- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05787171
Три шва с разной степенью рассасывания для нижнего разреза брюшной полости
Проспективное исследование для сравнения косметических результатов швов с разной степенью рассасывания при разрезах в нижней части живота
Предыдущие исследования показали, что клиновидное иссечение в сочетании с модифицированным погружным вертикальным матрацным швом (WE-MBVMS) обеспечивает лучшие эстетические результаты, чем традиционные способы. Длительное снижение натяжения имеет решающее значение для подавления рубца при WE-MBVMS, в то время как швы, используемые во время WE-MBVMS, в определенной степени определяют продолжительность времени уменьшения натяжения. Однако в настоящее время хирурги выбирают швы для WE-MBVMS в основном в соответствии со своими личными предпочтениями и клиническим опытом, а клинические сравнительные данные, показывающие лучший шов для достижения желаемого косметического результата, отсутствуют. Здесь исследователи стремились провести технико-экономическое обоснование, сравнивая шрамы, оставленные WE-MBVMS, с использованием швов с разным временем удерживания натяжения.
Это осуществимое одноцентровое РКИ с участием 35 пациентов, целью которого является сравнение рубца подчревного разреза, сшитого тремя швами с разной скоростью рассасывания с помощью WE-MBVMS. Разрез, вызванный донорством кожных трансплантатов, равномерно делится на три сегмента, в каждом сегменте случайным образом используется один из трех различных швов, случайно распределенных статистическим программным обеспечением SAS (V.9.4). Осуществимость этого исследования будет оцениваться по первичным исходам, включая отказ пациента и врача в регистрации, а также их причины, причины неприемлемости, коэффициент набора, удержание и исключение в каждой точке наблюдения (1, 3 и 6 месяцев). , причины отказа, целостность собранных данных и частота нежелательных явлений. Вторичные показатели косметического результата рубца помогут сформировать будущее полнофункциональное РКИ путем определения размера выборки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: WE-MBVMS с использованием шовного материала PDS (полидиоксанон; Johnson & Johnson International, США)
- Устройство: WE-MBVMS с использованием нити Vicryl (Polyglactin 910; Johnson & Johnson International, США);
- Устройство: WE-MBVMS с использованием нити Ethibond (полиэстер; Johnson & Johnson International, США)
Подробное описание
Данные клинического испытания и предыдущего исследования показали, что клиновидное иссечение в сочетании с модифицированным погружным вертикальным матрацным швом (WE-MBVMS) обеспечивает лучшие эстетические результаты, чем традиционные способы. Как эффективно уменьшающая натяжение, точно выворачивающая края и легко выполняемая техника, WE-MBVMS имеет следующие характеристики, отличающие ее от других методов: (1) Край разреза был иссечен в размере клина, чтобы гарантировать полный выворот краев разрез; (2) И стежок внедряют в дерму как можно дольше, чтобы вовлечь как можно больше кожной ткани в шовную петлю, из-за чего образуется достаточный выворот кожи, сопровождающийся видимыми кожными складками.
После описанной выше операции напряжение разреза эффективно уменьшается и сохраняется, чтобы противодействовать постоянно существующему напряжению в течение определенного времени, что является основой WE-MBVMS для создания небольших рубцов. Хотя WE-MBVMS обладает способностью противостоять натяжению в течение длительного времени, рассасывающийся шов, используемый во время WE-MBVMS, определил продолжительность времени сохранения натяжения. Известно, что период формирования рубца составляет 6-12 месяцев, в течение которых уменьшение натяжения в значительной степени способствует подавлению рубцов. Следовательно, выбор подходящего материала для WE-MBVMS для достижения достаточной поддержки для уменьшения натяжения разреза может, следовательно, привести к идеальному подавлению рубцов.
В настоящее время при внутрикожном шве могут использоваться различные виды рассасывающихся нитей, среди которых наиболее часто используют PDS™ (полидиоксанон) и Vicryl™ (полиглактин). При времени выдержки натяжения 90 дней и 30 дней соответственно их легко связать с разной способностью подавлять рубцы. Принимая во внимание решающую роль снижения натяжения в подавлении рубца, а также тот факт, что нерассасывающийся шов, также используемый при наложении внутрикожных швов, обеспечивает длительную кожную поддержку, исследователи также использовали нерассасывающийся полиэфирный шов в WE-MBVMS. Хотя способность полиэфирного шовного материала снижать натяжение не будет нарушена его разрушением телом, разрезание и смещение ткани будет происходить под непрерывным действием внешней силы с течением времени. Из этого следует, что эффективность снижения натяжения и выворачивания ткани, вызванная полиэстером, является продолжительной, но не постоянной.
В этом исследовании будет выбран нижний разрез брюшной полости, индуцированный сбором аутогенных кожных трансплантатов для заживления ран, для сравнения трех вышеуказанных швов. Потому что донорство вызывает разрез, который оставляет шрам на донорском участке, который в основном игнорируется хирургами, но беспокоит пациентов. Кроме того, подчревье является одной из важных эстетических единиц, поэтому рубец эстетически нежелателен или симптоматичен8. Более того, пластические хирурги широко используют аутогенный подчревный кожный лоскут как важный донорский участок кожи. Путем сравнения косметических результатов рубцов, достигнутых с помощью материалов с разным временем удерживания натяжения, исследователи смогут лучше понять продолжительность снижения натяжения, необходимого для оптимального ингибирования рубцов, и получить рекомендации по выбору швов. В совокупности требуется технико-экономическое обоснование, чтобы получить больше доказательств для полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Это осуществимое одноцентровое РКИ с участием 35 пациентов, целью которого является сравнение рубца подчревного разреза, сшитого тремя швами с разной скоростью рассасывания с помощью WE-MBVMS. Разрез, вызванный донорством кожных трансплантатов, равномерно делится на три сегмента, в каждом сегменте случайным образом используется один из трех различных швов, случайно распределенных статистическим программным обеспечением SAS (V.9.4). Осуществимость этого исследования будет оцениваться по первичным исходам, включая отказ пациента и врача в регистрации, а также их причины, причины неприемлемости, коэффициент набора, удержание и исключение в каждой точке наблюдения (1, 3 и 6 месяцев). , причины отказа, целостность собранных данных и частота нежелательных явлений. Вторичные показатели косметического результата рубца помогут сформировать будущее полнофункциональное РКИ путем определения размера выборки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinxi Zhu
- Номер телефона: 0086-18127051613
- Электронная почта: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Jia
- Номер телефона: 0086-15829647221
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Xinxi Zhu
- Номер телефона: 0086-18127051613
- Электронная почта: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
-
Контакт:
- Maoguo Shu
- Номер телефона: 0086-13384962722
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хирургические разрезы должны быть закрыты после получения кожи;
- разрезы длиной не менее 10 см;
- пациентов в возрасте от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- хронические заболевания, такие как диабет, хроническое заболевание почек, злокачественные новообразования и тяжелое недоедание;
- беременность;
- невозможность вернуться для последующего визита;
- нежелание давать информированное согласие;
- неспособность читать или говорить по-китайски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПДС
Кожу вокруг разреза отслаивают от дна с последующим измерением длины раны и делением ее на три сегмента равномерно.
На каждый сегмент случайным образом накладывали нить Vicryl 2-0, нить PDS 2-0 или нить Ethibond 2-0 для зашивания разреза с помощью WE-MBVMS.
Это группа, которой наложили шов 2-0 PDS, чтобы зашить разрез.
|
Кожу вокруг разреза отслаивают от дна с последующим измерением длины раны и делением ее на три сегмента равномерно.
На каждый сегмент случайным образом накладывали нить Vicryl 2-0, нить PDS 2-0 или нить Ethibond 2-0 для зашивания разреза с помощью WE-MBVMS.
|
|
Экспериментальный: Викриловая группа
Кожу вокруг разреза отслаивают от дна с последующим измерением длины раны и делением ее на три сегмента равномерно.
На каждый сегмент случайным образом накладывали нить Vicryl 2-0, нить PDS 2-0 или нить Ethibond 2-0 для зашивания разреза с помощью WE-MBVMS. Это группа, которая получила нить Vicryl 2-0 для зашивания разреза.
|
Кожу вокруг разреза отслаивают от дна с последующим измерением длины раны и делением ее на три сегмента равномерно.
На каждый сегмент случайным образом накладывали нить Vicryl 2-0, нить PDS 2-0 или нить Ethibond 2-0 для зашивания разреза с помощью WE-MBVMS.
|
|
Экспериментальный: Группа Этибонд
Кожу вокруг разреза отслаивают от дна с последующим измерением длины раны и делением ее на три сегмента равномерно.
На каждый сегмент случайным образом накладывали нить Vicryl 2-0, нить PDS 2-0 или нить Ethibond 2-0, чтобы зашить разрез с помощью WE-MBVMS. Это группа, которая получила нить 2-0 Ethibond, чтобы зашить разрез.
|
Кожу вокруг разреза отслаивают от дна с последующим измерением длины раны и делением ее на три сегмента равномерно.
На каждый сегмент случайным образом накладывали нить Vicryl 2-0, нить PDS 2-0 или нить Ethibond 2-0 для зашивания разреза с помощью WE-MBVMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
В виде 10-сантиметровой линии, где 0 представляет наихудшую оценку, а 10 – наилучшую общую удовлетворенность, оценка по ВАШ определяется пациентами, которые ставят вертикальную отметку на ВАШ.
|
1 месяц после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
В виде 10-сантиметровой линии, где 0 представляет наихудшую оценку, а 10 – наилучшую общую удовлетворенность, оценка по ВАШ определяется пациентами, которые ставят вертикальную отметку на ВАШ.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
В виде 10-сантиметровой линии, где 0 представляет наихудшую оценку, а 10 – наилучшую общую удовлетворенность, оценка по ВАШ определяется пациентами, которые ставят вертикальную отметку на ВАШ.
|
6 месяцев после операции
|
|
Шкала оценки рубцов пациента (PSAS)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
В PSAS входят шесть доменов, включая боль, зуд, цвет, эластичность, толщину и рельеф.
|
1 месяц после операции
|
|
Шкала оценки рубцов пациента (PSAS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
В PSAS входят шесть доменов, включая боль, зуд, цвет, эластичность, толщину и рельеф.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Шкала оценки рубцов пациента (PSAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
В PSAS входят шесть доменов, включая боль, зуд, цвет, эластичность, толщину и рельеф.
|
6 месяцев после операции
|
|
Шкала оценки рубцов наблюдателя (OSAS)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Шесть доменов, включая боль, зуд, цвет, эластичность, толщину и рельеф, содержатся в СОАС.
|
1 месяц после операции
|
|
Шкала оценки рубцов наблюдателя (OSAS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Шесть доменов, включая боль, зуд, цвет, эластичность, толщину и рельеф, содержатся в СОАС.
|
Через 3 месяца после операции
|
|
Шкала оценки рубцов наблюдателя (OSAS)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шесть доменов, включая боль, зуд, цвет, эластичность, толщину и рельеф, содержатся в СОАС.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2021CRF-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .