- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05787171
Tre suturer med olika absorptionshastighet för snitt i nedre buken
En prospektiv studie för att jämföra de kosmetiska resultaten av suturer med olika absorptionshastigheter för snitt i nedre buken
De tidigare studierna har visat att wedge excision kombinerad modifierad begravd vertikal madrasssutur (WE-MBVMS) ger bättre estetiska resultat än traditionella sätt. Långvarig spänningsreduktion är avgörande för att WE-MBVMS undertrycker ärr, medan sutur som användes under WE-MBVMS avgjorde längden på spänningsreducerande tid till en viss grad. Emellertid, för närvarande väljer kirurger sutur för WE-MBVMS mestadels enligt deras personliga preferenser och kliniska erfarenheter och kliniska jämförande bevis som exponerar den bästa suturen för önskat kosmetiskt resultat saknas. Här avsåg utredarna att upprätta ett genomförbarhetsförsök som jämförde ärren som lämnats av WE-MBVMS med hjälp av suturer med olika spänningshållningstid.
Detta är en genomförbar enkelcenter-RCT med 35 patienter som syftar till att jämföra ärret från det hypogastriska snittet som suturerats av tre suturer med olika absorptionshastighet med WE-MBVMS. Snittet som induceras genom att donera hudtransplantat är jämnt uppdelat i tre segment, varje segment använder slumpmässigt en av tre olika suturer slumpmässigt allokerade av SAS (V.9.4) statistiska programvara. Genomförbarheten av denna studie kommer att bedömas av de primära resultaten, inklusive avslag på patient- och läkareregistrering, såväl som deras skäl, skäl för olämplighet, rekryteringsförhållande, kvarhållande och tillbakadragande vid varje uppföljningspunkt (1, 3 och 6 månader) , skäl för tillbakadragande, integritet hos insamlade data och biverkningsfrekvenser. Sekundära utfallsmått på det kosmetiska resultatet av ärr kommer att hjälpa till att forma framtida fulldriven RCT genom att formulera provstorleken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data från kliniska prövningar och den tidigare studien har visat att wedge excision kombinerad modifierad begravd vertikal madrasssutur (WE-MBVMS) ger bättre estetiska resultat än traditionella sätt. WE-MBVMS är en effektivt spänningsreducerande, exakt kantvinkande och lättutförande teknik, och har följande egenskaper som skiljer den från andra metoder: (1) Kanten av snittet skars ut i en kilstorlek för att garantera en fullständig vändning i kanterna på snittet; (2) Och stygnet bäddas in i dermis så länge som möjligt för att rekrytera dermal vävnad så mycket som möjligt i suturöglan, från vilken en tillräcklig hudeversion tillsammans med synliga hudveck bildas.
Efter operationen ovan reduceras spänningen i snittet effektivt och reserveras för att motverka den konsekvent existerande spänningen under en viss tid, vilket är kärnan i WE-MBVMS för att framkalla lätta ärr. Även om WE-MBVMS har förmågan att konfrontera spänningar under lång tid, avgjorde den absorberbara suturen som användes under WE-MBVMS längden på spänningsreserveringstiden. Det är känt att ärrbildningsperioden är så lång som 6-12 månader, under vilken spänningsreducering bidrar mycket till att dämpa ärr. Att välja lämpligt material för WE-MBVMS för att uppnå tillräckligt stöd för spänningsreducering av snittet kan följaktligen leda till idealisk ärrundertryckning.
Nuförtiden kan olika typer av absorberbara suturer användas i intradermal sutur, bland vilka PDS™ (polydioxanon) och Vicryl™ (polyglaktin) är vanligast. Med spänningshållningstiden på 90 dagar respektive 30 dagar är det lätt att relatera dem till olika ärrdämpande förmåga. Med tanke på den avgörande rollen av att minska spänningar som spelas för att undertrycka ärr och att icke-absorberbar sutur, som också används i intradermal sutur, ger långvarigt dermalt stöd, använde forskarna också icke-absorberbar polyestersutur i WE-MBVMS. Även om polyestersuturens förmåga att minska spänningen inte kommer att störas av att den bryts ned av kroppen, kommer vävnadsskärning och förskjutning att ske under den kontinuerliga verkan av yttre kraft över tiden. Det följer att effektiviteten av spänningsreduktion och vävnadsförskjutning som orsakas av polyester är förlängd men inte permanent.
I denna studie kommer det nedre buksnittet att väljas som induceras genom att skörda autogena hudtransplantat för sårreparation för att utföra jämförelsen av ovanstående tre suturer. Eftersom donationen orsakar snitt, som lämnar ärr på donatorplatsen som för det mesta försummas av kirurger men bekymras av patienter. Dessutom är hypogastrium en av de viktiga estetiska enheterna, så ärr är estetiskt oönskat eller symtomatisk8. Dessutom används autogent hypogastrisk hudtransplantation, som en viktig huddonatorplats, vanligen av plastikkirurger. Genom att jämföra de kosmetiska resultaten av ärr som uppnås av material med olika spänningshållningstid kommer forskarna att ytterligare förstå varaktigheten av spänningsreduktionen som krävs för optimal ärrhämning och få en referens för suturval. Sammantaget krävs ett genomförbarhetsförsök för att producera mer bevis för en fulldriven randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Detta är en genomförbar enkelcenter-RCT med 35 patienter som syftar till att jämföra ärret från det hypogastriska snittet som suturerats av tre suturer med olika absorptionshastighet med WE-MBVMS. Snittet som induceras genom att donera hudtransplantat är jämnt uppdelat i tre segment, varje segment använder slumpmässigt en av tre olika suturer slumpmässigt allokerade av SAS (V.9.4) statistiska programvara. Genomförbarheten av denna studie kommer att bedömas av de primära resultaten, inklusive avslag på patient- och läkareregistrering, såväl som deras skäl, skäl för olämplighet, rekryteringsförhållande, kvarhållande och tillbakadragande vid varje uppföljningspunkt (1, 3 och 6 månader) , skäl för tillbakadragande, integritet hos insamlade data och biverkningsfrekvenser. Sekundära utfallsmått på det kosmetiska resultatet av ärr kommer att hjälpa till att forma framtida fulldriven RCT genom att formulera provstorleken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinxi Zhu
- Telefonnummer: 0086-18127051613
- E-post: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Jia
- Telefonnummer: 0086-15829647221
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xinxi Zhu
- Telefonnummer: 0086-18127051613
- E-post: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Maoguo Shu
- Telefonnummer: 0086-13384962722
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kirurgiska snitt måste stängas efter att huden tagits;
- snitt minst 10 cm långa;
- patienter mellan 18 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- kroniska sjukdomar, såsom diabetes, kronisk njursjukdom, maligna neoplasmer och allvarlig undernäring;
- graviditet;
- oförmåga att återvända för uppföljningsbesöket;
- ovilja att ge informerat samtycke;
- oförmåga att läsa eller tala kinesiska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PDS-grupp
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt.
Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS.
Detta är gruppen som fick 2-0 PDS sutur för att sy upp snittet.
|
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt.
Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS.
|
Experimentell: Vicryl grupp
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt.
Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS. Detta är gruppen som fick 2-0 Vicryl sutur för att sy upp snittet.
|
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt.
Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS.
|
Experimentell: Ethibond-gruppen
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt.
Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS. Detta är gruppen som fick 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet.
|
Huden runt snittet är dissocierad från botten, följt av att mäta sårets längd och dela upp det i tre segment jämnt.
Varje segment fick slumpmässigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur för att sy upp snittet med WE-MBVMS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Som en 10 cm linje där 0 visar den sämsta och 10 visar den bästa totala tillfredsställelsen, samlas poängen för VAS in genom att patienter placerar en vertikal markering på VAS.
|
1 månad efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Som en 10 cm linje där 0 visar den sämsta och 10 visar den bästa totala tillfredsställelsen, samlas poängen för VAS in genom att patienter placerar en vertikal markering på VAS.
|
3 månader efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Som en 10 cm linje där 0 visar den sämsta och 10 visar den bästa totala tillfredsställelsen, samlas poängen för VAS in genom att patienter placerar en vertikal markering på VAS.
|
6 månader efter operationen
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i PSAS.
|
1 månad efter operationen
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i PSAS.
|
3 månader efter operationen
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i PSAS.
|
6 månader efter operationen
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i OSAS.
|
1 månad efter operationen
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i OSAS.
|
3 månader efter operationen
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Sex domäner inklusive smärta, klåda, färg, böjlighet, tjocklek och lindring finns i OSAS.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2021CRF-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...OkändHypertrofisk CicatrixKorea, Republiken av
-
HugelAvslutadHypertrofiskt ärrKorea, Republiken av
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCicatrix, hypertrofiskStorbritannien
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar inte rekryterat ännuÄrr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyAvslutadHypertrofisk ärrbildningFörenta staterna
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadCicatrix, hypertrofiskSpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, inte rekryterandeÄrr | Hypertrofiskt ärrFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...AvslutadCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidKanada