Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cvičení po traumatickém poranění mozku (AER-TBI1)

14. března 2023 aktualizováno: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills

Účinky aerobního cvičení a rehabilitace po traumatickém poranění mozku

Účelem této studie je prozkoumat účinky individualizovaného aerobního cvičebního režimu na zotavení po traumatickém poranění mozku (TBI). Vyšetřovatelé určí, zda cvičení usnadňuje zotavení tím, že usnadňuje neuroplasticitu a snižuje neurozánět.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Terapie založené na cvičení mohou podporovat obnovu funkce a lze je snadno implementovat v prostředí klinické rehabilitace. Tato studie určí, zda cvičení usnadňuje zotavení zlepšením markerů neuroplasticity a snížením neurozánětlivých reakcí. Výzkumníci také určí, zda variace v genech zapojených do neuroplasticity a zánětu ovlivňují schopnost reagovat na cvičení a rehabilitaci. Zotavení bude určeno posouzením kognitivních funkcí, kvality života a rovnováhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93313
        • Centre for Neuro Skills

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas a budou muset dodržovat postupy studie.
  • Věk se bude pohybovat od 18 do 60 let.
  • S výjimkou nezraněné kontrolní skupiny bude u subjektů vyžadováno, aby měli zkušenost s TBI.
  • Všichni účastníci by měli mluvit plynně anglicky nebo španělsky.
  • Všichni účastníci by měli být schopni dodržovat protokol výzkumu.
  • Schopný cvičit na aerobním cvičebním zařízení (s oporou trupu nebo bez ní).
  • Schopnost samostatné chůze s nebo bez zařízení

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika degenerativního neurologického onemocnění.
  • Cévní mozkové příhody v anamnéze.
  • Historie velké psychózy, jak ji definuje DSM-IV.
  • Subjekty, které dostávají fyzikální terapii v místě, které není CNS.
  • Těhotenství.
  • Historie předchozího TBI vyžadujícího hospitalizaci.
  • Neschopnost spolupracovat
  • Ortopedické postižení, které snižuje výkon při cvičení
  • Jakýkoli kardiovaskulární nebo respirační stav, který ohrožuje zdraví pacienta během cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční aerobní cvičení (AER)
Odsouhlasení účastníci budou náhodně zařazeni do skupiny aerobního cvičení (AER) + standardní rehabilitace (R+AER) nebo pouze standardní rehabilitace (R). Aby bylo možné určit potřebné časové okno pro cvičební léčbu AER, budou se subjekty TBI účastnit sezení AER pod dohledem po dobu 12 týdnů. Po základním hodnocení proběhnou ve 4., 8. a 12. týdnu následné kontroly. Každý účastník bude tedy hodnocen 4krát.
Jiný: Aerobní cvičení (AER)
Aerobní cvičení bude prováděno s využitím aerobního cvičebního zařízení 3x týdně.
Aktivní komparátor: Rehabilitace (R)
Účastníci s traumatickým poraněním mozku, kteří jsou zařazeni do komplexního rehabilitačního programu. Tito účastníci dostanou standardní rehabilitaci. Vzhledem k tomu, že délka rehabilitačního programu je proměnlivá, nebude délka účasti kratší než 4 týdny a nepřesáhne 12 týdnů. Úrovně aktivity budou sledovány.
Jiný: Rehabilitace
Rehabilitační program je zaměřen na absolvování aktivit každodenního života, iniciaci, vhodné chování a komunitní integraci po dobu pěti dnů v týdnu v Centru neuroskills.
Žádný zásah: Ovládání (C)
Reakce zdravých dobrovolníků na cvičení bude porovnána s citlivostí TBI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kardiopulmonálním cvičení (CPET) na počátku vyvolané aerobním cvičením
Časové okno: Základní linie
CPET nám umožní určit spotřebu kyslíku (VO2). Výsledky budou hlášeny jako změna hladin VO2.
Základní linie
Změny v kardiopulmonálním cvičení (CPET) vyvolané aerobním cvičením ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
CPET nám umožní určit spotřebu kyslíku (VO2). Výsledky budou hlášeny jako změna hladin VO2.
4. týden
Změny v kardiopulmonálním cvičení (CPET) vyvolané aerobním cvičením v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
CPET nám umožní určit spotřebu kyslíku (VO2). Výsledky budou hlášeny jako změna hladin VO2.
8. týden
Změny v kardiopulmonálním systému (CPET) vyvolané aerobním cvičením ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
CPET nám umožní určit spotřebu kyslíku (VO2). Výsledky budou hlášeny jako změna hladin VO2.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí vyvolané aerobním cvičením na počátku
Časové okno: Základní linie
Pozornost, rychlost zpracování, reakční doba, paměť a neverbální uvažování jsou hodnoceny pomocí vitálních funkcí CNS. Všechna skóre jsou agregována do jedné hlášené hodnoty (Neurocognitive Index). Bodování se provádí pomocí počítačem založeného automaticky hodnoceného vícerozměrného bodovacího systému vyvinutého výrobci.
Základní linie
Změny kognitivních funkcí vyvolané aerobním cvičením v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Pozornost, rychlost zpracování, reakční doba, paměť a neverbální uvažování jsou hodnoceny pomocí vitálních funkcí CNS. Všechna skóre jsou agregována do jedné hlášené hodnoty (Neurocognitive Index). Bodování se provádí pomocí počítačem založeného automaticky hodnoceného vícerozměrného bodovacího systému vyvinutého výrobci.
4. týden
Změny kognitivních funkcí vyvolané aerobním cvičením v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Pozornost, rychlost zpracování, reakční doba, paměť a neverbální uvažování jsou hodnoceny pomocí vitálních funkcí CNS. Všechna skóre jsou agregována do jedné hlášené hodnoty (Neurocognitive Index). Bodování se provádí pomocí počítačem založeného automaticky hodnoceného vícerozměrného bodovacího systému vyvinutého výrobci.
8. týden
Změny kognitivních funkcí vyvolané aerobním cvičením v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Pozornost, rychlost zpracování, reakční doba, paměť a neverbální uvažování jsou hodnoceny pomocí vitálních funkcí CNS. Všechna skóre jsou agregována do jedné hlášené hodnoty (Neurocognitive Index). Bodování se provádí pomocí počítačem založeného automaticky hodnoceného vícerozměrného bodovacího systému vyvinutého výrobci.
12. týden
Verbální paměť hodnocena Kalifornským testem verbálního učení (CVLT II) na začátku
Časové okno: Základní linie
Kalifornský test verbálního učení (CVLT II) je kognitivní hodnocení verbální paměti. Posuzuje učení opakování, efekty sériové pozice, sémantickou organizaci, průniky a proaktivní interferenci. Skóre CVLT II má průměr 0 a SD 1. Rozsah skóre je +5 až -5 uváděný v krocích po 0,5.
Základní linie
Verbální paměť hodnocená Kalifornským testem verbálního učení (CVLT II) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Kalifornský test verbálního učení (CVLT II) je kognitivní hodnocení verbální paměti. Posuzuje učení opakování, efekty sériové pozice, sémantickou organizaci, průniky a proaktivní interferenci. Skóre CVLT II má průměr 0 a SD 1. Rozsah skóre je +5 až -5 uváděný v krocích po 0,5.
4. týden
Verbální paměť hodnocená Kalifornským testem verbálního učení (CVLT II) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Kalifornský test verbálního učení (CVLT II) je kognitivní hodnocení verbální paměti. Posuzuje učení opakování, efekty sériové pozice, sémantickou organizaci, průniky a proaktivní interferenci. Skóre CVLT II má průměr 0 a SD 1. Rozsah skóre je +5 až -5 uváděný v krocích po 0,5.
8. týden
Verbální paměť hodnocená Kalifornským testem verbálního učení (CVLT II) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Kalifornský test verbálního učení (CVLT II) je kognitivní hodnocení verbální paměti. Posuzuje učení opakování, efekty sériové pozice, sémantickou organizaci, průniky a proaktivní interferenci. Skóre CVLT II má průměr 0 a SD 1. Rozsah skóre je +5 až -5 uváděný v krocích po 0,5.
12. týden
Kvalita života Měřeno pomocí NeuroQOL na začátku
Časové okno: Základní linie
NeuroQOL hodnotí kvalitu života v doménách fyzické domény, mentální domény, kognitivní domény a sociální domény. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, která používá jiný jazyk v závislosti na hodnocení. Otázky se pohybují od nejméně (1) do nejvíce (5) na základě četnosti chování, množství obtíží nebo stupně shody. Používá se T-skóre, průměr 50 a SD 10
Základní linie
Kvalita života měřená pomocí NeuroQOL v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
NeuroQOL hodnotí kvalitu života v doménách fyzické domény, mentální domény, kognitivní domény a sociální domény. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, která používá jiný jazyk v závislosti na hodnocení. Otázky se pohybují od nejméně (1) do nejvíce (5) na základě četnosti chování, množství obtíží nebo stupně shody. Používá se T-skóre, průměr 50 a SD 10
4. týden
Kvalita života měřená pomocí NeuroQOL v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
NeuroQOL hodnotí kvalitu života v doménách fyzické domény, mentální domény, kognitivní domény a sociální domény. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, která používá jiný jazyk v závislosti na hodnocení. Otázky se pohybují od nejméně (1) do nejvíce (5) na základě četnosti chování, množství obtíží nebo stupně shody. Používá se T-skóre, průměr 50 a SD 10
8. týden
Kvalita života měřená pomocí NeuroQOL v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
NeuroQOL hodnotí kvalitu života v doménách fyzické domény, mentální domény, kognitivní domény a sociální domény. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále, která používá jiný jazyk v závislosti na hodnocení. Otázky se pohybují od nejméně (1) do nejvíce (5) na základě četnosti chování, množství obtíží nebo stupně shody. Používá se T-skóre, průměr 50 a SD 10
12. týden
Deprese měřená Beck Depression Inventory-II na začátku
Časové okno: Základní linie
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) hodnotí závažnost symptomů deprese. BDI-II se skládá z 21 jednotlivých položek odrážejících specifické kognitivní, afektivní a fyzické příznaky deprese. Každá položka obsahuje čtyři tvrzení, která se liší v popisu příznaku závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž skóre „3“ označuje závažné symptomy a skóre „0“ označuje absenci zájmu o tento konkrétní aspekt depresivní symptomologie. Celkové skóre je součtem všech schválených prohlášení. Maximální celkové skóre je 63. Manuál BDI-II určuje následující hrubé klasifikace skóre závažnosti deprese: ≤13 = minimální; 14-19 = mírné; 20-28 = střední; ≥ 29 = těžké.
Základní linie
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese II ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) hodnotí závažnost symptomů deprese. BDI-II se skládá z 21 jednotlivých položek odrážejících specifické kognitivní, afektivní a fyzické příznaky deprese. Každá položka obsahuje čtyři tvrzení, která se liší v popisu příznaku závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž skóre „3“ označuje závažné symptomy a skóre „0“ označuje absenci zájmu o tento konkrétní aspekt depresivní symptomologie. Celkové skóre je součtem všech schválených prohlášení. Maximální celkové skóre je 63. Manuál BDI-II určuje následující hrubé klasifikace skóre závažnosti deprese: ≤13 = minimální; 14-19 = mírné; 20-28 = střední; ≥ 29 = těžké.
4. týden
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese II v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) hodnotí závažnost symptomů deprese. BDI-II se skládá z 21 jednotlivých položek odrážejících specifické kognitivní, afektivní a fyzické příznaky deprese. Každá položka obsahuje čtyři tvrzení, která se liší v popisu příznaku závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž skóre „3“ označuje závažné symptomy a skóre „0“ označuje absenci zájmu o tento konkrétní aspekt depresivní symptomologie. Celkové skóre je součtem všech schválených prohlášení. Maximální celkové skóre je 63. Manuál BDI-II určuje následující hrubé klasifikace skóre závažnosti deprese: ≤13 = minimální; 14-19 = mírné; 20-28 = střední; ≥ 29 = těžké.
8. týden
Deprese měřená Beckovým inventářem deprese II ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) hodnotí závažnost symptomů deprese. BDI-II se skládá z 21 jednotlivých položek odrážejících specifické kognitivní, afektivní a fyzické příznaky deprese. Každá položka obsahuje čtyři tvrzení, která se liší v popisu příznaku závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž skóre „3“ označuje závažné symptomy a skóre „0“ označuje absenci zájmu o tento konkrétní aspekt depresivní symptomologie. Celkové skóre je součtem všech schválených prohlášení. Maximální celkové skóre je 63. Manuál BDI-II určuje následující hrubé klasifikace skóre závažnosti deprese: ≤13 = minimální; 14-19 = mírné; 20-28 = střední; ≥ 29 = těžké.
12. týden
Vizuální vyhledávání/rychlost zpracování měřená testem tvorby stop (TMT) na základní linii
Časové okno: Základní linie
Trail Making Test (TMT) poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonných funkcích. TMT se skládá ze dvou částí. TMT-A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Požadavky na úkol jsou podobné pro TMT-B s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). Skóre na každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu.
Základní linie
Rychlost vizuálního vyhledávání/zpracování měřená testem tvorby stop (TMT) v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Trail Making Test (TMT) poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonných funkcích. TMT se skládá ze dvou částí. TMT-A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Požadavky na úkol jsou podobné pro TMT-B s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). Skóre na každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu.
4. týden
Rychlost vizuálního vyhledávání/zpracování měřená testem tvorby stop (TMT) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Trail Making Test (TMT) poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonných funkcích. TMT se skládá ze dvou částí. TMT-A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Požadavky na úkol jsou podobné pro TMT-B s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). Skóre na každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu.
8. týden
Vizuální vyhledávání/rychlost zpracování měřená testem tvorby stop (TMT) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Trail Making Test (TMT) poskytuje informace o vizuálním vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě a výkonných funkcích. TMT se skládá ze dvou částí. TMT-A vyžaduje, aby jednotlivec nakreslil čáry postupně spojující 25 zakroužkovaných čísel rozmístěných na listu papíru. Požadavky na úkol jsou podobné pro TMT-B s tím rozdílem, že osoba musí střídat čísla a písmena (např. 1, A, 2, B, 3, C atd.). Skóre na každé části představuje množství času potřebného k dokončení úkolu.
12. týden
Ospalost bude měřena pomocí Epworthské stupnice ospalosti na začátku
Časové okno: Základní linie
Epworthova škála ospalosti se používá k měření ospalosti pacienta. Test je seznam osmi situací, ve kterých pacient hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24. Váha odhadne, zda pociťujete nadměrnou ospalost.
Základní linie
Ospalost bude měřena Epworthskou škálou ospalosti v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Epworthova škála ospalosti se používá k měření ospalosti pacienta. Test je seznam osmi situací, ve kterých pacient hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24. Váha odhadne, zda pociťujete nadměrnou ospalost.
4. týden
Ospalost bude měřena Epworthskou škálou ospalosti v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Epworthova škála ospalosti se používá k měření ospalosti pacienta. Test je seznam osmi situací, ve kterých pacient hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24. Váha odhadne, zda pociťujete nadměrnou ospalost.
8. týden
Ospalost bude měřena Epworthskou škálou ospalosti v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Epworthova škála ospalosti se používá k měření ospalosti pacienta. Test je seznam osmi situací, ve kterých pacient hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0, bez šance na dřímání, do 3, vysoká pravděpodobnost usínání. Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24. Váha odhadne, zda pociťujete nadměrnou ospalost.
12. týden
Vestibulární funkce bude měřena Berg Balance Testem na začátku
Časové okno: Základní linie
Berg Balance Scale se používá k určení vestibulární funkce prostřednictvím řady předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
Základní linie
Vestibulární funkce bude měřena Bergovým balančním testem ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Berg Balance Scale se používá k určení vestibulární funkce prostřednictvím řady předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
4. týden
Vestibulární funkce bude měřena Bergovým balančním testem v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Berg Balance Scale se používá k určení vestibulární funkce prostřednictvím řady předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
8. týden
Vestibulární funkce bude měřena Bergovým balančním testem v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Berg Balance Scale se používá k určení vestibulární funkce prostřednictvím řady předem stanovených úkolů. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
12. týden
Aerobní kapacita a vytrvalost budou měřeny 6minutovým testem chůze na začátku
Časové okno: Základní linie
6minutový test chůze (6MWT) je zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku. Nižší skóre (odráží menší vzdálenost ujetou za 6 minut) znamená horší funkci. Zvýšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
Základní linie
Aerobní kapacita a vytrvalost budou měřeny 6minutovým testem chůze ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
6minutový test chůze (6MWT) je zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku. Nižší skóre (odráží menší vzdálenost ujetou za 6 minut) znamená horší funkci. Zvýšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
4. týden
Aerobní kapacita a vytrvalost budou měřeny 6minutovým testem chůze v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
6minutový test chůze (6MWT) je zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku. Nižší skóre (odráží menší vzdálenost ujetou za 6 minut) znamená horší funkci. Zvýšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
8. týden
Aerobní kapacita a vytrvalost budou měřeny 6minutovým testem chůze ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
6minutový test chůze (6MWT) je zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti. Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku. Nižší skóre (odráží menší vzdálenost ujetou za 6 minut) znamená horší funkci. Zvýšení ušlé vzdálenosti ukazuje na zlepšení základní mobility.
12. týden
Hodnocení zánětlivých biomarkerů na začátku
Časové okno: Základní linie
Biomarkery IL10, IL12, IL-lp, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFa budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutách aerobní aktivity. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
Základní linie
Hodnocení zánětlivých biomarkerů ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Biomarkery IL10, IL12, IL-lp, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFa budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutách aerobní aktivity. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
4. týden
Hodnocení zánětlivých biomarkerů v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Biomarkery IL10, IL12, IL-lp, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFa budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutách aerobní aktivity. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
8. týden
Hodnocení zánětlivých biomarkerů v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Biomarkery IL10, IL12, IL-lp, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFa budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutách aerobní aktivity. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
12. týden
Hodnocení neuroplasticity, stresové biomarkery na základní linii
Časové okno: Základní linie
Biomarkery BDNF, GH, ACTH, kortizol, melatonin, VEGF budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutové aerobní aktivitě. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
Základní linie
Hodnocení neuroplasticity, stresových biomarkerů v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Biomarkery BDNF, GH, ACTH, kortizol, melatonin, VEGF budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutové aerobní aktivitě. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
4. týden
Hodnocení neuroplasticity, stresových biomarkerů v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Biomarkery BDNF, GH, ACTH, kortizol, melatonin, VEGF budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutové aerobní aktivitě. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
8. týden
Hodnocení neuroplasticity, stresových biomarkerů v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Biomarkery BDNF, GH, ACTH, kortizol, melatonin, VEGF budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutové aerobní aktivitě. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
12. týden
Hodnocení neurodegeneračních biomarkerů na základní linii
Časové okno: Základní linie
Biomarkery sCAM1, vCAM-1, sFAS budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutové aerobní aktivitě. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
Základní linie
Hodnocení neurodegeneračních biomarkerů ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Biomarkery sCAM1, vCAM-1, sFAS budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutové aerobní aktivitě. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
4. týden
Vyhodnocení neurodegeneračních biomarkerů v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Biomarkery sCAM1, vCAM-1, sFAS budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutové aerobní aktivitě. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
8. týden
Hodnocení neurodegeneračních biomarkerů v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Biomarkery sCAM1, vCAM-1, sFAS budou měřeny v krevním séru před a po 30 minutové aerobní aktivitě. Výsledky budou hlášeny jako změna úrovní.
12. týden
BDNF / Val66Met na začátku
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení genetického materiálu BDNF / Val66Met bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
BDNF / Val66Met v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vyhodnocení genetického materiálu BDNF / Val66Met bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
BDNF / Val66Met v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Vyhodnocení genetického materiálu BDNF / Val66Met bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
BDNF / Val66Met v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Vyhodnocení genetického materiálu BDNF / Val66Met bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
IL-lp/rs16944 na začátku
Časové okno: Základní linie
Hodnocení genetického materiálu IL-1p/rs16944 bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
IL-lp/rs16944 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Hodnocení genetického materiálu IL-1p/rs16944 bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
IL-lp/rs16944 v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Hodnocení genetického materiálu IL-1p/rs16944 bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
IL-lp/rs16944 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení genetického materiálu IL-1p/rs16944 bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
TrkB na základní linii
Časové okno: Základní linie
Hodnocení genetického materiálu TrkB bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
TrkB v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Hodnocení genetického materiálu TrkB bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
TrkB v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Hodnocení genetického materiálu TrkB bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
TrkB v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení genetického materiálu TrkB bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
COMT / VAll58Met na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Hodnocení genetického materiálu COMT / VAll58Met bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
COMT / VAll58Met v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Hodnocení genetického materiálu COMT / VAll58Met bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
COMT / VAll58Met v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Hodnocení genetického materiálu COMT / VAll58Met bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
COMT / VAll58Met v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení genetického materiálu COMT / VAll58Met ebude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
DRD2 / A až T & A až G na základní linii
Časové okno: Základní linie
Hodnocení genetického materiálu DRD2 / A až T & A až G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
DRD2 / A až T & A až G v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Hodnocení genetického materiálu DRD2 / A až T & A až G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
DRD2 / A až T & A až G v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Hodnocení genetického materiálu DRD2 / A až T & A až G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
DRD2 / A až T & A až G v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení genetického materiálu DRD2 / A až T & A až G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
ANKKI / TAQIA na základní linii
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení genetického materiálu ANKKI / TAQIA bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
ANKKI / TAQIA v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vyhodnocení genetického materiálu ANKKI / TAQIA bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
ANKKI / TAQIA v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Vyhodnocení genetického materiálu ANKKI / TAQIA bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
ANKKI / TAQIA v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Vyhodnocení genetického materiálu ANKKI / TAQIA bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
PPPIRIB / C na T na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
Hodnocení genetického materiálu PPPIRIB / C až T bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
PPPIRIB / C až T v týdnu 4
Časové okno: týden 4
Hodnocení genetického materiálu PPPIRIB / C až T bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
týden 4
PPPIRIB / C až T v týdnu 8
Časové okno: týden 8
Hodnocení genetického materiálu PPPIRIB / C až T bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
týden 8
PPPIRIB / C až T v týdnu 12
Časové okno: týden 12
Hodnocení genetického materiálu PPPIRIB / C až T bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
týden 12
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
Hodnocení genetického materiálu MAO-A /MAOA-H & MAOA-L bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hodnocení genetického materiálu MAO-A /MAOA-H & MAOA-L bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Hodnocení genetického materiálu MAO-A /MAOA-H & MAOA-L bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení genetického materiálu MAO-A /MAOA-H & MAOA-L bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
5-HTR2A / AI438G na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HTR2A / AI438G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uvedeny jako % rozdílu od běžné populace.
Základní linie
5-HTR2A / AI438G v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HTR2A / AI438G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
5-HTR2A / AI438G v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HTR2A / AI438G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
5-HTR2A / AI438G v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HTR2A / AI438G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
5-HT1A / C1019G na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HT1A / C1019G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
5-HT1A / C1019G v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HT1A / C1019G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
5-HT1A / C1019G v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HT1A / C1019G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
5-HT1A / C1019G v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HT1A / C1019G bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
5-HTR2B / HTR2B Q20 na základní úrovni
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HTR2B / HTR2B Q20 bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
5-HTR2B / HTR2B Q20 v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HTR2B / HTR2B Q20 bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
5-HTR2B / HTR2B Q20 v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HTR2B / HTR2B Q20 bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
5-HTR2B / HTR2B Q20 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Vyhodnocení genetického materiálu 5-HTR2B / HTR2B Q20 bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden
TPH / A218C & A779C na základní linii
Časové okno: Základní linie
Hodnocení genetického materiálu TPH / A218C & A779C bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
Základní linie
TPH / A218C & A779C v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Hodnocení genetického materiálu TPH / A218C & A779C bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
4. týden
TPH / A218C & A779C v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Hodnocení genetického materiálu TPH / A218C & A779C bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
8. týden
TPH / A218C & A779C v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Hodnocení genetického materiálu TPH / A218C & A779C bude měřeno ve vzorku slin. Výsledky budou uváděny jako % rozdíl od běžné populace.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Neuro Skills

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

18. ledna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

18. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00016168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit