Aerob træning efter traumatisk hjerneskade (AER-TBI1)
14. marts 2023 opdateret af: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills
Effekter af aerob træning og rehabilitering efter traumatisk hjerneskade
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af individualiseret aerob træningsregime på restitution efter traumatisk hjerneskade (TBI). Forskere vil afgøre, om træning letter restitution ved at lette neuroplasticitet og mindske neuroinflammation.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Træningsbaserede terapier kan fremme genopretning af funktion og implementeres let i den kliniske rehabiliteringsindstilling.
Denne undersøgelse vil afgøre, om træning letter restitution ved at forbedre markører for neuroplasticitet og mindske neuroinflammatoriske reaktioner.
Efterforskerne vil også afgøre, om variationer i gener involveret i neuroplasticitet og inflammation påvirker reaktionsevnen over for træning og rehabilitering.
Restitution vil blive bestemt ved at vurdere kognitiv funktion, livskvalitet og balance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93313
- Centre for Neuro Skills
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil give informeret samtykke og skal overholde undersøgelsens procedurer.
- Alder vil variere fra 18 til 60 år.
- Bortset fra den ikke-skadede kontrolgruppe, skal forsøgspersonerne have oplevet TBI.
- Alle deltagere skal være flydende i engelsk eller spansk.
- Alle deltagere skal have evnen til at overholde forskningsprotokollen.
- I stand til at træne i aerobt træningsudstyr (med eller uden kropsstøtte).
- Kan gå selvstændigt med eller uden en enhed
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af degenerativ neurologisk sygdom.
- En historie med cerebrale vaskulære ulykker.
- En historie med alvorlig psykose som defineret af DSM-IV.
- Forsøgspersoner, der modtager fysioterapi på et sted, der ikke er CNS.
- Graviditet.
- En historie med tidligere TBI, der kræver indlæggelse.
- Manglende evne til at samarbejde
- Ortopædisk funktionsnedsættelse, der kompromitterer træningsydelsen
- Enhver kardiovaskulær eller respiratorisk tilstand, der bringer patientens helbred i fare under træning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Aerobic Exercise (AER)
Samtykkede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til aerob træningsregimen (AER) + Standard Rehabilitation(R+AER) eller Standard Rehabilitation only (R) gruppe.
For at bestemme det nødvendige tidsrum til AER-øvelsesbehandling vil TBI-personer deltage i superviserede AER-sessioner i en periode på 12 uger.
Efter en baseline-evaluering vil opfølgning finde sted i uge 4, 8 og 12. Hver deltager vil således blive evalueret 4 gange.
|
Aerob træning vil blive udført ved at bruge aerob træningsudstyr 3 gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering (R)
Deltagere med traumatisk hjerneskade, der er tilmeldt et omfattende genoptræningsprogram.
Disse deltagere vil modtage standard rehabilitering.
Da varigheden af rehabiliteringsprogrammet er variabel, vil varigheden af deltagelsen ikke være mindre end 4 uger og ikke overstige 12 uger.
Aktivitetsniveauet vil blive overvåget.
|
Rehabiliteringsprogram er fokuseret på afslutning af aktiviteter i dagligdagen, igangsættelse, passende adfærd og samfundsintegration i fem dage om ugen på Center for Neurofærdigheder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (C)
Raske frivilliges lydhørhed over for træning vil blive sammenlignet med TBI-reaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kardiopulmonal træning (CPET) induceret af aerob træning ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
CPET giver os mulighed for at bestemme iltforbruget (VO2).
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i VO2-niveauer.
|
Baseline
|
|
Ændringer i kardiopulmonal træning (CPET) induceret af aerob træning i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
CPET giver os mulighed for at bestemme iltforbruget (VO2).
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i VO2-niveauer.
|
Uge 4
|
|
Ændringer i kardiopulmonal træning (CPET) induceret af aerob træning i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
CPET giver os mulighed for at bestemme iltforbruget (VO2).
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i VO2-niveauer.
|
Uge 8
|
|
Ændringer i kardiopulmonal (CPET) induceret aerob træning i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
CPET giver os mulighed for at bestemme iltforbruget (VO2).
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i VO2-niveauer.
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob træning inducerede ændringer i kognitiv funktion ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Opmærksomhed, behandlingshastighed, reaktionstider, hukommelse og nonverbal ræsonnement evalueres af CNS Vital Signs.
Alle scores er aggregeret til én rapporteret værdi (neurokognitivt indeks).
Scoring er af et computerbaseret auto-scoret multivariat scoringssystem udviklet af producenterne.
|
Baseline
|
|
Ændringer i kognitiv funktion induceret af aerob træning i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Opmærksomhed, behandlingshastighed, reaktionstider, hukommelse og nonverbal ræsonnement evalueres af CNS Vital Signs.
Alle scores er aggregeret til én rapporteret værdi (neurokognitivt indeks).
Scoring er af et computerbaseret auto-scoret multivariat scoringssystem udviklet af producenterne.
|
Uge 4
|
|
Ændringer i kognitiv funktion induceret af aerob træning i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Opmærksomhed, behandlingshastighed, reaktionstider, hukommelse og nonverbal ræsonnement evalueres af CNS Vital Signs.
Alle scores er aggregeret til én rapporteret værdi (neurokognitivt indeks).
Scoring er af et computerbaseret auto-scoret multivariat scoringssystem udviklet af producenterne.
|
Uge 8
|
|
Ændringer i kognitiv funktion induceret af aerob træning i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Opmærksomhed, behandlingshastighed, reaktionstider, hukommelse og nonverbal ræsonnement evalueres af CNS Vital Signs.
Alle scores er aggregeret til én rapporteret værdi (neurokognitivt indeks).
Scoring er af et computerbaseret auto-scoret multivariat scoringssystem udviklet af producenterne.
|
Uge 12
|
|
Verbal hukommelse vurderet af California Verbal Learning Test (CVLT II) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
California Verbal Learning Test (CVLT II) er en kognitiv verbal hukommelsesvurdering.
Den vurderer gentagelseslæring, serielle positionseffekter, semantisk organisering, indtrængen og proaktiv interferens.
CVLT II-score har et gennemsnit på 0 og et SD på 1.
Scoreintervallet er +5 til -5 rapporteret i trin på 0,5.
|
Baseline
|
|
Verbal hukommelse vurderet af California Verbal Learning Test (CVLT II) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
California Verbal Learning Test (CVLT II) er en kognitiv verbal hukommelsesvurdering.
Den vurderer gentagelseslæring, serielle positionseffekter, semantisk organisering, indtrængen og proaktiv interferens.
CVLT II-score har et gennemsnit på 0 og et SD på 1.
Scoreintervallet er +5 til -5 rapporteret i trin på 0,5.
|
Uge 4
|
|
Verbal hukommelse vurderet af California Verbal Learning Test (CVLT II) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
California Verbal Learning Test (CVLT II) er en kognitiv verbal hukommelsesvurdering.
Den vurderer gentagelseslæring, serielle positionseffekter, semantisk organisering, indtrængen og proaktiv interferens.
CVLT II-score har et gennemsnit på 0 og et SD på 1.
Scoreintervallet er +5 til -5 rapporteret i trin på 0,5.
|
Uge 8
|
|
Verbal hukommelse vurderet af California Verbal Learning Test (CVLT II) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
California Verbal Learning Test (CVLT II) er en kognitiv verbal hukommelsesvurdering.
Den vurderer gentagelseslæring, serielle positionseffekter, semantisk organisering, indtrængen og proaktiv interferens.
CVLT II-score har et gennemsnit på 0 og et SD på 1.
Scoreintervallet er +5 til -5 rapporteret i trin på 0,5.
|
Uge 12
|
|
Livskvalitet Målt ved NeuroQOL ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
NeuroQOL vurderer livskvalitet inden for områderne Physical Domain, Mental Domain, Cognitive Domain og Social Domain.
Emner bedømmes på en 5-trins skala, der bruger forskelligt sprog afhængig af vurdering.
Spørgsmålene spænder fra mindst (1) til flest (5) baseret på adfærdsfrekvens, sværhedsgrad eller enighedsgrad.
Der bruges T-score, gennemsnit af 50 og SD på 10
|
Baseline
|
|
Livskvalitet målt ved NeuroQOL i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
NeuroQOL vurderer livskvalitet inden for områderne Physical Domain, Mental Domain, Cognitive Domain og Social Domain.
Emner bedømmes på en 5-trins skala, der bruger forskelligt sprog afhængig af vurdering.
Spørgsmålene spænder fra mindst (1) til flest (5) baseret på adfærdsfrekvens, sværhedsgrad eller enighedsgrad.
Der bruges T-score, gennemsnit af 50 og SD på 10
|
Uge 4
|
|
Livskvalitet målt ved NeuroQOL i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
NeuroQOL vurderer livskvalitet inden for områderne Physical Domain, Mental Domain, Cognitive Domain og Social Domain.
Emner bedømmes på en 5-trins skala, der bruger forskelligt sprog afhængig af vurdering.
Spørgsmålene spænder fra mindst (1) til flest (5) baseret på adfærdsfrekvens, sværhedsgrad eller enighedsgrad.
Der bruges T-score, gennemsnit af 50 og SD på 10
|
Uge 8
|
|
Livskvalitet målt ved NeuroQOL i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
NeuroQOL vurderer livskvalitet inden for områderne Physical Domain, Mental Domain, Cognitive Domain og Social Domain.
Emner bedømmes på en 5-trins skala, der bruger forskelligt sprog afhængig af vurdering.
Spørgsmålene spænder fra mindst (1) til flest (5) baseret på adfærdsfrekvens, sværhedsgrad eller enighedsgrad.
Der bruges T-score, gennemsnit af 50 og SD på 10
|
Uge 12
|
|
Depression målt ved Beck Depression Inventory-II ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
BDI-II består af 21 individuelle elementer, der afspejler specifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depression.
Hvert punkt omfatter fire udsagn, der varierer i beskrivelsen af symptom på sværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 3, hvor en score på "3" indikerer alvorlige symptomer og en score på "0" indikerer fravær af bekymring med det særlige aspekt af depressiv symptomologi.
Den samlede score er summen af alle godkendte udsagn.
Den maksimale samlede score er 63.
BDI-II-manualen angiver følgende råscoreklassifikationer depressions sværhedsgrad: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = alvorlig.
|
Baseline
|
|
Depression målt ved Beck Depression Inventory-II i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
BDI-II består af 21 individuelle elementer, der afspejler specifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depression.
Hvert punkt omfatter fire udsagn, der varierer i beskrivelsen af symptom på sværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 3, hvor en score på "3" indikerer alvorlige symptomer og en score på "0" indikerer fravær af bekymring med det særlige aspekt af depressiv symptomologi.
Den samlede score er summen af alle godkendte udsagn.
Den maksimale samlede score er 63.
BDI-II-manualen angiver følgende råscoreklassifikationer depressions sværhedsgrad: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = alvorlig.
|
Uge 4
|
|
Depression målt ved Beck Depression Inventory-II i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
BDI-II består af 21 individuelle elementer, der afspejler specifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depression.
Hvert punkt omfatter fire udsagn, der varierer i beskrivelsen af symptom på sværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 3, hvor en score på "3" indikerer alvorlige symptomer og en score på "0" indikerer fravær af bekymring med det særlige aspekt af depressiv symptomologi.
Den samlede score er summen af alle godkendte udsagn.
Den maksimale samlede score er 63.
BDI-II-manualen angiver følgende råscoreklassifikationer depressions sværhedsgrad: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = alvorlig.
|
Uge 8
|
|
Depression målt ved Beck Depression Inventory-II i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer.
BDI-II består af 21 individuelle elementer, der afspejler specifikke kognitive, affektive og fysiske symptomer på depression.
Hvert punkt omfatter fire udsagn, der varierer i beskrivelsen af symptom på sværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 3, hvor en score på "3" indikerer alvorlige symptomer og en score på "0" indikerer fravær af bekymring med det særlige aspekt af depressiv symptomologi.
Den samlede score er summen af alle godkendte udsagn.
Den maksimale samlede score er 63.
BDI-II-manualen angiver følgende råscoreklassifikationer depressions sværhedsgrad: ≤13 = minimal; 14-19 = mild; 20-28 = moderat; ≥ 29 = alvorlig.
|
Uge 12
|
|
Visuel søgning/behandlingshastighed målt ved Trail Making Test (TMT) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Trail Making Test (TMT) giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner.
TMT består af to dele.
TMT-A kræver, at en person tegner linjer sekventielt, der forbinder 25 indkredsede tal fordelt på et ark papir.
Opgavekravene er ens for TMT-B, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.).
Scoren på hver del repræsenterer mængden af tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
|
Baseline
|
|
Visuel søgning/behandlingshastighed målt ved Trail Making Test (TMT) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Trail Making Test (TMT) giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner.
TMT består af to dele.
TMT-A kræver, at en person tegner linjer sekventielt, der forbinder 25 indkredsede tal fordelt på et ark papir.
Opgavekravene er ens for TMT-B, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.).
Scoren på hver del repræsenterer mængden af tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
|
Uge 4
|
|
Visuel søgning/behandlingshastighed målt ved Trail Making Test (TMT) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Trail Making Test (TMT) giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner.
TMT består af to dele.
TMT-A kræver, at en person tegner linjer sekventielt, der forbinder 25 indkredsede tal fordelt på et ark papir.
Opgavekravene er ens for TMT-B, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.).
Scoren på hver del repræsenterer mængden af tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
|
Uge 8
|
|
Visuel søgning/behandlingshastighed målt ved Trail Making Test (TMT) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Trail Making Test (TMT) giver information om visuel søgning, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet og eksekutive funktioner.
TMT består af to dele.
TMT-A kræver, at en person tegner linjer sekventielt, der forbinder 25 indkredsede tal fordelt på et ark papir.
Opgavekravene er ens for TMT-B, bortset fra at personen skal veksle mellem tal og bogstaver (f.eks. 1, A, 2, B, 3, C osv.).
Scoren på hver del repræsenterer mængden af tid, der kræves for at fuldføre opgaven.
|
Uge 12
|
|
Søvnighed vil blive målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Epworth Sleepiness Scale bruges til at måle en patients søvnighed.
Testen er en liste over otte situationer, hvor patienten vurderer deres tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
Samlet score er baseret på en skala fra 0 til 24.
Skalaen vurderer, om du oplever overdreven søvnighed.
|
Baseline
|
|
Søvnighed vil blive målt ved Epworth Sleepiness Scale i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Epworth Sleepiness Scale bruges til at måle en patients søvnighed.
Testen er en liste over otte situationer, hvor patienten vurderer deres tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
Samlet score er baseret på en skala fra 0 til 24.
Skalaen vurderer, om du oplever overdreven søvnighed.
|
Uge 4
|
|
Søvnighed vil blive målt ved Epworth Sleepiness Scale i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Epworth Sleepiness Scale bruges til at måle en patients søvnighed.
Testen er en liste over otte situationer, hvor patienten vurderer deres tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
Samlet score er baseret på en skala fra 0 til 24.
Skalaen vurderer, om du oplever overdreven søvnighed.
|
Uge 8
|
|
Søvnighed vil blive målt ved Epworth Sleepiness Scale i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Epworth Sleepiness Scale bruges til at måle en patients søvnighed.
Testen er en liste over otte situationer, hvor patienten vurderer deres tendens til at blive søvnig på en skala fra 0, ingen chance for at døse, til 3, høj chance for at døse.
Samlet score er baseret på en skala fra 0 til 24.
Skalaen vurderer, om du oplever overdreven søvnighed.
|
Uge 12
|
|
Vestibulær funktion vil blive målt ved Berg Balance Test ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Berg Balance Scale bruges til at bestemme vestibulær funktion gennem en række forudbestemte opgaver.
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
|
Baseline
|
|
Vestibulær funktion vil blive målt ved Berg Balance Test i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Berg Balance Scale bruges til at bestemme vestibulær funktion gennem en række forudbestemte opgaver.
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
|
Uge 4
|
|
Vestibulær funktion vil blive målt ved Berg Balance Test i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Berg Balance Scale bruges til at bestemme vestibulær funktion gennem en række forudbestemte opgaver.
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
|
Uge 8
|
|
Vestibulær funktion vil blive målt ved Berg Balance Test i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Berg Balance Scale bruges til at bestemme vestibulær funktion gennem en række forudbestemte opgaver.
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fem-punkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
|
Uge 12
|
|
Aerob kapacitet og udholdenhed vil blive målt med 6 minutters gangtest ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro.
En lavere score (som afspejler mindre tilbagelagt distance på 6 minutter) indikerer dårligere funktion.
En stigning i den gåede distance indikerer en forbedring af den grundlæggende mobilitet.
|
Baseline
|
|
Aerob kapacitet og udholdenhed vil blive målt med 6 minutters gangtest i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro.
En lavere score (som afspejler mindre tilbagelagt distance på 6 minutter) indikerer dårligere funktion.
