- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05787171
Tre suturer med forskjellige absorpsjonshastigheter for nedre abdominale snitt
En prospektiv studie for å sammenligne kosmetiske resultater av suturer med forskjellige absorpsjonsrater for nedre abdominale snitt
De tidligere studiene har vist at kileeksisjon kombinert modifisert nedgravd vertikal madrasssutur (WE-MBVMS) gir bedre estetiske resultater enn tradisjonelle måter. Forlenget spenningsreduksjon er avgjørende for WE-MBVMS-undertrykking av arr, mens sutur brukt under WE-MBVMS bestemte lengden på spenningsreduserende tid til en viss grad. For tiden velger imidlertid kirurger sutur for WE-MBVMS hovedsakelig i henhold til deres personlige preferanser og klinisk erfaring, og klinisk sammenlignende bevis som eksponerer den beste suturen for ønsket kosmetisk resultat mangler. Her hadde etterforskerne til hensikt å etablere et gjennomførbarhetsforsøk som sammenligner arrene etter WE-MBVMS ved å bruke suturer med forskjellig spenningsholdetid.
Dette er en gjennomførbarhet, enkeltsenter RCT med 35 pasienter som tar sikte på å sammenligne arret fra det hypogastriske snittet suturert med tre suturer med forskjellige absorpsjonshastigheter med WE-MBVMS. Snittet indusert ved å donere hudtransplantater er jevnt delt inn i tre segmenter, hvert segment bruker tilfeldig en av tre forskjellige suturer tilfeldig tildelt av SAS (V.9.4) statistiske programvare. Gjennomførbarheten av denne studien vil bli vurdert av de primære resultatene, inkludert avslag på registrering av pasient og kliniker, samt deres grunner, årsaker til manglende valgbarhet, rekrutteringsforhold, oppbevaring og tilbaketrekking ved hvert oppfølgingspunkt (1, 3 og 6 måneder) , årsaker til tilbaketrekking, integriteten til innsamlede data og uønskede hendelser. Sekundære utfallsmål for det kosmetiske resultatet av arr vil bidra til å forme fremtidig fulldrevet RCT ved å formulere prøvestørrelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data fra kliniske studier og den forrige studien har vist at kileeksisjon kombinert modifisert begravd vertikal madrasssutur (WE-MBVMS) gir bedre estetiske resultater enn tradisjonelle måter. Som en effektivt strekkreduserende, presist kantvending og lett å utføre teknikk, har WE-MBVMS følgende egenskaper som skiller den fra andre metoder: (1) Kanten av snittet ble skåret ut i en kilestørrelse for å garantere en fullstendig utvending i kantene av snittet; (2) Og sømmen legges inn i dermis så lenge som mulig for å rekruttere dermalt vev så mye som mulig i suturløkken, hvorfra det dannes en tilstrekkelig hudeversjon ledsaget av synlige hudfolder.
Etter operasjonen ovenfor reduseres spenningen i snittet effektivt og reserveres for å motvirke den konsekvent eksisterende spenningen i en viss tid, som er kjernen i WE-MBVMS for å indusere små arr. Selv om WE-MBVMS har evnen til å konfrontere spenninger i lang tid, bestemte den absorberbare suturen som ble brukt under WE-MBVMS lengden på spenningsreserveringstiden. Det er kjent at perioden med arrforming er så lang som 6-12 måneder, hvor spenningsreduksjon bidrar mye til arrundertrykkelse. Derfor kan valg av passende materiale for WE-MBVMS for å oppnå nok støtte for spenningsreduksjon av snittet føre til ideell arrundertrykkelse.
I dag kan ulike typer absorberbare suturer brukes i intradermal sutur, blant annet PDS™ (polydioksanon) og Vicryl™ (polyglaktin) er mest brukt. Med spenningsholdetiden på henholdsvis 90 dager og 30 dager er det lett å relatere dem til ulike arrdempende evner. Tatt i betraktning den avgjørende rollen for å redusere spenningen i å undertrykke arr og at ikke-absorberbar sutur, også brukt i intradermal sutur, gir langvarig dermal støtte, brukte forskerne også polyester-uabsorberbar sutur i WE-MBVMS. Selv om polyestersuturens evne til å redusere spenning ikke forstyrres av at den brytes ned av kroppen, vil vevsskjæring og forskyvning skje under kontinuerlig påvirkning av ytre kraft over tid. Det følger at effektiviteten av spenningsreduksjon og vev-eversjon forårsaket av polyester er forlenget, men ikke permanent.
I denne studien vil det nedre abdominale snittet bli valgt som indusert ved å høste autogene hudtransplantater for sårreparasjon for å utføre sammenligningen av de tre suturene ovenfor. Fordi donasjonen forårsaker snitt, som etterlater arr på donorstedet som for det meste blir neglisjert av kirurger, men bekymret av pasienter. Dessuten er hypogastrium en av de viktige estetiske enhetene, og arr er derfor estetisk uønsket eller symptomatisk8. Dessuten er autogent hypogastrisk hudtransplantasjon, som et viktig huddonorsted, ofte brukt av plastikkirurger. Gjennom å sammenligne de kosmetiske resultatene av arr oppnådd av materialer med ulik spenningsholdetid, vil forskerne videre forstå varigheten av spenningsreduksjonen som kreves for optimal arrhemming og få en referanse for suturvalg. Samlet sett er det nødvendig med en mulighetsstudie for å produsere mer bevis for en fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT).
Dette er en gjennomførbarhet, enkeltsenter RCT med 35 pasienter som tar sikte på å sammenligne arret fra det hypogastriske snittet suturert med tre suturer med forskjellige absorpsjonshastigheter med WE-MBVMS. Snittet indusert ved å donere hudtransplantater er jevnt delt inn i tre segmenter, hvert segment bruker tilfeldig en av tre forskjellige suturer tilfeldig tildelt av SAS (V.9.4) statistiske programvare. Gjennomførbarheten av denne studien vil bli vurdert av de primære resultatene, inkludert avslag på registrering av pasient og kliniker, samt deres grunner, årsaker til manglende valgbarhet, rekrutteringsforhold, oppbevaring og tilbaketrekking ved hvert oppfølgingspunkt (1, 3 og 6 måneder) , årsaker til tilbaketrekking, integriteten til innsamlede data og uønskede hendelser. Sekundære utfallsmål for det kosmetiske resultatet av arr vil bidra til å forme fremtidig fulldrevet RCT ved å formulere prøvestørrelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xinxi Zhu
- Telefonnummer: 0086-18127051613
- E-post: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Jia
- Telefonnummer: 0086-15829647221
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- Xinxi Zhu
- Telefonnummer: 0086-18127051613
- E-post: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Maoguo Shu
- Telefonnummer: 0086-13384962722
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kirurgiske snitt må lukkes etter at huden har fått seg;
- snitt minst 10 cm i lengde;
- pasienter mellom 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sykdommer, som diabetes, kronisk nyresykdom, ondartede neoplasmer og alvorlig underernæring;
- svangerskap;
- manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøket;
- manglende vilje til å gi informert samtykke;
- manglende evne til å lese eller snakke kinesisk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDS gruppe
Huden rundt snittet er adskilt fra bunnen, etterfulgt av å måle lengden på såret og dele det jevnt i tre segmenter.
Hvert segment mottok tilfeldig 2-0 Vicryl-sutur, 2-0 PDS-sutur eller 2-0 Ethibond-sutur for å sy opp snittet med WE-MBVMS.
Dette er gruppen som fikk 2-0 PDS-sutur for å sy opp snittet.
|
Huden rundt snittet er adskilt fra bunnen, etterfulgt av å måle lengden på såret og dele det jevnt i tre segmenter.
Hvert segment mottok tilfeldig 2-0 Vicryl-sutur, 2-0 PDS-sutur eller 2-0 Ethibond-sutur for å sy opp snittet med WE-MBVMS.
|
|
Eksperimentell: Vicryl gruppe
Huden rundt snittet er adskilt fra bunnen, etterfulgt av å måle lengden på såret og dele det jevnt i tre segmenter.
Hvert segment mottok tilfeldig 2-0 Vicryl-sutur, 2-0 PDS-sutur eller 2-0 Ethibond-sutur for å sy opp snittet med WE-MBVMS. Dette er gruppen som fikk 2-0 Vicryl-sutur for å sy opp snittet.
|
Huden rundt snittet er adskilt fra bunnen, etterfulgt av å måle lengden på såret og dele det jevnt i tre segmenter.
Hvert segment mottok tilfeldig 2-0 Vicryl-sutur, 2-0 PDS-sutur eller 2-0 Ethibond-sutur for å sy opp snittet med WE-MBVMS.
|
|
Eksperimentell: Ethibond-gruppen
Huden rundt snittet er adskilt fra bunnen, etterfulgt av å måle lengden på såret og dele det jevnt i tre segmenter.
Hvert segment mottok tilfeldig 2-0 Vicryl-sutur, 2-0 PDS-sutur eller 2-0 Ethibond-sutur for å sy opp snittet med WE-MBVMS. Dette er gruppen som fikk 2-0 Ethibond-sutur for å sy opp snittet.
|
Huden rundt snittet er adskilt fra bunnen, etterfulgt av å måle lengden på såret og dele det jevnt i tre segmenter.
Hvert segment mottok tilfeldig 2-0 Vicryl-sutur, 2-0 PDS-sutur eller 2-0 Ethibond-sutur for å sy opp snittet med WE-MBVMS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Som en 10 cm-linje med 0 som viser den dårligste og 10 gir den beste generelle tilfredsheten, samles poengsummen til VAS ved at pasienter setter et vertikalt merke på VAS.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Som en 10 cm-linje med 0 som viser den dårligste og 10 gir den beste generelle tilfredsheten, samles poengsummen til VAS ved at pasienter setter et vertikalt merke på VAS.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Som en 10 cm-linje med 0 som viser den dårligste og 10 gir den beste generelle tilfredsheten, samles poengsummen til VAS ved at pasienter setter et vertikalt merke på VAS.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Seks domener inkludert smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse og lindring, er inneholdt i PSAS.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Seks domener inkludert smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse og lindring, er inneholdt i PSAS.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Seks domener inkludert smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse og lindring, er inneholdt i PSAS.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Seks domener inkludert smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse og lindring, er inneholdt i OSAS.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Seks domener inkludert smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse og lindring, er inneholdt i OSAS.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Seks domener inkludert smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse og lindring, er inneholdt i OSAS.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2021CRF-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .