- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05787171
Tres suturas con diferentes índices de absorción para la incisión abdominal inferior
Un estudio prospectivo para comparar los resultados estéticos de las suturas con diferentes tasas de absorción para la incisión abdominal inferior
Los estudios anteriores han demostrado que la sutura de colchonero vertical enterrada modificada combinada con escisión en cuña (WE-MBVMS) proporciona mejores resultados estéticos que las formas tradicionales. La reducción prolongada de la tensión es crucial en WE-MBVMS para suprimir la cicatriz, mientras que la sutura utilizada durante WE-MBVMS decidió la duración del tiempo de reducción de tensión hasta cierto punto. Sin embargo, en la actualidad, los cirujanos seleccionan la sutura para WE-MBVMS principalmente de acuerdo con sus preferencias personales y su experiencia clínica, y faltan pruebas clínicas comparativas que expongan la mejor sutura para el resultado cosmético deseado. Aquí, los investigadores se propusieron establecer una prueba de viabilidad comparando las cicatrices dejadas por WE-MBVMS usando suturas con diferentes tiempos de retención de tensión.
Este es un ECA de factibilidad de un solo centro con 35 pacientes que tiene como objetivo comparar la cicatriz de la incisión hipogástrica suturada por tres suturas de tasa de absorción diferente con WE-MBVMS. La incisión inducida por la donación de injertos de piel se divide uniformemente en tres segmentos, cada segmento usa aleatoriamente una de las tres suturas diferentes asignadas aleatoriamente por el software estadístico SAS (V.9.4). La viabilidad de este estudio se evaluará según los resultados primarios, incluida la negativa de inscripción del paciente y del médico, así como sus motivos, motivos de no elegibilidad, tasa de reclutamiento, retención y retiro en cada punto de seguimiento (1, 3 y 6 meses) , motivos de retiro, integridad de los datos recopilados y tasas de eventos adversos. Las medidas de resultado secundarias del resultado cosmético de la cicatriz ayudarán a dar forma a futuros ECA totalmente potenciados al formular el tamaño de la muestra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: WE-MBVMS usando sutura PDS (polidioxanona; Johnson & Johnson International, EE. UU.)
- Dispositivo: WE-MBVMS utilizando sutura Vicryl (Polyglactin 910; Johnson & Johnson International, EE. UU.);
- Dispositivo: WE-MBVMS con sutura Ethibond (poliéster; Johnson & Johnson International, EE. UU.)
Descripción detallada
Los datos del ensayo clínico y el estudio anterior han demostrado que la sutura de colchonero vertical enterrada modificada combinada con escisión en cuña (WE-MBVMS) proporciona mejores resultados estéticos que las formas tradicionales. Como una técnica que reduce la tensión de manera efectiva, evierte con precisión los bordes y es fácil de realizar, WE-MBVMS tiene las siguientes características que la distinguen de otros métodos: (1) El borde de la incisión se extirpó en un tamaño de cuña para garantizar una eversión completa en los bordes de la incisión; (2) Y la puntada se incrusta en la dermis el mayor tiempo posible para reclutar tanto tejido dérmico como sea posible en el bucle de sutura, a partir del cual se forma una eversión de piel suficiente acompañada de pliegues de piel visibles.
Después de la operación anterior, la tensión de la incisión se reduce de manera efectiva y se reserva para contrarrestar la tensión existente de manera constante durante un cierto tiempo, que es el núcleo de WE-MBVMS para inducir cicatrices leves. Aunque WE-MBVMS posee la capacidad de enfrentar la tensión durante mucho tiempo, la sutura absorbible utilizada durante WE-MBVMS decidió la duración del tiempo de reserva de tensión. Se sabe que el período de moldeado de la cicatriz es de 6 a 12 meses, durante el cual la reducción de la tensión contribuye mucho a la supresión de la cicatriz. Por lo tanto, seleccionar el material apropiado para WE-MBVMS para lograr suficiente soporte para reducir la tensión de la incisión podría conducir a la supresión ideal de la cicatriz.
Hoy en día, se pueden usar varios tipos de suturas absorbibles en la sutura intradérmica, entre las que se usan más comúnmente PDS™ (polidioxanona) y Vicryl™ (poliglactina). Con un tiempo de mantenimiento de la tensión de 90 días y 30 días, respectivamente, es fácil relacionarlos con diferentes capacidades de supresión de cicatrices. Teniendo en cuenta el papel crucial que desempeña la reducción de la tensión en la supresión de la cicatriz y que la sutura no absorbible, que también se usa en la sutura intradérmica, proporciona un apoyo dérmico prolongado, los investigadores también emplearon sutura no absorbible de poliéster en el WE-MBVMS. Aunque la capacidad de la sutura de poliéster para reducir la tensión no se verá afectada por su descomposición por parte del cuerpo, el corte y el desplazamiento del tejido se producirán bajo la acción continua de una fuerza externa a lo largo del tiempo. De ello se deduce que la eficacia de la reducción de la tensión y la eversión del tejido que aporta el poliéster es prolongada pero no permanente.
