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Esercizio aerobico dopo trauma cranico (AER-TBI1)

14 marzo 2023 aggiornato da: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills

Effetti dell'esercizio aerobico e della riabilitazione dopo trauma cranico

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del regime di esercizio aerobico individualizzato sul recupero dopo una lesione cerebrale traumatica (TBI). Gli investigatori determineranno se l'esercizio facilita il recupero facilitando la neuroplasticità e diminuendo la neuroinfiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le terapie basate sull'esercizio possono promuovere il recupero della funzione e sono facilmente implementate nell'ambito della riabilitazione clinica. Questo studio determinerà se l'esercizio facilita il recupero migliorando i marcatori di neuroplasticità e diminuendo le risposte neuroinfiammatorie. Gli investigatori determineranno anche se le variazioni nei geni coinvolti nella neuroplasticità e l'infiammazione influenzano la reattività all'esercizio e alla riabilitazione. Il recupero sarà determinato valutando la funzione cognitiva, la qualità della vita e l'equilibrio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93313
        • Centre for Neuro Skills

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato e dovranno rispettare le procedure dello studio.
  • L'età varia dai 18 ai 60 anni.
  • Fatta eccezione per il gruppo di controllo non infortunato, i soggetti dovranno aver avuto esperienza di trauma cranico.
  • Tutti i partecipanti devono essere fluenti in inglese o spagnolo.
  • Tutti i partecipanti dovrebbero avere la capacità di rispettare il protocollo di ricerca.
  • In grado di esercitare in attrezzature per esercizi aerobici (con o senza supporto per il tronco).
  • In grado di camminare in modo indipendente con o senza dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di malattia neurologica degenerativa.
  • Una storia di incidenti vascolari cerebrali.
  • Una storia di psicosi maggiore come definita dal DSM-IV.
  • Soggetti che ricevono terapia fisica in un luogo che non è CNS.
  • Gravidanza.
  • Una storia di trauma cranico precedente che richiede il ricovero in ospedale.
  • Incapacità di collaborare
  • Compromissione ortopedica che compromette la prestazione fisica
  • Qualsiasi condizione cardiovascolare o respiratoria che metta a rischio la salute del paziente durante l'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio aerobico di intervento (AER)
I partecipanti autorizzati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di regime di esercizio aerobico (AER) + riabilitazione standard (R + AER) o solo riabilitazione standard (R). Al fine di determinare la finestra temporale necessaria per il trattamento dell'esercizio AER, i soggetti con trauma cranico parteciperanno a sessioni AER supervisionate per un periodo di 12 settimane. Dopo una valutazione di base, i follow-up avranno luogo alle settimane 4, 8 e 12. Pertanto, ogni partecipante verrà valutato 4 volte.
Altro: Esercizio aerobico (AER)
L'esercizio aerobico verrà eseguito utilizzando attrezzature per esercizi aerobici 3 volte a settimana.
Comparatore attivo: Riabilitazione (R)
Partecipanti con lesioni cerebrali traumatiche che sono iscritti a un programma di riabilitazione completo. Questi partecipanti riceveranno una riabilitazione standard. Dato che la durata del programma riabilitativo è variabile la durata della partecipazione non sarà inferiore a 4 settimane e non supererà le 12 settimane. I livelli di attività saranno monitorati.
Altro: Riabilitazione
Il programma riabilitativo si concentra sul completamento delle attività della vita quotidiana, l'iniziazione, il comportamento appropriato e l'integrazione della comunità per cinque giorni alla settimana presso il Center for Neuro Skills.
Nessun intervento: Controllo (C)
La reattività dei volontari sani all'esercizio sarà confrontata con la reattività del trauma cranico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dall'esercizio aerobico nell'esercizio cardiopolmonare (CPET) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il CPET ci permetterà di determinare il consumo di ossigeno (VO2). I risultati verranno riportati come variazione dei livelli di VO2.
Linea di base
Cambiamenti indotti dall'esercizio aerobico nell'esercizio cardiopolmonare (CPET) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il CPET ci permetterà di determinare il consumo di ossigeno (VO2). I risultati verranno riportati come variazione dei livelli di VO2.
Settimana 4
Cambiamenti indotti dall'esercizio aerobico nell'esercizio cardiopolmonare (CPET) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il CPET ci permetterà di determinare il consumo di ossigeno (VO2). I risultati verranno riportati come variazione dei livelli di VO2.
Settimana 8
Cambiamenti indotti dall'esercizio aerobico nel sistema cardiopolmonare (CPET) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il CPET ci permetterà di determinare il consumo di ossigeno (VO2). I risultati verranno riportati come variazione dei livelli di VO2.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esercizio aerobico ha indotto cambiamenti nella funzione cognitiva al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'attenzione, la velocità di elaborazione, i tempi di reazione, la memoria e il ragionamento non verbale vengono valutati dai segni vitali del sistema nervoso centrale. Tutti i punteggi sono aggregati a un valore riportato (indice neurocognitivo). Il punteggio è basato su un sistema di punteggio multivariato basato su computer sviluppato dai produttori.
Linea di base
L'esercizio aerobico ha indotto cambiamenti nella funzione cognitiva alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
L'attenzione, la velocità di elaborazione, i tempi di reazione, la memoria e il ragionamento non verbale vengono valutati dai segni vitali del sistema nervoso centrale. Tutti i punteggi sono aggregati a un valore riportato (indice neurocognitivo). Il punteggio è basato su un sistema di punteggio multivariato basato su computer sviluppato dai produttori.
Settimana 4
L'esercizio aerobico ha indotto cambiamenti nella funzione cognitiva alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'attenzione, la velocità di elaborazione, i tempi di reazione, la memoria e il ragionamento non verbale vengono valutati dai segni vitali del sistema nervoso centrale. Tutti i punteggi sono aggregati a un valore riportato (indice neurocognitivo). Il punteggio è basato su un sistema di punteggio multivariato basato su computer sviluppato dai produttori.
Settimana 8
L'esercizio aerobico ha indotto cambiamenti nella funzione cognitiva alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'attenzione, la velocità di elaborazione, i tempi di reazione, la memoria e il ragionamento non verbale vengono valutati dai segni vitali del sistema nervoso centrale. Tutti i punteggi sono aggregati a un valore riportato (indice neurocognitivo). Il punteggio è basato su un sistema di punteggio multivariato basato su computer sviluppato dai produttori.
Settimana 12
Memoria verbale valutata dal California Verbal Learning Test (CVLT II) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il California Verbal Learning Test (CVLT II) è una valutazione cognitiva della memoria verbale. Valuta l'apprendimento ripetuto, gli effetti di posizione seriale, l'organizzazione semantica, le intrusioni e l'interferenza proattiva. I punteggi CVLT II hanno una media di 0 e una deviazione standard di 1. L'intervallo dei punteggi va da +5 a -5 riportato con incrementi di 0,5.
Linea di base
Memoria verbale valutata dal California Verbal Learning Test (CVLT II) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il California Verbal Learning Test (CVLT II) è una valutazione cognitiva della memoria verbale. Valuta l'apprendimento ripetuto, gli effetti di posizione seriale, l'organizzazione semantica, le intrusioni e l'interferenza proattiva. I punteggi CVLT II hanno una media di 0 e una deviazione standard di 1. L'intervallo dei punteggi va da +5 a -5 riportato con incrementi di 0,5.
Settimana 4
Memoria verbale valutata dal California Verbal Learning Test (CVLT II) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il California Verbal Learning Test (CVLT II) è una valutazione cognitiva della memoria verbale. Valuta l'apprendimento ripetuto, gli effetti di posizione seriale, l'organizzazione semantica, le intrusioni e l'interferenza proattiva. I punteggi CVLT II hanno una media di 0 e una deviazione standard di 1. L'intervallo dei punteggi va da +5 a -5 riportato con incrementi di 0,5.
