- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05787171
Drie hechtingen met verschillende absorptiesnelheden voor incisie in de onderbuik
Een prospectieve studie om de cosmetische resultaten van hechtingen met verschillende absorptiesnelheden voor incisie in de onderbuik te vergelijken
De eerdere studies hebben aangetoond dat wiguitsnijding gecombineerde gemodificeerde begraven verticale matrashechting (WE-MBVMS) betere esthetische resultaten oplevert dan traditionele manieren. Langdurige spanningsvermindering is cruciaal bij het onderdrukken van littekens door WE-MBVMS, terwijl de hechtdraad die tijdens WE-MBVMS werd gebruikt, de lengte van de spanningsverminderende tijd tot op zekere hoogte bepaalde. Momenteel selecteren chirurgen hechtdraad voor WE-MBVMS echter meestal op basis van hun persoonlijke voorkeur en klinische ervaring en ontbreekt klinisch vergelijkend bewijs dat de beste hechtdraad voor het gewenste cosmetische resultaat blootlegt. Hier wilden de onderzoekers een haalbaarheidsonderzoek opzetten waarbij de littekens die door WE-MBVMS waren achtergelaten, werden vergeleken met behulp van hechtingen met een verschillende spanningshoudtijd.
Dit is een haalbaarheids RCT in één centrum met 35 patiënten met als doel het litteken van de hypogastrische incisie gehecht door drie hechtingen met verschillende absorptiesnelheid te vergelijken met WE-MBVMS. De incisie die wordt veroorzaakt door het doneren van huidtransplantaten is gelijkmatig verdeeld in drie segmenten, elk segment gebruikt willekeurig een van de drie verschillende hechtingen die willekeurig zijn toegewezen door de SAS (V.9.4) statistische software. De haalbaarheid van deze studie zal worden beoordeeld aan de hand van de primaire uitkomsten, waaronder weigering van inschrijving door patiënt en clinicus, evenals hun redenen, redenen voor uitsluiting, rekruteringsratio, retentie en terugtrekking op elk follow-uppunt (1, 3 en 6 maanden) , redenen voor intrekking, integriteit van verzamelde gegevens en bijwerkingenpercentages. Secundaire uitkomstmaten van de cosmetische uitkomst van littekens zullen helpen bij het vormgeven van toekomstige volledig aangedreven RCT door de steekproefomvang te formuleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens uit de klinische proef en de vorige studie hebben aangetoond dat wiguitsnijding gecombineerde gemodificeerde begraven verticale matrashechting (WE-MBVMS) betere esthetische resultaten oplevert dan traditionele manieren. WE-MBVMS is een effectieve spanningsverlagende, nauwkeurig naar buiten gerichte en gemakkelijk uit te voeren techniek, en heeft de volgende kenmerken die het onderscheiden van andere methoden: (1) De rand van de incisie werd uitgesneden in een wigmaat om een volledige eversie in de randen van de incisie te garanderen. de incisie (2) En de steek wordt zo lang mogelijk in de dermis ingebed om zoveel mogelijk huidweefsel in de hechtlus te rekruteren, van waaruit een voldoende huideversie wordt gevormd, vergezeld van zichtbare huidplooien.
Na de bovenstaande operatie wordt de spanning van de incisie effectief verminderd en gereserveerd om de constant bestaande spanning gedurende een bepaalde tijd tegen te gaan, wat de kern is van WE-MBVMS bij het veroorzaken van lichte littekens. Hoewel WE-MBVMS het vermogen heeft om spanning gedurende lange tijd het hoofd te bieden, bepaalde de resorbeerbare hechtdraad die tijdens de WE-MBVMS werd gebruikt de lengte van de spanningsreserveringstijd. Het is bekend dat de periode van littekenvorming zo lang is als 6-12 maanden, gedurende welke spanningsvermindering veel bijdraagt aan littekenonderdrukking. Daarom zou het selecteren van geschikt materiaal voor de WE-MBVMS om voldoende ondersteuning te krijgen voor spanningsvermindering van de incisie kunnen leiden tot ideale littekenonderdrukking.
Tegenwoordig kunnen verschillende soorten resorbeerbare hechtingen worden gebruikt bij intradermale hechtingen, waarvan PDS™ (polydioxanon) en Vicryl™ (polyglactine) het meest worden gebruikt. Met een spanningshoudtijd van respectievelijk 90 dagen en 30 dagen, is het gemakkelijk om ze in verband te brengen met verschillende littekenonderdrukkingsmogelijkheden. Gezien de cruciale rol van het verminderen van spanning die wordt gespeeld bij het onderdrukken van littekens en dat niet-resorbeerbare hechtingen, die ook worden gebruikt bij intradermale hechtingen, langdurige dermale ondersteuning bieden, gebruikten de onderzoekers ook niet-resorbeerbare hechtingen van polyester in de WE-MBVMS. Hoewel het vermogen van polyester hechtdraad om de spanning te verminderen niet wordt verstoord door afbraak door het lichaam, zal het snijden en verplaatsen van weefsel plaatsvinden onder de voortdurende werking van externe kracht in de loop van de tijd. Hieruit volgt dat de efficiëntie van spanningsvermindering en weefseleversie veroorzaakt door polyester verlengd maar niet permanent is.
In deze studie zal de incisie in de onderbuik worden geselecteerd die wordt veroorzaakt door het oogsten van autogene huidtransplantaten voor wondherstel om de vergelijking van de bovenstaande drie hechtingen uit te voeren. Omdat de donatie een incisie veroorzaakt, die littekens achterlaat op de donorplaats die meestal wordt verwaarloosd door chirurgen maar bezorgd door patiënten. Bovendien is de hypogastrium een van de belangrijke esthetische eenheden, waardoor littekens esthetisch ongewenst of symptomatisch zijn8. Bovendien wordt autogeen hypogastrische huidtransplantaat, als een belangrijke huiddonorplaats, vaak gebruikt door plastisch chirurgen. Door de cosmetische resultaten van littekens te vergelijken die zijn bereikt door materialen met een verschillende spanningshoudtijd, zullen de onderzoekers meer inzicht krijgen in de duur van de spanningsvermindering die nodig is voor optimale littekenremming en een referentie krijgen voor de selectie van hechtingen. Alles bij elkaar genomen is een haalbaarheidsonderzoek nodig om meer bewijs te leveren voor een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Dit is een haalbaarheids RCT in één centrum met 35 patiënten met als doel het litteken van de hypogastrische incisie gehecht door drie hechtingen met verschillende absorptiesnelheid te vergelijken met WE-MBVMS. De incisie die wordt veroorzaakt door het doneren van huidtransplantaten is gelijkmatig verdeeld in drie segmenten, elk segment gebruikt willekeurig een van de drie verschillende hechtingen die willekeurig zijn toegewezen door de SAS (V.9.4) statistische software. De haalbaarheid van deze studie zal worden beoordeeld aan de hand van de primaire uitkomsten, waaronder weigering van inschrijving door patiënt en clinicus, evenals hun redenen, redenen voor uitsluiting, rekruteringsratio, retentie en terugtrekking op elk follow-uppunt (1, 3 en 6 maanden) , redenen voor intrekking, integriteit van verzamelde gegevens en bijwerkingenpercentages. Secundaire uitkomstmaten van de cosmetische uitkomst van littekens zullen helpen bij het vormgeven van toekomstige volledig aangedreven RCT door de steekproefomvang te formuleren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinxi Zhu
- Telefoonnummer: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing Jia
- Telefoonnummer: 0086-15829647221
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contact:
- Xinxi Zhu
- Telefoonnummer: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
-
Contact:
- Maoguo Shu
- Telefoonnummer: 0086-13384962722
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chirurgische incisies moeten worden gesloten nadat de huid is verwijderd;
- insnijdingen van minimaal 10 cm lang;
- patiënten tussen de 18 en 60 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziekten, zoals diabetes, chronische nierziekte, kwaadaardige gezwellen en ernstige ondervoeding;
- zwangerschap;
- onvermogen om terug te keren voor het vervolgbezoek;
- onwil om geïnformeerde toestemming te geven;
- onvermogen om Chinees te lezen of te spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDS-groep
De huid rond de incisie wordt losgemaakt van de onderkant, gevolgd door het meten van de lengte van de wond en deze gelijkmatig in drie segmenten te verdelen.
Elk segment ontving willekeurig 2-0 Vicryl-hechtdraad, 2-0 PDS-hechtdraad of 2-0 Ethibond-hechtdraad om de incisie te dichten met WE-MBVMS.
Dit is de groep die 2-0 PDS-hechtingen ontving om de incisie dicht te naaien.
|
Apparaat: WE-MBVMS met behulp van hechtdraad PDS (polydioxanon; Johnson & Johnson International, VS)
De huid rond de incisie wordt losgemaakt van de onderkant, gevolgd door het meten van de lengte van de wond en deze gelijkmatig in drie segmenten te verdelen.
Elk segment ontving willekeurig 2-0 Vicryl-hechtdraad, 2-0 PDS-hechtdraad of 2-0 Ethibond-hechtdraad om de incisie te dichten met WE-MBVMS.
|
|
Experimenteel: Vicryl-groep
De huid rond de incisie wordt losgemaakt van de onderkant, gevolgd door het meten van de lengte van de wond en deze gelijkmatig in drie segmenten te verdelen.
Elk segment ontving willekeurig 2-0 Vicryl-hechtdraad, 2-0 PDS-hechtdraad of 2-0 Ethibond-hechtdraad om de incisie te dichten met WE-MBVMS. Dit is de groep die 2-0 Vicryl-hechtdraad kreeg om de incisie dicht te naaien.
|
De huid rond de incisie wordt losgemaakt van de onderkant, gevolgd door het meten van de lengte van de wond en deze gelijkmatig in drie segmenten te verdelen.
Elk segment ontving willekeurig 2-0 Vicryl-hechtdraad, 2-0 PDS-hechtdraad of 2-0 Ethibond-hechtdraad om de incisie te dichten met WE-MBVMS.
|
|
Experimenteel: Ethibond-groep
De huid rond de incisie wordt losgemaakt van de onderkant, gevolgd door het meten van de lengte van de wond en deze gelijkmatig in drie segmenten te verdelen.
Elk segment ontving willekeurig 2-0 Vicryl-hechtdraad, 2-0 PDS-hechtdraad of 2-0 Ethibond-hechtdraad om de incisie te dichten met WE-MBVMS. Dit is de groep die 2-0 Ethibond-hechtdraad kreeg om de incisie dicht te naaien.
|
De huid rond de incisie wordt losgemaakt van de onderkant, gevolgd door het meten van de lengte van de wond en deze gelijkmatig in drie segmenten te verdelen.
Elk segment ontving willekeurig 2-0 Vicryl-hechtdraad, 2-0 PDS-hechtdraad of 2-0 Ethibond-hechtdraad om de incisie te dichten met WE-MBVMS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Als een lijn van 10 cm met 0 voor de slechtste en 10 voor de beste algemene tevredenheid, wordt de VAS-score verzameld door patiënten die een verticale markering op de VAS plaatsen.
|
1 maand na de operatie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Als een lijn van 10 cm met 0 voor de slechtste en 10 voor de beste algemene tevredenheid, wordt de VAS-score verzameld door patiënten die een verticale markering op de VAS plaatsen.
|
3 maand na de operatie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Als een lijn van 10 cm met 0 voor de slechtste en 10 voor de beste algemene tevredenheid, wordt de VAS-score verzameld door patiënten die een verticale markering op de VAS plaatsen.
|
6 maand na de operatie
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Zes domeinen, waaronder pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf, zijn vervat in de PSAS.
|
1 maand na de operatie
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Zes domeinen, waaronder pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf, zijn vervat in de PSAS.
|
3 maand na de operatie
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Zes domeinen, waaronder pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf, zijn vervat in de PSAS.
|
6 maand na de operatie
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Zes domeinen, waaronder pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf, zijn vervat in de OSAS.
|
1 maand na de operatie
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
|
Zes domeinen, waaronder pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf, zijn vervat in de OSAS.
|
3 maand na de operatie
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tijdsspanne: 6 maand na de operatie
|
Zes domeinen, waaronder pijn, jeuk, kleur, plooibaarheid, dikte en reliëf, zijn vervat in de OSAS.
|
6 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2021CRF-019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .