Ejercicio aeróbico después de una lesión cerebral traumática (AER-TBI1)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills
Efectos del ejercicio aeróbico y la rehabilitación después de una lesión cerebral traumática
El propósito de este estudio es examinar los efectos del régimen de ejercicio aeróbico individualizado en la recuperación después de una lesión cerebral traumática (TBI). Los investigadores determinarán si el ejercicio facilita la recuperación al facilitar la neuroplasticidad y disminuir la neuroinflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las terapias basadas en ejercicios pueden promover la recuperación de la función y se implementan fácilmente en el entorno de rehabilitación clínica.
Este estudio determinará si el ejercicio facilita la recuperación al mejorar los marcadores de neuroplasticidad y disminuir las respuestas neuroinflamatorias.
Los investigadores también determinarán si las variaciones en los genes implicados en la neuroplasticidad y la inflamación influyen en la capacidad de respuesta al ejercicio y la rehabilitación.
La recuperación se determinará evaluando la función cognitiva, la calidad de vida y el equilibrio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93313
- Centre for Neuro Skills
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes darán su consentimiento informado y deberán cumplir con los procedimientos del estudio.
- La edad oscilará entre los 18 y los 60 años.
- A excepción del grupo de control no lesionado, se requerirá que los sujetos hayan sufrido una TBI.
- Todos los participantes deben hablar inglés o español con fluidez.
- Todos los participantes deben tener la capacidad de cumplir con el protocolo de investigación.
- Capaz de hacer ejercicio en equipos de ejercicio aeróbico (con o sin soporte para el tronco).
- Capaz de caminar de forma independiente con o sin un dispositivo
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de enfermedad neurológica degenerativa.
- Antecedentes de accidentes vasculares cerebrales.
- Antecedentes de psicosis mayor según la definición del DSM-IV.
- Sujetos que reciben fisioterapia en un lugar que no es el SNC.
- El embarazo.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico previo que requirió hospitalización.
- Incapacidad para cooperar
- Deficiencia ortopédica que compromete el rendimiento del ejercicio.
- Cualquier condición cardiovascular o respiratoria que comprometa la salud del paciente durante el ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico de intervención (AER)
Los participantes que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente al grupo de régimen de ejercicio aeróbico (AER) + rehabilitación estándar (R+AER) o solo rehabilitación estándar (R).
Para determinar la ventana de tiempo necesaria para el tratamiento de ejercicios AER, los sujetos con TBI participarán en sesiones AER supervisadas durante un período de 12 semanas.
Después de una evaluación inicial, se realizarán seguimientos en las semanas 4, 8 y 12. Por lo tanto, cada participante será evaluado 4 veces.
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El ejercicio aeróbico se realizará utilizando equipo de ejercicio aeróbico 3 veces por semana.
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Comparador activo: Rehabilitación (R)
Participantes con lesión cerebral traumática que están inscritos en un programa de rehabilitación integral.
Estos participantes recibirán rehabilitación estándar.
Dado que la duración del programa de rehabilitación es variable, la duración de la participación no será inferior a 4 semanas ni superará las 12 semanas.
Los niveles de actividad serán monitoreados.
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El programa de rehabilitación se centra en la finalización de las actividades de la vida diaria, la iniciación, el comportamiento apropiado y la integración comunitaria durante cinco días a la semana en el Centro de Neurohabilidades.
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Sin intervención: Mando (C)
La capacidad de respuesta de los voluntarios sanos al ejercicio se comparará con la capacidad de respuesta de TBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios inducidos por el ejercicio aeróbico en el ejercicio cardiopulmonar (CPET) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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El CPET nos permitirá determinar el consumo de oxígeno (VO2).
Los resultados se informarán como cambios en los niveles de VO2.
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Base
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Cambios inducidos por el ejercicio aeróbico en el ejercicio cardiopulmonar (CPET) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El CPET nos permitirá determinar el consumo de oxígeno (VO2).
Los resultados se informarán como cambios en los niveles de VO2.
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Semana 4
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Cambios inducidos por el ejercicio aeróbico en el ejercicio cardiopulmonar (CPET) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El CPET nos permitirá determinar el consumo de oxígeno (VO2).
Los resultados se informarán como cambios en los niveles de VO2.
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Semana 8
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Cambios inducidos por el ejercicio aeróbico en cardiopulmonar (CPET) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El CPET nos permitirá determinar el consumo de oxígeno (VO2).
Los resultados se informarán como cambios en los niveles de VO2.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la función cognitiva inducidos por el ejercicio aeróbico al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La atención, la velocidad de procesamiento, los tiempos de reacción, la memoria y el razonamiento no verbal son evaluados por CNS Vital Signs.
Todas las puntuaciones se agregan a un valor informado (índice neurocognitivo).
La puntuación se realiza mediante un sistema de puntuación multivariable de puntuación automática basado en ordenador desarrollado por los fabricantes.
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Base
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Cambios inducidos por el ejercicio aeróbico en la función cognitiva en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La atención, la velocidad de procesamiento, los tiempos de reacción, la memoria y el razonamiento no verbal son evaluados por CNS Vital Signs.
Todas las puntuaciones se agregan a un valor informado (índice neurocognitivo).
La puntuación se realiza mediante un sistema de puntuación multivariable de puntuación automática basado en ordenador desarrollado por los fabricantes.
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Semana 4
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Cambios inducidos por el ejercicio aeróbico en la función cognitiva en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La atención, la velocidad de procesamiento, los tiempos de reacción, la memoria y el razonamiento no verbal son evaluados por CNS Vital Signs.
Todas las puntuaciones se agregan a un valor informado (índice neurocognitivo).
La puntuación se realiza mediante un sistema de puntuación multivariable de puntuación automática basado en ordenador desarrollado por los fabricantes.
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Semana 8
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Cambios inducidos por el ejercicio aeróbico en la función cognitiva en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La atención, la velocidad de procesamiento, los tiempos de reacción, la memoria y el razonamiento no verbal son evaluados por CNS Vital Signs.
Todas las puntuaciones se agregan a un valor informado (índice neurocognitivo).
La puntuación se realiza mediante un sistema de puntuación multivariable de puntuación automática basado en ordenador desarrollado por los fabricantes.
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Semana 12
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Memoria verbal evaluada por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT II) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT II) es una evaluación cognitiva de la memoria verbal.
Evalúa el aprendizaje por repetición, los efectos de posición en serie, la organización semántica, las intrusiones y la interferencia proactiva.
Las puntuaciones de CVLT II tienen una media de 0 y una SD de 1.
El rango de puntajes es de +5 a -5 informado en incrementos de .5.
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Base
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Memoria verbal evaluada por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT II) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT II) es una evaluación cognitiva de la memoria verbal.
Evalúa el aprendizaje por repetición, los efectos de posición en serie, la organización semántica, las intrusiones y la interferencia proactiva.
Las puntuaciones de CVLT II tienen una media de 0 y una SD de 1.
El rango de puntajes es de +5 a -5 informado en incrementos de .5.
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Semana 4
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Memoria verbal evaluada por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT II) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT II) es una evaluación cognitiva de la memoria verbal.
Evalúa el aprendizaje por repetición, los efectos de posición en serie, la organización semántica, las intrusiones y la interferencia proactiva.
Las puntuaciones de CVLT II tienen una media de 0 y una SD de 1.
El rango de puntajes es de +5 a -5 informado en incrementos de .5.
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Semana 8
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Memoria verbal evaluada por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT II) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT II) es una evaluación cognitiva de la memoria verbal.
Evalúa el aprendizaje por repetición, los efectos de posición en serie, la organización semántica, las intrusiones y la interferencia proactiva.
Las puntuaciones de CVLT II tienen una media de 0 y una SD de 1.
El rango de puntajes es de +5 a -5 informado en incrementos de .5.
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Semana 12
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Calidad de vida medida por el NeuroQOL al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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El NeuroQOL evalúa la calidad de vida en los dominios del Dominio Físico, Dominio Mental, Dominio Cognitivo y Dominio Social.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos que utiliza un lenguaje diferente según la evaluación.
Las preguntas varían de menos (1) a más (5) según la frecuencia del comportamiento, la cantidad de dificultad o el grado de acuerdo.
Se utilizan T-score, media de 50 y SD de 10
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Base
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Calidad de vida medida por el NeuroQOL en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El NeuroQOL evalúa la calidad de vida en los dominios del Dominio Físico, Dominio Mental, Dominio Cognitivo y Dominio Social.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos que utiliza un lenguaje diferente según la evaluación.
Las preguntas varían de menos (1) a más (5) según la frecuencia del comportamiento, la cantidad de dificultad o el grado de acuerdo.
Se utilizan T-score, media de 50 y SD de 10
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Semana 4
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Calidad de vida medida por el NeuroQOL en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El NeuroQOL evalúa la calidad de vida en los dominios del Dominio Físico, Dominio Mental, Dominio Cognitivo y Dominio Social.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos que utiliza un lenguaje diferente según la evaluación.
Las preguntas varían de menos (1) a más (5) según la frecuencia del comportamiento, la cantidad de dificultad o el grado de acuerdo.
Se utilizan T-score, media de 50 y SD de 10
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Semana 8
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Calidad de vida medida por el NeuroQOL en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El NeuroQOL evalúa la calidad de vida en los dominios del Dominio Físico, Dominio Mental, Dominio Cognitivo y Dominio Social.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos que utiliza un lenguaje diferente según la evaluación.
Las preguntas varían de menos (1) a más (5) según la frecuencia del comportamiento, la cantidad de dificultad o el grado de acuerdo.
Se utilizan T-score, media de 50 y SD de 10
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Semana 12
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Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck-II al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de la depresión.
Cada ítem incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción del síntoma de gravedad.
Las puntuaciones van de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación por ese aspecto particular de la sintomatología depresiva.
La puntuación total es la suma de todas las declaraciones respaldadas.
La puntuación total máxima es 63.
El Manual BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntuación bruta para la gravedad de la depresión: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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Base
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Depresión medida por el Inventario de depresión de Beck-II en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de la depresión.
Cada ítem incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción del síntoma de gravedad.
Las puntuaciones van de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación por ese aspecto particular de la sintomatología depresiva.
La puntuación total es la suma de todas las declaraciones respaldadas.
La puntuación total máxima es 63.
El Manual BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntuación bruta para la gravedad de la depresión: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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Semana 4
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Depresión medida por el Inventario de Depresión de Beck-II en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de la depresión.
Cada ítem incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción del síntoma de gravedad.
Las puntuaciones van de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación por ese aspecto particular de la sintomatología depresiva.
La puntuación total es la suma de todas las declaraciones respaldadas.
La puntuación total máxima es 63.
El Manual BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntuación bruta para la gravedad de la depresión: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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Semana 8
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Depresión medida por el Inventario de depresión de Beck-II en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) evalúa la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II se compone de 21 elementos individuales que reflejan síntomas cognitivos, afectivos y físicos específicos de la depresión.
Cada ítem incluye cuatro declaraciones que varían en la descripción del síntoma de gravedad.
Las puntuaciones van de 0 a 3, con una puntuación de "3" que indica síntomas graves y una puntuación de "0" que indica una ausencia de preocupación por ese aspecto particular de la sintomatología depresiva.
La puntuación total es la suma de todas las declaraciones respaldadas.
La puntuación total máxima es 63.
El Manual BDI-II designa las siguientes clasificaciones de puntuación bruta para la gravedad de la depresión: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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Semana 12
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Búsqueda visual/Velocidad de procesamiento medida por Trail Making Test (TMT) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El Trail Making Test (TMT) proporciona información sobre búsqueda visual, escaneo, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funciones ejecutivas.
El TMT consta de dos partes.
TMT-A requiere que una persona dibuje líneas secuencialmente conectando 25 números encerrados en un círculo distribuidos en una hoja de papel.
Los requisitos de la tarea son similares para TMT-B, excepto que la persona debe alternar entre números y letras (p. ej., 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
La puntuación de cada parte representa la cantidad de tiempo necesario para completar la tarea.
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Base
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Velocidad de procesamiento/búsqueda visual medida por Trail Making Test (TMT) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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El Trail Making Test (TMT) proporciona información sobre búsqueda visual, escaneo, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funciones ejecutivas.
El TMT consta de dos partes.
TMT-A requiere que una persona dibuje líneas secuencialmente conectando 25 números encerrados en un círculo distribuidos en una hoja de papel.
Los requisitos de la tarea son similares para TMT-B, excepto que la persona debe alternar entre números y letras (p. ej., 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
La puntuación de cada parte representa la cantidad de tiempo necesario para completar la tarea.
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Semana 4
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Velocidad de procesamiento/búsqueda visual medida por Trail Making Test (TMT) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El Trail Making Test (TMT) proporciona información sobre búsqueda visual, escaneo, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funciones ejecutivas.
El TMT consta de dos partes.
TMT-A requiere que una persona dibuje líneas secuencialmente conectando 25 números encerrados en un círculo distribuidos en una hoja de papel.
Los requisitos de la tarea son similares para TMT-B, excepto que la persona debe alternar entre números y letras (p. ej., 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
La puntuación de cada parte representa la cantidad de tiempo necesario para completar la tarea.
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Semana 8
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Velocidad de procesamiento/búsqueda visual medida por Trail Making Test (TMT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Trail Making Test (TMT) proporciona información sobre búsqueda visual, escaneo, velocidad de procesamiento, flexibilidad mental y funciones ejecutivas.
El TMT consta de dos partes.
TMT-A requiere que una persona dibuje líneas secuencialmente conectando 25 números encerrados en un círculo distribuidos en una hoja de papel.
Los requisitos de la tarea son similares para TMT-B, excepto que la persona debe alternar entre números y letras (p. ej., 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
La puntuación de cada parte representa la cantidad de tiempo necesario para completar la tarea.
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Semana 12
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La somnolencia se medirá mediante la escala de somnolencia de Epworth al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de somnolencia de Epworth se utiliza para medir la somnolencia de un paciente.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que el paciente califica su tendencia a adormecerse en una escala de 0, sin posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse.
La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24.
La escala estima si está experimentando somnolencia excesiva.
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Base
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La somnolencia se medirá con la escala de somnolencia de Epworth en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de somnolencia de Epworth se utiliza para medir la somnolencia de un paciente.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que el paciente califica su tendencia a adormecerse en una escala de 0, sin posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse.
La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24.
La escala estima si está experimentando somnolencia excesiva.
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Semana 4
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La somnolencia se medirá mediante la escala de somnolencia de Epworth en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de somnolencia de Epworth se utiliza para medir la somnolencia de un paciente.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que el paciente califica su tendencia a adormecerse en una escala de 0, sin posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse.
La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24.
La escala estima si está experimentando somnolencia excesiva.
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Semana 8
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La somnolencia se medirá mediante la escala de somnolencia de Epworth en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de somnolencia de Epworth se utiliza para medir la somnolencia de un paciente.
La prueba es una lista de ocho situaciones en las que el paciente califica su tendencia a adormecerse en una escala de 0, sin posibilidad de adormecerse, a 3, alta probabilidad de adormecerse.
La puntuación total se basa en una escala de 0 a 24.
La escala estima si está experimentando somnolencia excesiva.
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Semana 12
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La función vestibular se medirá mediante la prueba de equilibrio de Berg al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de equilibrio de Berg se utiliza para determinar la función vestibular a través de una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
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Base
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La función vestibular se medirá mediante la prueba de equilibrio de Berg en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La escala de equilibrio de Berg se utiliza para determinar la función vestibular a través de una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
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Semana 4
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La función vestibular se medirá mediante la prueba de equilibrio de Berg en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La escala de equilibrio de Berg se utiliza para determinar la función vestibular a través de una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
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Semana 8
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La función vestibular se medirá mediante la prueba de equilibrio de Berg en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La escala de equilibrio de Berg se utiliza para determinar la función vestibular a través de una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
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Semana 12
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La capacidad aeróbica y la resistencia se medirán con la prueba de caminata de 6 minutos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
Una puntuación más baja (que refleja menos distancia recorrida en 6 minutos) indica una peor función.
Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en la movilidad básica.
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Base
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La capacidad aeróbica y la resistencia se medirán con la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
Una puntuación más baja (que refleja menos distancia recorrida en 6 minutos) indica una peor función.
Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en la movilidad básica.
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Semana 4
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La capacidad aeróbica y la resistencia se medirán con la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
Una puntuación más baja (que refleja menos distancia recorrida en 6 minutos) indica una peor función.
Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en la movilidad básica.
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Semana 8
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La capacidad aeróbica y la resistencia se medirán con la prueba de caminata de 6 minutos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio que se utiliza para evaluar la capacidad y la resistencia aeróbicas.
La distancia recorrida durante un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
Se le permite a la persona seguir su propio ritmo y descansar según sea necesario mientras avanza y retrocede a lo largo de una pasarela marcada.
Una puntuación más baja (que refleja menos distancia recorrida en 6 minutos) indica una peor función.
Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en la movilidad básica.
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Semana 12
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Evaluación de biomarcadores inflamatorios al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los biomarcadores IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Base
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Evaluación de biomarcadores inflamatorios en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los biomarcadores IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Semana 4
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Evaluación de biomarcadores inflamatorios en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los biomarcadores IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Semana 8
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Evaluación de biomarcadores inflamatorios en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los biomarcadores IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Semana 12
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Evaluación de neuroplasticidad, biomarcadores de estrés al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los biomarcadores BDNF, GH, ACTH, cortisol, melatonina, VEGF se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Base
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Evaluación de neuroplasticidad, biomarcadores de estrés en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Los biomarcadores BDNF, GH, ACTH, cortisol, melatonina, VEGF se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Semana 4
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Evaluación de neuroplasticidad, biomarcadores de estrés en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Los biomarcadores BDNF, GH, ACTH, cortisol, melatonina, VEGF se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Semana 8
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Evaluación de neuroplasticidad, biomarcadores de estrés en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los biomarcadores BDNF, GH, ACTH, cortisol, melatonina, VEGF se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Semana 12
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Evaluación de biomarcadores de neurodegeneración al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Los biomarcadores sCAM1, vCAM-1, sFAS se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Base
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Evaluación de biomarcadores de neurodegeneración en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Los biomarcadores sCAM1, vCAM-1, sFAS se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Semana 4
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Evaluación de biomarcadores de neurodegeneración en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Los biomarcadores sCAM1, vCAM-1, sFAS se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Semana 8
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Evaluación de biomarcadores de neurodegeneración en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los biomarcadores sCAM1, vCAM-1, sFAS se medirán en suero sanguíneo antes y después de una actividad aeróbica de 30 minutos.
Los resultados se informarán como cambios en los niveles.
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Semana 12
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BDNF/Val66Met al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético BDNF/Val66Met se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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BDNF / Val66Met en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético BDNF/Val66Met se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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BDNF / Val66Met en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético BDNF/Val66Met se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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BDNF / Val66Met en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético BDNF/Val66Met se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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IL-1β/rs16944 al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético IL-1β/rs16944 Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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IL-1β/rs16944 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético IL-1β/rs16944 Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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IL-1β/rs16944 en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético IL-1β/rs16944 Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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IL-1β/rs16944 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético IL-1β/rs16944 Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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TrkB al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético TrkB se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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TrkB en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético TrkB se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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TrkB en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético TrkB se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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TrkB en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético TrkB se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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COMT / VAll58Met al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético COMT/VALl58Met se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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COMT / VAll58Met en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético COMT/VALl58Met se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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COMT / VAll58Met en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético COMT/VALl58Met se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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COMT / VAll58Met en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético COMT/VALl58Met eSe medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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DRD2 / A a T y A a G al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético DRD2/A a T & A a G se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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DRD2 / A a T y A a G en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético DRD2/A a T & A a G se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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DRD2 / A a T y A a G en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético DRD2/A a T & A a G se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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DRD2 / A a T y A a G en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético DRD2/A a T & A a G se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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ANKKI/TAQIA al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético ANKKI/TAQIA se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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ANKKI / TAQIA en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético ANKKI/TAQIA se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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ANKKI / TAQIA en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético ANKKI/TAQIA se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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ANKKI / TAQIA en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético ANKKI/TAQIA se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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PPPIRIB / C a T al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético PPPIRIB/C a T se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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PPPIRIB / C a T en la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
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Evaluación del material genético PPPIRIB/C a T se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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semana 4
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PPPIRIB / C a T en la semana 8
Periodo de tiempo: semana 8
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Evaluación del material genético PPPIRIB/C a T se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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semana 8
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PPPIRIB / C a T en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
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Evaluación del material genético PPPIRIB/C a T se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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semana 12
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MAO-A /MAOA-H y MAOA-L al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético MAO-A /MAOA-H & MAOA-L se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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MAO-A /MAOA-H y MAOA-L en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético MAO-A /MAOA-H & MAOA-L se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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MAO-A /MAOA-H y MAOA-L en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético MAO-A /MAOA-H & MAOA-L se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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MAO-A /MAOA-H y MAOA-L en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético MAO-A /MAOA-H & MAOA-L se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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5-HTR2A / AI438G al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético 5-HTR2A/AI438G Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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5-HTR2A / AI438G en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético 5-HTR2A/AI438G Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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5-HTR2A / AI438G en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético 5-HTR2A/AI438G Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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5-HTR2A / AI438G en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético 5-HTR2A/AI438G Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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5-HT1A/C1019G al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético 5-HT1A/C1019G Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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5-HT1A / C1019G en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético 5-HT1A/C1019G Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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5-HT1A / C1019G en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético 5-HT1A/C1019G Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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5-HT1A / C1019G en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético 5-HT1A/C1019G Se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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5-HTR2B / HTR2B Q20 al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético 5-HTR2B / HTR2B Q20 se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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5-HTR2B / HTR2B Q20 en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético 5-HTR2B / HTR2B Q20 se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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5-HTR2B / HTR2B Q20 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético 5-HTR2B / HTR2B Q20 se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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5-HTR2B / HTR2B Q20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético 5-HTR2B / HTR2B Q20 se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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TPH/A218C y A779C al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación del material genético TPH/A218C & A779C se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Base
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TPH/A218C y A779C en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
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Evaluación del material genético TPH/A218C & A779C se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 4
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TPH/A218C y A779C en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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Evaluación del material genético TPH/A218C & A779C se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 8
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TPH/A218C y A779C en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluación del material genético TPH/A218C & A779C se medirá en una muestra de saliva.
Los resultados se informarán como % de diferencia con respecto a la población general.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Adlard PA, Perreau VM, Pop V, Cotman CW. Voluntary exercise decreases amyloid load in a transgenic model of Alzheimer's disease. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4217-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0496-05.2005.
- Gurley JM, Hujsak BD, Kelly JL. Vestibular rehabilitation following mild traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):519-28. doi: 10.3233/NRE-130874.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Seifert T, Brassard P, Wissenberg M, Rasmussen P, Nordby P, Stallknecht B, Adser H, Jakobsen AH, Pilegaard H, Nielsen HB, Secher NH. Endurance training enhances BDNF release from the human brain. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Feb;298(2):R372-7. doi: 10.1152/ajpregu.00525.2009. Epub 2009 Nov 18.
- Ashman TA, Gordon WA, Cantor JB, Hibbard MR. Neurobehavioral consequences of traumatic brain injury. Mt Sinai J Med. 2006 Nov;73(7):999-1005.
- Kleim JA, Jones TA, Schallert T. Motor enrichment and the induction of plasticity before or after brain injury. Neurochem Res. 2003 Nov;28(11):1757-69. doi: 10.1023/a:1026025408742.
- Johnson VE, Stewart W, Smith DH. Axonal pathology in traumatic brain injury. Exp Neurol. 2013 Aug;246:35-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Povlishock JT, Pettus EH. Traumatically induced axonal damage: evidence for enduring changes in axolemmal permeability with associated cytoskeletal change. Acta Neurochir Suppl. 1996;66:81-6. doi: 10.1007/978-3-7091-9465-2_15.
- Schuit AJ, Feskens EJ, Launer LJ, Kromhout D. Physical activity and cognitive decline, the role of the apolipoprotein e4 allele. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):772-7. doi: 10.1097/00005768-200105000-00015.
- Norden DM, Muccigrosso MM, Godbout JP. Microglial priming and enhanced reactivity to secondary insult in aging, and traumatic CNS injury, and neurodegenerative disease. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt A):29-41. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.10.028. Epub 2014 Nov 13.
- Rinne MB, Pasanen ME, Vartiainen MV, Lehto TM, Sarajuuri JM, Alaranta HT. Motor performance in physically well-recovered men with traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2006 Jul;38(4):224-9. doi: 10.1080/16501970600582989.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
18 de enero de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00016168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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