Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre suturer med olika absorptionshastighet för snitt i nedre buken

En prospektiv studie för att jämföra de kosmetiska resultaten av suturer med olika absorptionshastigheter för snitt i nedre buken

De tidigare studierna har visat att wedge excision kombinerad modifierad begravd vertikal madrasssutur (WE-MBVMS) ger bättre estetiska resultat än traditionella sätt. Långvarig spänningsreduktion är avgörande för att WE-MBVMS undertrycker ärr, medan sutur som användes under WE-MBVMS avgjorde längden på spänningsreducerande tid till en viss grad. Emellertid, för närvarande väljer kirurger sutur för WE-MBVMS mestadels enligt deras personliga preferenser och kliniska erfarenheter och kliniska jämförande bevis som exponerar den bästa suturen för önskat kosmetiskt resultat saknas. Här avsåg utredarna att upprätta ett genomförbarhetsförsök som jämförde ärren som lämnats av WE-MBVMS med hjälp av suturer med olika spänningshållningstid.

Detta är en genomförbar enkelcenter-RCT med 35 patienter som syftar till att jämföra ärret från det hypogastriska snittet som suturerats av tre suturer med olika absorptionshastighet med WE-MBVMS. Snittet som induceras genom att donera hudtransplantat är jämnt uppdelat i tre segment, varje segment använder slumpmässigt en av tre olika suturer slumpmässigt allokerade av SAS (V.9.4) statistiska programvara. Genomförbarheten av denna studie kommer att bedömas av de primära resultaten, inklusive avslag på patient- och läkareregistrering, såväl som deras skäl, skäl för olämplighet, rekryteringsförhållande, kvarhållande och tillbakadragande vid varje uppföljningspunkt (1, 3 och 6 månader) , skäl för tillbakadragande, integritet hos insamlade data och biverkningsfrekvenser. Sekundära utfallsmått på det kosmetiska resultatet av ärr kommer att hjälpa till att forma framtida fulldriven RCT genom att formulera provstorleken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Data från kliniska prövningar och den tidigare studien har visat att wedge excision kombinerad modifierad begravd vertikal madrasssutur (WE-MBVMS) ger bättre estetiska resultat än traditionella sätt. WE-MBVMS är en effektivt spänningsreducerande, exakt kantvinkande och lättutförande teknik, och har följande egenskaper som skiljer den från andra metoder: (1) Kanten av snittet skars ut i en kilstorlek för att garantera en fullständig vändning i kanterna på snittet; (2) Och stygnet bäddas in i dermis så länge som möjligt för att rekrytera dermal vävnad så mycket som möjligt i suturöglan, från vilken en tillräcklig hudeversion tillsammans med synliga hudveck bildas.

Efter operationen ovan reduceras spänningen i snittet effektivt och reserveras för att motverka den konsekvent existerande spänningen under en viss tid, vilket är kärnan i WE-MBVMS för att framkalla lätta ärr. Även om WE-MBVMS har förmågan att konfrontera spänningar under lång tid, avgjorde den absorberbara suturen som användes under WE-MBVMS längden på spänningsreserveringstiden. Det är känt att ärrbildningsperioden är så lång som 6-12 månader, under vilken spänningsreducering bidrar mycket till att dämpa ärr. Att välja lämpligt material för WE-MBVMS för att uppnå tillräckligt stöd för spänningsreducering av snittet kan följaktligen leda till idealisk ärrundertryckning.

Nuförtiden kan olika typer av absorberbara suturer användas i intradermal sutur, bland vilka PDS™ (polydioxanon) och Vicryl™ (polyglaktin) är vanligast. Med spänningshållningstiden på 90 dagar respektive 30 dagar är det lätt att relatera dem till olika ärrdämpande förmåga. Med tanke på den avgörande rollen av att minska spänningar som spelas för att undertrycka ärr och att icke-absorberbar sutur, som också används i intradermal sutur, ger långvarigt dermalt stöd, använde forskarna också icke-absorberbar polyestersutur i WE-MBVMS. Även om polyestersuturens förmåga att minska spänningen inte kommer att störas av att den bryts ned av kroppen, kommer vävnadsskärning och förskjutning att ske under den kontinuerliga verkan av yttre kraft över tiden. Det följer att effektiviteten av spänningsreduktion och vävnadsförskjutning som orsakas av polyester är förlängd men inte permanent.

I denna studie kommer det nedre buksnittet att väljas som induceras genom att skörda autogena hudtransplantat för sårreparation för att utföra jämförelsen av ovanstående tre suturer. Eftersom donationen orsakar snitt, som lämnar ärr på donatorplatsen som för det mesta försummas av kirurger men bekymras av patienter. Dessutom är hypogastrium en av de viktiga estetiska enheterna, så ärr är estetiskt oönskat eller symtomatisk8. Dessutom används autogent hypogastrisk hudtransplantation, som en viktig huddonatorplats, vanligen av plastikkirurger. Genom att jämföra de kosmetiska resultaten av ärr som uppnås av material med olika spänningshållningstid kommer forskarna att ytterligare förstå varaktigheten av spänningsreduktionen som krävs för optimal ärrhämning och få en referens för suturval. Sammantaget krävs ett genomförbarhetsförsök för att producera mer bevis för en fulldriven randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Detta är en genomförbar enkelcenter-RCT med 35 patienter som syftar till att jämföra ärret från det hypogastriska snittet som suturerats av tre suturer med olika absorptionshastighet med WE-MBVMS. Snittet som induceras genom att donera hudtransplantat är jämnt uppdelat i tre segment, varje segment använder slumpmässigt en av tre olika suturer slumpmässigt allokerade av SAS (V.9.4) statistiska programvara. Genomförbarheten av denna studie kommer att bedömas av de primära resultaten, inklusive avslag på patient- och läkareregistrering, såväl som deras skäl, skäl för olämplighet, rekryteringsförhållande, kvarhållande och tillbakadragande vid varje uppföljningspunkt (1, 3 och 6 månader) , skäl för tillbakadragande, integritet hos insamlade data och biverkningsfrekvenser. Sekundära utfallsmått på det kosmetiska resultatet av ärr kommer att hjälpa till att forma framtida fulldriven RCT genom att formulera provstorleken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jing Jia
  • Telefonnummer: 0086-15829647221

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maoguo Shu
          • Telefonnummer: 0086-13384962722

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kirurgiska snitt måste stängas efter att huden tagits;
  • snitt minst 10 cm långa;
  • patienter mellan 18 och 60 år.

Exklusions kriterier:

  • kroniska sjukdomar, såsom diabetes, kronisk njursjukdom, maligna neoplasmer och allvarlig undernäring;
  • graviditet;
  • oförmåga att återvända för uppföljningsbesöket;
  • ovilja att ge informerat samtycke;
  • oförmåga att läsa eller tala kinesiska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDS-grupp
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt. Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS. Detta är gruppen som fick 2-0 PDS sutur för att sy upp snittet.
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt. Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS.
Experimentell: Vicryl grupp
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt. Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS. Detta är gruppen som fick 2-0 Vicryl sutur för att sy upp snittet.
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt. Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS.
Experimentell: Ethibond-gruppen
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt. Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS. Detta är gruppen som fick 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet.
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt. Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 månad efter operationen
Som en 10 cm linje där 0 visar den sämsta och 10 visar den bästa totala tillfredsställelsen, samlas poängen för VAS in genom att patienter placerar en vertikal markering på VAS.
1 månad efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Som en 10 cm linje där 0 visar den sämsta och 10 visar den bästa totala tillfredsställelsen, samlas poängen för VAS in genom att patienter placerar en vertikal markering på VAS.
3 månader efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Som en 10 cm linje där 0 visar den sämsta och 10 visar den bästa totala tillfredsställelsen, samlas poängen för VAS in genom att patienter placerar en vertikal markering på VAS.
6 månader efter operationen
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsram: 1 månad efter operationen
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i PSAS.
1 månad efter operationen
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i PSAS.
3 månader efter operationen
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i PSAS.
6 månader efter operationen
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsram: 1 månad efter operationen
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i OSAS.
1 månad efter operationen
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i OSAS.
3 månader efter operationen
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i OSAS.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJTU1AF2021CRF-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

3
Prenumerera