Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe po urazie mózgu (AER-TBI1)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills

Efekty ćwiczeń aerobowych i rehabilitacji po urazowym uszkodzeniu mózgu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu zindywidualizowanego schematu ćwiczeń aerobowych na powrót do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Badacze określą, czy ćwiczenia ułatwiają powrót do zdrowia, ułatwiając neuroplastyczność i zmniejszając zapalenie nerwów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Terapie oparte na ćwiczeniach mogą sprzyjać przywróceniu funkcji i są łatwo wdrażane w warunkach rehabilitacji klinicznej. Badanie to określi, czy ćwiczenia ułatwiają powrót do zdrowia poprzez poprawę markerów neuroplastyczności i zmniejszenie odpowiedzi neurozapalnych. Badacze ustalą również, czy zmiany w genach zaangażowanych w neuroplastyczność i stany zapalne wpływają na reakcję na ćwiczenia i rehabilitację. Powrót do zdrowia zostanie określony na podstawie oceny funkcji poznawczych, jakości życia i równowagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93313
        • Centre for Neuro Skills

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i będą musieli przestrzegać procedur badania.
  • Wiek będzie się wahał od 18 do 60 lat.
  • Z wyjątkiem grupy kontrolnej, która nie doznała obrażeń, osoby będą musiały przejść TBI.
  • Wszyscy uczestnicy powinni biegle posługiwać się językiem angielskim lub hiszpańskim.
  • Wszyscy uczestnicy powinni mieć możliwość przestrzegania protokołu badania.
  • Zdolny do ćwiczeń na sprzęcie do ćwiczeń aerobowych (z podparciem tułowia lub bez).
  • Możliwość samodzielnego chodzenia z urządzeniem lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnostyka zwyrodnieniowej choroby neurologicznej.
  • Historia incydentów naczyniowo-mózgowych.
  • Historia poważnej psychozy zgodnie z DSM-IV.
  • Pacjenci poddawani fizjoterapii w miejscu innym niż OUN.
  • Ciąża.
  • Historia poprzedniego TBI wymagającego hospitalizacji.
  • Niezdolność do współpracy
  • Upośledzenie ortopedyczne, które upośledza wydajność ćwiczeń
  • Wszelkie choroby układu krążenia lub układu oddechowego, które zagrażają zdrowiu pacjenta podczas ćwiczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne ćwiczenia aerobowe (AER)
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń aerobowych (AER) + standardowa rehabilitacja (R+AER) lub tylko standardowa rehabilitacja (R). W celu określenia niezbędnego okna czasowego do leczenia wysiłkowego AER, osoby po TBI będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach AER przez okres 12 tygodni. Po ewaluacji wyjściowej będą miały miejsce kontrole w 4, 8 i 12 tygodniu. W ten sposób każdy uczestnik zostanie oceniony 4 razy.
Ćwiczenia aerobowe będą wykonywane przy użyciu sprzętu do ćwiczeń aerobowych 3 razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Rehabilitacja (R)
Uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu, którzy są zapisani na kompleksowy program rehabilitacji. Uczestnicy ci otrzymają standardową rehabilitację. Biorąc pod uwagę, że czas trwania programu rehabilitacyjnego jest zmienny czas trwania uczestnictwa będzie wynosił nie mniej niż 4 tygodnie i nie przekroczy 12 tygodni. Poziomy aktywności będą monitorowane.
Program rehabilitacji koncentruje się na zakończeniu czynności życia codziennego, inicjacji, odpowiednim zachowaniu i integracji społeczności przez pięć dni w tygodniu w Centrum Umiejętności Neuronowych.
Brak interwencji: Sterowanie (C)
Reakcja zdrowych ochotników na ćwiczenia zostanie porównana z reakcją TBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wywołane ćwiczeniami aerobowymi w ćwiczeniach krążeniowo-oddechowych (CPET) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
CPET pozwoli nam określić zużycie tlenu (VO2). Wyniki zostaną przedstawione jako zmiany poziomów VO2.
Linia bazowa
Zmiany wywołane ćwiczeniami aerobowymi w ćwiczeniach krążeniowo-oddechowych (CPET) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
CPET pozwoli nam określić zużycie tlenu (VO2). Wyniki zostaną przedstawione jako zmiany poziomów VO2.
Tydzień 4
Zmiany wywołane ćwiczeniami aerobowymi w ćwiczeniach krążeniowo-oddechowych (CPET) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
CPET pozwoli nam określić zużycie tlenu (VO2). Wyniki zostaną przedstawione jako zmiany poziomów VO2.
Tydzień 8
Zmiany wywołane ćwiczeniami aerobowymi w układzie sercowo-płucnym (CPET) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
CPET pozwoli nam określić zużycie tlenu (VO2). Wyniki zostaną przedstawione jako zmiany poziomów VO2.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ćwiczenia aerobowe wywołały zmiany funkcji poznawczych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uwaga, szybkość przetwarzania, czas reakcji, pamięć i rozumowanie niewerbalne są oceniane przez CNS Vital Signs. Wszystkie wyniki są agregowane do jednej zgłaszanej wartości (indeks neuropoznawczy). Punktacja jest dokonywana przez oparty na komputerze, automatycznie oceniany, wielowymiarowy system oceniania, opracowany przez producentów.
Linia bazowa
Ćwiczenia aerobowe wywołały zmiany funkcji poznawczych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uwaga, szybkość przetwarzania, czas reakcji, pamięć i rozumowanie niewerbalne są oceniane przez CNS Vital Signs. Wszystkie wyniki są agregowane do jednej zgłaszanej wartości (indeks neuropoznawczy). Punktacja jest dokonywana przez oparty na komputerze, automatycznie oceniany, wielowymiarowy system oceniania, opracowany przez producentów.
Tydzień 4
Ćwiczenia aerobowe wywołały zmiany funkcji poznawczych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uwaga, szybkość przetwarzania, czas reakcji, pamięć i rozumowanie niewerbalne są oceniane przez CNS Vital Signs. Wszystkie wyniki są agregowane do jednej zgłaszanej wartości (indeks neuropoznawczy). Punktacja jest dokonywana przez oparty na komputerze, automatycznie oceniany, wielowymiarowy system oceniania, opracowany przez producentów.
Tydzień 8
Ćwiczenia aerobowe wywołały zmiany funkcji poznawczych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uwaga, szybkość przetwarzania, czas reakcji, pamięć i rozumowanie niewerbalne są oceniane przez CNS Vital Signs. Wszystkie wyniki są agregowane do jednej zgłaszanej wartości (indeks neuropoznawczy). Punktacja jest dokonywana przez oparty na komputerze, automatycznie oceniany, wielowymiarowy system oceniania, opracowany przez producentów.
Tydzień 12
Pamięć werbalna oceniana na podstawie testu California Verbal Learning Test (CVLT II) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
California Verbal Learning Test (CVLT II) to ocena poznawcza pamięci werbalnej. Ocenia powtarzające się uczenie się, efekty pozycji seryjnej, organizację semantyczną, intruzje i proaktywną interferencję. Wyniki CVLT II mają średnią 0 i SD 1. Zakres wyników wynosi od +5 do -5 zgłaszanych w przyrostach co 0,5.
Linia bazowa
Pamięć werbalna oceniana za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT II) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
California Verbal Learning Test (CVLT II) to ocena poznawcza pamięci werbalnej. Ocenia powtarzające się uczenie się, efekty pozycji seryjnej, organizację semantyczną, intruzje i proaktywną interferencję. Wyniki CVLT II mają średnią 0 i SD 1. Zakres wyników wynosi od +5 do -5 zgłaszanych w przyrostach co 0,5.
Tydzień 4
Pamięć werbalna oceniana za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT II) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
California Verbal Learning Test (CVLT II) to ocena poznawcza pamięci werbalnej. Ocenia powtarzające się uczenie się, efekty pozycji seryjnej, organizację semantyczną, intruzje i proaktywną interferencję. Wyniki CVLT II mają średnią 0 i SD 1. Zakres wyników wynosi od +5 do -5 zgłaszanych w przyrostach co 0,5.
Tydzień 8
Pamięć werbalna oceniana za pomocą California Verbal Learning Test (CVLT II) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
California Verbal Learning Test (CVLT II) to ocena poznawcza pamięci werbalnej. Ocenia powtarzające się uczenie się, efekty pozycji seryjnej, organizację semantyczną, intruzje i proaktywną interferencję. Wyniki CVLT II mają średnią 0 i SD 1. Zakres wyników wynosi od +5 do -5 zgłaszanych w przyrostach co 0,5.
Tydzień 12
Jakość życia mierzona za pomocą NeuroQOL na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
NeuroQOL ocenia jakość życia w domenach domeny fizycznej, domeny psychicznej, domeny poznawczej i domeny społecznej. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali, która używa innego języka w zależności od oceny. Pytania wahają się od najmniej (1) do większości (5) w zależności od częstotliwości zachowań, stopnia trudności lub stopnia zgodności. Stosuje się T-score, średnią 50 i SD 10
Linia bazowa
Jakość życia mierzona za pomocą NeuroQOL w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
NeuroQOL ocenia jakość życia w domenach domeny fizycznej, domeny psychicznej, domeny poznawczej i domeny społecznej. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali, która używa innego języka w zależności od oceny. Pytania wahają się od najmniej (1) do większości (5) w zależności od częstotliwości zachowań, stopnia trudności lub stopnia zgodności. Stosuje się T-score, średnią 50 i SD 10
Tydzień 4
Jakość życia mierzona za pomocą NeuroQOL w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
NeuroQOL ocenia jakość życia w domenach domeny fizycznej, domeny psychicznej, domeny poznawczej i domeny społecznej. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali, która używa innego języka w zależności od oceny. Pytania wahają się od najmniej (1) do większości (5) w zależności od częstotliwości zachowań, stopnia trudności lub stopnia zgodności. Stosuje się T-score, średnią 50 i SD 10
Tydzień 8
Jakość życia mierzona za pomocą NeuroQOL w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
NeuroQOL ocenia jakość życia w domenach domeny fizycznej, domeny psychicznej, domeny poznawczej i domeny społecznej. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali, która używa innego języka w zależności od oceny. Pytania wahają się od najmniej (1) do większości (5) w zależności od częstotliwości zachowań, stopnia trudności lub stopnia zgodności. Stosuje się T-score, średnią 50 i SD 10
Tydzień 12
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) ocenia nasilenie objawów depresyjnych. BDI-II składa się z 21 pojedynczych pozycji odzwierciedlających określone poznawcze, afektywne i fizyczne objawy depresji. Każda pozycja zawiera cztery stwierdzenia różniące się opisem nasilenia objawów. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wynik „3” wskazuje na poważne objawy, a wynik „0” wskazuje na brak zainteresowania tym konkretnym aspektem objawów depresyjnych. Wynik całkowity jest sumą wszystkich zatwierdzonych stwierdzeń. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Podręcznik BDI-II określa następujące surowe klasyfikacje nasilenia depresji: ≤13 = minimalne; 14-19 = łagodny; 20-28 = umiarkowany; ≥ 29 = ciężki.
Linia bazowa
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) ocenia nasilenie objawów depresyjnych. BDI-II składa się z 21 pojedynczych pozycji odzwierciedlających określone poznawcze, afektywne i fizyczne objawy depresji. Każda pozycja zawiera cztery stwierdzenia różniące się opisem nasilenia objawów. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wynik „3” wskazuje na poważne objawy, a wynik „0” wskazuje na brak zainteresowania tym konkretnym aspektem objawów depresyjnych. Wynik całkowity jest sumą wszystkich zatwierdzonych stwierdzeń. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Podręcznik BDI-II określa następujące surowe klasyfikacje nasilenia depresji: ≤13 = minimalne; 14-19 = łagodny; 20-28 = umiarkowany; ≥ 29 = ciężki.
Tydzień 4
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) ocenia nasilenie objawów depresyjnych. BDI-II składa się z 21 pojedynczych pozycji odzwierciedlających określone poznawcze, afektywne i fizyczne objawy depresji. Każda pozycja zawiera cztery stwierdzenia różniące się opisem nasilenia objawów. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wynik „3” wskazuje na poważne objawy, a wynik „0” wskazuje na brak zainteresowania tym konkretnym aspektem objawów depresyjnych. Wynik całkowity jest sumą wszystkich zatwierdzonych stwierdzeń. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Podręcznik BDI-II określa następujące surowe klasyfikacje nasilenia depresji: ≤13 = minimalne; 14-19 = łagodny; 20-28 = umiarkowany; ≥ 29 = ciężki.
