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하부 복부 절개를 위한 흡수율이 다른 3개의 봉합사

하복부 절개 부위에 흡수율을 달리한 봉합사의 미용적 결과를 비교하기 위한 전향적 연구

이전 연구에서는 쐐기 절제 조합 변형 매장 수직 매트리스 봉합사(WE-MBVMS)가 기존 방법보다 더 나은 미적 결과를 제공한다는 것을 입증했습니다. WE-MBVMS가 흉터를 억제하는 데 있어서 긴 장력 감소가 중요하며, WE-MBVMS에 사용되는 봉합사는 장력 감소 시간을 어느 정도 결정합니다. 그러나 현재 외과의사들은 대부분 개인의 선호도와 임상 경험에 따라 WE-MBVMS에 대한 봉합사를 선택하고 원하는 미용 결과를 위한 최상의 봉합사를 노출하는 임상 비교 증거가 부족합니다. 여기에서 조사관은 장력 유지 시간이 다른 봉합사를 사용하여 WE-MBVMS가 남긴 흉터를 비교하는 타당성 시험을 수립하고자 했습니다.

이것은 WE-MBVMS를 사용하여 3가지 다른 흡수율 봉합사로 봉합된 하복부 절개의 흉터를 비교하는 것을 목표로 하는 35명의 환자를 대상으로 한 타당성 있는 단일 중심 RCT입니다. 기증된 피부 이식편에 의해 유도된 절개는 3개의 세그먼트로 균일하게 분할되며, 각 세그먼트는 SAS(V.9.4) 통계 소프트웨어에 의해 무작위로 할당된 3개의 다른 봉합사 중 하나를 무작위로 사용합니다. 이 연구의 타당성은 환자 및 임상의 등록 거부뿐만 아니라 그 이유, 부적격 이유, 모집 비율, 각 추적 시점(1, 3 및 6개월)에서의 유지 및 철회를 포함한 주요 결과에 의해 평가됩니다. , 철회 사유, 수집된 데이터의 무결성 및 부작용 비율. 흉터의 미용 결과에 대한 이차 결과 측정은 샘플 크기를 공식화하여 미래의 완전 전원 RCT를 형성하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

임상 시험 및 이전 연구의 데이터에 따르면 쐐기 절제 결합 변형 매장 수직 매트리스 봉합사(WE-MBVMS)가 기존 방법보다 더 나은 미적 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. WE-MBVMS는 효과적인 장력 감소, 정밀한 edge everting, 쉽게 수행할 수 있는 기술로서 다른 방법과 구별되는 다음과 같은 특징이 있습니다. 절개; (2) 스티치는 가능한 한 오랫동안 진피에 삽입되어 봉합사 루프에서 가능한 한 진피 조직을 모집하고, 이로부터 눈에 보이는 피부 주름을 수반하는 충분한 피부 외전이 형성됩니다.

위의 수술 후 절개창의 장력을 효과적으로 감소시켜 일정한 시간 동안 지속적으로 존재하는 장력에 대항하는 작용을 하게 되는데, 이는 경미한 흉터를 유발하는 WE-MBVMS의 핵심입니다. WE-MBVMS는 장기간 장력에 대처할 수 있는 능력을 가지고 있지만 WE-MBVMS에 사용되는 흡수성 봉합사는 장력 보존 시간의 길이를 결정합니다. 흉터성형 기간은 6~12개월 정도로 긴 것으로 알려져 있으며 이 기간 동안 긴장완화는 흉터억제에 많은 기여를 한다. 따라서 WE-MBVMS에 적합한 재료를 선택하여 절개부의 장력 감소를 위한 충분한 지지력을 확보하면 결과적으로 이상적인 흉터 억제로 이어질 수 있습니다.

현재 피내 봉합사에는 다양한 종류의 흡수성 봉합사를 사용할 수 있으며 그 중 PDS™(polydioxanone)와 Vicryl™(polyglactin)이 가장 많이 사용된다. 각각 90일과 30일의 장력 유지 시간으로 다양한 흉터 억제 능력과 쉽게 연관시킬 수 있습니다. 흉터를 억제하는 장력 감소의 중요한 역할과 피내 봉합사에도 사용되는 비흡수성 봉합사가 장기간 진피 지지를 제공한다는 점을 고려하여 연구원들은 WE-MBVMS에 폴리에스테르 비흡수성 봉합사도 사용했습니다. 장력을 줄이는 폴리에스터 봉합사의 능력은 신체에 의해 분해되어 방해받지 않지만 시간이 지남에 따라 외부 힘의 지속적인 작용으로 조직 절단 및 변위가 발생합니다. 따라서 폴리에스터로 인한 장력 감소 및 조직 반전의 효율성은 오래 지속되지만 영구적이지는 않습니다.

본 연구에서는 상처치유를 위해 자가 피부이식편을 채취하여 유도한 하복부 절개를 선택하여 상기 3가지 봉합사의 비교를 수행하고자 한다. 기증은 절개를 일으키기 때문에 기증자 부위에 흉터가 남는데, 외과 의사는 대부분 무시하지만 환자는 걱정합니다. 또한 하복부는 중요한 미적 단위 중 하나이므로 흉터는 미학적으로 바람직하지 않거나 증상이 있습니다8. 또한 중요한 피부 기증 부위인 자가 하복부 피부이식술은 성형외과 의사들이 많이 사용하는 방법이다. 장력 유지 시간이 다른 재료로 얻은 흉터의 미용 결과를 비교함으로써 연구자들은 최적의 흉터 억제에 필요한 장력 감소 기간을 더 이해하고 봉합사 선택을 위한 참고 자료를 얻을 것입니다. 종합하면, 완전 전원 무작위 통제 시험(RCT)에 대한 더 많은 증거를 생성하려면 타당성 시험이 필요합니다.

이것은 WE-MBVMS를 사용하여 3가지 다른 흡수율 봉합사로 봉합된 하복부 절개의 흉터를 비교하는 것을 목표로 하는 35명의 환자를 대상으로 한 타당성 있는 단일 중심 RCT입니다. 기증된 피부 이식편에 의해 유도된 절개는 3개의 세그먼트로 균일하게 분할되며, 각 세그먼트는 SAS(V.9.4) 통계 소프트웨어에 의해 무작위로 할당된 3개의 다른 봉합사 중 하나를 무작위로 사용합니다. 이 연구의 타당성은 환자 및 임상의 등록 거부뿐만 아니라 그 이유, 부적격 이유, 모집 비율, 각 추적 시점(1, 3 및 6개월)에서의 유지 및 철회를 포함한 주요 결과에 의해 평가됩니다. , 철회 사유, 수집된 데이터의 무결성 및 부작용 비율. 흉터의 미용 결과에 대한 이차 결과 측정은 샘플 크기를 공식화하여 미래의 완전 전원 RCT를 형성하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jing Jia
  • 전화번호: 0086-15829647221

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maoguo Shu
          • 전화번호: 0086-13384962722

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 절개는 피부를 얻은 후에 닫아야 합니다.
  • 최소 10cm 길이의 절개;
  • 18세에서 60세 사이의 환자.

제외 기준:

  • 당뇨병, 만성 신장 질환, 악성 신생물 및 중증 영양실조와 같은 만성 질환;
  • 임신;
  • 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않으려는 의지;
  • 중국어를 읽거나 말할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피디에스그룹
절개 부위 주변의 피부를 아래쪽부터 떼어낸 후 상처의 길이를 측정하여 3등분으로 균등하게 분할합니다. 각 세그먼트는 무작위로 2-0 Vicryl 봉합사, 2-0 PDS 봉합사 또는 2-0 Ethibond 봉합사를 받아 WE-MBVMS로 절개부를 봉합했습니다. 절개 부위를 봉합하기 위해 2-0 PDS 봉합을 받은 그룹입니다.
절개 부위 주변의 피부를 아래쪽부터 떼어낸 후 상처의 길이를 측정하여 3등분으로 균등하게 분할합니다. 각 세그먼트는 무작위로 2-0 Vicryl 봉합사, 2-0 PDS 봉합사 또는 2-0 Ethibond 봉합사를 받아 WE-MBVMS로 절개부를 봉합했습니다.
실험적: 비크릴 그룹
절개 부위 주변의 피부를 아래쪽부터 떼어낸 후 상처의 길이를 측정하여 3등분으로 균등하게 분할합니다. 각 세그먼트는 임의로 2-0 Vicryl 봉합사, 2-0 PDS 봉합사 또는 2-0 Ethibond 봉합사를 사용하여 WE-MBVMS로 절개부를 봉합했습니다. 2-0 Vicryl 봉합사를 받아 절개부를 봉합한 그룹입니다.
절개 부위 주변의 피부를 아래쪽부터 떼어낸 후 상처의 길이를 측정하여 3등분으로 균등하게 분할합니다. 각 세그먼트는 무작위로 2-0 Vicryl 봉합사, 2-0 PDS 봉합사 또는 2-0 Ethibond 봉합사를 받아 WE-MBVMS로 절개부를 봉합했습니다.
실험적: 에티본드 그룹
절개 부위 주변의 피부를 아래쪽부터 떼어낸 후 상처의 길이를 측정하여 3등분으로 균등하게 분할합니다. 각 분절은 무작위로 2-0 Vicryl 봉합사, 2-0 PDS 봉합사 또는 2-0 Ethibond 봉합사를 사용하여 WE-MBVMS로 절개부를 봉합했습니다. 2-0 Ethibond 봉합사를 받아 절개부를 봉합한 그룹입니다.
절개 부위 주변의 피부를 아래쪽부터 떼어낸 후 상처의 길이를 측정하여 3등분으로 균등하게 분할합니다. 각 세그먼트는 무작위로 2-0 Vicryl 봉합사, 2-0 PDS 봉합사 또는 2-0 Ethibond 봉합사를 받아 WE-MBVMS로 절개부를 봉합했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 1개월
VAS 점수는 환자가 VAS에 수직 표시를 하여 수집합니다.
수술 후 1개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 3개월
VAS 점수는 환자가 VAS에 수직 표시를 하여 수집합니다.
수술 후 3개월
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 6개월
VAS 점수는 환자가 VAS에 수직 표시를 하여 수집합니다.
수술 후 6개월
환자 흉터 평가 척도(PSAS)
기간: 수술 후 1개월
PSAS에는 통증, 가려움증, 색상, 유연성, 두께 및 완화를 포함한 6개 영역이 포함됩니다.
수술 후 1개월
환자 흉터 평가 척도(PSAS)
기간: 수술 후 3개월
PSAS에는 통증, 가려움증, 색상, 유연성, 두께 및 완화를 포함한 6개 영역이 포함됩니다.
수술 후 3개월
환자 흉터 평가 척도(PSAS)
기간: 수술 후 6개월
PSAS에는 통증, 가려움증, 색상, 유연성, 두께 및 완화를 포함한 6개 영역이 포함됩니다.
수술 후 6개월
관찰자 흉터 평가 척도(OSAS)
기간: 수술 후 1개월
OSAS에는 통증, 가려움증, 색상, 유연성, 두께 및 완화를 포함한 6개 영역이 포함됩니다.
수술 후 1개월
관찰자 흉터 평가 척도(OSAS)
기간: 수술 후 3개월
OSAS에는 통증, 가려움증, 색상, 유연성, 두께 및 완화를 포함한 6개 영역이 포함됩니다.
수술 후 3개월
관찰자 흉터 평가 척도(OSAS)
기간: 수술 후 6개월
OSAS에는 통증, 가려움증, 색상, 유연성, 두께 및 완화를 포함한 6개 영역이 포함됩니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XJTU1AF2021CRF-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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시카트릭스에 대한 임상 시험

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