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下腹部切開のための吸収率の異なる 3 つの縫合糸

下腹部切開の吸収率が異なる縫合糸の美容結果を比較するための前向き研究

以前の研究では、ウェッジ切除と組み合わせた修正埋め込み垂直マットレス縫合 (WE-MBVMS) が、従来の方法よりも優れた美的結果をもたらすことが実証されています。 WE-MBVMS が瘢痕を抑制するには、長時間の緊張緩和が重要ですが、WE-MBVMS で使用される縫合糸によって、ある程度の緊張緩和時間の長さが決まります。 ただし、現在、外科医は主に個人的な好みと臨床経験に基づいてWE-MBVMSの縫合糸を選択しており、望ましい美容結果に最適な縫合糸を公開する臨床的比較証拠は不足しています。 ここで、研究者は、張力保持時間が異なる縫合糸を使用して、WE-MBVMS によって残された傷跡を比較する実現可能性試験を確立することを目的としました。

これは、吸収率の異なる 3 つの縫合糸で縫合された下腹部切開の傷跡を WE-MBVMS と比較することを目的とした、35 人の患者を対象とした実現可能性のある単一施設 RCT です。 皮膚移植片を寄付することによって誘発される切開は、3 つのセグメントに均等に分割され、各セグメントは、SAS (V.9.4) 統計ソフトウェアによってランダムに割り当てられた 3 つの異なる縫合糸のいずれかをランダムに使用します。 この研究の実現可能性は、患者と臨床医の登録拒否、およびその理由、不適格の理由、採用率、各フォローアップポイント(1、3、および6か月)での保持と撤退を含む主要な結果によって評価されます。 、撤回の理由、収集されたデータの完全性、および有害事象の発生率。 瘢痕の美容転帰の二次転帰の測定は、サンプルサイズを定式化することにより、将来の完全なRCTを形成するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

臨床試験と以前の研究からのデータは、ウェッジ切除を組み合わせた修正埋め込み垂直マットレス縫合 (WE-MBVMS) が、従来の方法よりも優れた審美的結果をもたらすことを示しています。 WE-MBVMS は、効果的に張力を軽減し、正確にエッジを反転させ、簡単に実行できる技術として、他の方法とは異なる次の特徴があります。切開; (2) そして、縫合ループ内に真皮組織を可能な限りリクルートするために、ステッチが可能な限り真皮に埋め込まれ、そこから目に見える皮膚の襞を伴う十分な皮膚反転が形成されます。

上記の操作の後、切開の張力が効果的に減少し、一定時間、一定の持続的な張力に拮抗するように確保されます。 WE-MBVMS は長時間緊張に立ち向かう能力を持っていますが、WE-MBVMS で使用される吸収性縫合糸が緊張保持時間の長さを決定します。 瘢痕形成の期間は 6 ~ 12 か月と長いことが知られており、その間の緊張緩和は瘢痕抑制に大きく貢献します。 したがって、WE-MBVMSに適切な材料を選択して、切開の張力を減らすのに十分なサポートを達成することは、結果的に理想的な瘢痕抑制につながる可能性があります.

現在、皮内縫合にはさまざまな種類の吸収性縫合糸が使用されていますが、その中でも PDS™ (ポリジオキサノン) と Vicryl™ (ポリグラクチン) が最も一般的に使用されています。 緊張保持時間はそれぞれ90日、30日と、傷跡抑制力の違いが分かりやすいです。 瘢痕の抑制にかかる張力を軽減する重要な役割と、皮内縫合にも使用される非吸収性縫合糸が長時間の皮膚サポートを提供することを考慮して、研究者は WE-MBVMS にもポリエステル非吸収性縫合糸を採用しました。 張力を軽減するポリエステル縫合糸の能力は、身体による分解によって妨げられることはありませんが、時間の経過とともに外力が継続的に作用すると、組織の切断と変位が発生します. したがって、ポリエステルによってもたらされる張力低下と組織外転の効率は持続しますが、永続的ではありません。

この研究では、上記の 3 つの縫合糸の比較を行うために、創傷修復のために自家皮膚移植片を採取することによって誘発された下腹部の切開が選択されます。 寄付は切開を引き起こし、ドナー部位に傷跡を残すため、外科医にはほとんど無視されますが、患者には懸念されます. その上、下腹部は重要な審美的単位の 1 つであるため、瘢痕は審美的に望ましくないか、症状を引き起こします8。 さらに、自家下腹皮膚移植片は、重要な皮膚ドナー部位として形成外科医によって一般的に使用されています。 異なる張力保持時間を持つ材料によって達成された瘢痕の美容上の結果を比較することにより、研究者は、最適な瘢痕抑制に必要な張力低下の期間をさらに理解し、縫合糸選択の基準を得る. まとめると、十分に検出力のある無作為化比較試験 (RCT) の証拠をさらに作成するには、実行可能性試験が必要です。

これは、吸収率の異なる 3 つの縫合糸で縫合された下腹部切開の傷跡を WE-MBVMS と比較することを目的とした、35 人の患者を対象とした実現可能性のある単一施設 RCT です。 皮膚移植片を寄付することによって誘発される切開は、3 つのセグメントに均等に分割され、各セグメントは、SAS (V.9.4) 統計ソフトウェアによってランダムに割り当てられた 3 つの異なる縫合糸のいずれかをランダムに使用します。 この研究の実現可能性は、患者と臨床医の登録拒否、およびその理由、不適格の理由、採用率、各フォローアップポイント(1、3、および6か月)での保持と撤退を含む主要な結果によって評価されます。 、撤回の理由、収集されたデータの完全性、および有害事象の発生率。 瘢痕の美容転帰の二次転帰の測定は、サンプルサイズを定式化することにより、将来の完全なRCTを形成するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Jing Jia
  • 電話番号:0086-15829647221

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Maoguo Shu
          • 電話番号:0086-13384962722

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮膚が得られた後、外科的切開を閉じる必要があります。
  • 長さ10cm以上の切開;
  • 18歳から60歳までの患者。

除外基準:

  • 糖尿病、慢性腎臓病、悪性新生物、重度の栄養失調などの慢性疾患。
  • 妊娠;
  • フォローアップの訪問に戻ることができない;
  • インフォームドコンセントを提供したくない;
  • 中国語を読むことも話すこともできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PDSグループ
切開部周辺の皮膚を下から剥がし、傷の長さを測り、均等に3等分します。 各セグメントはランダムに 2-0 Vicryl 縫合糸、2-0 PDS 縫合糸、または 2-0 Ethibond 縫合糸を受け取り、WE-MBVMS で切開を縫い合わせました。 これは、切開部を縫合するために 2-0 PDS 縫合を受けたグループです。
切開部周辺の皮膚を下から剥がし、傷の長さを測り、均等に3等分します。 各セグメントはランダムに 2-0 Vicryl 縫合糸、2-0 PDS 縫合糸、または 2-0 Ethibond 縫合糸を受け取り、WE-MBVMS で切開を縫い合わせました。
実験的:ビクリル基
切開部周辺の皮膚を下から剥がし、傷の長さを測り、均等に3等分します。 各セグメントは、ランダムに 2-0 Vicryl 縫合糸、2-0 PDS 縫合糸、または 2-0 Ethibond 縫合糸を受け取り、WE-MBVMS で切開を縫合しました。これは、2-0 Vicryl 縫合糸を受け取って切開を縫ったグループです。
切開部周辺の皮膚を下から剥がし、傷の長さを測り、均等に3等分します。 各セグメントはランダムに 2-0 Vicryl 縫合糸、2-0 PDS 縫合糸、または 2-0 Ethibond 縫合糸を受け取り、WE-MBVMS で切開を縫い合わせました。
実験的:エシボンドグループ
切開部周辺の皮膚を下から剥がし、傷の長さを測り、均等に3等分します。 各セグメントは、ランダムに 2-0 Vicryl 縫合糸、2-0 PDS 縫合糸、または 2-0 Ethibond 縫合糸を受け取り、WE-MBVMS で切開を縫合しました。これは、2-0 Ethibond 縫合糸を受け取って切開を縫ったグループです。
切開部周辺の皮膚を下から剥がし、傷の長さを測り、均等に3等分します。 各セグメントはランダムに 2-0 Vicryl 縫合糸、2-0 PDS 縫合糸、または 2-0 Ethibond 縫合糸を受け取り、WE-MBVMS で切開を縫い合わせました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術後1ヶ月
0 が最悪を表し、10 が最高の全体的な満足度を表す 10 cm の線として、VAS のスコアは、患者が VAS に縦の印を付けることによって収集されます。
手術後1ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術後3ヶ月
0 が最悪を表し、10 が最高の全体的な満足度を表す 10 cm の線として、VAS のスコアは、患者が VAS に縦の印を付けることによって収集されます。
手術後3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:手術後6ヶ月
0 が最悪を表し、10 が最高の全体的な満足度を表す 10 cm の線として、VAS のスコアは、患者が VAS に縦の印を付けることによって収集されます。
手術後6ヶ月
患者瘢痕評価スケール (PSAS)
時間枠:手術後1ヶ月
PSASには、痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚み、緩和の6つの領域が含まれています。
手術後1ヶ月
患者瘢痕評価スケール (PSAS)
時間枠:手術後3ヶ月
PSASには、痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚み、緩和の6つの領域が含まれています。
手術後3ヶ月
患者瘢痕評価スケール (PSAS)
時間枠:手術後6ヶ月
PSASには、痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚み、緩和の6つの領域が含まれています。
手術後6ヶ月
オブザーバー瘢痕評価スケール (OSAS)
時間枠:手術後1ヶ月
OSASには、痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚み、緩和の6つの領域が含まれています。
手術後1ヶ月
オブザーバー瘢痕評価スケール (OSAS)
時間枠:手術後3ヶ月
OSASには、痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚み、緩和の6つの領域が含まれています。
手術後3ヶ月
オブザーバー瘢痕評価スケール (OSAS)
時間枠:手術後6ヶ月
OSASには、痛み、かゆみ、色、柔軟性、厚み、緩和の6つの領域が含まれています。
手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月24日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2021CRF-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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