TAQIA vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
ANKKI / TAQIA i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale ANKKI / TAQIA vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
ANKKI / TAQIA i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale ANKKI / TAQIA vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
ANKKI / TAQIA i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale ANKKI / TAQIA vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
PPPIRIB / C til T ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale PPPIRIB / C til T vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
PPPIRIB / C til T i uke 4
Tidsramme: uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale PPPIRIB / C til T vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
uke 4
|
|
PPPIRIB / C til T i uke 8
Tidsramme: uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale PPPIRIB / C til T vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
uke 8
|
|
PPPIRIB / C til T i uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale PPPIRIB / C til T vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
uke 12
|
|
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale MAO-A /MAOA-H & MAOA-L vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale MAO-A /MAOA-H & MAOA-L vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale MAO-A /MAOA-H & MAOA-L vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale MAO-A /MAOA-H & MAOA-L vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
5-HTR2A / AI438G ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HTR2A / AI438G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
5-HTR2A / AI438G i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HTR2A / AI438G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
5-HTR2A / AI438G i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HTR2A / AI438G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
5-HTR2A / AI438G i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HTR2A / AI438G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
5-HT1A / C1019G ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HT1A / C1019G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
5-HT1A / C1019G i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HT1A / C1019G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
5-HT1A / C1019G i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HT1A / C1019G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
5-HT1A / C1019G i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HT1A / C1019G vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
5-HTR2B / HTR2B Q20 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HTR2B / HTR2B Q20 vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
5-HTR2B / HTR2B Q20 i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HTR2B / HTR2B Q20 vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
5-HTR2B / HTR2B Q20 i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HTR2B / HTR2B Q20 vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
5-HTR2B / HTR2B Q20 i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale 5-HTR2B / HTR2B Q20 vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
|
TPH / A218C & A779C ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av genetisk materiale TPH / A218C & A779C vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Grunnlinje
|
|
TPH / A218C og A779C i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Evaluering av genetisk materiale TPH / A218C & A779C vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 4
|
|
TPH / A218C og A779C i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Evaluering av genetisk materiale TPH / A218C & A779C vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 8
|
|
TPH / A218C og A779C i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Evaluering av genetisk materiale TPH / A218C & A779C vil bli målt i en spyttprøve.
Resultatene vil bli rapportert som % forskjell fra den generelle befolkningen.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Adlard PA, Perreau VM, Pop V, Cotman CW. Voluntary exercise decreases amyloid load in a transgenic model of Alzheimer's disease. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4217-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0496-05.2005.
- Gurley JM, Hujsak BD, Kelly JL. Vestibular rehabilitation following mild traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):519-28. doi: 10.3233/NRE-130874.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Seifert T, Brassard P, Wissenberg M, Rasmussen P, Nordby P, Stallknecht B, Adser H, Jakobsen AH, Pilegaard H, Nielsen HB, Secher NH. Endurance training enhances BDNF release from the human brain. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Feb;298(2):R372-7. doi: 10.1152/ajpregu.00525.2009. Epub 2009 Nov 18.
- Ashman TA, Gordon WA, Cantor JB, Hibbard MR. Neurobehavioral consequences of traumatic brain injury. Mt Sinai J Med. 2006 Nov;73(7):999-1005.
- Kleim JA, Jones TA, Schallert T. Motor enrichment and the induction of plasticity before or after brain injury. Neurochem Res. 2003 Nov;28(11):1757-69. doi: 10.1023/a:1026025408742.
- Johnson VE, Stewart W, Smith DH. Axonal pathology in traumatic brain injury. Exp Neurol. 2013 Aug;246:35-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Povlishock JT, Pettus EH. Traumatically induced axonal damage: evidence for enduring changes in axolemmal permeability with associated cytoskeletal change. Acta Neurochir Suppl. 1996;66:81-6. doi: 10.1007/978-3-7091-9465-2_15.
- Schuit AJ, Feskens EJ, Launer LJ, Kromhout D. Physical activity and cognitive decline, the role of the apolipoprotein e4 allele. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):772-7. doi: 10.1097/00005768-200105000-00015.
- Norden DM, Muccigrosso MM, Godbout JP. Microglial priming and enhanced reactivity to secondary insult in aging, and traumatic CNS injury, and neurodegenerative disease. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt A):29-41. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.10.028. Epub 2014 Nov 13.
- Rinne MB, Pasanen ME, Vartiainen MV, Lehto TM, Sarajuuri JM, Alaranta HT. Motor performance in physically well-recovered men with traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2006 Jul;38(4):224-9. doi: 10.1080/16501970600582989.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
18. januar 2027
Studiet fullført (Forventet)
18. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00016168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .