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Tres suturas con diferentes índices de absorción para la incisión abdominal inferior

24 de marzo de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Un estudio prospectivo para comparar los resultados estéticos de las suturas con diferentes tasas de absorción para la incisión abdominal inferior

Los estudios anteriores han demostrado que la sutura de colchonero vertical enterrada modificada combinada con escisión en cuña (WE-MBVMS) proporciona mejores resultados estéticos que las formas tradicionales. La reducción prolongada de la tensión es crucial en WE-MBVMS para suprimir la cicatriz, mientras que la sutura utilizada durante WE-MBVMS decidió la duración del tiempo de reducción de tensión hasta cierto punto. Sin embargo, en la actualidad, los cirujanos seleccionan la sutura para WE-MBVMS principalmente de acuerdo con sus preferencias personales y su experiencia clínica, y faltan pruebas clínicas comparativas que expongan la mejor sutura para el resultado cosmético deseado. Aquí, los investigadores se propusieron establecer una prueba de viabilidad comparando las cicatrices dejadas por WE-MBVMS usando suturas con diferentes tiempos de retención de tensión.

Este es un ECA de factibilidad de un solo centro con 35 pacientes que tiene como objetivo comparar la cicatriz de la incisión hipogástrica suturada por tres suturas de tasa de absorción diferente con WE-MBVMS. La incisión inducida por la donación de injertos de piel se divide uniformemente en tres segmentos, cada segmento usa aleatoriamente una de las tres suturas diferentes asignadas aleatoriamente por el software estadístico SAS (V.9.4). La viabilidad de este estudio se evaluará según los resultados primarios, incluida la negativa de inscripción del paciente y del médico, así como sus motivos, motivos de no elegibilidad, tasa de reclutamiento, retención y retiro en cada punto de seguimiento (1, 3 y 6 meses) , motivos de retiro, integridad de los datos recopilados y tasas de eventos adversos. Las medidas de resultado secundarias del resultado cosmético de la cicatriz ayudarán a dar forma a futuros ECA totalmente potenciados al formular el tamaño de la muestra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los datos del ensayo clínico y el estudio anterior han demostrado que la sutura de colchonero vertical enterrada modificada combinada con escisión en cuña (WE-MBVMS) proporciona mejores resultados estéticos que las formas tradicionales. Como una técnica que reduce la tensión de manera efectiva, evierte con precisión los bordes y es fácil de realizar, WE-MBVMS tiene las siguientes características que la distinguen de otros métodos: (1) El borde de la incisión se extirpó en un tamaño de cuña para garantizar una eversión completa en los bordes de la incisión; (2) Y la puntada se incrusta en la dermis el mayor tiempo posible para reclutar tanto tejido dérmico como sea posible en el bucle de sutura, a partir del cual se forma una eversión de piel suficiente acompañada de pliegues de piel visibles.

Después de la operación anterior, la tensión de la incisión se reduce de manera efectiva y se reserva para contrarrestar la tensión existente de manera constante durante un cierto tiempo, que es el núcleo de WE-MBVMS para inducir cicatrices leves. Aunque WE-MBVMS posee la capacidad de enfrentar la tensión durante mucho tiempo, la sutura absorbible utilizada durante WE-MBVMS decidió la duración del tiempo de reserva de tensión. Se sabe que el período de moldeado de la cicatriz es de 6 a 12 meses, durante el cual la reducción de la tensión contribuye mucho a la supresión de la cicatriz. Por lo tanto, seleccionar el material apropiado para WE-MBVMS para lograr suficiente soporte para reducir la tensión de la incisión podría conducir a la supresión ideal de la cicatriz.

Hoy en día, se pueden usar varios tipos de suturas absorbibles en la sutura intradérmica, entre las que se usan más comúnmente PDS™ (polidioxanona) y Vicryl™ (poliglactina). Con un tiempo de mantenimiento de la tensión de 90 días y 30 días, respectivamente, es fácil relacionarlos con diferentes capacidades de supresión de cicatrices. Teniendo en cuenta el papel crucial que desempeña la reducción de la tensión en la supresión de la cicatriz y que la sutura no absorbible, que también se usa en la sutura intradérmica, proporciona un apoyo dérmico prolongado, los investigadores también emplearon sutura no absorbible de poliéster en el WE-MBVMS. Aunque la capacidad de la sutura de poliéster para reducir la tensión no se verá afectada por su descomposición por parte del cuerpo, el corte y el desplazamiento del tejido se producirán bajo la acción continua de una fuerza externa a lo largo del tiempo. De ello se deduce que la eficacia de la reducción de la tensión y la eversión del tejido que aporta el poliéster es prolongada pero no permanente.

En este estudio, se seleccionará la incisión abdominal inferior que se inducirá mediante la recolección de injertos de piel autógena para la reparación de heridas para realizar la comparación de las tres suturas anteriores. Porque la donación provoca una incisión, que deja una cicatriz en el sitio donante que los cirujanos suelen descuidar pero que preocupa a los pacientes. Además, el hipogastrio es una de las unidades estéticas importantes, por lo que la cicatriz es estéticamente indeseable o sintomática8. Además, los cirujanos plásticos suelen utilizar el injerto autógeno de piel hipogástrica, como importante zona donante de piel. Mediante la comparación de los resultados cosméticos de las cicatrices logrados por materiales con diferentes tiempos de mantenimiento de la tensión, los investigadores comprenderán mejor la duración de la reducción de la tensión requerida para la inhibición óptima de la cicatriz y obtendrán una referencia para la selección de suturas. En conjunto, se requiere un ensayo de factibilidad para producir más evidencia para un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) completamente potenciado.

Este es un ECA de factibilidad de un solo centro con 35 pacientes que tiene como objetivo comparar la cicatriz de la incisión hipogástrica suturada por tres suturas de tasa de absorción diferente con WE-MBVMS. La incisión inducida por la donación de injertos de piel se divide uniformemente en tres segmentos, cada segmento usa aleatoriamente una de las tres suturas diferentes asignadas aleatoriamente por el software estadístico SAS (V.9.4). La viabilidad de este estudio se evaluará según los resultados primarios, incluida la negativa de inscripción del paciente y del médico, así como sus motivos, motivos de no elegibilidad, tasa de reclutamiento, retención y retiro en cada punto de seguimiento (1, 3 y 6 meses) , motivos de retiro, integridad de los datos recopilados y tasas de eventos adversos. Las medidas de resultado secundarias del resultado cosmético de la cicatriz ayudarán a dar forma a futuros ECA totalmente potenciados al formular el tamaño de la muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing Jia
  • Número de teléfono: 0086-15829647221

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maoguo Shu
          • Número de teléfono: 0086-13384962722

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • las incisiones quirúrgicas deben cerrarse después de obtener la piel;
  • incisiones de al menos 10 cm de longitud;
  • Pacientes de 18 a 60 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas, como diabetes, enfermedad renal crónica, neoplasias malignas y desnutrición severa;
  • el embarazo;
  • imposibilidad de regresar para la visita de seguimiento;
  • falta de voluntad para dar su consentimiento informado;
  • incapacidad para leer o hablar chino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PDS
La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme. Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS. Este es el grupo que recibió sutura de PDS 2-0 para coser la incisión.
La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme. Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS.
Experimental: Grupo vicryl
La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme. Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS. Este es el grupo que recibió sutura Vicryl 2-0 para coser la incisión.
La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme. Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS.
Experimental: Grupo ethibond
La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme. Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS. Este es el grupo que recibió sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión.
La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme. Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Como una línea de 10 cm con 0 que presenta la peor satisfacción general y 10 que presenta la mejor satisfacción general, los pacientes obtienen la puntuación de la EVA colocando una marca vertical en la EVA.
1 mes después de la cirugía
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Como una línea de 10 cm con 0 que presenta la peor satisfacción general y 10 que presenta la mejor satisfacción general, los pacientes obtienen la puntuación de la EVA colocando una marca vertical en la EVA.
3 meses después de la cirugía
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Como una línea de 10 cm con 0 que presenta la peor satisfacción general y 10 que presenta la mejor satisfacción general, los pacientes obtienen la puntuación de la EVA colocando una marca vertical en la EVA.
6 meses después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
El PSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
1 mes después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El PSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
3 meses después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El PSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
6 meses después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
El OSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
1 mes después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
El OSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
3 meses después de la cirugía
Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El OSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2021CRF-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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