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Exercice aérobique après une lésion cérébrale traumatique (AER-TBI1)

14 mars 2023 mis à jour par: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills

Effets de l'exercice aérobique et de la rééducation après une lésion cérébrale traumatique

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'un régime d'exercices aérobiques individualisé sur la récupération après un traumatisme crânien (TCC). Les chercheurs détermineront si l'exercice facilite la récupération en facilitant la neuroplasticité et en diminuant la neuroinflammation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les thérapies basées sur l'exercice peuvent favoriser la récupération de la fonction et sont facilement mises en œuvre dans le cadre de la réadaptation clinique. Cette étude déterminera si l'exercice facilite la récupération en améliorant les marqueurs de la neuroplasticité et en diminuant les réponses neuro-inflammatoires. Les chercheurs détermineront également si les variations des gènes impliqués dans la neuroplasticité et l'inflammation influencent la réactivité à l'exercice et à la rééducation. La récupération sera déterminée en évaluant la fonction cognitive, la qualité de vie et l'équilibre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93313
        • Centre for Neuro Skills

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants fourniront un consentement éclairé et devront se conformer aux procédures de l'étude.
  • L'âge ira de 18 à 60 ans.
  • À l'exception du groupe témoin non blessé, les sujets devront avoir subi un TBI.
  • Tous les participants doivent parler couramment l'anglais ou l'espagnol.
  • Tous les participants doivent avoir la capacité de se conformer au protocole de recherche.
  • Capable de s'entraîner dans un équipement d'exercice aérobie (avec ou sans support de tronc).
  • Capable de marcher de façon autonome avec ou sans appareil

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de maladie neurologique dégénérative.
  • Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux.
  • Antécédents de psychose majeure telle que définie par le DSM-IV.
  • Sujets recevant une thérapie physique dans un endroit qui n'est pas le SNC.
  • Grossesse.
  • Antécédents de TCC nécessitant une hospitalisation.
  • Incapacité à coopérer
  • Déficience orthopédique qui compromet la performance physique
  • Toute affection cardiovasculaire ou respiratoire mettant en danger la santé du patient pendant l'exercice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'intervention aérobique (AER)
Les participants consentants seront assignés au hasard à un régime d'exercices aérobies (AER) + un groupe de réadaptation standard (R + AER) ou un groupe de réadaptation standard uniquement (R). Afin de déterminer la fenêtre de temps nécessaire pour le traitement des exercices AER, les sujets TBI participeront à des séances AER supervisées pendant une période de 12 semaines. Après une évaluation de base, des suivis auront lieu aux semaines 4, 8 et 12. Ainsi, chaque participant sera évalué 4 fois.
Autre: Exercice aérobie (ARE)
L'exercice aérobique sera effectué en utilisant un équipement d'exercice aérobique 3 fois par semaine.
Comparateur actif: Rééducation (R)
Participants ayant subi un traumatisme crânien inscrits à un programme de réadaptation complet. Ces participants recevront une rééducation standard. Étant donné que la durée du programme de réadaptation est variable, la durée de participation ne sera pas inférieure à 4 semaines et ne dépassera pas 12 semaines. Les niveaux d'activité seront surveillés.
Autre: Réhabilitation
Le programme de réadaptation est axé sur l'achèvement des activités de la vie quotidienne, l'initiation, le comportement approprié et l'intégration communautaire pendant cinq jours par semaine au Centre de compétences neurologiques.
Aucune intervention: Contrôle (C)
La réactivité des volontaires sains à l'exercice sera comparée à la réactivité TBI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements induits par l'exercice aérobie dans l'exercice cardio-pulmonaire (CPET) au départ
Délai: Ligne de base
Le CPET nous permettra de déterminer la consommation d'oxygène (VO2). Les résultats seront rapportés sous forme de changement des niveaux de VO2.
Ligne de base
Changements induits par l'exercice aérobie dans l'exercice cardio-pulmonaire (CPET) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le CPET nous permettra de déterminer la consommation d'oxygène (VO2). Les résultats seront rapportés sous forme de changement dans les niveaux de VO2.
Semaine 4
Changements induits par l'exercice aérobique dans l'exercice cardio-pulmonaire (CPET) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le CPET nous permettra de déterminer la consommation d'oxygène (VO2). Les résultats seront rapportés sous forme de changement dans les niveaux de VO2.
Semaine 8
Changements induits par l'exercice aérobique dans le cardio-pulmonaire (CPET) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le CPET nous permettra de déterminer la consommation d'oxygène (VO2). Les résultats seront rapportés sous forme de changement dans les niveaux de VO2.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements induits par l'exercice aérobique dans la fonction cognitive au départ
Délai: Ligne de base
L'attention, la vitesse de traitement, les temps de réaction, la mémoire et le raisonnement non verbal sont évalués par CNS Vital Signs. Tous les scores sont agrégés à une valeur rapportée (indice neurocognitif). La notation est effectuée par un système de notation multivariée à notation automatique développé par les fabricants.
Ligne de base
Changements induits par l'exercice aérobique dans la fonction cognitive à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'attention, la vitesse de traitement, les temps de réaction, la mémoire et le raisonnement non verbal sont évalués par CNS Vital Signs. Tous les scores sont agrégés à une valeur rapportée (indice neurocognitif). La notation est effectuée par un système de notation multivariée à notation automatique développé par les fabricants.
Semaine 4
Changements induits par l'exercice aérobique dans la fonction cognitive à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'attention, la vitesse de traitement, les temps de réaction, la mémoire et le raisonnement non verbal sont évalués par CNS Vital Signs. Tous les scores sont agrégés à une valeur rapportée (indice neurocognitif). La notation est effectuée par un système de notation multivariée à notation automatique développé par les fabricants.
Semaine 8
Changements induits par l'exercice aérobique dans la fonction cognitive à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'attention, la vitesse de traitement, les temps de réaction, la mémoire et le raisonnement non verbal sont évalués par CNS Vital Signs. Tous les scores sont agrégés à une valeur rapportée (indice neurocognitif). La notation est effectuée par un système de notation multivariée à notation automatique développé par les fabricants.
Semaine 12
Mémoire verbale évaluée par le California Verbal Learning Test (CVLT II) au départ
Délai: Ligne de base
Le California Verbal Learning Test (CVLT II) est une évaluation cognitive de la mémoire verbale. Il évalue l'apprentissage par répétition, les effets de position en série, l'organisation sémantique, les intrusions et les interférences proactives. Les scores CVLT II ont une moyenne de 0 et un SD de 1. La plage des scores est de +5 à -5 rapportés par incréments de 0,5.
Ligne de base
Mémoire verbale évaluée par le California Verbal Learning Test (CVLT II) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le California Verbal Learning Test (CVLT II) est une évaluation cognitive de la mémoire verbale. Il évalue l'apprentissage par répétition, les effets de position en série, l'organisation sémantique, les intrusions et les interférences proactives. Les scores CVLT II ont une moyenne de 0 et un SD de 1. La plage des scores est de +5 à -5 rapportés par incréments de 0,5.
Semaine 4
Mémoire verbale évaluée par le California Verbal Learning Test (CVLT II) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le California Verbal Learning Test (CVLT II) est une évaluation cognitive de la mémoire verbale. Il évalue l'apprentissage par répétition, les effets de position en série, l'organisation sémantique, les intrusions et les interférences proactives. Les scores CVLT II ont une moyenne de 0 et un SD de 1. La plage des scores est de +5 à -5 rapportés par incréments de 0,5.
Semaine 8
Mémoire verbale évaluée par le California Verbal Learning Test (CVLT II) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le California Verbal Learning Test (CVLT II) est une évaluation cognitive de la mémoire verbale. Il évalue l'apprentissage par répétition, les effets de position en série, l'organisation sémantique, les intrusions et les interférences proactives. Les scores CVLT II ont une moyenne de 0 et un SD de 1. La plage des scores est de +5 à -5 rapportés par incréments de 0,5.
Semaine 12
Qualité de vie mesurée par le NeuroQOL au départ
Délai: Ligne de base
Le NeuroQOL évalue la qualité de vie dans les domaines du domaine physique, du domaine mental, du domaine cognitif et du domaine social. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points qui utilise un langage différent selon l'évaluation. Les questions vont du moins (1) au plus (5) en fonction de la fréquence du comportement, de la difficulté ou du degré d'accord. Les scores T sont utilisés, moyenne de 50 et SD de 10
Ligne de base
Qualité de vie mesurée par le NeuroQOL à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le NeuroQOL évalue la qualité de vie dans les domaines du domaine physique, du domaine mental, du domaine cognitif et du domaine social. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points qui utilise un langage différent selon l'évaluation. Les questions vont du moins (1) au plus (5) en fonction de la fréquence du comportement, de la difficulté ou du degré d'accord. Les scores T sont utilisés, moyenne de 50 et SD de 10
Semaine 4
Qualité de vie mesurée par le NeuroQOL à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le NeuroQOL évalue la qualité de vie dans les domaines du domaine physique, du domaine mental, du domaine cognitif et du domaine social. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points qui utilise un langage différent selon l'évaluation. Les questions vont du moins (1) au plus (5) en fonction de la fréquence du comportement, de la difficulté ou du degré d'accord. Les scores T sont utilisés, moyenne de 50 et SD de 10
Semaine 8
Qualité de vie mesurée par le NeuroQOL à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le NeuroQOL évalue la qualité de vie dans les domaines du domaine physique, du domaine mental, du domaine cognitif et du domaine social. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points qui utilise un langage différent selon l'évaluation. Les questions vont du moins (1) au plus (5) en fonction de la fréquence du comportement, de la difficulté ou du degré d'accord. Les scores T sont utilisés, moyenne de 50 et SD de 10
Semaine 12
Dépression mesurée par le Beck Depression Inventory-II au départ
Délai: Ligne de base
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Le BDI-II est composé de 21 éléments individuels reflétant des symptômes cognitifs, affectifs et physiques spécifiques de la dépression. Chaque élément comprend quatre énoncés qui varient dans la description du symptôme de gravité. Les scores vont de 0 à 3, un score de « 3 » indiquant des symptômes graves et un score de « 0 » indiquant une absence de préoccupation pour cet aspect particulier de la symptomatologie dépressive. Le score total est la somme de toutes les déclarations approuvées. Le score total maximum est de 63. Le manuel BDI-II désigne les classifications brutes suivantes de la gravité de la dépression : ≤ 13 = minime ; 14-19 = doux ; 20-28 = modéré ; ≥ 29 = sévère.
Ligne de base
Dépression mesurée par le Beck Depression Inventory-II à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Le BDI-II est composé de 21 éléments individuels reflétant des symptômes cognitifs, affectifs et physiques spécifiques de la dépression. Chaque élément comprend quatre énoncés qui varient dans la description du symptôme de gravité. Les scores vont de 0 à 3, un score de « 3 » indiquant des symptômes graves et un score de « 0 » indiquant une absence de préoccupation pour cet aspect particulier de la symptomatologie dépressive. Le score total est la somme de toutes les déclarations approuvées. Le score total maximum est de 63. Le manuel BDI-II désigne les classifications brutes suivantes de la gravité de la dépression : ≤ 13 = minime ; 14-19 = doux ; 20-28 = modéré ; ≥ 29 = sévère.
Semaine 4
Dépression mesurée par le Beck Depression Inventory-II à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Le BDI-II est composé de 21 éléments individuels reflétant des symptômes cognitifs, affectifs et physiques spécifiques de la dépression. Chaque élément comprend quatre énoncés qui varient dans la description du symptôme de gravité. Les scores vont de 0 à 3, un score de « 3 » indiquant des symptômes graves et un score de « 0 » indiquant une absence de préoccupation pour cet aspect particulier de la symptomatologie dépressive. Le score total est la somme de toutes les déclarations approuvées. Le score total maximum est de 63. Le manuel BDI-II désigne les classifications brutes suivantes de la gravité de la dépression : ≤ 13 = minime ; 14-19 = doux ; 20-28 = modéré ; ≥ 29 = sévère.
Semaine 8
Dépression mesurée par le Beck Depression Inventory-II à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) évalue la sévérité des symptômes dépressifs. Le BDI-II est composé de 21 éléments individuels reflétant des symptômes cognitifs, affectifs et physiques spécifiques de la dépression. Chaque élément comprend quatre énoncés qui varient dans la description du symptôme de gravité. Les scores vont de 0 à 3, un score de « 3 » indiquant des symptômes graves et un score de « 0 » indiquant une absence de préoccupation pour cet aspect particulier de la symptomatologie dépressive. Le score total est la somme de toutes les déclarations approuvées. Le score total maximum est de 63. Le manuel BDI-II désigne les classifications brutes suivantes de la gravité de la dépression : ≤ 13 = minime ; 14-19 = doux ; 20-28 = modéré ; ≥ 29 = sévère.
Semaine 12
Recherche visuelle/vitesse de traitement mesurée par Trail Making Test (TMT) au départ
Délai: Ligne de base
Le Trail Making Test (TMT) fournit des informations sur la recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives. Le TMT se compose de deux parties. TMT-A demande à un individu de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 numéros encerclés répartis sur une feuille de papier. Les exigences de la tâche sont similaires pour le TMT-B, sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). Le score de chaque partie représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Ligne de base
Recherche visuelle/Vitesse de traitement mesurée par Trail Making Test (TMT) à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le Trail Making Test (TMT) fournit des informations sur la recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives. Le TMT se compose de deux parties. TMT-A demande à un individu de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 numéros encerclés répartis sur une feuille de papier. Les exigences de la tâche sont similaires pour le TMT-B, sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). Le score de chaque partie représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Semaine 4
Recherche visuelle/Vitesse de traitement mesurée par Trail Making Test (TMT) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le Trail Making Test (TMT) fournit des informations sur la recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives. Le TMT se compose de deux parties. TMT-A demande à un individu de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 numéros encerclés répartis sur une feuille de papier. Les exigences de la tâche sont similaires pour le TMT-B, sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). Le score de chaque partie représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Semaine 8
Recherche visuelle/Vitesse de traitement mesurée par Trail Making Test (TMT) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le Trail Making Test (TMT) fournit des informations sur la recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale et les fonctions exécutives. Le TMT se compose de deux parties. TMT-A demande à un individu de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 numéros encerclés répartis sur une feuille de papier. Les exigences de la tâche sont similaires pour le TMT-B, sauf que la personne doit alterner entre les chiffres et les lettres (par exemple, 1, A, 2, B, 3, C, etc.). Le score de chaque partie représente le temps nécessaire pour accomplir la tâche.
Semaine 12
La somnolence sera mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth au départ
Délai: Ligne de base
L'échelle de somnolence d'Epworth est utilisée pour mesurer la somnolence d'un patient. Le test est une liste de huit situations dans lesquelles le patient évalue sa tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler. Le score total est basé sur une échelle de 0 à 24. L'échelle estime si vous ressentez une somnolence excessive.
Ligne de base
La somnolence sera mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'échelle de somnolence d'Epworth est utilisée pour mesurer la somnolence d'un patient. Le test est une liste de huit situations dans lesquelles le patient évalue sa tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler. Le score total est basé sur une échelle de 0 à 24. L'échelle estime si vous ressentez une somnolence excessive.
Semaine 4
La somnolence sera mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'échelle de somnolence d'Epworth est utilisée pour mesurer la somnolence d'un patient. Le test est une liste de huit situations dans lesquelles le patient évalue sa tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler. Le score total est basé sur une échelle de 0 à 24. L'échelle estime si vous ressentez une somnolence excessive.
Semaine 8
La somnolence sera mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'échelle de somnolence d'Epworth est utilisée pour mesurer la somnolence d'un patient. Le test est une liste de huit situations dans lesquelles le patient évalue sa tendance à devenir somnolent sur une échelle de 0, aucune chance de somnoler, à 3, forte chance de somnoler. Le score total est basé sur une échelle de 0 à 24. L'échelle estime si vous ressentez une somnolence excessive.
Semaine 12
La fonction vestibulaire sera mesurée par le test d'équilibre de Berg au départ
Délai: Ligne de base
L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer la fonction vestibulaire à travers une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
Ligne de base
La fonction vestibulaire sera mesurée par le test d'équilibre de Berg à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer la fonction vestibulaire à travers une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
Semaine 4
La fonction vestibulaire sera mesurée par le test d'équilibre de Berg à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer la fonction vestibulaire à travers une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
Semaine 8
La fonction vestibulaire sera mesurée par le test d'équilibre de Berg à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer la fonction vestibulaire à travers une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
Semaine 12
La capacité aérobie et l'endurance seront mesurées avec le test de marche de 6 minutes au départ
Délai: Ligne de base
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'effort utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée. Un score inférieur (reflétant moins de distance parcourue en 6 minutes) indique une moins bonne fonction. Une augmentation de la distance parcourue indique une amélioration de la mobilité de base.
Ligne de base
La capacité aérobie et l'endurance seront mesurées avec le test de marche de 6 minutes à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'effort utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée. Un score inférieur (reflétant moins de distance parcourue en 6 minutes) indique une moins bonne fonction. Une augmentation de la distance parcourue indique une amélioration de la mobilité de base.
Semaine 4
La capacité aérobie et l'endurance seront mesurées avec le test de marche de 6 minutes à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'effort utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée. Un score inférieur (reflétant moins de distance parcourue en 6 minutes) indique une moins bonne fonction. Une augmentation de la distance parcourue indique une amélioration de la mobilité de base.
Semaine 8
La capacité aérobie et l'endurance seront mesurées avec le test de marche de 6 minutes à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) est un test d'effort utilisé pour évaluer la capacité aérobie et l'endurance. La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes. L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée. Un score inférieur (reflétant moins de distance parcourue en 6 minutes) indique une moins bonne fonction. Une augmentation de la distance parcourue indique une amélioration de la mobilité de base.
Semaine 12
Évaluation des biomarqueurs inflammatoires au départ
Délai: Ligne de base
Les biomarqueurs IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Ligne de base
Évaluation des biomarqueurs inflammatoires à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les biomarqueurs IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Semaine 4
Évaluation des biomarqueurs inflammatoires à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Les biomarqueurs IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Semaine 8
Évaluation des biomarqueurs inflammatoires à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les biomarqueurs IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Semaine 12
Évaluation de la neuroplasticité, biomarqueurs de stress au départ
Délai: Ligne de base
Les biomarqueurs BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Mélatonine, VEGF seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Ligne de base
Évaluation de la neuroplasticité, biomarqueurs de stress à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les biomarqueurs BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Mélatonine, VEGF seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Semaine 4
Évaluation de la neuroplasticité, biomarqueurs de stress à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Les biomarqueurs BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Mélatonine, VEGF seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Semaine 8
Évaluation de la neuroplasticité, biomarqueurs de stress à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les biomarqueurs BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Mélatonine, VEGF seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Semaine 12
Évaluation des biomarqueurs de neurodégénérescence au départ
Délai: Ligne de base
Les biomarqueurs sCAM1, vCAM-1, sFAS seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Ligne de base
Évaluation des biomarqueurs de neurodégénérescence à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Les biomarqueurs sCAM1, vCAM-1, sFAS seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Semaine 4
Évaluation des biomarqueurs de neurodégénérescence à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Les biomarqueurs sCAM1, vCAM-1, sFAS seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Semaine 8
Évaluation des biomarqueurs de neurodégénérescence à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Les biomarqueurs sCAM1, vCAM-1, sFAS seront mesurés dans le sérum sanguin avant et après une activité aérobie de 30 minutes. Les résultats seront rapportés sous forme de changement de niveaux.
Semaine 12
BDNF / Val66Met au départ
Délai: Ligne de base
L'évaluation du matériel génétique BDNF/Val66Met sera dosée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
BDNF / Val66Met à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'évaluation du matériel génétique BDNF/Val66Met sera dosée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
BDNF / Val66Met à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'évaluation du matériel génétique BDNF/Val66Met sera dosée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
BDNF / Val66Met à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation du matériel génétique BDNF/Val66Met sera dosée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
IL-1β / rs16944 au départ
Délai: Ligne de base
L'évaluation du matériel génétique IL-1β/rs16944 sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
IL-1β / rs16944 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'évaluation du matériel génétique IL-1β/rs16944 sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
IL-1β / rs16944 à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'évaluation du matériel génétique IL-1β/rs16944 sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
IL-1β / rs16944 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation du matériel génétique IL-1β/rs16944 sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
TrkB au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation du matériel génétique TrkB sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
TrkB à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Évaluation du matériel génétique TrkB sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
TrkB à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Évaluation du matériel génétique TrkB sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
TrkB à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Évaluation du matériel génétique TrkB sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
COMT / VAll58Met au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation du matériel génétique COMT / VAll58Met sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
COMT / VAll58Met à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Évaluation du matériel génétique COMT / VAll58Met sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
COMT / VAll58Met à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Évaluation du matériel génétique COMT / VAll58Met sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
COMT / VAll58Met à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Évaluation du matériel génétique COMT/VAll58Met e sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
DRD2 / A à T & A à G au départ
Délai: Ligne de base
L'évaluation du matériel génétique DRD2 / A à T & A à G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
DRD2 / A à T & A à G à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'évaluation du matériel génétique DRD2 / A à T & A à G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
DRD2 / A à T & A à G à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'évaluation du matériel génétique DRD2 / A à T & A à G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
DRD2 / A à T & A à G à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation du matériel génétique DRD2 / A à T & A à G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
ANKKI / TAQIA au départ
Délai: Ligne de base
L'évaluation du matériel génétique ANKKI/TAQIA sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
ANKKI / TAQIA à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'évaluation du matériel génétique ANKKI/TAQIA sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
ANKKI / TAQIA à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'évaluation du matériel génétique ANKKI/TAQIA sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
ANKKI / TAQIA à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation du matériel génétique ANKKI/TAQIA sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
PPPIRIB / C to T au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation du matériel génétique PPPIRIB/C à T sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
PPPIRIB / C à T à la semaine 4
Délai: semaine 4
Évaluation du matériel génétique PPPIRIB/C à T sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
semaine 4
PPPIRIB / C à T à la semaine 8
Délai: semaine 8
Évaluation du matériel génétique PPPIRIB/C à T sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
semaine 8
PPPIRIB / C à T à la semaine 12
Délai: semaine 12
Évaluation du matériel génétique PPPIRIB/C à T sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
semaine 12
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation du matériel génétique MAO-A /MAOA-H & MAOA-L sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
MAO-A/MAOA-H & MAOA-L à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Évaluation du matériel génétique MAO-A /MAOA-H & MAOA-L sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
MAO-A/MAOA-H & MAOA-L à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Évaluation du matériel génétique MAO-A /MAOA-H & MAOA-Lsera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
MAO-A/MAOA-H & MAOA-L à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Évaluation du matériel génétique MAO-A /MAOA-H & MAOA-L sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
5-HTR2A / AI438G au départ
Délai: Ligne de base
L'évaluation du matériel génétique 5-HTR2A/AI438G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
5-HTR2A / AI438G à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'évaluation du matériel génétique 5-HTR2A/AI438G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
5-HTR2A / AI438G à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'évaluation du matériel génétique 5-HTR2A/AI438G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
5-HTR2A / AI438G à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation du matériel génétique 5-HTR2A/AI438G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
5-HT1A / C1019G au départ
Délai: Ligne de base
L'évaluation du matériel génétique 5-HT1A/C1019G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
5-HT1A / C1019G à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'évaluation du matériel génétique 5-HT1A/C1019G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
5-HT1A / C1019G à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'évaluation du matériel génétique 5-HT1A/C1019G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
5-HT1A / C1019G à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation du matériel génétique 5-HT1A/C1019G sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
5-HTR2B / HTR2B Q20 au départ
Délai: Ligne de base
Évaluation du matériel génétique 5-HTR2B / HTR2B Q20 sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
5-HTR2B / HTR2B Q20 à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Évaluation du matériel génétique 5-HTR2B / HTR2B Q20 sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
5-HTR2B / HTR2B Q20 à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Évaluation du matériel génétique 5-HTR2B / HTR2B Q20 sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
5-HTR2B / HTR2B Q20 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Évaluation du matériel génétique 5-HTR2B / HTR2B Q20 sera mesuré dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12
TPH / A218C & A779C au départ
Délai: Ligne de base
L'évaluation du matériel génétique TPH/A218C & A779C sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Ligne de base
TPH / A218C & A779C à la semaine 4
Délai: Semaine 4
L'évaluation du matériel génétique TPH/A218C & A779C sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 4
TPH / A218C & A779C à la semaine 8
Délai: Semaine 8
L'évaluation du matériel génétique TPH/A218C & A779C sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 8
TPH / A218C & A779C à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'évaluation du matériel génétique TPH/A218C & A779C sera mesurée dans un échantillon de salive. Les résultats seront rapportés en % de différence par rapport à la population générale.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Neuro Skills

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

18 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00016168

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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