- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05787171
Três suturas com diferentes taxas de absorção para incisão abdominal inferior
Um estudo prospectivo para comparar os resultados cosméticos de suturas com diferentes taxas de absorção para incisão abdominal inferior
Os estudos anteriores demonstraram que a excisão em cunha combinada com sutura de colchão vertical enterrada modificada (WE-MBVMS) fornece melhores resultados estéticos do que as formas tradicionais. A redução prolongada da tensão é crucial no WE-MBVMS suprimindo a cicatriz, enquanto a sutura usada durante o WE-MBVMS decidiu o comprimento da tensão, reduzindo o tempo até certo ponto. No entanto, atualmente os cirurgiões selecionam a sutura para WE-MBVMS principalmente de acordo com sua preferência pessoal e experiência clínica e faltam evidências clínicas comparativas que exponham a melhor sutura para o resultado cosmético desejado. Aqui, os investigadores propuseram estabelecer um teste de viabilidade comparando as cicatrizes deixadas por WE-MBVMS usando suturas com diferentes tempos de retenção de tensão.
Este é um RCT unicêntrico de viabilidade com 35 pacientes com o objetivo de comparar a cicatriz da incisão hipogástrica suturada por três suturas de diferentes taxas de absorção com WE-MBVMS. A incisão induzida pela doação de enxertos de pele é dividida uniformemente em três segmentos, cada segmento usa aleatoriamente uma das três suturas diferentes alocadas aleatoriamente pelo software estatístico SAS (V.9.4). A viabilidade deste estudo será avaliada pelos resultados primários, incluindo a recusa de inscrição do paciente e do médico, bem como seus motivos, motivos de inelegibilidade, taxa de recrutamento, retenção e retirada em cada ponto de acompanhamento (1, 3 e 6 meses) , razões para retirada, integridade dos dados coletados e taxas de eventos adversos. As medidas de resultado secundário do resultado cosmético da cicatriz ajudarão a moldar o futuro RCT totalmente desenvolvido, formulando o tamanho da amostra.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados do ensaio clínico e do estudo anterior demonstraram que a excisão em cunha combinada com sutura vertical enterrada modificada (WE-MBVMS) fornece melhores resultados estéticos do que as formas tradicionais. Como uma técnica efetivamente redutora de tensão, com precisão de borda e fácil execução, WE-MBVMS tem as seguintes características que o distinguem de outros métodos: (1) A borda da incisão foi excisada em um tamanho de cunha para garantir uma eversão completa nas bordas de a incisão; (2) E o ponto se insere na derme o máximo possível para recrutar o máximo possível de tecido dérmico no laço de sutura, a partir do qual se forma uma eversão suficiente da pele acompanhada de dobras cutâneas visíveis.
Após a operação acima, a tensão da incisão é efetivamente reduzida e reservada para o antagonista da tensão consistentemente existente por um certo tempo, que é o núcleo do WE-MBVMS na indução de cicatrizes leves. Embora o WE-MBVMS possua a capacidade de enfrentar a tensão por um longo tempo, a sutura absorvível usada durante o WE-MBVMS decidiu a duração do tempo de reserva de tensão. Sabe-se que o período de moldagem da cicatriz é de 6 a 12 meses, durante os quais a redução da tensão contribui muito na supressão da cicatriz. Portanto, selecionar material apropriado para o WE-MBVMS para obter suporte suficiente para reduzir a tensão da incisão pode, consequentemente, levar à supressão ideal da cicatriz.
Atualmente, vários tipos de fios absorvíveis podem ser utilizados na sutura intradérmica, sendo os mais comumente utilizados o PDS™ (polidioxanona) e o Vicryl™ (poliglactina). Com o tempo de manutenção da tensão de 90 dias e 30 dias, respectivamente, é fácil relacioná-los com diferentes capacidades de supressão de cicatrizes. Considerando o papel crucial de reduzir a tensão desempenhada na supressão da cicatriz e que os fios inabsorvíveis, também usados na sutura intradérmica, fornecem suporte dérmico prolongado, os pesquisadores também empregaram fios inabsorvíveis de poliéster no WE-MBVMS. Embora a capacidade da sutura de poliéster em reduzir a tensão não seja perturbada por sua quebra pelo corpo, o corte e o deslocamento do tecido ocorrerão sob a ação contínua da força externa ao longo do tempo. Conclui-se que a eficiência de redução de tensão e eversão tecidual trazida pelo poliéster é prolongada, mas não permanente.
Neste estudo, será selecionada a incisão abdominal inferior que será induzida pela colheita de enxertos de pele autógena para reparo de feridas para realizar a comparação das três suturas acima. Porque a doação causa uma incisão, que deixa uma cicatriz na área doadora que é negligenciada principalmente pelos cirurgiões, mas preocupada pelos pacientes. Além disso, o hipogástrio é uma das unidades estéticas importantes, sendo a cicatriz esteticamente indesejável ou sintomática8. Além disso, o enxerto autógeno de pele hipogástrica, como importante sítio doador de pele, é comumente utilizado pelos cirurgiões plásticos. Comparando os resultados cosméticos de cicatrizes obtidas por materiais com diferentes tempos de retenção de tensão, os pesquisadores entenderão melhor a duração da redução de tensão necessária para a inibição ideal da cicatriz e obterão uma referência para a seleção da sutura. Tomados em conjunto, um estudo de viabilidade é necessário para produzir mais evidências para um estudo randomizado controlado (ECR) totalmente desenvolvido.
Este é um RCT unicêntrico de viabilidade com 35 pacientes com o objetivo de comparar a cicatriz da incisão hipogástrica suturada por três suturas de diferentes taxas de absorção com WE-MBVMS. A incisão induzida pela doação de enxertos de pele é dividida uniformemente em três segmentos, cada segmento usa aleatoriamente uma das três suturas diferentes alocadas aleatoriamente pelo software estatístico SAS (V.9.4). A viabilidade deste estudo será avaliada pelos resultados primários, incluindo a recusa de inscrição do paciente e do médico, bem como seus motivos, motivos de inelegibilidade, taxa de recrutamento, retenção e retirada em cada ponto de acompanhamento (1, 3 e 6 meses) , razões para retirada, integridade dos dados coletados e taxas de eventos adversos. As medidas de resultado secundário do resultado cosmético da cicatriz ajudarão a moldar o futuro RCT totalmente desenvolvido, formulando o tamanho da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xinxi Zhu
- Número de telefone: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jing Jia
- Número de telefone: 0086-15829647221
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contato:
- Xinxi Zhu
- Número de telefone: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
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Contato:
- Maoguo Shu
- Número de telefone: 0086-13384962722
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- as incisões cirúrgicas precisam ser fechadas após a retirada da pele;
- incisões de pelo menos 10 cm de comprimento;
- pacientes com idade entre 18 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- doenças crônicas, como diabetes, doença renal crônica, neoplasias malignas e desnutrição grave;
- gravidez;
- incapacidade de retornar para a visita de acompanhamento;
- falta de vontade de fornecer consentimento informado;
- incapacidade de ler ou falar chinês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo PDS
A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente.
Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS.
Este é o grupo que recebeu sutura PDS 2-0 para costurar a incisão.
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A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente.
Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS.
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Experimental: Grupo vicryl
A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente.
Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS. Este é o grupo que recebeu sutura Vicryl 2-0 para costurar a incisão.
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A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente.
Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS.
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Experimental: Grupo Ethibond
A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente.
Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS. Este é o grupo que recebeu sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão.
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A pele ao redor da incisão é dissociada do fundo, seguida da medição do comprimento da ferida e dividida em três segmentos uniformemente.
Cada segmento recebeu aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 ou sutura Ethibond 2-0 para costurar a incisão com WE-MBVMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Como uma linha de 10 cm com 0 apresentando a pior e 10 apresentando a melhor satisfação geral, a pontuação da EVA é coletada pelos pacientes colocando uma marca vertical na EVA.
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1 mês após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Como uma linha de 10 cm com 0 apresentando a pior e 10 apresentando a melhor satisfação geral, a pontuação da EVA é coletada pelos pacientes colocando uma marca vertical na EVA.
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3 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Como uma linha de 10 cm com 0 apresentando a pior e 10 apresentando a melhor satisfação geral, a pontuação da EVA é coletada pelos pacientes colocando uma marca vertical na EVA.
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6 meses após a cirurgia
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Escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e alívio, estão contidos no PSAS.
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1 mês após a cirurgia
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Escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e alívio, estão contidos no PSAS.
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3 meses após a cirurgia
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Escala de avaliação da cicatriz do paciente (PSAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e alívio, estão contidos no PSAS.
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6 meses após a cirurgia
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador (OSAS)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo, estão contidos na SAOS.
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1 mês após a cirurgia
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador (OSAS)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo, estão contidos na SAOS.
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3 meses após a cirurgia
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Escala de Avaliação de Cicatrizes do Observador (OSAS)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Seis domínios, incluindo dor, coceira, cor, flexibilidade, espessura e relevo, estão contidos na SAOS.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2021CRF-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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