Tydzień 8
Depresja mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) ocenia nasilenie objawów depresyjnych. BDI-II składa się z 21 pojedynczych pozycji odzwierciedlających określone poznawcze, afektywne i fizyczne objawy depresji. Każda pozycja zawiera cztery stwierdzenia różniące się opisem nasilenia objawów. Wyniki wahają się od 0 do 3, przy czym wynik „3” wskazuje na poważne objawy, a wynik „0” wskazuje na brak zainteresowania tym konkretnym aspektem objawów depresyjnych. Wynik całkowity jest sumą wszystkich zatwierdzonych stwierdzeń. Maksymalna łączna liczba punktów to 63. Podręcznik BDI-II określa następujące surowe klasyfikacje nasilenia depresji: ≤13 = minimalne; 14-19 = łagodny; 20-28 = umiarkowany; ≥ 29 = ciężki.
Tydzień 12
Wizualna prędkość wyszukiwania/przetwarzania mierzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test tworzenia śladów (TMT) dostarcza informacji na temat wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. TMT składa się z dwóch części. TMT-A wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru. Wymagania dotyczące zadań są podobne dla TMT-B, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie zmieniać cyfry i litery (np. 1, A, 2, B, 3, C itd.). Wynik każdej części reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
Linia bazowa
Szybkość wyszukiwania/przetwarzania wizualnego mierzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Test tworzenia śladów (TMT) dostarcza informacji na temat wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. TMT składa się z dwóch części. TMT-A wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru. Wymagania dotyczące zadań są podobne dla TMT-B, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie zmieniać cyfry i litery (np. 1, A, 2, B, 3, C itd.). Wynik każdej części reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
Tydzień 4
Wizualna prędkość wyszukiwania/przetwarzania mierzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Test tworzenia śladów (TMT) dostarcza informacji na temat wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. TMT składa się z dwóch części. TMT-A wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru. Wymagania dotyczące zadań są podobne dla TMT-B, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie zmieniać cyfry i litery (np. 1, A, 2, B, 3, C itd.). Wynik każdej części reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
Tydzień 8
Szybkość wyszukiwania/przetwarzania wizualnego mierzona za pomocą testu tworzenia śladów (TMT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Test tworzenia śladów (TMT) dostarcza informacji na temat wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych. TMT składa się z dwóch części. TMT-A wymaga od osoby narysowania linii kolejno łączących 25 liczb w kółku rozmieszczonych na kartce papieru. Wymagania dotyczące zadań są podobne dla TMT-B, z wyjątkiem tego, że osoba musi naprzemiennie zmieniać cyfry i litery (np. 1, A, 2, B, 3, C itd.). Wynik każdej części reprezentuje ilość czasu potrzebną do wykonania zadania.
Tydzień 12
Senność będzie mierzona za pomocą Skali Senności Epworth na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala senności Epworth służy do pomiaru senności pacjenta. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których pacjent ocenia swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Całkowity wynik opiera się na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy doświadczasz nadmiernej senności.
Linia bazowa
Senność będzie mierzona za pomocą skali senności Epworth w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala senności Epworth służy do pomiaru senności pacjenta. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których pacjent ocenia swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Całkowity wynik opiera się na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy doświadczasz nadmiernej senności.
Tydzień 4
Senność będzie mierzona za pomocą skali senności Epworth w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala senności Epworth służy do pomiaru senności pacjenta. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których pacjent ocenia swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Całkowity wynik opiera się na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy doświadczasz nadmiernej senności.
Tydzień 8
Senność będzie mierzona za pomocą skali senności Epworth w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala senności Epworth służy do pomiaru senności pacjenta. Test jest listą ośmiu sytuacji, w których pacjent ocenia swoją skłonność do senności w skali od 0 – brak szans na drzemkę, do 3 – duże prawdopodobieństwo drzemki. Całkowity wynik opiera się na skali od 0 do 24. Skala ocenia, czy doświadczasz nadmiernej senności.
Tydzień 12
Funkcja przedsionkowa zostanie zmierzona za pomocą testu Berg Balance na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Berg Balance służy do określania funkcji układu przedsionkowego poprzez serię z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Linia bazowa
Czynność przedsionkowa zostanie zmierzona za pomocą testu równowagi Berga w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Skala Berg Balance służy do określania funkcji układu przedsionkowego poprzez serię z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Tydzień 4
Czynność przedsionkowa zostanie zmierzona za pomocą testu równowagi Berga w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Berg Balance służy do określania funkcji układu przedsionkowego poprzez serię z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Tydzień 8
Czynność przedsionkowa zostanie zmierzona za pomocą testu równowagi Berga w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Berg Balance służy do określania funkcji układu przedsionkowego poprzez serię z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji.
Tydzień 12
Wydolność tlenową i wytrzymałość będą mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
6-minutowy test marszu (6MWT) to test wysiłkowy służący do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku. Niższy wynik (odzwierciedlający mniejszy dystans przebyty w ciągu 6 minut) wskazuje na gorszą funkcję. Zwiększenie przebytej odległości wskazuje na poprawę podstawowej sprawności ruchowej.
Linia bazowa
Wydolność tlenową i wytrzymałość będą mierzone za pomocą 6-minutowego testu marszu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
6-minutowy test marszu (6MWT) to test wysiłkowy służący do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku. Niższy wynik (odzwierciedlający mniejszy dystans przebyty w ciągu 6 minut) wskazuje na gorszą funkcję. Zwiększenie przebytej odległości wskazuje na poprawę podstawowej sprawności ruchowej.
Tydzień 4
Wydolność tlenową i wytrzymałość zostaną zmierzone za pomocą testu 6-minutowego marszu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
6-minutowy test marszu (6MWT) to test wysiłkowy służący do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku. Niższy wynik (odzwierciedlający mniejszy dystans przebyty w ciągu 6 minut) wskazuje na gorszą funkcję. Zwiększenie przebytej odległości wskazuje na poprawę podstawowej sprawności ruchowej.
Tydzień 8
Wydolność tlenową i wytrzymałość zostaną zmierzone za pomocą testu 6-minutowego marszu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
6-minutowy test marszu (6MWT) to test wysiłkowy służący do oceny wydolności tlenowej i wytrzymałości. Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut. Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku. Niższy wynik (odzwierciedlający mniejszy dystans przebyty w ciągu 6 minut) wskazuje na gorszą funkcję. Zwiększenie przebytej odległości wskazuje na poprawę podstawowej sprawności ruchowej.
Tydzień 12
Ocena biomarkerów stanu zapalnego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomarkery IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα będą mierzone w surowicy krwi przed i po 30-minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Linia bazowa
Ocena biomarkerów stanu zapalnego w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Biomarkery IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα będą mierzone w surowicy krwi przed i po 30-minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Tydzień 4
Ocena biomarkerów stanu zapalnego w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Biomarkery IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα będą mierzone w surowicy krwi przed i po 30-minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Tydzień 8
Ocena biomarkerów stanu zapalnego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biomarkery IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα będą mierzone w surowicy krwi przed i po 30-minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Tydzień 12
Ocena neuroplastyczności, biomarkery stresu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomarkery BDNF, GH, ACTH, kortyzol, melatonina, VEGF zostaną zmierzone w surowicy krwi przed i po 30-minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Linia bazowa
Ocena neuroplastyczności, biomarkery stresu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Biomarkery BDNF, GH, ACTH, kortyzol, melatonina, VEGF zostaną zmierzone w surowicy krwi przed i po 30-minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Tydzień 4
Ocena neuroplastyczności, biomarkery stresu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Biomarkery BDNF, GH, ACTH, kortyzol, melatonina, VEGF zostaną zmierzone w surowicy krwi przed i po 30-minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Tydzień 8
Ocena neuroplastyczności, biomarkery stresu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biomarkery BDNF, GH, ACTH, kortyzol, melatonina, VEGF zostaną zmierzone w surowicy krwi przed i po 30-minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Tydzień 12
Ocena biomarkerów neurodegeneracji na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Biomarkery sCAM1, vCAM-1, sFAS będą mierzone w surowicy krwi przed i po 30 minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Linia bazowa
Ocena biomarkerów neurodegeneracji w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Biomarkery sCAM1, vCAM-1, sFAS będą mierzone w surowicy krwi przed i po 30 minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Tydzień 4
Ocena biomarkerów neurodegeneracji w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Biomarkery sCAM1, vCAM-1, sFAS będą mierzone w surowicy krwi przed i po 30 minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Tydzień 8
Ocena biomarkerów neurodegeneracji w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Biomarkery sCAM1, vCAM-1, sFAS będą mierzone w surowicy krwi przed i po 30 minutowej aktywności tlenowej. Wyniki zostaną przedstawione jako zmiana poziomów.
Tydzień 12
BDNF/Val66Met na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego BDNF/Val66Met zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
BDNF / Val66 Spotkane w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego BDNF/Val66Met zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
BDNF / Val66 Spotkane w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego BDNF/Val66Met zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
BDNF / Val66 Spotkane w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego BDNF/Val66Met zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
IL-1β/rs16944 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego IL-1β/rs16944 zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
IL-1β/rs16944 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego IL-1β/rs16944 zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
IL-1β/rs16944 w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego IL-1β/rs16944 zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
IL-1β/rs16944 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego IL-1β/rs16944 zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
TrkB na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego TrkB zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
TrkB w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego TrkB zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
TrkB w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego TrkB zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
TrkB w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego TrkB zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
COMT / VAll58Met na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego COMT/VAll58Met zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
COMT / VAll58Spotkano w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego COMT/VAll58Met zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
COMT / VAll58Spotkano w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego COMT/VAll58Met zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
COMT / VAll58Spotkano w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego COMT / VAll58Met zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
DRD2 / A do T i A do G na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego DRD2/A do T i A do G zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
DRD2 / A do T i A do G w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego DRD2/A do T i A do G zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
DRD2 / A do T i A do G w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego DRD2/A do T i A do G zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
DRD2 / A do T i A do G w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego DRD2/A do T i A do G zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
ANKKI / TAQIA na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego ANKKI/TAQIA zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
ANKKI / TAQIA w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego ANKKI/TAQIA zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
ANKKI / TAQIA w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego ANKKI/TAQIA zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
ANKKI / TAQIA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego ANKKI/TAQIA zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
PPPIRIB / C do T na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego PPPIRIB/C do T zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
PPPIRIB / C do T w tygodniu 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Ocena materiału genetycznego PPPIRIB/C do T zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
tydzień 4
PPPIRIB/C do T w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Ocena materiału genetycznego PPPIRIB/C do T zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
tydzień 8
PPPIRIB/C do T w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Ocena materiału genetycznego PPPIRIB/C do T zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
tydzień 12
MAO-A/MAOA-H i MAOA-L na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego MAO-A /MAOA-H i MAOA-L zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
MAO-A/MAOA-H i MAOA-L w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego MAO-A /MAOA-H i MAOA-L zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
MAO-A/MAOA-H i MAOA-L w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego MAO-A /MAOA-H i MAOA-L zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
MAO-A/MAOA-H i MAOA-L w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego MAO-A /MAOA-H i MAOA-L zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
5-HTR2A / AI438G na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego 5-HTR2A/AI438G zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
5-HTR2A / AI438G w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego 5-HTR2A/AI438G zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
5-HTR2A / AI438G w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego 5-HTR2A/AI438G zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
5-HTR2A / AI438G w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego 5-HTR2A/AI438G zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
5-HT1A / C1019G na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego 5-HT1A/C1019G zostanie przeprowadzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
5-HT1A/C1019G w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego 5-HT1A/C1019G zostanie przeprowadzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
5-HT1A/C1019G w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego 5-HT1A/C1019G zostanie przeprowadzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
5-HT1A/C1019G w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego 5-HT1A/C1019G zostanie przeprowadzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
5-HTR2B / HTR2B Q20 na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego 5-HTR2B / HTR2B Q20 zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
5-HTR2B / HTR2B Q20 w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego 5-HTR2B / HTR2B Q20 zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
5-HTR2B / HTR2B Q20 w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego 5-HTR2B / HTR2B Q20 zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
5-HTR2B / HTR2B Q20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego 5-HTR2B / HTR2B Q20 zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12
TPH / A218C i A779C na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena materiału genetycznego TPH/A218C i A779C zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Linia bazowa
TPH/A218C i A779C w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena materiału genetycznego TPH/A218C i A779C zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 4
TPH/A218C i A779C w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena materiału genetycznego TPH/A218C i A779C zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 8
TPH/A218C i A779C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena materiału genetycznego TPH/A218C i A779C zostanie zmierzona w próbce śliny. Wyniki zostaną podane jako procentowa różnica w stosunku do populacji ogólnej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj