- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05787171
Drei Nähte mit unterschiedlichen Absorptionsraten für den Unterbauchschnitt
Eine prospektive Studie zum Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Nähten mit unterschiedlichen Absorptionsraten für den Unterbauchschnitt
Die vorherigen Studien haben gezeigt, dass die kombinierte modifizierte vergrabene vertikale Matratzennaht mit Keilexzision (WE-MBVMS) bessere ästhetische Ergebnisse liefert als herkömmliche Methoden. Eine verlängerte Spannungsreduktion ist entscheidend bei der WE-MBVMS-Unterdrückung von Narben, während die Naht, die während der WE-MBVMS verwendet wird, die Länge der Spannungsreduktionszeit bis zu einem gewissen Grad bestimmt. Derzeit wählen Chirurgen das Nahtmaterial für WE-MBVMS jedoch hauptsächlich nach ihren persönlichen Vorlieben und ihrer klinischen Erfahrung aus, und es fehlen klinische Vergleichsnachweise, die das beste Nahtmaterial für das gewünschte kosmetische Ergebnis aufzeigen. Hier beabsichtigten die Forscher, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, in der die durch WE-MBVMS hinterlassenen Narben unter Verwendung von Nähten mit unterschiedlicher Spannungshaltezeit verglichen wurden.
Dies ist eine durchführbare, monozentrische RCT mit 35 Patienten, die darauf abzielt, die Narbe der hypogastrischen Inzision zu vergleichen, die mit drei Nähten mit unterschiedlicher Absorptionsrate mit WE-MBVMS genäht wurde. Der durch Spenderhauttransplantate induzierte Schnitt wird gleichmäßig in drei Segmente unterteilt, wobei jedes Segment nach dem Zufallsprinzip eine von drei verschiedenen Nähten verwendet, die nach dem Zufallsprinzip von der Statistiksoftware SAS (V.9.4) zugewiesen werden. Die Durchführbarkeit dieser Studie wird anhand der primären Ergebnisse bewertet, einschließlich der Ablehnung der Aufnahme durch Patienten und Kliniker sowie deren Gründe, Gründe für die Nichtzulassung, Rekrutierungsquote, Retention und Rückzug zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (1, 3 und 6 Monate). , Gründe für den Rückzug, Integrität der gesammelten Daten und Nebenwirkungsraten. Sekundäre Ergebnismessungen des kosmetischen Ergebnisses von Narben werden durch die Formulierung der Stichprobengröße zur Gestaltung zukünftiger vollwertiger RCT beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten aus der klinischen Studie und der vorherigen Studie haben gezeigt, dass die kombinierte modifizierte vergrabene vertikale Matratzennaht (WE-MBVMS) mit Keilexzision bessere ästhetische Ergebnisse liefert als herkömmliche Methoden. Als effektiv spannungsreduzierende, präzise Kantenumstülpung und einfach durchzuführende Technik hat die WE-MBVMS die folgenden Merkmale, die sie von anderen Methoden unterscheidet: (1) Der Rand der Inzision wurde in Keilgröße herausgeschnitten, um eine vollständige Umstülpung in den Rändern zu gewährleisten der Einschnitt; (2) Und die Naht wird so lange wie möglich in die Dermis eingebettet, um so viel Hautgewebe wie möglich in die Nahtschlaufe zu rekrutieren, wodurch eine ausreichende Hautumstülpung, begleitet von sichtbaren Hautfalten, gebildet wird.
Nach der oben beschriebenen Operation wird die Spannung der Inzision effektiv reduziert und für eine gewisse Zeit reserviert, um die durchgehend vorhandene Spannung zu antagonisieren, was der Kern der WE-MBVMS ist, um leichte Narben zu induzieren. Obwohl WE-MBVMS die Fähigkeit besitzt, Spannungen für lange Zeit standzuhalten, entschied das resorbierbare Nahtmaterial, das während der WE-MBVMS verwendet wurde, über die Länge der Spannungsreservezeit. Es ist bekannt, dass die Dauer der Narbenformung 6-12 Monate beträgt, während derer die Spannungsreduzierung viel zur Narbenunterdrückung beiträgt. Daher könnte die Auswahl eines geeigneten Materials für das WE-MBVMS, um eine ausreichende Unterstützung für die Spannungsreduzierung der Inzision zu erreichen, zu einer idealen Narbenunterdrückung führen.
Heutzutage können verschiedene Arten von resorbierbaren Fäden in der intradermalen Naht verwendet werden, unter denen PDS™ (Polydioxanon) und Vicryl™ (Polyglactin) am häufigsten verwendet werden. Mit der Spannungshaltezeit von 90 Tagen bzw. 30 Tagen ist es einfach, sie mit unterschiedlichen Narbenunterdrückungsfähigkeiten in Beziehung zu setzen. In Anbetracht der entscheidenden Rolle der Spannungsreduzierung bei der Unterdrückung von Narben und der Tatsache, dass nicht resorbierbares Nahtmaterial, das auch für intradermales Nahtmaterial verwendet wird, eine verlängerte Hautunterstützung bietet, verwendeten die Forscher im WE-MBVMS auch nicht resorbierbares Polyester-Nahtmaterial. Obwohl die Fähigkeit des Polyester-Nahtmaterials, die Spannung zu reduzieren, nicht durch den Abbau durch den Körper beeinträchtigt wird, kommt es im Laufe der Zeit unter der kontinuierlichen Einwirkung äußerer Kraft zum Schneiden und Verdrängen des Gewebes. Daraus folgt, dass die durch Polyester bewirkte Effizienz der Spannungsreduktion und Gewebeumstülpung verlängert, aber nicht dauerhaft ist.
In dieser Studie wird der untere Bauchschnitt ausgewählt, der durch die Entnahme von autogenen Hauttransplantaten zur Wundreparatur induziert wurde, um den Vergleich der drei oben genannten Nähte durchzuführen. Weil die Spende einen Einschnitt verursacht, der eine Narbe an der Spenderstelle hinterlässt, die von Chirurgen meist vernachlässigt, aber von Patienten beunruhigt wird. Außerdem ist das Hypogastrium eine der wichtigen ästhetischen Einheiten, daher ist eine Narbe ästhetisch unerwünscht oder symptomatisch8. Darüber hinaus wird autogenes hypogastrisches Hauttransplantat als wichtige Hautspendestelle häufig von plastischen Chirurgen verwendet. Durch den Vergleich der kosmetischen Ergebnisse von Narben, die durch Materialien mit unterschiedlicher Spannungshaltezeit erreicht wurden, werden die Forscher die Dauer der Spannungsreduktion, die für eine optimale Narbenhemmung erforderlich ist, besser verstehen und eine Referenz für die Nahtauswahl erhalten. Zusammenfassend ist eine Machbarkeitsstudie erforderlich, um mehr Beweise für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit vollständiger Aussagekraft zu liefern.
Dies ist eine durchführbare, monozentrische RCT mit 35 Patienten, die darauf abzielt, die Narbe der hypogastrischen Inzision zu vergleichen, die mit drei Nähten mit unterschiedlicher Absorptionsrate mit WE-MBVMS genäht wurde. Der durch Spenderhauttransplantate induzierte Schnitt wird gleichmäßig in drei Segmente unterteilt, wobei jedes Segment nach dem Zufallsprinzip eine von drei verschiedenen Nähten verwendet, die nach dem Zufallsprinzip von der Statistiksoftware SAS (V.9.4) zugewiesen werden. Die Durchführbarkeit dieser Studie wird anhand der primären Ergebnisse bewertet, einschließlich der Ablehnung der Aufnahme durch Patienten und Kliniker sowie deren Gründe, Gründe für die Nichtzulassung, Rekrutierungsquote, Retention und Rückzug zu jedem Follow-up-Zeitpunkt (1, 3 und 6 Monate). , Gründe für den Rückzug, Integrität der gesammelten Daten und Nebenwirkungsraten. Sekundäre Ergebnismessungen des kosmetischen Ergebnisses von Narben werden durch die Formulierung der Stichprobengröße zur Gestaltung zukünftiger vollwertiger RCT beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinxi Zhu
- Telefonnummer: 0086-18127051613
- E-Mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jing Jia
- Telefonnummer: 0086-15829647221
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Kontakt:
- Xinxi Zhu
- Telefonnummer: 0086-18127051613
- E-Mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
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Kontakt:
- Maoguo Shu
- Telefonnummer: 0086-13384962722
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chirurgische Einschnitte müssen geschlossen werden, nachdem die Haut erhalten wurde;
- mindestens 10 cm lange Einschnitte;
- Patienten zwischen 18 und 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- chronische Krankheiten wie Diabetes, chronische Nierenerkrankung, bösartige Neubildungen und schwere Unterernährung;
- Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, für den Folgebesuch zurückzukehren;
- mangelnde Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Unfähigkeit, Chinesisch zu lesen oder zu sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PDS-Fraktion
Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente.
Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Einschnitt mit WE-MBVMS zu nähen.
Dies ist die Gruppe, die eine 2-0-PDS-Naht zum Zunähen des Einschnitts erhielt.
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Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente.
Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Einschnitt mit WE-MBVMS zu nähen.
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Experimental: Vicryl-Gruppe
Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente.
Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Schnitt mit WE-MBVMS zu nähen. Dies ist die Gruppe, die 2-0 Vicryl-Naht erhielt, um den Schnitt zu nähen.
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Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente.
Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Einschnitt mit WE-MBVMS zu nähen.
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Experimental: Ethibond-Gruppe
Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente.
Jedes Segment erhielt zufällig 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Schnitt mit WE-MBVMS zu nähen. Dies ist die Gruppe, die 2-0 Ethibond-Naht erhielt, um den Schnitt zu nähen.
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Die Haut um den Einschnitt herum wird von unten gelöst, gefolgt von einer Messung der Länge der Wunde und einer gleichmäßigen Aufteilung in drei Segmente.
Jedes Segment erhielt nach dem Zufallsprinzip 2-0 Vicryl-Naht, 2-0 PDS-Naht oder 2-0 Ethibond-Naht, um den Einschnitt mit WE-MBVMS zu nähen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Als 10-cm-Linie, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste Gesamtzufriedenheit darstellt, wird der VAS-Score von Patienten erfasst, die eine vertikale Markierung auf der VAS anbringen.
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1 Monat nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Als 10-cm-Linie, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste Gesamtzufriedenheit darstellt, wird der VAS-Score von Patienten erfasst, die eine vertikale Markierung auf der VAS anbringen.
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3 Monate nach der Operation
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Als 10-cm-Linie, wobei 0 die schlechteste und 10 die beste Gesamtzufriedenheit darstellt, wird der VAS-Score von Patienten erfasst, die eine vertikale Markierung auf der VAS anbringen.
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6 Monate nach der Operation
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Patientennarben-Bewertungsskala (PSAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Sechs Domänen, einschließlich Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im PSAS enthalten.
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1 Monat nach der Operation
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Patientennarben-Bewertungsskala (PSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Sechs Domänen, einschließlich Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im PSAS enthalten.
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3 Monate nach der Operation
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Patientennarben-Bewertungsskala (PSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Sechs Domänen, einschließlich Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im PSAS enthalten.
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6 Monate nach der Operation
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Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Sechs Domänen, darunter Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im OSAS enthalten.
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1 Monat nach der Operation
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Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Sechs Domänen, darunter Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im OSAS enthalten.
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3 Monate nach der Operation
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Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Sechs Domänen, darunter Schmerz, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke und Entlastung, sind im OSAS enthalten.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2021CRF-019
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