Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme ompeletta, joilla on erilainen imeytymisnopeus alavatsan viillolle

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tuleva tutkimus alavatsan viillon eri imeytymisnopeuksilla ompeleiden kosmeettisten tulosten vertaamiseksi

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kiilaleikkauksella yhdistetty modifioitu haudattu pystypatjaompelu (WE-MBVMS) tarjoaa parempia esteettisiä tuloksia kuin perinteiset menetelmät. Pitkäaikainen jännityksen vähentäminen on ratkaisevan tärkeää WE-MBVMS:n tukahduttamisessa, kun taas WE-MBVMS:n aikana käytetty ompele päätti jännityksen vähentämisajan pituuden tietyssä määrin. Kuitenkin tällä hetkellä kirurgit valitsevat ompeleen WE-MBVMS:ää varten enimmäkseen henkilökohtaisten mieltymystensä ja kliinisen kokemuksensa perusteella, ja kliinistä vertailevaa näyttöä, joka paljastaisi parhaan ompeleen halutun kosmeettisen tuloksen saavuttamiseksi, ei ole. Tässä tutkijat päättivät tehdä toteutettavuuskokeen, jossa verrattiin WE-MBVMS:n jättämiä arpia käyttämällä ompeleita, joilla on erilainen jännityksen pitoaika.

Tämä on toteutettavissa oleva yhden keskuksen RCT, jossa on 35 potilasta. Tavoitteena on verrata hypogastrisen viillon arpia, joka on ommeltu kolmella eri absorptionopeuden ompeleella, WE-MBVMS:ään. Ihosiirteiden luovuttamisesta aiheutuva viilto on jaettu tasaisesti kolmeen segmenttiin, jokaisessa segmentissä käytetään satunnaisesti yhtä kolmesta SAS (V.9.4) -tilastoohjelmiston satunnaisesti jakamasta ompeleesta. Tämän tutkimuksen toteutettavuus arvioidaan ensisijaisten tulosten perusteella, mukaan lukien potilaan ja kliinikon ilmoittautumisen kieltäytyminen sekä niiden syyt, kelpoisuuden syyt, rekrytointisuhde, säilyttäminen ja vetäytyminen kussakin seurantakohdassa (1, 3 ja 6 kuukautta). , peruuttamisen syyt, kerättyjen tietojen eheys ja haittatapahtumien määrä. Arven kosmeettisen lopputuloksen toissijaiset tulosmittaukset auttavat muotoilemaan tulevaa täysin toimivaa RCT:tä muotoilemalla näytekoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot kliinisestä kokeesta ja aiemmasta tutkimuksesta ovat osoittaneet, että kiilaleikkauksella yhdistetty modifioitu haudattu pystypatjaompelu (WE-MBVMS) tarjoaa parempia esteettisiä tuloksia kuin perinteiset menetelmät. Tehokkaasti jännitystä vähentävänä, tarkasti reunaa kääntävänä ja helposti suoritettavana tekniikkana WE-MBVMS:llä on seuraavat ominaisuudet, jotka erottavat sen muista menetelmistä: (1) Viillon reuna leikattiin kiilan kokoiseksi, jotta varmistetaan täydellinen vääntö reunoissa. viilto; (2) Ja ommel upotetaan dermiin mahdollisimman pitkään rekrytoidakseen mahdollisimman paljon ihokudosta ompeleen silmukkaan, josta muodostuu riittävä ihon versio, johon liittyy näkyviä ihopoimuja.

Yllä olevan toimenpiteen jälkeen viillon jännitystä vähennetään tehokkaasti ja se on varattu estämään jatkuvasti olemassa oleva jännitys tietyn ajan, mikä on WE-MBVMS:n ydin lievien arpien aiheuttamisessa. Vaikka WE-MBVMS:llä on kyky vastustaa jännitystä pitkään, WE-MBVMS:n aikana käytetty imeytyvä ommel päätti jännityksenvarausajan pituuden. Tiedetään, että arpien muovautumisjakso on jopa 6-12 kuukautta, jolloin jännityksen vähentäminen vaikuttaa paljon arpien tukahduttamiseen. Näin ollen sopivan materiaalin valitseminen WE-MBVMS:lle riittävän tuen saamiseksi viillon jännityksen vähentämiseksi saattaa johtaa ihanteelliseen arpien tukahduttamiseen.

Nykyään ihonsisäisessä ompeleessa voidaan käyttää erilaisia ​​imeytyviä ompeleita, joista yleisimmin käytetään PDS™ (polydioksanoni) ja Vicryl™ (polyglaktiini). Jännitteenpidätysajalla 90 päivää ja vastaavasti 30 päivää ne on helppo yhdistää erilaisiin arpien tukahduttamiskykyihin. Ottaen huomioon jännityksen vähentämisen ratkaisevan roolin arven tukahduttamisessa ja sen, että imeytymätön ompele, jota käytetään myös ihonsisäisessä ompeleessa, tarjoaa pitkäaikaista tukea iholle, tutkijat käyttivät myös imeytymätöntä polyesteriommelta WE-MBVMS:ssä. Vaikka polyesteriompeleen kyky vähentää jännitystä ei häiriinny sen hajoamisen vuoksi, kudoksen leikkaaminen ja siirtyminen tapahtuu jatkuvan ulkoisen voiman vaikutuksesta ajan myötä. Tästä seuraa, että polyesterin tuoma jännityksen vähentämisen ja kudoksen kääntymisen tehokkuus on pitkittynyt, mutta ei pysyvä.

Tässä tutkimuksessa valitaan alavatsan viilto, joka on saatu aikaan keräämällä autogeenisiä ihosiirteitä haavan korjaamista varten edellä olevien kolmen ompeleen vertailun suorittamiseksi. Koska luovutus aiheuttaa viillon, joka jättää luovuttajakohtaan arven, jonka kirurgit enimmäkseen laiminlyövät, mutta potilaat ovat huolissaan. Lisäksi hypogastrium on yksi tärkeimmistä esteettisistä yksiköistä, joten arpi on esteettisesti ei-toivottu tai oireellinen8. Lisäksi plastiikkakirurgit käyttävät yleisesti autogeenista hypogastrista ihosiirrettä tärkeänä ihon luovutuskohtana. Vertaamalla arpien kosmeettisia tuloksia materiaaleilla, joilla on erilainen jännityksen pitoaika, tutkijat ymmärtävät paremmin arpien optimaaliseen estoon vaadittavan jännityksen vähentämisen keston ja saavat referenssin ompeleen valintaan. Kaiken kaikkiaan tarvitaan toteutettavuustutkimus, jotta saadaan enemmän todisteita täysin toimivasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT).

Tämä on toteutettavissa oleva yhden keskuksen RCT, jossa on 35 potilasta. Tavoitteena on verrata hypogastrisen viillon arpia, joka on ommeltu kolmella eri absorptionopeuden ompeleella, WE-MBVMS:ään. Ihosiirteiden luovuttamisesta aiheutuva viilto on jaettu tasaisesti kolmeen segmenttiin, jokaisessa segmentissä käytetään satunnaisesti yhtä kolmesta SAS (V.9.4) -tilastoohjelmiston satunnaisesti jakamasta ompeleesta. Tämän tutkimuksen toteutettavuus arvioidaan ensisijaisten tulosten perusteella, mukaan lukien potilaan ja kliinikon ilmoittautumisen kieltäytyminen sekä niiden syyt, kelpoisuuden syyt, rekrytointisuhde, säilyttäminen ja vetäytyminen kussakin seurantakohdassa (1, 3 ja 6 kuukautta). , peruuttamisen syyt, kerättyjen tietojen eheys ja haittatapahtumien määrä. Arven kosmeettisen lopputuloksen toissijaiset tulosmittaukset auttavat muotoilemaan tulevaa täysin toimivaa RCT:tä muotoilemalla näytekoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jing Jia
  • Puhelinnumero: 0086-15829647221

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maoguo Shu
          • Puhelinnumero: 0086-13384962722

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirurgiset viillot on suljettava ihon saamisen jälkeen;
  • vähintään 10 cm pituiset viillot;
  • 18–60-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • krooniset sairaudet, kuten diabetes, krooninen munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakava aliravitsemus;
  • raskaus;
  • kyvyttömyys palata seurantakäynnille;
  • haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus;
  • kyvyttömyys lukea tai puhua kiinaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDS-ryhmä
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan. Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompelua, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ommelta viiltokohdan ompelemiseksi WE-MBVMS:llä. Tämä on ryhmä, joka sai 2-0 PDS-ompeleen viillon ompelemiseksi.
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan. Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompelua, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ommelta viiltokohdan ompelemiseksi WE-MBVMS:llä.
Kokeellinen: Vicryl-ryhmä
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan. Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompeletta, 2-0 PDS-ompeletta tai 2-0 Ethibond-ompeletta viillon ompelemiseksi WE-MBVMS:llä. Tämä on ryhmä, joka sai 2-0 Vicryl-ommelta viillon ompelemiseksi.
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan. Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompelua, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ommelta viiltokohdan ompelemiseksi WE-MBVMS:llä.
Kokeellinen: Ethibond-ryhmä
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan. Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompeletta, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ompeletta viillon ompelemiseksi WE-MBVMS:llä. Tämä on ryhmä, joka sai 2-0 Ethibond-ompeletta viillon ompelemiseksi.
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan. Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompelua, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ommelta viiltokohdan ompelemiseksi WE-MBVMS:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Koska 10 cm:n viiva, jossa 0 osoittaa huonoimman ja 10 parasta yleistä tyytyväisyyttä, potilaat keräävät VAS-pisteet, jotka asettavat VAS:iin pystymerkin.
1 kk leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
Koska 10 cm:n viiva, jossa 0 osoittaa huonoimman ja 10 parasta yleistä tyytyväisyyttä, potilaat keräävät VAS-pisteet, jotka asettavat VAS:iin pystymerkin.
3kk leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
Koska 10 cm:n viiva, jossa 0 osoittaa huonoimman ja 10 parasta yleistä tyytyväisyyttä, potilaat keräävät VAS-pisteet, jotka asettavat VAS:iin pystymerkin.
6kk leikkauksen jälkeen
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
PSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
1 kk leikkauksen jälkeen
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
PSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
3kk leikkauksen jälkeen
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
PSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
6kk leikkauksen jälkeen
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
OSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
1 kk leikkauksen jälkeen
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
OSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
3kk leikkauksen jälkeen
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
OSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
6kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJTU1AF2021CRF-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa