- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05787171
Trois sutures avec différents taux d'absorption pour l'incision abdominale inférieure
Une étude prospective pour comparer les résultats cosmétiques des sutures avec différents taux d'absorption pour l'incision abdominale inférieure
Les études précédentes ont démontré que l'excision en coin combinée à une suture de matelas verticale enterrée modifiée (WE-MBVMS) offre de meilleurs résultats esthétiques que les méthodes traditionnelles. Une réduction prolongée de la tension est cruciale dans la suppression de la cicatrice WE-MBVMS, tandis que la suture utilisée pendant le WE-MBVMS a déterminé la durée du temps de réduction de la tension dans une certaine mesure. Cependant, actuellement, les chirurgiens sélectionnent la suture pour WE-MBVMS principalement en fonction de leurs préférences personnelles et de leur expérience clinique et les preuves cliniques comparatives exposant la meilleure suture pour le résultat esthétique souhaité font défaut. Ici, les chercheurs ont proposé d'établir un essai de faisabilité comparant les cicatrices laissées par WE-MBVMS en utilisant des sutures avec des temps de maintien de tension différents.
Il s'agit d'un ECR monocentrique de faisabilité avec 35 patients visant à comparer la cicatrice de l'incision hypogastrique suturée par trois sutures à taux d'absorption différents avec WE-MBVMS. L'incision induite par le don de greffes de peau est également divisée en trois segments, chaque segment utilise au hasard l'une des trois sutures différentes attribuées au hasard par le logiciel statistique SAS (V.9.4). La faisabilité de cette étude sera évaluée par les critères de jugement principaux, y compris le refus d'inscription des patients et des cliniciens ainsi que leurs raisons, les raisons de l'inéligibilité, le taux de recrutement, la rétention et le retrait à chaque point de suivi (1, 3 et 6 mois) , les raisons du retrait, l'intégrité des données collectées et les taux d'événements indésirables. Les mesures de résultats secondaires du résultat cosmétique de la cicatrice aideront à façonner les futurs ECR entièrement motorisés en formulant la taille de l'échantillon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: WE-MBVMS utilisant du PDS de suture (polydioxanone ; Johnson & Johnson International, États-Unis)
- Dispositif: WE-MBVMS utilisant une suture Vicryl (Polyglactin 910; Johnson & Johnson International, USA);
- Dispositif: WE-MBVMS utilisant la suture Ethibond (polyester ; Johnson & Johnson International, États-Unis)
Description détaillée
Les données de l'essai clinique et de l'étude précédente ont démontré que la suture de matelas verticale enterrée modifiée combinée à l'excision en coin (WE-MBVMS) offre de meilleurs résultats esthétiques que les méthodes traditionnelles. En tant que technique efficace de réduction de la tension, d'éversion précise des bords et facile à exécuter, le WE-MBVMS présente les caractéristiques suivantes qui le distinguent des autres méthodes : (1) Le bord de l'incision a été excisé dans une taille de coin pour garantir une éversion complète dans les bords de l'incision; (2) Et le point s'enfonce dans le derme le plus longtemps possible pour recruter le plus possible de tissu dermique dans la boucle de suture, à partir de laquelle se forme une éversion cutanée suffisante accompagnée de plis cutanés visibles.
Après l'opération ci-dessus, la tension de l'incision est effectivement réduite et réservée à l'antagoniste de la tension constamment existante pendant un certain temps, ce qui est au cœur de WE-MBVMS pour induire de légères cicatrices. Bien que WE-MBVMS possède la capacité de faire face à la tension pendant une longue période, la suture résorbable utilisée pendant le WE-MBVMS a décidé de la durée du temps de réserve de tension. On sait que la période de moulage des cicatrices est aussi longue que 6 à 12 mois, au cours desquels la réduction de la tension contribue beaucoup à la suppression des cicatrices. Par conséquent, la sélection d'un matériau approprié pour le WE-MBVMS afin d'obtenir un soutien suffisant pour réduire la tension de l'incision pourrait par conséquent conduire à une suppression idéale des cicatrices.
De nos jours, différents types de sutures résorbables peuvent être utilisés dans la suture intradermique, parmi lesquels le PDS™ (polydioxanone) et le Vicryl™ (polyglactine) sont les plus couramment utilisés. Avec le temps de maintien de la tension de 90 jours et 30 jours, respectivement, il est facile de les relier à différentes capacités de suppression des cicatrices. Compte tenu du rôle crucial de la réduction de la tension jouée dans la suppression des cicatrices et du fait que la suture non résorbable, également utilisée dans la suture intradermique, fournit un soutien dermique prolongé, les chercheurs ont également utilisé une suture non résorbable en polyester dans le WE-MBVMS. Bien que la capacité de la suture en polyester à réduire la tension ne soit pas perturbée par sa décomposition par le corps, la coupe et le déplacement des tissus se produiront sous l'action continue d'une force externe au fil du temps. Il s'ensuit que l'efficacité de réduction de tension et d'éversion tissulaire apportée par le polyester est prolongée mais non permanente.
Dans cette étude, l'incision abdominale inférieure sera sélectionnée, induite par la récolte de greffes de peau autogènes pour la réparation des plaies, afin d'effectuer la comparaison des trois sutures ci-dessus. Car le don provoque une incision, qui laisse une cicatrice dans le site donneur qui est le plus souvent négligé par les chirurgiens mais concerné par les patients. En outre, l'hypogastre est l'une des unités esthétiques importantes, la cicatrice est donc esthétiquement indésirable ou symptomatique8. De plus, la greffe de peau hypogastrique autogène, en tant que site donneur de peau important, est couramment utilisée par les chirurgiens plasticiens. En comparant les résultats cosmétiques des cicatrices obtenues par des matériaux avec différents temps de maintien de la tension, les chercheurs comprendront mieux la durée de réduction de la tension nécessaire pour une inhibition optimale des cicatrices et obtiendront une référence pour la sélection des sutures. Pris ensemble, un essai de faisabilité est nécessaire pour produire plus de preuves pour un essai contrôlé randomisé (ECR) entièrement puissant.
Il s'agit d'un ECR monocentrique de faisabilité avec 35 patients visant à comparer la cicatrice de l'incision hypogastrique suturée par trois sutures à taux d'absorption différents avec WE-MBVMS. L'incision induite par le don de greffes de peau est également divisée en trois segments, chaque segment utilise au hasard l'une des trois sutures différentes attribuées au hasard par le logiciel statistique SAS (V.9.4). La faisabilité de cette étude sera évaluée par les critères de jugement principaux, y compris le refus d'inscription des patients et des cliniciens ainsi que leurs raisons, les raisons de l'inéligibilité, le taux de recrutement, la rétention et le retrait à chaque point de suivi (1, 3 et 6 mois) , les raisons du retrait, l'intégrité des données collectées et les taux d'événements indésirables. Les mesures de résultats secondaires du résultat cosmétique de la cicatrice aideront à façonner les futurs ECR entièrement motorisés en formulant la taille de l'échantillon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinxi Zhu
- Numéro de téléphone: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jing Jia
- Numéro de téléphone: 0086-15829647221
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contact:
- Xinxi Zhu
- Numéro de téléphone: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
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Contact:
- Maoguo Shu
- Numéro de téléphone: 0086-13384962722
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les incisions chirurgicales doivent être fermées après avoir obtenu la peau ;
- incisions d'au moins 10 cm de long;
- patients âgés de 18 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
- les maladies chroniques, telles que le diabète, les maladies rénales chroniques, les néoplasmes malins et la malnutrition sévère ;
- grossesse;
- incapacité de revenir pour la visite de suivi ;
- refus de fournir un consentement éclairé ;
- incapacité à lire ou à parler chinois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SDP
La peau autour de l'incision est dissociée du bas, puis mesure la longueur de la plaie et la divise en trois segments de manière égale.
Chaque segment a reçu au hasard une suture Vicryl 2-0, une suture PDS 2-0 ou une suture Ethibond 2-0 pour coudre l'incision avec WE-MBVMS.
C'est le groupe qui a reçu une suture PDS 2-0 pour recoudre l'incision.
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La peau autour de l'incision est dissociée du bas, puis mesure la longueur de la plaie et la divise en trois segments de manière égale.
Chaque segment a reçu au hasard une suture Vicryl 2-0, une suture PDS 2-0 ou une suture Ethibond 2-0 pour coudre l'incision avec WE-MBVMS.
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Expérimental: Groupe Vicryl
La peau autour de l'incision est dissociée du bas, puis mesure la longueur de la plaie et la divise en trois segments de manière égale.
Chaque segment a reçu au hasard une suture Vicryl 2-0, une suture PDS 2-0 ou une suture Ethibond 2-0 pour recoudre l'incision avec WE-MBVMS. Il s'agit du groupe qui a reçu une suture Vicryl 2-0 pour recoudre l'incision.
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La peau autour de l'incision est dissociée du bas, puis mesure la longueur de la plaie et la divise en trois segments de manière égale.
Chaque segment a reçu au hasard une suture Vicryl 2-0, une suture PDS 2-0 ou une suture Ethibond 2-0 pour coudre l'incision avec WE-MBVMS.
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Expérimental: Groupe Ethibond
La peau autour de l'incision est dissociée du bas, puis mesure la longueur de la plaie et la divise en trois segments de manière égale.
Chaque segment a reçu au hasard une suture Vicryl 2-0, une suture PDS 2-0 ou une suture Ethibond 2-0 pour recoudre l'incision avec WE-MBVMS. Il s'agit du groupe qui a reçu une suture Ethibond 2-0 pour recoudre l'incision.
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La peau autour de l'incision est dissociée du bas, puis mesure la longueur de la plaie et la divise en trois segments de manière égale.
Chaque segment a reçu au hasard une suture Vicryl 2-0, une suture PDS 2-0 ou une suture Ethibond 2-0 pour coudre l'incision avec WE-MBVMS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Sous la forme d'une ligne de 10 cm avec 0 présentant la plus mauvaise satisfaction globale et 10 présentant la meilleure satisfaction globale, le score d'EVA est collecté par les patients plaçant une marque verticale sur l'EVA.
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1 mois après la chirurgie
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois après l'opération
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Sous la forme d'une ligne de 10 cm avec 0 présentant la plus mauvaise satisfaction globale et 10 présentant la meilleure satisfaction globale, le score d'EVA est collecté par les patients plaçant une marque verticale sur l'EVA.
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3 mois après l'opération
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Sous la forme d'une ligne de 10 cm avec 0 présentant la plus mauvaise satisfaction globale et 10 présentant la meilleure satisfaction globale, le score d'EVA est collecté par les patients plaçant une marque verticale sur l'EVA.
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6 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS)
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Six domaines, dont la douleur, les démangeaisons, la couleur, la souplesse, l'épaisseur et le relief, sont contenus dans le PSAS.
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1 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS)
Délai: 3 mois après l'opération
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Six domaines, dont la douleur, les démangeaisons, la couleur, la souplesse, l'épaisseur et le relief, sont contenus dans le PSAS.
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3 mois après l'opération
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient (PSAS)
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Six domaines, dont la douleur, les démangeaisons, la couleur, la souplesse, l'épaisseur et le relief, sont contenus dans le PSAS.
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6 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (OSAS)
Délai: 1 mois après la chirurgie
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Six domaines, dont la douleur, les démangeaisons, la couleur, la souplesse, l'épaisseur et le relief, sont contenus dans le SAOS.
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1 mois après la chirurgie
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (OSAS)
Délai: 3 mois après l'opération
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Six domaines, dont la douleur, les démangeaisons, la couleur, la souplesse, l'épaisseur et le relief, sont contenus dans le SAOS.
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3 mois après l'opération
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur (OSAS)
Délai: 6 mois après la chirurgie
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Six domaines, dont la douleur, les démangeaisons, la couleur, la souplesse, l'épaisseur et le relief, sont contenus dans le SAOS.
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6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2021CRF-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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