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Drei Nähte mit unterschiedlichen Absorptionsraten für den Unterbauchschnitt

Eine prospektive Studie zum Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Nähten mit unterschiedlichen Absorptionsraten für den Unterbauchschnitt

Die vorherigen Studien haben gezeigt, dass die kombinierte modifizierte vergrabene vertikale Matratzennaht mit Keilexzision (WE-MBVMS) bessere ästhetische Ergebnisse liefert als herkömmliche Methoden. Eine verlängerte Spannungsreduktion ist entscheidend bei der WE-MBVMS-Unterdrückung von Narben, während die Naht, die während der WE-MBVMS verwendet wird, die Länge der Spannungsreduktionszeit bis zu einem gewissen Grad bestimmt. Derzeit wählen Chirurgen das Nahtmaterial für WE-MBVMS jedoch hauptsächlich nach ihren persönlichen Vorlieben und ihrer klinischen Erfahrung aus, und es fehlen klinische Vergleichsnachweise, die das beste Nahtmaterial für das gewünschte kosmetische Ergebnis aufzeigen. Hier beabsichtigten die Forscher, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, in der die durch WE-MBVMS hinterlassenen Narben unter Verwendung von Nähten mit unterschiedlicher Spannungshaltezeit verglichen wurden.

Dies ist eine durchführbare, monozentrische RCT mit 35 Patienten, die darauf abzielt, die Narbe der hypogastrischen Inzision zu vergleichen, die mit drei Nähten mit unterschiedlicher Absorptionsrate mit WE-MBVMS genäht wurde. Der durch Spenderhauttransplantate induzierte Schnitt wird gleichmäßig in drei Segmente unterteilt, wobei jedes Segment nach dem Zufallsprinzip eine von drei verschiedenen Nähten verwendet, die nach dem Zufallsprinzip von der Statistiksoftware SAS (V.9.4) zugewiesen werden. Die Durchführbarkeit dieser Studie wird anhand der primären Ergebnisse bewertet, einschließlich der Ablehnung der Aufnahme durch Patienten und Kliniker sowie deren Gründe, Gründe für die Nichtzulassung, Rekrutierungsquote, Retention und Rückzug zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (1, 3 und 6 Monate). , Gründe für den Rückzug, Integrität der gesammelten Daten und Nebenwirkungsraten. Sekundäre Ergebnismessungen des kosmetischen Ergebnisses von Narben werden durch die Formulierung der Stichprobengröße zur Gestaltung zukünftiger vollwertiger RCT beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Daten aus der klinischen Studie und der vorherigen Studie haben gezeigt, dass die kombinierte modifizierte vergrabene vertikale Matratzennaht (WE-MBVMS) mit Keilexzision bessere ästhetische Ergebnisse liefert als herkömmliche Methoden. Als effektiv spannungsreduzierende, präzise Kantenumstülpung und einfach durchzuführende Technik hat die WE-MBVMS die folgenden Merkmale, die sie von anderen Methoden unterscheidet: (1) Der Rand der Inzision wurde in Keilgröße herausgeschnitten, um eine vollständige Umstülpung in den Rändern zu gewährleisten der Einschnitt; (2) Und die Naht wird so lange wie möglich in die Dermis eingebettet, um so viel Hautgewebe wie möglich in die Nahtschlaufe zu rekrutieren, wodurch eine ausreichende Hautumstülpung, begleitet von sichtbaren Hautfalten, gebildet wird.

Nach der oben beschriebenen Operation wird die Spannung der Inzision effektiv reduziert und für eine gewisse Zeit reserviert, um die durchgehend vorhandene Spannung zu antagonisieren, was der Kern der WE-MBVMS ist, um leichte Narben zu induzieren. Obwohl WE-MBVMS die Fähigkeit besitzt, Spannungen für lange Zeit standzuhalten, entschied das resorbierbare Nahtmaterial, das während der WE-MBVMS verwendet wurde, über die Länge der Spannungsreservezeit. Es ist bekannt, dass die Dauer der Narbenformung 6-12 Monate beträgt, während derer die Spannungsreduzierung viel zur Narbenunterdrückung beiträgt. Daher könnte die Auswahl eines geeigneten Materials für das WE-MBVMS, um eine ausreichende Unterstützung für die Spannungsreduzierung der Inzision zu erreichen, zu einer idealen Narbenunterdrückung führen.

Heutzutage können verschiedene Arten von resorbierbaren Fäden in der intradermalen Naht verwendet werden, unter denen PDS™ (Polydioxanon) und Vicryl™ (Polyglactin) am häufigsten verwendet werden. Mit der Spannungshaltezeit von 90 Tagen bzw. 30 Tagen ist es einfach, sie mit unterschiedlichen Narbenunterdrückungsfähigkeiten in Beziehung zu setzen. In Anbetracht der entscheidenden Rolle der Spannungsreduzierung bei der Unterdrückung von Narben und der Tatsache, dass nicht resorbierbares Nahtmaterial, das auch für intradermales Nahtmaterial verwendet wird, eine verlängerte Hautunterstützung bietet, verwendeten die Forscher im WE-MBVMS auch nicht resorbierbares Polyester-Nahtmaterial. Obwohl die Fähigkeit des Polyester-Nahtmaterials, die Spannung zu reduzieren, nicht durch den Abbau durch den Körper beeinträchtigt wird, kommt es im Laufe der Zeit unter der kontinuierlichen Einwirkung äußerer Kraft zum Schneiden und Verdrängen des Gewebes. Daraus folgt, dass die durch Polyester bewirkte Effizienz der Spannungsreduktion und Gewebeumstülpung verlängert, aber nicht dauerhaft ist.

In dieser Studie wird der untere Bauchschnitt ausgewählt, der durch die Entnahme von autogenen Hauttransplantaten zur Wundreparatur induziert wurde, um den Vergleich der drei oben genannten Nähte durchzuführen. Weil die Spende einen Einschnitt verursacht, der eine Narbe an der Spenderstelle hinterlässt, die von Chirurgen meist vernachlässigt, aber von Patienten beunruhigt wird. Außerdem ist das Hypogastrium eine der wichtigen ästhetischen Einheiten, daher ist eine Narbe ästhetisch unerwünscht oder symptomatisch8. Darüber hinaus wird autogenes hypogastrisches Hauttransplantat als wichtige Hautspendestelle häufig von plastischen Chirurgen verwendet. Durch den Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Narben, die durch Materialien mit unterschiedlicher Spannungshaltezeit erreicht wurden, werden die Forscher die Dauer der Spannungsreduktion, die für eine optimale Narbenhemmung erforderlich ist, besser verstehen und eine Referenz für die Nahtauswahl erhalten. Zusammenfassend ist eine Machbarkeitsstudie erforderlich, um mehr Beweise für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit vollständiger Aussagekraft zu liefern.

Dies ist eine durchführbare, monozentrische RCT mit 35 Patienten, die darauf abzielt, die Narbe der hypogastrischen Inzision zu vergleichen, die mit drei Nähten mit unterschiedlicher Absorptionsrate mit WE-MBVMS genäht wurde. Der durch Spenderhauttransplantate induzierte Schnitt wird gleichmäßig in drei Segmente unterteilt, wobei jedes Segment nach dem Zufallsprinzip eine von drei verschiedenen Nähten verwendet, die nach dem Zufallsprinzip von der Statistiksoftware SAS (V.9.4) zugewiesen werden. Die Durchführbarkeit dieser Studie wird anhand der primären Ergebnisse bewertet, einschließlich der Ablehnung der Aufnahme durch Patienten und Kliniker sowie deren Gründe, Gründe für die Nichtzulassung, Rekrutierungsquote, Retention und Rückzug zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (1, 3 und 6 Monate). , Gründe für den Rückzug, Integrität der gesammelten Daten und Nebenwirkungsraten. Sekundäre Ergebnismessungen des kosmetischen Ergebnisses von Narben werden durch die Formulierung der Stichprobengröße zur Gestaltung zukünftiger vollwertiger RCT beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jing Jia
  • Telefonnummer: 0086-15829647221

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maoguo Shu
          • Telefonnummer: 0086-13384962722

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chirurgische Einschnitte müssen geschlossen werden, nachdem die Haut erhalten wurde;
  • mindestens 10 cm lange Einschnitte;
  • Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheiten wie Diabetes, chronische Nierenerkrankung, bösartige Neubildungen und schwere Unterernährung;
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit, für den Folgebesuch zurückzukehren;
  • mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Unfähigkeit, Chinesisch zu lesen oder zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDS-Fraktion
Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente. Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Einschnitt mit WE-MBVMS zu nähen. Dies ist die Gruppe, die eine 2-0-PDS-Naht zum Zunähen des Einschnitts erhielt.
Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente. Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Einschnitt mit WE-MBVMS zu nähen.
Experimental: Vicryl-Gruppe
Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente. Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Schnitt mit WE-MBVMS zu nähen. Dies ist die Gruppe, die 2-0 Vicryl-Naht erhielt, um den Schnitt zu nähen.
Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente. Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Einschnitt mit WE-MBVMS zu nähen.
Experimental: Ethibond-Gruppe
Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente. Jedes Segment erhielt zufällig 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Schnitt mit WE-MBVMS zu nähen. Dies ist die Gruppe, die 2-0 Ethibond-Naht erhielt, um den Schnitt zu nähen.
Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente. Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Einschnitt mit WE-MBVMS zu nähen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Als 10-cm-Linie, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste Gesamtzufriedenheit darstellt, wird der VAS-Score von Patienten erfasst, die eine vertikale Markierung auf der VAS anbringen.
1 Monat nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Als 10-cm-Linie, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste Gesamtzufriedenheit darstellt, wird der VAS-Score von Patienten erfasst, die eine vertikale Markierung auf der VAS anbringen.
3 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Als 10-cm-Linie, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste Gesamtzufriedenheit darstellt, wird der VAS-Score von Patienten erfasst, die eine vertikale Markierung auf der VAS anbringen.
6 Monate nach der Operation
Patientennarben-Bewertungsskala (PSAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Sechs Domänen, einschließlich Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im PSAS enthalten.
1 Monat nach der Operation
Patientennarben-Bewertungsskala (PSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Sechs Domänen, einschließlich Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im PSAS enthalten.
3 Monate nach der Operation
Patientennarben-Bewertungsskala (PSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Sechs Domänen, einschließlich Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im PSAS enthalten.
6 Monate nach der Operation
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Sechs Domänen, darunter Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im OSAS enthalten.
1 Monat nach der Operation
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Sechs Domänen, darunter Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im OSAS enthalten.
3 Monate nach der Operation
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Sechs Domänen, darunter Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im OSAS enthalten.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2021CRF-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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