En este estudio, se seleccionará la incisión abdominal inferior que se inducirá mediante la recolección de injertos de piel autógena para la reparación de heridas para realizar la comparación de las tres suturas anteriores. Porque la donación provoca una incisión, que deja una cicatriz en el sitio donante que los cirujanos suelen descuidar pero que preocupa a los pacientes. Además, el hipogastrio es una de las unidades estéticas importantes, por lo que la cicatriz es estéticamente indeseable o sintomática8. Además, los cirujanos plásticos suelen utilizar el injerto autógeno de piel hipogástrica, como importante zona donante de piel. Mediante la comparación de los resultados cosméticos de las cicatrices logrados por materiales con diferentes tiempos de mantenimiento de la tensión, los investigadores comprenderán mejor la duración de la reducción de la tensión requerida para la inhibición óptima de la cicatriz y obtendrán una referencia para la selección de suturas. En conjunto, se requiere un ensayo de factibilidad para producir más evidencia para un ensayo controlado aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) completamente potenciado.
Este es un ECA de factibilidad de un solo centro con 35 pacientes que tiene como objetivo comparar la cicatriz de la incisión hipogástrica suturada por tres suturas de tasa de absorción diferente con WE-MBVMS. La incisión inducida por la donación de injertos de piel se divide uniformemente en tres segmentos, cada segmento usa aleatoriamente una de las tres suturas diferentes asignadas aleatoriamente por el software estadístico SAS (V.9.4). La viabilidad de este estudio se evaluará según los resultados primarios, incluida la negativa de inscripción del paciente y del médico, así como sus motivos, motivos de no elegibilidad, tasa de reclutamiento, retención y retiro en cada punto de seguimiento (1, 3 y 6 meses) , motivos de retiro, integridad de los datos recopilados y tasas de eventos adversos. Las medidas de resultado secundarias del resultado cosmético de la cicatriz ayudarán a dar forma a futuros ECA totalmente potenciados al formular el tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xinxi Zhu
- Número de teléfono: 0086-18127051613
- Correo electrónico: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Jia
- Número de teléfono: 0086-15829647221
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Xinxi Zhu
- Número de teléfono: 0086-18127051613
- Correo electrónico: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
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Contacto:
- Maoguo Shu
- Número de teléfono: 0086-13384962722
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- las incisiones quirúrgicas deben cerrarse después de obtener la piel;
- incisiones de al menos 10 cm de longitud;
- Pacientes de 18 a 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas, como diabetes, enfermedad renal crónica, neoplasias malignas y desnutrición severa;
- el embarazo;
- imposibilidad de regresar para la visita de seguimiento;
- falta de voluntad para dar su consentimiento informado;
- incapacidad para leer o hablar chino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PDS
La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme.
Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS.
Este es el grupo que recibió sutura de PDS 2-0 para coser la incisión.
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La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme.
Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS.
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Experimental: Grupo vicryl
La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme.
Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS. Este es el grupo que recibió sutura Vicryl 2-0 para coser la incisión.
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La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme.
Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS.
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Experimental: Grupo ethibond
La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme.
Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS. Este es el grupo que recibió sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión.
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La piel alrededor de la incisión se disocia de la parte inferior, luego se mide la longitud de la herida y se divide en tres segmentos de manera uniforme.
Cada segmento recibió aleatoriamente sutura Vicryl 2-0, sutura PDS 2-0 o sutura Ethibond 2-0 para coser la incisión con WE-MBVMS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Como una línea de 10 cm con 0 que presenta la peor satisfacción general y 10 que presenta la mejor satisfacción general, los pacientes obtienen la puntuación de la EVA colocando una marca vertical en la EVA.
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1 mes después de la cirugía
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Como una línea de 10 cm con 0 que presenta la peor satisfacción general y 10 que presenta la mejor satisfacción general, los pacientes obtienen la puntuación de la EVA colocando una marca vertical en la EVA.
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3 meses después de la cirugía
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Como una línea de 10 cm con 0 que presenta la peor satisfacción general y 10 que presenta la mejor satisfacción general, los pacientes obtienen la puntuación de la EVA colocando una marca vertical en la EVA.
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6 meses después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El PSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
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1 mes después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El PSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
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3 meses después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente (PSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El PSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
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6 meses después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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El OSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
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1 mes después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El OSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
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3 meses después de la cirugía
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Escala de evaluación de cicatrices del observador (OSAS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El OSAS contiene seis dominios que incluyen dolor, picazón, color, flexibilidad, espesor y alivio.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021CRF-019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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