Settimana 8
Memoria verbale valutata dal California Verbal Learning Test (CVLT II) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il California Verbal Learning Test (CVLT II) è una valutazione cognitiva della memoria verbale. Valuta l'apprendimento ripetuto, gli effetti di posizione seriale, l'organizzazione semantica, le intrusioni e l'interferenza proattiva. I punteggi CVLT II hanno una media di 0 e una deviazione standard di 1. L'intervallo dei punteggi va da +5 a -5 riportato con incrementi di 0,5.
Settimana 12
Qualità della vita Misurata dal NeuroQOL al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il NeuroQOL valuta la qualità della vita nei domini del dominio fisico, del dominio mentale, del dominio cognitivo e del dominio sociale. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che utilizza un linguaggio diverso a seconda della valutazione. Le domande vanno dal minimo (1) al massimo (5) in base alla frequenza del comportamento, alla quantità di difficoltà o al grado di accordo. Vengono utilizzati i punteggi T, media di 50 e deviazione standard di 10
Linea di base
Qualità della vita misurata dal NeuroQOL alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il NeuroQOL valuta la qualità della vita nei domini del dominio fisico, del dominio mentale, del dominio cognitivo e del dominio sociale. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che utilizza un linguaggio diverso a seconda della valutazione. Le domande vanno dal minimo (1) al massimo (5) in base alla frequenza del comportamento, alla quantità di difficoltà o al grado di accordo. Vengono utilizzati i punteggi T, media di 50 e deviazione standard di 10
Settimana 4
Qualità della vita misurata dal NeuroQOL alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il NeuroQOL valuta la qualità della vita nei domini del dominio fisico, del dominio mentale, del dominio cognitivo e del dominio sociale. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che utilizza un linguaggio diverso a seconda della valutazione. Le domande vanno dal minimo (1) al massimo (5) in base alla frequenza del comportamento, alla quantità di difficoltà o al grado di accordo. Vengono utilizzati i punteggi T, media di 50 e deviazione standard di 10
Settimana 8
Qualità della vita misurata dal NeuroQOL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il NeuroQOL valuta la qualità della vita nei domini del dominio fisico, del dominio mentale, del dominio cognitivo e del dominio sociale. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che utilizza un linguaggio diverso a seconda della valutazione. Le domande vanno dal minimo (1) al massimo (5) in base alla frequenza del comportamento, alla quantità di difficoltà o al grado di accordo. Vengono utilizzati i punteggi T, media di 50 e deviazione standard di 10
Settimana 12
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory-II al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II è composto da 21 item individuali che riflettono specifici sintomi cognitivi, affettivi e fisici della depressione. Ogni item include quattro affermazioni che variano nella descrizione del sintomo di gravità. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio di "3" che indica sintomi gravi e un punteggio di "0" che indica un'assenza di preoccupazione per quel particolare aspetto della sintomatologia depressiva. Il punteggio totale è la somma di tutte le affermazioni approvate. Il punteggio totale massimo è 63. Il manuale BDI-II designa le seguenti classificazioni del punteggio grezzo gravità della depressione: ≤13 = minimo; 14-19 = lieve; 20-28 = moderato; ≥ 29 = grave.
Linea di base
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory-II alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II è composto da 21 item individuali che riflettono specifici sintomi cognitivi, affettivi e fisici della depressione. Ogni item include quattro affermazioni che variano nella descrizione del sintomo di gravità. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio di "3" che indica sintomi gravi e un punteggio di "0" che indica un'assenza di preoccupazione per quel particolare aspetto della sintomatologia depressiva. Il punteggio totale è la somma di tutte le affermazioni approvate. Il punteggio totale massimo è 63. Il manuale BDI-II designa le seguenti classificazioni del punteggio grezzo gravità della depressione: ≤13 = minimo; 14-19 = lieve; 20-28 = moderato; ≥ 29 = grave.
Settimana 4
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory-II alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II è composto da 21 item individuali che riflettono specifici sintomi cognitivi, affettivi e fisici della depressione. Ogni item include quattro affermazioni che variano nella descrizione del sintomo di gravità. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio di "3" che indica sintomi gravi e un punteggio di "0" che indica un'assenza di preoccupazione per quel particolare aspetto della sintomatologia depressiva. Il punteggio totale è la somma di tutte le affermazioni approvate. Il punteggio totale massimo è 63. Il manuale BDI-II designa le seguenti classificazioni del punteggio grezzo gravità della depressione: ≤13 = minimo; 14-19 = lieve; 20-28 = moderato; ≥ 29 = grave.
Settimana 8
Depressione misurata dal Beck Depression Inventory-II alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il BDI-II è composto da 21 item individuali che riflettono specifici sintomi cognitivi, affettivi e fisici della depressione. Ogni item include quattro affermazioni che variano nella descrizione del sintomo di gravità. I punteggi vanno da 0 a 3, con un punteggio di "3" che indica sintomi gravi e un punteggio di "0" che indica un'assenza di preoccupazione per quel particolare aspetto della sintomatologia depressiva. Il punteggio totale è la somma di tutte le affermazioni approvate. Il punteggio totale massimo è 63. Il manuale BDI-II designa le seguenti classificazioni del punteggio grezzo gravità della depressione: ≤13 = minimo; 14-19 = lieve; 20-28 = moderato; ≥ 29 = grave.
Settimana 12
Ricerca visiva/ Velocità di elaborazione misurata dal Trail Making Test (TMT) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il Trail Making Test (TMT) fornisce informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzioni esecutive. Il TMT si compone di due parti. TMT-A richiede a un individuo di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. I requisiti delle attività sono simili per TMT-B, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). Il punteggio su ciascuna parte rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività.
Linea di base
Ricerca visiva/Velocità di elaborazione misurata dal Trail Making Test (TMT) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il Trail Making Test (TMT) fornisce informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzioni esecutive. Il TMT si compone di due parti. TMT-A richiede a un individuo di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. I requisiti delle attività sono simili per TMT-B, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). Il punteggio su ciascuna parte rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività.
Settimana 4
Ricerca visiva/velocità di elaborazione misurata dal Trail Making Test (TMT) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il Trail Making Test (TMT) fornisce informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzioni esecutive. Il TMT si compone di due parti. TMT-A richiede a un individuo di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. I requisiti delle attività sono simili per TMT-B, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). Il punteggio su ciascuna parte rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività.
Settimana 8
Ricerca visiva/Velocità di elaborazione misurata dal Trail Making Test (TMT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Trail Making Test (TMT) fornisce informazioni su ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzioni esecutive. Il TMT si compone di due parti. TMT-A richiede a un individuo di tracciare linee che collegano in sequenza 25 numeri cerchiati distribuiti su un foglio di carta. I requisiti delle attività sono simili per TMT-B, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri e lettere (ad esempio, 1, A, 2, B, 3, C, ecc.). Il punteggio su ciascuna parte rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività.
Settimana 12
La sonnolenza sarà misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La scala della sonnolenza di Epworth viene utilizzata per misurare la sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui il paziente valuta la propria tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. La scala stima se stai vivendo un'eccessiva sonnolenza.
Linea di base
La sonnolenza sarà misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La scala della sonnolenza di Epworth viene utilizzata per misurare la sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui il paziente valuta la propria tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. La scala stima se stai vivendo un'eccessiva sonnolenza.
Settimana 4
La sonnolenza sarà misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La scala della sonnolenza di Epworth viene utilizzata per misurare la sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui il paziente valuta la propria tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. La scala stima se stai vivendo un'eccessiva sonnolenza.
Settimana 8
La sonnolenza sarà misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La scala della sonnolenza di Epworth viene utilizzata per misurare la sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui il paziente valuta la propria tendenza ad addormentarsi su una scala da 0, nessuna possibilità di addormentarsi, a 3, alta probabilità di addormentarsi. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. La scala stima se stai vivendo un'eccessiva sonnolenza.
Settimana 12
La funzione vestibolare sarà misurata dal Berg Balance Test al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La Berg Balance Scale viene utilizzata per determinare la funzione vestibolare attraverso una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
Linea di base
La funzione vestibolare sarà misurata dal Berg Balance Test alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La Berg Balance Scale viene utilizzata per determinare la funzione vestibolare attraverso una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
Settimana 4
La funzione vestibolare sarà misurata dal Berg Balance Test alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La Berg Balance Scale viene utilizzata per determinare la funzione vestibolare attraverso una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
Settimana 8
La funzione vestibolare sarà misurata dal Berg Balance Test alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La Berg Balance Scale viene utilizzata per determinare la funzione vestibolare attraverso una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione.
Settimana 12
La capacità aerobica e la resistenza saranno misurate con il 6 Minute Walk Test al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test da sforzo utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Un punteggio più basso (che riflette una minore distanza percorsa in 6 minuti) indica una funzione peggiore. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
Linea di base
La capacità aerobica e la resistenza saranno misurate con il 6 Minute Walk Test alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test da sforzo utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Un punteggio più basso (che riflette una minore distanza percorsa in 6 minuti) indica una funzione peggiore. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
Settimana 4
La capacità aerobica e la resistenza saranno misurate con il 6 Minute Walk Test alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test da sforzo utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Un punteggio più basso (che riflette una minore distanza percorsa in 6 minuti) indica una funzione peggiore. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
Settimana 8
La capacità aerobica e la resistenza saranno misurate con il 6 Minute Walk Test alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) è un test da sforzo utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza. La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità di prestazione. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti. L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata. Un punteggio più basso (che riflette una minore distanza percorsa in 6 minuti) indica una funzione peggiore. Un aumento della distanza percorsa indica un miglioramento della mobilità di base.
Settimana 12
Valutazione dei biomarcatori infiammatori al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I biomarcatori IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, saranno misurati nel siero prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Linea di base
Valutazione dei biomarcatori infiammatori alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I biomarcatori IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, saranno misurati nel siero prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Settimana 4
Valutazione dei biomarcatori infiammatori alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I biomarcatori IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, saranno misurati nel siero prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Settimana 8
Valutazione dei biomarcatori infiammatori alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I biomarcatori IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, saranno misurati nel siero prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Settimana 12
Valutazione della neuroplasticità, biomarcatori dello stress al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I biomarcatori BDNF, GH, ACTH, Cortisolo, Melatonina, VEGF saranno misurati nel siero prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Linea di base
Valutazione della neuroplasticità, biomarcatori dello stress alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I biomarcatori BDNF, GH, ACTH, Cortisolo, Melatonina, VEGF saranno misurati nel siero prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Settimana 4
Valutazione della neuroplasticità, biomarcatori dello stress alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I biomarcatori BDNF, GH, ACTH, Cortisolo, Melatonina, VEGF saranno misurati nel siero prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Settimana 8
Valutazione della neuroplasticità, biomarcatori dello stress alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I biomarcatori BDNF, GH, ACTH, Cortisolo, Melatonina, VEGF saranno misurati nel siero prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Settimana 12
Valutazione dei biomarcatori di neurodegenerazione al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I biomarcatori sCAM1, vCAM-1, sFAS saranno misurati nel siero del sangue prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Linea di base
Valutazione dei biomarcatori di neurodegenerazione alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I biomarcatori sCAM1, vCAM-1, sFAS saranno misurati nel siero del sangue prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Settimana 4
Valutazione dei biomarcatori di neurodegenerazione alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I biomarcatori sCAM1, vCAM-1, sFAS saranno misurati nel siero del sangue prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Settimana 8
Valutazione dei biomarcatori di neurodegenerazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I biomarcatori sCAM1, vCAM-1, sFAS saranno misurati nel siero del sangue prima e dopo 30 minuti di attività aerobica. I risultati verranno riportati come variazione dei livelli.
Settimana 12
BDNF/Val66Met al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico BDNF/Val66Met sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
BDNF / Val66Met alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico BDNF/Val66Met sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
BDNF / Val66Met alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico BDNF/Val66Met sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
BDNF / Val66Met alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico BDNF/Val66Met sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
IL-1β/rs16944 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico IL-1β / rs16944 sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
IL-1β / rs16944 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico IL-1β / rs16944 sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
IL-1β / rs16944 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico IL-1β / rs16944 sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
IL-1β / rs16944 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico IL-1β / rs16944 sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
TrkB al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico TrkB sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
TrkB alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico TrkB sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
TrkB alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico TrkB sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
TrkB alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico TrkB sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
COMT / VAll58Met al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico COMT/VALl58Met sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
COMT / VAll58Met alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico COMT/VALl58Met sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
COMT / VAll58Met alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico COMT/VALl58Met sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
COMT / VAll58Met alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutazione del materiale genetico COMT/VALl58Met esarà misurato in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
DRD2 / da A a T e da A a G al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico DRD2 / da A a T e da A a G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
DRD2 / da A a T e da A a G alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico DRD2 / da A a T e da A a G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
DRD2 / da A a T e da A a G alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico DRD2 / da A a T e da A a G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
DRD2 / da A a T e da A a G alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico DRD2 / da A a T e da A a G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
ANKKI/TAQIA al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico ANKKI/TAQIA sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
ANKKI / TAQIA alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico ANKKI/TAQIA sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
ANKKI / TAQIA alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico ANKKI/TAQIA sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
ANKKI / TAQIA alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico ANKKI/TAQIA sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
PPPIRIB / da C a T al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico PPPIRIB/C to T sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
PPPIRIB / da C a T alla settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
La valutazione del materiale genetico PPPIRIB/C to T sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
settimana 4
PPPIRIB / da C a T alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 8
La valutazione del materiale genetico PPPIRIB/C to T sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
settimana 8
PPPIRIB / da C a T alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
La valutazione del materiale genetico PPPIRIB/C to T sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
settimana 12
MAO-A/MAOA-H e MAOA-L al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico MAO-A /MAOA-H e MAOA-L sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
MAO-A /MAOA-H e MAOA-L alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico MAO-A /MAOA-H e MAOA-L sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
MAO-A /MAOA-H e MAOA-L alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico MAO-A /MAOA-H e MAOA-L sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
MAO-A /MAOA-H e MAOA-L alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico MAO-A /MAOA-H e MAOA-L sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
5-HTR2A / AI438G al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico 5-HTR2A / AI438G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come % di differenza rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
5-HTR2A / AI438G alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico 5-HTR2A / AI438G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
5-HTR2A / AI438G alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico 5-HTR2A / AI438G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
5-HTR2A / AI438G alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico 5-HTR2A / AI438G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
5-HT1A / C1019G al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico 5-HT1A / C1019G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
5-HT1A / C1019G alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico 5-HT1A / C1019G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
5-HT1A / C1019G alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico 5-HT1A / C1019G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
5-HT1A / C1019G alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico 5-HT1A / C1019G sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
5-HTR2B / HTR2B Q20 al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico 5-HTR2B / HTR2B Q20 sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
5-HTR2B / HTR2B Q20 alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico 5-HTR2B / HTR2B Q20 sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
5-HTR2B / HTR2B Q20 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico 5-HTR2B / HTR2B Q20 sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
5-HTR2B / HTR2B Q20 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico 5-HTR2B / HTR2B Q20 sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12
TPH / A218C e A779C al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione del materiale genetico TPH / A218C e A779C sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Linea di base
TPH / A218C e A779C alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
La valutazione del materiale genetico TPH / A218C e A779C sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 4
TPH / A218C e A779C alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La valutazione del materiale genetico TPH / A218C e A779C sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 8
TPH / A218C e A779C alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La valutazione del materiale genetico TPH / A218C e A779C sarà misurata in un campione di saliva. I risultati saranno riportati come differenza percentuale rispetto alla popolazione generale.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Neuro Skills

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 gennaio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00016168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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