En stigning i den gåede distance indikerer en forbedring af den grundlæggende mobilitet.
|
Uge 4
|
|
Aerob kapacitet og udholdenhed vil blive målt med 6 minutters gangtest i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro.
En lavere score (som afspejler mindre tilbagelagt distance på 6 minutter) indikerer dårligere funktion.
En stigning i den gåede distance indikerer en forbedring af den grundlæggende mobilitet.
|
Uge 8
|
|
Aerob kapacitet og udholdenhed vil blive målt med 6 minutters gangtest i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
6 Minute Walk Test (6MWT) er en træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en markeret gangbro.
En lavere score (som afspejler mindre tilbagelagt distance på 6 minutter) indikerer dårligere funktion.
En stigning i den gåede distance indikerer en forbedring af den grundlæggende mobilitet.
|
Uge 12
|
|
Evaluering af inflammatoriske biomarkører ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Biomarkører IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Baseline
|
|
Evaluering af inflammatoriske biomarkører i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Biomarkører IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Uge 4
|
|
Evaluering af inflammatoriske biomarkører i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Biomarkører IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Uge 8
|
|
Evaluering af inflammatoriske biomarkører i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Biomarkører IL10, IL12, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Uge 12
|
|
Evaluering af neuroplasticitet, stressbiomarkører ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Biomarkører BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonin, VEGF vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Baseline
|
|
Evaluering af neuroplasticitet, stressbiomarkører i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Biomarkører BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonin, VEGF vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Uge 4
|
|
Evaluering af neuroplasticitet, stressbiomarkører i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Biomarkører BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonin, VEGF vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Uge 8
|
|
Evaluering af neuroplasticitet, stressbiomarkører i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Biomarkører BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonin, VEGF vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Uge 12
|
|
Evaluering af neurodegenerationsbiomarkører ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Biomarkører sCAM1, vCAM-1, sFAS vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Baseline
|
|
Evaluering af neurodegenerationsbiomarkører i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Biomarkører sCAM1, vCAM-1, sFAS vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Uge 4
|
|
Evaluering af neurodegenerationsbiomarkører i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Biomarkører sCAM1, vCAM-1, sFAS vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Uge 8
|
|
Evaluering af neurodegenerationsbiomarkører i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Biomarkører sCAM1, vCAM-1, sFAS vil blive målt i blodserum før og efter en 30 minutters aerob aktivitet.
Resultater vil blive rapporteret som ændringer i niveauer.
|
Uge 12
|
|
BDNF / Val66Met ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale BDNF / Val66Met vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
BDNF / Val66Mødte i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale BDNF / Val66Met vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
BDNF / Val66Mødte i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale BDNF / Val66Met vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
BDNF / Val66Mødte i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale BDNF / Val66Met vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
IL-1β/rs16944 ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale IL-1β / rs16944 vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
IL-1β/rs16944 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale IL-1β / rs16944 vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
IL-1β/rs16944 i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale IL-1β / rs16944 vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
IL-1β/rs16944 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale IL-1β / rs16944 vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
TrkB ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Vurdering af genetisk materiale TrkB vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
TrkB i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Vurdering af genetisk materiale TrkB vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
TrkB i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Vurdering af genetisk materiale TrkB vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
TrkB i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Vurdering af genetisk materiale TrkB vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
COMT / VAll58Met ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale COMT / VAll58Met vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
COMT / VAll58Mødte i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale COMT / VAll58Met vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
COMT / VAll58Mødte i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale COMT / VAll58Met vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
COMT / VAll58Mødte i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale COMT / VAll58Met vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
DRD2 / A til T & A til G ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale DRD2 / A til T & A til G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
DRD2 / A til T & A til G i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale DRD2 / A til T & A til G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
DRD2 / A til T & A til G i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale DRD2 / A til T & A til G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
DRD2 / A til T & A til G i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale DRD2 / A til T & A til G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
ANKKI / TAQIA ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale ANKKI / TAQIA vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
ANKKI / TAQIA i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale ANKKI / TAQIA vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
ANKKI / TAQIA i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale ANKKI / TAQIA vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
ANKKI / TAQIA i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale ANKKI / TAQIA vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
PPPIRIB / C til T ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale PPPIRIB / C til T vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
PPPIRIB / C til T i uge 4
Tidsramme: uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale PPPIRIB / C til T vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
uge 4
|
|
PPPIRIB / C til T i uge 8
Tidsramme: uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale PPPIRIB / C til T vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
uge 8
|
|
PPPIRIB / C til T i uge 12
Tidsramme: uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale PPPIRIB / C til T vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
uge 12
|
|
MAO-A/MAOA-H & MAOA-L ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale MAO-A /MAOA-H & MAOA-L vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale MAO-A /MAOA-H & MAOA-L vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale MAO-A /MAOA-H & MAOA-L vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
MAO-A /MAOA-H & MAOA-L i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale MAO-A /MAOA-H & MAOA-L vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
5-HTR2A / AI438G ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HTR2A / AI438G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
5-HTR2A / AI438G i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HTR2A / AI438G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
5-HTR2A / AI438G i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HTR2A / AI438G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
5-HTR2A / AI438G i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HTR2A / AI438G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
5-HT1A / C1019G ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HT1A / C1019G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
5-HT1A / C1019G i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HT1A / C1019G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
5-HT1A / C1019G i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HT1A / C1019G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
5-HT1A / C1019G i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HT1A / C1019G vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
5-HTR2B / HTR2B Q20 ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HTR2B / HTR2B Q20 vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
5-HTR2B / HTR2B Q20 i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HTR2B / HTR2B Q20 vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
5-HTR2B / HTR2B Q20 i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HTR2B / HTR2B Q20 vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
5-HTR2B / HTR2B Q20 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale 5-HTR2B / HTR2B Q20 vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
|
TPH / A218C & A779C ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af genetisk materiale TPH / A218C & A779C vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Baseline
|
|
TPH / A218C & A779C i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Evaluering af genetisk materiale TPH / A218C & A779C vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 4
|
|
TPH / A218C & A779C i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Evaluering af genetisk materiale TPH / A218C & A779C vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 8
|
|
TPH / A218C & A779C i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Evaluering af genetisk materiale TPH / A218C & A779C vil blive målt i en spytprøve.
Resultater vil blive rapporteret som % forskel fra den generelle befolkning.
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Adlard PA, Perreau VM, Pop V, Cotman CW. Voluntary exercise decreases amyloid load in a transgenic model of Alzheimer's disease. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4217-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0496-05.2005.
- Gurley JM, Hujsak BD, Kelly JL. Vestibular rehabilitation following mild traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):519-28. doi: 10.3233/NRE-130874.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Seifert T, Brassard P, Wissenberg M, Rasmussen P, Nordby P, Stallknecht B, Adser H, Jakobsen AH, Pilegaard H, Nielsen HB, Secher NH. Endurance training enhances BDNF release from the human brain. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Feb;298(2):R372-7. doi: 10.1152/ajpregu.00525.2009. Epub 2009 Nov 18.
- Ashman TA, Gordon WA, Cantor JB, Hibbard MR. Neurobehavioral consequences of traumatic brain injury. Mt Sinai J Med. 2006 Nov;73(7):999-1005.
- Kleim JA, Jones TA, Schallert T. Motor enrichment and the induction of plasticity before or after brain injury. Neurochem Res. 2003 Nov;28(11):1757-69. doi: 10.1023/a:1026025408742.
- Johnson VE, Stewart W, Smith DH. Axonal pathology in traumatic brain injury. Exp Neurol. 2013 Aug;246:35-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Povlishock JT, Pettus EH. Traumatically induced axonal damage: evidence for enduring changes in axolemmal permeability with associated cytoskeletal change. Acta Neurochir Suppl. 1996;66:81-6. doi: 10.1007/978-3-7091-9465-2_15.
- Schuit AJ, Feskens EJ, Launer LJ, Kromhout D. Physical activity and cognitive decline, the role of the apolipoprotein e4 allele. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):772-7. doi: 10.1097/00005768-200105000-00015.
- Norden DM, Muccigrosso MM, Godbout JP. Microglial priming and enhanced reactivity to secondary insult in aging, and traumatic CNS injury, and neurodegenerative disease. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt A):29-41. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.10.028. Epub 2014 Nov 13.
- Rinne MB, Pasanen ME, Vartiainen MV, Lehto TM, Sarajuuri JM, Alaranta HT. Motor performance in physically well-recovered men with traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2006 Jul;38(4):224-9. doi: 10.1080/16501970600582989.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. januar 2027
Studieafslutning (Forventet)
18. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00016168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .