Exercício aeróbico após lesão cerebral traumática (AER-TBI1)
14 de março de 2023 atualizado por: Grace S. Griesbach, Centre for Neuro Skills
Efeitos do exercício aeróbico e reabilitação após lesão cerebral traumática
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos do regime de exercícios aeróbicos individualizados na recuperação após lesão cerebral traumática (TCE). Os investigadores determinarão se o exercício facilita a recuperação ao facilitar a neuroplasticidade e diminuir a neuroinflamação.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As terapias baseadas em exercícios podem promover a recuperação da função e são facilmente implementadas no ambiente de reabilitação clínica.
Este estudo determinará se o exercício facilita a recuperação, melhorando os marcadores de neuroplasticidade e diminuindo as respostas neuroinflamatórias.
Os pesquisadores também determinarão se as variações nos genes envolvidos na neuroplasticidade e na inflamação influenciam a capacidade de resposta ao exercício e à reabilitação.
A recuperação será determinada pela avaliação da função cognitiva, qualidade de vida e equilíbrio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93313
- Centre for Neuro Skills
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes fornecerão consentimento informado e terão que cumprir os procedimentos do estudo.
- A idade varia de 18 a 60 anos.
- Exceto para o grupo de controle não lesionado, será exigido que os indivíduos tenham sofrido TCE.
- Todos os participantes devem ser fluentes em inglês ou espanhol.
- Todos os participantes devem ter a capacidade de cumprir o protocolo de pesquisa.
- Capaz de se exercitar em equipamentos de exercícios aeróbicos (com ou sem suporte de tronco).
- Capaz de andar de forma independente com ou sem um dispositivo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de doença neurológica degenerativa.
- História de acidentes vasculares cerebrais.
- Uma história de psicose maior conforme definido pelo DSM-IV.
- Indivíduos recebendo fisioterapia em um local que não seja o SNC.
- Gravidez.
- Uma história de TCE anterior requerendo hospitalização.
- Incapacidade de cooperar
- Deficiência ortopédica que compromete o desempenho do exercício
- Qualquer condição cardiovascular ou respiratória que coloque em risco a saúde do paciente durante o exercício.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Aeróbico de Intervenção (AER)
Os participantes consentidos serão designados aleatoriamente para o regime de exercícios aeróbicos (AER) + Reabilitação Padrão (R+AER) ou apenas Reabilitação Padrão (R).
A fim de determinar a janela de tempo necessária para o tratamento de exercícios de AER, os indivíduos com TCE participarão de sessões de AER supervisionadas por um período de 12 semanas.
Após as avaliações de linha de base, os acompanhamentos ocorrerão nas semanas 4, 8 e 12. Assim, cada participante será avaliado 4 vezes.
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O exercício aeróbico será realizado utilizando equipamentos de exercícios aeróbicos 3 vezes por semana.
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Comparador Ativo: Reabilitação (R)
Participantes com lesão cerebral traumática inscritos em um programa abrangente de reabilitação.
Esses participantes receberão reabilitação padrão.
Dado que a duração do programa de reabilitação é variável, a duração da participação não será inferior a 4 semanas e não excederá 12 semanas.
Os níveis de atividade serão monitorados.
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O programa de reabilitação é focado na conclusão das atividades da vida diária, iniciação, comportamento adequado e integração na comunidade durante cinco dias por semana no Centro de Habilidades Neurológicas.
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Sem intervenção: Controle (C)
A capacidade de resposta de voluntários saudáveis ao exercício será comparada à capacidade de resposta ao TCE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações induzidas por exercícios aeróbicos no exercício cardiopulmonar (CPET) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O TCPE nos permitirá determinar o consumo de oxigênio (VO2).
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis de VO2.
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Linha de base
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Alterações induzidas por exercícios aeróbicos no exercício cardiopulmonar (CPET) na semana 4
Prazo: Semana 4
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O TCPE nos permitirá determinar o consumo de oxigênio (VO2).
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis de VO2.
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Semana 4
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Alterações induzidas por exercícios aeróbicos no exercício cardiopulmonar (CPET) na semana 8
Prazo: Semana 8
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O TCPE nos permitirá determinar o consumo de oxigênio (VO2).
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis de VO2.
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Semana 8
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Alterações induzidas por exercícios aeróbicos no cardiopulmonar (CPET) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O TCPE nos permitirá determinar o consumo de oxigênio (VO2).
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis de VO2.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações induzidas por exercícios aeróbicos na função cognitiva na linha de base
Prazo: Linha de base
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Atenção, velocidade de processamento, tempos de reação, memória e raciocínio não verbal são avaliados pelos Sinais Vitais do SNC.
Todas as pontuações são agregadas a um valor relatado (Índice Neurocognitivo).
A pontuação é feita por um sistema de pontuação multivariada com pontuação automática baseado em computador desenvolvido pelos fabricantes.
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Linha de base
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Alterações induzidas por exercícios aeróbicos na função cognitiva na semana 4
Prazo: Semana 4
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Atenção, velocidade de processamento, tempos de reação, memória e raciocínio não verbal são avaliados pelos Sinais Vitais do SNC.
Todas as pontuações são agregadas a um valor relatado (Índice Neurocognitivo).
A pontuação é feita por um sistema de pontuação multivariada com pontuação automática baseado em computador desenvolvido pelos fabricantes.
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Semana 4
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Alterações induzidas por exercícios aeróbicos na função cognitiva na semana 8
Prazo: Semana 8
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Atenção, velocidade de processamento, tempos de reação, memória e raciocínio não verbal são avaliados pelos Sinais Vitais do SNC.
Todas as pontuações são agregadas a um valor relatado (Índice Neurocognitivo).
A pontuação é feita por um sistema de pontuação multivariada com pontuação automática baseado em computador desenvolvido pelos fabricantes.
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Semana 8
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Alterações induzidas por exercícios aeróbicos na função cognitiva na semana 12
Prazo: Semana 12
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Atenção, velocidade de processamento, tempos de reação, memória e raciocínio não verbal são avaliados pelos Sinais Vitais do SNC.
Todas as pontuações são agregadas a um valor relatado (Índice Neurocognitivo).
A pontuação é feita por um sistema de pontuação multivariada com pontuação automática baseado em computador desenvolvido pelos fabricantes.
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Semana 12
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Memória verbal avaliada pelo California Verbal Learning Test (CVLT II) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O California Verbal Learning Test (CVLT II) é uma avaliação cognitiva da memória verbal.
Ele avalia o aprendizado por repetição, efeitos de posição serial, organização semântica, intrusões e interferência proativa.
As pontuações do CVLT II têm uma média de 0 e um DP de 1.
O intervalo de pontuações é de +5 a -5 relatado em incrementos de 0,5.
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Linha de base
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Memória verbal avaliada pelo California Verbal Learning Test (CVLT II) na semana 4
Prazo: Semana 4
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O California Verbal Learning Test (CVLT II) é uma avaliação cognitiva da memória verbal.
Ele avalia o aprendizado por repetição, efeitos de posição serial, organização semântica, intrusões e interferência proativa.
As pontuações do CVLT II têm uma média de 0 e um DP de 1.
O intervalo de pontuações é de +5 a -5 relatado em incrementos de 0,5.
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Semana 4
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Memória verbal avaliada pelo California Verbal Learning Test (CVLT II) na semana 8
Prazo: Semana 8
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O California Verbal Learning Test (CVLT II) é uma avaliação cognitiva da memória verbal.
Ele avalia o aprendizado por repetição, efeitos de posição serial, organização semântica, intrusões e interferência proativa.
As pontuações do CVLT II têm uma média de 0 e um DP de 1.
O intervalo de pontuações é de +5 a -5 relatado em incrementos de 0,5.
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Semana 8
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Memória verbal avaliada pelo California Verbal Learning Test (CVLT II) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O California Verbal Learning Test (CVLT II) é uma avaliação cognitiva da memória verbal.
Ele avalia o aprendizado por repetição, efeitos de posição serial, organização semântica, intrusões e interferência proativa.
As pontuações do CVLT II têm uma média de 0 e um DP de 1.
O intervalo de pontuações é de +5 a -5 relatado em incrementos de 0,5.
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Semana 12
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Qualidade de vida medida pelo NeuroQOL no início do estudo
Prazo: Linha de base
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O NeuroQOL avalia a qualidade de vida nos domínios Domínio Físico, Domínio Mental, Domínio Cognitivo e Domínio Social.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos que usa linguagem diferente dependendo da avaliação.
As perguntas variam de menos (1) a mais (5) com base na frequência do comportamento, grau de dificuldade ou grau de concordância.
T-score são usados, média de 50 e DP de 10
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Linha de base
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Qualidade de vida medida pelo NeuroQOL na semana 4
Prazo: Semana 4
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O NeuroQOL avalia a qualidade de vida nos domínios Domínio Físico, Domínio Mental, Domínio Cognitivo e Domínio Social.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos que usa linguagem diferente dependendo da avaliação.
As perguntas variam de menos (1) a mais (5) com base na frequência do comportamento, grau de dificuldade ou grau de concordância.
T-score são usados, média de 50 e DP de 10
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Semana 4
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Qualidade de vida medida pelo NeuroQOL na semana 8
Prazo: Semana 8
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O NeuroQOL avalia a qualidade de vida nos domínios Domínio Físico, Domínio Mental, Domínio Cognitivo e Domínio Social.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos que usa linguagem diferente dependendo da avaliação.
As perguntas variam de menos (1) a mais (5) com base na frequência do comportamento, grau de dificuldade ou grau de concordância.
T-score são usados, média de 50 e DP de 10
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Semana 8
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Qualidade de vida medida pelo NeuroQOL na semana 12
Prazo: Semana 12
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O NeuroQOL avalia a qualidade de vida nos domínios Domínio Físico, Domínio Mental, Domínio Cognitivo e Domínio Social.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos que usa linguagem diferente dependendo da avaliação.
As perguntas variam de menos (1) a mais (5) com base na frequência do comportamento, grau de dificuldade ou grau de concordância.
T-score são usados, média de 50 e DP de 10
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Semana 12
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II no início do estudo
Prazo: Linha de base
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais que refletem sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos da depressão.
Cada item inclui quatro afirmações que variam na descrição do sintoma de gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomatologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O Manual do BDI-II designa as seguintes classificações brutas de gravidade da depressão: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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Linha de base
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II na Semana 4
Prazo: Semana 4
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais que refletem sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos da depressão.
Cada item inclui quatro afirmações que variam na descrição do sintoma de gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomatologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O Manual do BDI-II designa as seguintes classificações brutas de gravidade da depressão: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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Semana 4
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II na semana 8
Prazo: Semana 8
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais que refletem sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos da depressão.
Cada item inclui quatro afirmações que variam na descrição do sintoma de gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomatologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O Manual do BDI-II designa as seguintes classificações brutas de gravidade da depressão: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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Semana 8
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Depressão medida pelo Inventário de Depressão de Beck-II na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é composto por 21 itens individuais que refletem sintomas cognitivos, afetivos e físicos específicos da depressão.
Cada item inclui quatro afirmações que variam na descrição do sintoma de gravidade.
As pontuações variam de 0 a 3, com uma pontuação de "3" indicando sintomas graves e uma pontuação de "0" indicando ausência de preocupação com esse aspecto específico da sintomatologia depressiva.
A pontuação total é a soma de todas as declarações endossadas.
A pontuação total máxima é 63.
O Manual do BDI-II designa as seguintes classificações brutas de gravidade da depressão: ≤13 = mínima; 14-19 = leve; 20-28 = moderado; ≥ 29 = grave.
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Semana 12
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Pesquisa visual/velocidade de processamento medida pelo teste de trilha (TMT) na linha de base
Prazo: Linha de base
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O Trail Making Test (TMT) fornece informações sobre pesquisa visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas.
O TMT consiste em duas partes.
O TMT-A requer que um indivíduo desenhe linhas sequencialmente conectando 25 números circulados distribuídos em uma folha de papel.
Os requisitos da tarefa são semelhantes para TMT-B, exceto que a pessoa deve alternar entre números e letras (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
A pontuação em cada parte representa a quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa.
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Linha de base
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Pesquisa visual/velocidade de processamento medida pelo teste de trilha (TMT) na semana 4
Prazo: Semana 4
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O Trail Making Test (TMT) fornece informações sobre pesquisa visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas.
O TMT consiste em duas partes.
O TMT-A requer que um indivíduo desenhe linhas sequencialmente conectando 25 números circulados distribuídos em uma folha de papel.
Os requisitos da tarefa são semelhantes para TMT-B, exceto que a pessoa deve alternar entre números e letras (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
A pontuação em cada parte representa a quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa.
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Semana 4
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Pesquisa visual/velocidade de processamento medida pelo teste de trilha (TMT) na semana 8
Prazo: Semana 8
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O Trail Making Test (TMT) fornece informações sobre pesquisa visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas.
O TMT consiste em duas partes.
O TMT-A requer que um indivíduo desenhe linhas sequencialmente conectando 25 números circulados distribuídos em uma folha de papel.
Os requisitos da tarefa são semelhantes para TMT-B, exceto que a pessoa deve alternar entre números e letras (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
A pontuação em cada parte representa a quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa.
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Semana 8
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Pesquisa visual/velocidade de processamento medida pelo teste de trilha (TMT) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O Trail Making Test (TMT) fornece informações sobre pesquisa visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental e funções executivas.
O TMT consiste em duas partes.
O TMT-A requer que um indivíduo desenhe linhas sequencialmente conectando 25 números circulados distribuídos em uma folha de papel.
Os requisitos da tarefa são semelhantes para TMT-B, exceto que a pessoa deve alternar entre números e letras (por exemplo, 1, A, 2, B, 3, C, etc.).
A pontuação em cada parte representa a quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa.
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Semana 12
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A sonolência será medida pela Escala de Sonolência de Epworth no início do estudo
Prazo: Linha de base
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A Escala de Sonolência de Epworth é usada para medir a sonolência de um paciente.
O teste é uma lista de oito situações em que o paciente classifica sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24.
A escala estima se você está tendo sonolência excessiva.
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Linha de base
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A sonolência será medida pela Escala de Sonolência de Epworth na Semana 4
Prazo: Semana 4
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A Escala de Sonolência de Epworth é usada para medir a sonolência de um paciente.
O teste é uma lista de oito situações em que o paciente classifica sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24.
A escala estima se você está tendo sonolência excessiva.
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Semana 4
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A sonolência será medida pela Escala de Sonolência de Epworth na Semana 8
Prazo: Semana 8
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A Escala de Sonolência de Epworth é usada para medir a sonolência de um paciente.
O teste é uma lista de oito situações em que o paciente classifica sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24.
A escala estima se você está tendo sonolência excessiva.
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Semana 8
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A sonolência será medida pela Escala de Sonolência de Epworth na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A Escala de Sonolência de Epworth é usada para medir a sonolência de um paciente.
O teste é uma lista de oito situações em que o paciente classifica sua tendência a ficar sonolento em uma escala de 0, sem chance de cochilar, a 3, alta chance de cochilar.
A pontuação total é baseada em uma escala de 0 a 24.
A escala estima se você está tendo sonolência excessiva.
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Semana 12
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A função vestibular será medida pelo Teste de Equilíbrio de Berg na linha de base
Prazo: Linha de base
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A Escala de Equilíbrio de Berg é usada para determinar a função vestibular por meio de uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
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Linha de base
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A função vestibular será medida pelo Teste de Equilíbrio de Berg na Semana 4
Prazo: Semana 4
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A Escala de Equilíbrio de Berg é usada para determinar a função vestibular por meio de uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
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Semana 4
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A função vestibular será medida pelo Teste de Equilíbrio de Berg na Semana 8
Prazo: Semana 8
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A Escala de Equilíbrio de Berg é usada para determinar a função vestibular por meio de uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
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Semana 8
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A função vestibular será medida pelo Teste de Equilíbrio de Berg na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A Escala de Equilíbrio de Berg é usada para determinar a função vestibular por meio de uma série de tarefas predeterminadas.
É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
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Semana 12
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A capacidade aeróbica e a resistência serão medidas com o Teste de Caminhada de 6 Minutos na linha de base
Prazo: Linha de base
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é um teste de exercício usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
Uma pontuação mais baixa (refletindo menos distância percorrida em 6 minutos) indica pior função.
Um aumento na distância percorrida indica melhora na mobilidade básica.
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Linha de base
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A capacidade aeróbica e a resistência serão medidas com o Teste de Caminhada de 6 Minutos na Semana 4
Prazo: Semana 4
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é um teste de exercício usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
Uma pontuação mais baixa (refletindo menos distância percorrida em 6 minutos) indica pior função.
Um aumento na distância percorrida indica melhora na mobilidade básica.
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Semana 4
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A capacidade aeróbica e a resistência serão medidas com o teste de caminhada de 6 minutos na semana 8
Prazo: Semana 8
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é um teste de exercício usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
Uma pontuação mais baixa (refletindo menos distância percorrida em 6 minutos) indica pior função.
Um aumento na distância percorrida indica melhora na mobilidade básica.
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Semana 8
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A capacidade aeróbica e a resistência serão medidas com o Teste de Caminhada de 6 Minutos na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) é um teste de exercício usado para avaliar a capacidade aeróbica e resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
Uma pontuação mais baixa (refletindo menos distância percorrida em 6 minutos) indica pior função.
Um aumento na distância percorrida indica melhora na mobilidade básica.
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Semana 12
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Avaliação de Biomarcadores Inflamatórios na Linha de Base
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, serão dosados no soro sanguíneo antes e após 30 minutos de atividade aeróbica.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Linha de base
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Avaliação de Biomarcadores Inflamatórios na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Os biomarcadores IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, serão dosados no soro sanguíneo antes e após 30 minutos de atividade aeróbica.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Semana 4
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Avaliação de Biomarcadores Inflamatórios na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Os biomarcadores IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, serão dosados no soro sanguíneo antes e após 30 minutos de atividade aeróbica.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Semana 8
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Avaliação de Biomarcadores Inflamatórios na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Os biomarcadores IL10, IL12, IL-1β, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, TNFα, serão dosados no soro sanguíneo antes e após 30 minutos de atividade aeróbica.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Semana 12
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Avaliação de neuroplasticidade, biomarcadores de estresse na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonina, VEGF serão medidos no soro sanguíneo antes e após 30 minutos de atividade aeróbica.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Linha de base
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Avaliação da neuroplasticidade, biomarcadores de estresse na semana 4
Prazo: Semana 4
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Os biomarcadores BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonina, VEGF serão medidos no soro sanguíneo antes e após 30 minutos de atividade aeróbica.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Semana 4
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Avaliação da neuroplasticidade, biomarcadores de estresse na semana 8
Prazo: Semana 8
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Os biomarcadores BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonina, VEGF serão medidos no soro sanguíneo antes e após 30 minutos de atividade aeróbica.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Semana 8
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Avaliação da neuroplasticidade, biomarcadores de estresse na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os biomarcadores BDNF, GH, ACTH, Cortisol, Melatonina, VEGF serão medidos no soro sanguíneo antes e após 30 minutos de atividade aeróbica.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Semana 12
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Avaliação de biomarcadores de neurodegeneração na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os biomarcadores sCAM1, vCAM-1, sFAS serão medidos no soro sanguíneo antes e após uma atividade aeróbica de 30 minutos.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Linha de base
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Avaliação de Biomarcadores de Neurodegeneração na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Os biomarcadores sCAM1, vCAM-1, sFAS serão medidos no soro sanguíneo antes e após uma atividade aeróbica de 30 minutos.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Semana 4
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Avaliação de Biomarcadores de Neurodegeneração na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Os biomarcadores sCAM1, vCAM-1, sFAS serão medidos no soro sanguíneo antes e após uma atividade aeróbica de 30 minutos.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Semana 8
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Avaliação de Biomarcadores de Neurodegeneração na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Os biomarcadores sCAM1, vCAM-1, sFAS serão medidos no soro sanguíneo antes e após uma atividade aeróbica de 30 minutos.
Os resultados serão relatados como alteração nos níveis.
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Semana 12
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BDNF / Val66Met na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético BDNF/Val66Met será dosado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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BDNF/Val66Met na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético BDNF/Val66Met será dosado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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BDNF/Val66Met na semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético BDNF/Val66Met será dosado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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BDNF/Val66Met na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético BDNF/Val66Met será dosado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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IL-1β/rs16944 na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético IL-1β/rs16944 será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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IL-1β/rs16944 na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético IL-1β/rs16944 será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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IL-1β/rs16944 na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético IL-1β/rs16944 será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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IL-1β/rs16944 na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético IL-1β/rs16944 será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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TrkB na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético TrkB será medido em uma amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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TrkB na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético TrkB será medido em uma amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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TrkB na semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético TrkB será medido em uma amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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TrkB na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético TrkB será medido em uma amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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COMT / VAll58Met na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético COMT/VAll58Met será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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COMT / VAll58Met na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético COMT/VAll58Met será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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COMT / VAll58Met na semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético COMT/VAll58Met será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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COMT / VAll58Met na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético COMT/VAll58Met eserá mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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DRD2 / A para T & A para G na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético DRD2/A a T & A a G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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DRD2 / A para T & A para G na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético DRD2/A a T & A a G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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DRD2 / A a T & A a G na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético DRD2/A a T & A a G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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DRD2 / A para T & A para G na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético DRD2/A a T & A a G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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ANKKI / TAQIA na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético ANKKI/TAQIA será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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ANKKI / TAQIA na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético ANKKI/TAQIA será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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ANKKI / TAQIA na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético ANKKI/TAQIA será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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ANKKI / TAQIA na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético ANKKI/TAQIA será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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PPPIRIB / C a T na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético PPPIRIB/C a T será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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PPPIRIB / C a T na Semana 4
Prazo: semana 4
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Avaliação do material genético PPPIRIB/C a T será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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semana 4
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PPPIRIB / C a T na Semana 8
Prazo: semana 8
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Avaliação do material genético PPPIRIB/C a T será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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semana 8
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PPPIRIB / C a T na Semana 12
Prazo: semana 12
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Avaliação do material genético PPPIRIB/C a T será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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semana 12
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MAO-A /MAOA-H & MAOA-L na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético MAO-A/MAOA-H & MAOA-L será medido em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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MAO-A/MAOA-H & MAOA-L na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético MAO-A/MAOA-H & MAOA-L será medido em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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MAO-A/MAOA-H & MAOA-L na Semana 8
Prazo: Semana 8
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A avaliação do material genético MAO-A /MAOA-H & MAOA-L será medida em uma amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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MAO-A/MAOA-H & MAOA-L na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético MAO-A/MAOA-H & MAOA-L será medido em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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5-HTR2A / AI438G na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético 5-HTR2A/AI438G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como % de diferença da população em geral.
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Linha de base
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5-HTR2A / AI438G na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético 5-HTR2A/AI438G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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5-HTR2A / AI438G na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético 5-HTR2A/AI438G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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5-HTR2A / AI438G na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético 5-HTR2A/AI438G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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5-HT1A / C1019G na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético 5-HT1A/C1019G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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5-HT1A / C1019G na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético 5-HT1A/C1019G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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5-HT1A / C1019G na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético 5-HT1A/C1019G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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5-HT1A / C1019G na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético 5-HT1A/C1019G será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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5-HTR2B / HTR2B Q20 na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético 5-HTR2B/HTR2B Q20 será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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5-HTR2B / HTR2B Q20 na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético 5-HTR2B/HTR2B Q20 será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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5-HTR2B / HTR2B Q20 na semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético 5-HTR2B/HTR2B Q20 será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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5-HTR2B / HTR2B Q20 na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético 5-HTR2B/HTR2B Q20 será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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TPH / A218C e A779C na linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do material genético TPH/A218C & A779C será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Linha de base
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TPH / A218C e A779C na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Avaliação do material genético TPH/A218C & A779C será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 4
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TPH / A218C e A779C na Semana 8
Prazo: Semana 8
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Avaliação do material genético TPH/A218C & A779C será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 8
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TPH / A218C e A779C na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Avaliação do material genético TPH/A218C & A779C será mensurado em amostra de saliva.
Os resultados serão relatados como uma diferença percentual da população em geral.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grace S Griesbach, PhD, Centre for Neuro Skills
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griesbach GS, Hovda DA, Gomez-Pinilla F. Exercise-induced improvement in cognitive performance after traumatic brain injury in rats is dependent on BDNF activation. Brain Res. 2009 Sep 8;1288:105-15. doi: 10.1016/j.brainres.2009.06.045. Epub 2009 Jun 23.
- Adlard PA, Perreau VM, Pop V, Cotman CW. Voluntary exercise decreases amyloid load in a transgenic model of Alzheimer's disease. J Neurosci. 2005 Apr 27;25(17):4217-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0496-05.2005.
- Gurley JM, Hujsak BD, Kelly JL. Vestibular rehabilitation following mild traumatic brain injury. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):519-28. doi: 10.3233/NRE-130874.
- Piao CS, Stoica BA, Wu J, Sabirzhanov B, Zhao Z, Cabatbat R, Loane DJ, Faden AI. Late exercise reduces neuroinflammation and cognitive dysfunction after traumatic brain injury. Neurobiol Dis. 2013 Jun;54:252-63. doi: 10.1016/j.nbd.2012.12.017. Epub 2013 Jan 8.
- Griesbach GS, Hovda DA, Molteni R, Wu A, Gomez-Pinilla F. Voluntary exercise following traumatic brain injury: brain-derived neurotrophic factor upregulation and recovery of function. Neuroscience. 2004;125(1):129-39. doi: 10.1016/j.neuroscience.2004.01.030.
- Seifert T, Brassard P, Wissenberg M, Rasmussen P, Nordby P, Stallknecht B, Adser H, Jakobsen AH, Pilegaard H, Nielsen HB, Secher NH. Endurance training enhances BDNF release from the human brain. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Feb;298(2):R372-7. doi: 10.1152/ajpregu.00525.2009. Epub 2009 Nov 18.
- Ashman TA, Gordon WA, Cantor JB, Hibbard MR. Neurobehavioral consequences of traumatic brain injury. Mt Sinai J Med. 2006 Nov;73(7):999-1005.
- Kleim JA, Jones TA, Schallert T. Motor enrichment and the induction of plasticity before or after brain injury. Neurochem Res. 2003 Nov;28(11):1757-69. doi: 10.1023/a:1026025408742.
- Johnson VE, Stewart W, Smith DH. Axonal pathology in traumatic brain injury. Exp Neurol. 2013 Aug;246:35-43. doi: 10.1016/j.expneurol.2012.01.013. Epub 2012 Jan 20.
- Povlishock JT, Pettus EH. Traumatically induced axonal damage: evidence for enduring changes in axolemmal permeability with associated cytoskeletal change. Acta Neurochir Suppl. 1996;66:81-6. doi: 10.1007/978-3-7091-9465-2_15.
- Schuit AJ, Feskens EJ, Launer LJ, Kromhout D. Physical activity and cognitive decline, the role of the apolipoprotein e4 allele. Med Sci Sports Exerc. 2001 May;33(5):772-7. doi: 10.1097/00005768-200105000-00015.
- Norden DM, Muccigrosso MM, Godbout JP. Microglial priming and enhanced reactivity to secondary insult in aging, and traumatic CNS injury, and neurodegenerative disease. Neuropharmacology. 2015 Sep;96(Pt A):29-41. doi: 10.1016/j.neuropharm.2014.10.028. Epub 2014 Nov 13.
- Rinne MB, Pasanen ME, Vartiainen MV, Lehto TM, Sarajuuri JM, Alaranta HT. Motor performance in physically well-recovered men with traumatic brain injury. J Rehabil Med. 2006 Jul;38(4):224-9. doi: 10.1080/16501970600582989.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00016168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .