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Três suturas com diferentes taxas de absorção para incisão abdominal inferior

24 de março de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Um estudo prospectivo para comparar os resultados cosméticos de suturas com diferentes taxas de absorção para incisão abdominal inferior

Os estudos anteriores demonstraram que a excisão em cunha combinada com sutura de colchão vertical enterrada modificada (WE-MBVMS) fornece melhores resultados estéticos do que as formas tradicionais. A redução prolongada da tensão é crucial no WE-MBVMS suprimindo a cicatriz, enquanto a sutura usada durante o WE-MBVMS decidiu o comprimento da tensão, reduzindo o tempo até certo ponto. No entanto, atualmente os cirurgiões selecionam a sutura para WE-MBVMS principalmente de acordo com sua preferência pessoal e experiência clínica e faltam evidências clínicas comparativas que exponham a melhor sutura para o resultado cosmético desejado. Aqui, os investigadores propuseram estabelecer um teste de viabilidade comparando as cicatrizes deixadas por WE-MBVMS usando suturas com diferentes tempos de retenção de tensão.

Este é um RCT unicêntrico de viabilidade com 35 pacientes com o objetivo de comparar a cicatriz da incisão hipogástrica suturada por três suturas de diferentes taxas de absorção com WE-MBVMS. A incisão induzida pela doação de enxertos de pele é dividida uniformemente em três segmentos, cada segmento usa aleatoriamente uma das três suturas diferentes alocadas aleatoriamente pelo software estatístico SAS (V.9.4). A viabilidade deste estudo será avaliada pelos resultados primários, incluindo a recusa de inscrição do paciente e do médico, bem como seus motivos, motivos de inelegibilidade, taxa de recrutamento, retenção e retirada em cada ponto de acompanhamento (1, 3 e 6 meses) , razões para retirada, integridade dos dados coletados e taxas de eventos adversos. As medidas de resultado secundário do resultado cosmético da cicatriz ajudarão a moldar o futuro RCT totalmente desenvolvido, formulando o tamanho da amostra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dados do ensaio clínico e do estudo anterior demonstraram que a excisão em cunha combinada com sutura vertical enterrada modificada (WE-MBVMS) fornece melhores resultados estéticos do que as formas tradicionais. Como uma técnica efetivamente redutora de tensão, com precisão de borda e fácil execução, WE-MBVMS tem as seguintes características que o distinguem de outros métodos: (1) A borda da incisão foi excisada em um tamanho de cunha para garantir uma eversão completa nas bordas de a incisão; (2) E o ponto se insere na derme o máximo possível para recrutar o máximo possível de tecido dérmico no laço de sutura, a partir do qual se forma uma eversão suficiente da pele acompanhada de dobras cutâneas visíveis.

Após a operação acima, a tensão da incisão é efetivamente reduzida e reservada para o antagonista da tensão consistentemente existente por um certo tempo, que é o núcleo do WE-MBVMS na indução de cicatrizes leves. Embora o WE-MBVMS possua a capacidade de enfrentar a tensão por um longo tempo, a sutura absorvível usada durante o WE-MBVMS decidiu a duração do tempo de reserva de tensão. Sabe-se que o período de moldagem da cicatriz é de 6 a 12 meses, durante os quais a redução da tensão contribui muito na supressão da cicatriz. Portanto, selecionar material apropriado para o WE-MBVMS para obter suporte suficiente para reduzir a tensão da incisão pode, consequentemente, levar à supressão ideal da cicatriz.

Atualmente, vários tipos de fios absorvíveis podem ser utilizados na sutura intradérmica, sendo os mais comumente utilizados o PDS™ (polidioxanona) e o Vicryl™ (poliglactina). Com o tempo de manutenção da tensão de 90 dias e 30 dias, respectivamente, é fácil relacioná-los com diferentes capacidades de supressão de cicatrizes. Considerando o papel crucial de reduzir a tensão desempenhada na supressão da cicatriz e que os fios inabsorvíveis, também usados ​​na sutura intradérmica, fornecem suporte dérmico prolongado, os pesquisadores também empregaram fios inabsorvíveis de poliéster no WE-MBVMS. Embora a capacidade da sutura de poliéster em reduzir a tensão não seja perturbada por sua quebra pelo corpo, o corte e o deslocamento do tecido ocorrerão sob a ação contínua da força externa ao longo do tempo. Conclui-se que a eficiência de redução de tensão e eversão tecidual trazida pelo poliéster é prolongada, mas não permanente.

Neste estudo, será selecionada a incisão abdominal inferior que será induzida pela colheita de enxertos de pele autógena para reparo de feridas para realizar a comparação das três suturas acima. Porque a doação causa uma incisão, que deixa uma cicatriz na área doadora que é negligenciada principalmente pelos cirurgiões, mas preocupada pelos pacientes. Além disso, o hipogástrio é uma das unidades estéticas importantes, sendo a cicatriz esteticamente indesejável ou sintomática8. Além disso, o enxerto autógeno de pele hipogástrica, como importante sítio doador de pele, é comumente utilizado pelos cirurgiões plásticos. Comparando os resultados cosméticos de cicatrizes obtidas por materiais com diferentes tempos de retenção de tensão, os pesquisadores entenderão melhor a duração da redução de tensão necessária para a inibição ideal da cicatriz e obterão uma referência para a seleção da sutura. Tomados em conjunto, um estudo de viabilidade é necessário para produzir mais evidências para um estudo randomizado controlado (ECR) totalmente desenvolvido.

Este é um RCT unicêntrico de viabilidade com 35 pacientes com o objetivo de comparar a cicatriz da incisão hipogástrica suturada por três suturas de diferentes taxas de absorção com WE-MBVMS. A incisão induzida pela doação de enxertos de pele é dividida uniformemente em três segmentos, cada segmento usa aleatoriamente uma das três suturas diferentes alocadas aleatoriamente pelo software estatístico SAS (V.9.4). A viabilidade deste estudo será avaliada pelos resultados primários, incluindo a recusa de inscrição do paciente e do médico, bem como seus motivos, motivos de inelegibilidade, taxa de recrutamento, retenção e retirada em cada ponto de acompanhamento (1, 3 e 6 meses) , razões para retirada, integridade dos dados coletados e taxas de eventos adversos. As medidas de resultado secundário do resultado cosmético da cicatriz ajudarão a moldar o futuro RCT totalmente desenvolvido, formulando o tamanho da amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jing Jia
  • Número de telefone: 0086-15829647221

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contato:
        • Contato:
          • Maoguo Shu
          • Número de telefone: 0086-13384962722

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • as incisões cirúrgicas precisam ser fechadas após a retirada da pele;
  • incisões de pelo menos 10 cm de comprimento;
  • pacientes com idade entre 18 e 60 anos.

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas, como diabetes, doença renal crônica, neoplasias malignas e desnutrição grave;
  • gravidez;
  • incapacidade de retornar para a visita de acompanhamento;
  • falta de vontade de fornecer consentimento informado;
  • incapacidade de ler ou falar chinês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PDS
A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente. Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS. Este é o grupo que recebeu sutura PDS 2-0 para costurar a incisão.
A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente. Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS.
Experimental: Grupo vicryl
A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente. Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS. Este é o grupo que recebeu sutura Vicryl 2-0 para costurar a incisão.
A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente. Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS.
Experimental: Grupo Ethibond
A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente. Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS. Este é o grupo que recebeu sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão.
A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente. Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Como uma linha de 10 cm com 0 apresentando a pior e 10 apresentando a melhor satisfação geral, a pontuação da EVA é coletada pelos pacientes colocando uma marca vertical na EVA.
1 mês após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Como uma linha de 10 cm com 0 apresentando a pior e 10 apresentando a melhor satisfação geral, a pontuação da EVA é coletada pelos pacientes colocando uma marca vertical na EVA.
3 meses após a cirurgia
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Como uma linha de 10 cm com 0 apresentando a pior e 10 apresentando a melhor satisfação geral, a pontuação da EVA é coletada pelos pacientes colocando uma marca vertical na EVA.
6 meses após a cirurgia
Escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e alívio, estão contidos no PSAS.
1 mês após a cirurgia
Escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e alívio, estão contidos no PSAS.
3 meses após a cirurgia
Escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e alívio, estão contidos no PSAS.
6 meses após a cirurgia
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador (OSAS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo, estão contidos na SAOS.
1 mês após a cirurgia
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador (OSAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo, estão contidos na SAOS.
3 meses após a cirurgia
Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador (OSAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo, estão contidos na SAOS.
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJTU1AF2021CRF-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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