- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787171
Kolme ompeletta, joilla on erilainen imeytymisnopeus alavatsan viillolle
Tuleva tutkimus alavatsan viillon eri imeytymisnopeuksilla ompeleiden kosmeettisten tulosten vertaamiseksi
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kiilaleikkauksella yhdistetty modifioitu haudattu pystypatjaompelu (WE-MBVMS) tarjoaa parempia esteettisiä tuloksia kuin perinteiset menetelmät. Pitkäaikainen jännityksen vähentäminen on ratkaisevan tärkeää WE-MBVMS:n tukahduttamisessa, kun taas WE-MBVMS:n aikana käytetty ompele päätti jännityksen vähentämisajan pituuden tietyssä määrin. Kuitenkin tällä hetkellä kirurgit valitsevat ompeleen WE-MBVMS:ää varten enimmäkseen henkilökohtaisten mieltymystensä ja kliinisen kokemuksensa perusteella, ja kliinistä vertailevaa näyttöä, joka paljastaisi parhaan ompeleen halutun kosmeettisen tuloksen saavuttamiseksi, ei ole. Tässä tutkijat päättivät tehdä toteutettavuuskokeen, jossa verrattiin WE-MBVMS:n jättämiä arpia käyttämällä ompeleita, joilla on erilainen jännityksen pitoaika.
Tämä on toteutettavissa oleva yhden keskuksen RCT, jossa on 35 potilasta. Tavoitteena on verrata hypogastrisen viillon arpia, joka on ommeltu kolmella eri absorptionopeuden ompeleella, WE-MBVMS:ään. Ihosiirteiden luovuttamisesta aiheutuva viilto on jaettu tasaisesti kolmeen segmenttiin, jokaisessa segmentissä käytetään satunnaisesti yhtä kolmesta SAS (V.9.4) -tilastoohjelmiston satunnaisesti jakamasta ompeleesta. Tämän tutkimuksen toteutettavuus arvioidaan ensisijaisten tulosten perusteella, mukaan lukien potilaan ja kliinikon ilmoittautumisen kieltäytyminen sekä niiden syyt, kelpoisuuden syyt, rekrytointisuhde, säilyttäminen ja vetäytyminen kussakin seurantakohdassa (1, 3 ja 6 kuukautta). , peruuttamisen syyt, kerättyjen tietojen eheys ja haittatapahtumien määrä. Arven kosmeettisen lopputuloksen toissijaiset tulosmittaukset auttavat muotoilemaan tulevaa täysin toimivaa RCT:tä muotoilemalla näytekoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot kliinisestä kokeesta ja aiemmasta tutkimuksesta ovat osoittaneet, että kiilaleikkauksella yhdistetty modifioitu haudattu pystypatjaompelu (WE-MBVMS) tarjoaa parempia esteettisiä tuloksia kuin perinteiset menetelmät. Tehokkaasti jännitystä vähentävänä, tarkasti reunaa kääntävänä ja helposti suoritettavana tekniikkana WE-MBVMS:llä on seuraavat ominaisuudet, jotka erottavat sen muista menetelmistä: (1) Viillon reuna leikattiin kiilan kokoiseksi, jotta varmistetaan täydellinen vääntö reunoissa. viilto; (2) Ja ommel upotetaan dermiin mahdollisimman pitkään rekrytoidakseen mahdollisimman paljon ihokudosta ompeleen silmukkaan, josta muodostuu riittävä ihon versio, johon liittyy näkyviä ihopoimuja.
Yllä olevan toimenpiteen jälkeen viillon jännitystä vähennetään tehokkaasti ja se on varattu estämään jatkuvasti olemassa oleva jännitys tietyn ajan, mikä on WE-MBVMS:n ydin lievien arpien aiheuttamisessa. Vaikka WE-MBVMS:llä on kyky vastustaa jännitystä pitkään, WE-MBVMS:n aikana käytetty imeytyvä ommel päätti jännityksenvarausajan pituuden. Tiedetään, että arpien muovautumisjakso on jopa 6-12 kuukautta, jolloin jännityksen vähentäminen vaikuttaa paljon arpien tukahduttamiseen. Näin ollen sopivan materiaalin valitseminen WE-MBVMS:lle riittävän tuen saamiseksi viillon jännityksen vähentämiseksi saattaa johtaa ihanteelliseen arpien tukahduttamiseen.
Nykyään ihonsisäisessä ompeleessa voidaan käyttää erilaisia imeytyviä ompeleita, joista yleisimmin käytetään PDS™ (polydioksanoni) ja Vicryl™ (polyglaktiini). Jännitteenpidätysajalla 90 päivää ja vastaavasti 30 päivää ne on helppo yhdistää erilaisiin arpien tukahduttamiskykyihin. Ottaen huomioon jännityksen vähentämisen ratkaisevan roolin arven tukahduttamisessa ja sen, että imeytymätön ompele, jota käytetään myös ihonsisäisessä ompeleessa, tarjoaa pitkäaikaista tukea iholle, tutkijat käyttivät myös imeytymätöntä polyesteriommelta WE-MBVMS:ssä. Vaikka polyesteriompeleen kyky vähentää jännitystä ei häiriinny sen hajoamisen vuoksi, kudoksen leikkaaminen ja siirtyminen tapahtuu jatkuvan ulkoisen voiman vaikutuksesta ajan myötä. Tästä seuraa, että polyesterin tuoma jännityksen vähentämisen ja kudoksen kääntymisen tehokkuus on pitkittynyt, mutta ei pysyvä.
Tässä tutkimuksessa valitaan alavatsan viilto, joka on saatu aikaan keräämällä autogeenisiä ihosiirteitä haavan korjaamista varten edellä olevien kolmen ompeleen vertailun suorittamiseksi. Koska luovutus aiheuttaa viillon, joka jättää luovuttajakohtaan arven, jonka kirurgit enimmäkseen laiminlyövät, mutta potilaat ovat huolissaan. Lisäksi hypogastrium on yksi tärkeimmistä esteettisistä yksiköistä, joten arpi on esteettisesti ei-toivottu tai oireellinen8. Lisäksi plastiikkakirurgit käyttävät yleisesti autogeenista hypogastrista ihosiirrettä tärkeänä ihon luovutuskohtana. Vertaamalla arpien kosmeettisia tuloksia materiaaleilla, joilla on erilainen jännityksen pitoaika, tutkijat ymmärtävät paremmin arpien optimaaliseen estoon vaadittavan jännityksen vähentämisen keston ja saavat referenssin ompeleen valintaan. Kaiken kaikkiaan tarvitaan toteutettavuustutkimus, jotta saadaan enemmän todisteita täysin toimivasta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT).
Tämä on toteutettavissa oleva yhden keskuksen RCT, jossa on 35 potilasta. Tavoitteena on verrata hypogastrisen viillon arpia, joka on ommeltu kolmella eri absorptionopeuden ompeleella, WE-MBVMS:ään. Ihosiirteiden luovuttamisesta aiheutuva viilto on jaettu tasaisesti kolmeen segmenttiin, jokaisessa segmentissä käytetään satunnaisesti yhtä kolmesta SAS (V.9.4) -tilastoohjelmiston satunnaisesti jakamasta ompeleesta. Tämän tutkimuksen toteutettavuus arvioidaan ensisijaisten tulosten perusteella, mukaan lukien potilaan ja kliinikon ilmoittautumisen kieltäytyminen sekä niiden syyt, kelpoisuuden syyt, rekrytointisuhde, säilyttäminen ja vetäytyminen kussakin seurantakohdassa (1, 3 ja 6 kuukautta). , peruuttamisen syyt, kerättyjen tietojen eheys ja haittatapahtumien määrä. Arven kosmeettisen lopputuloksen toissijaiset tulosmittaukset auttavat muotoilemaan tulevaa täysin toimivaa RCT:tä muotoilemalla näytekoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinxi Zhu
- Puhelinnumero: 0086-18127051613
- Sähköposti: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Jia
- Puhelinnumero: 0086-15829647221
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinxi Zhu
- Puhelinnumero: 0086-18127051613
- Sähköposti: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Maoguo Shu
- Puhelinnumero: 0086-13384962722
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirurgiset viillot on suljettava ihon saamisen jälkeen;
- vähintään 10 cm pituiset viillot;
- 18–60-vuotiaat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- krooniset sairaudet, kuten diabetes, krooninen munuaissairaus, pahanlaatuiset kasvaimet ja vakava aliravitsemus;
- raskaus;
- kyvyttömyys palata seurantakäynnille;
- haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus;
- kyvyttömyys lukea tai puhua kiinaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDS-ryhmä
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan.
Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompelua, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ommelta viiltokohdan ompelemiseksi WE-MBVMS:llä.
Tämä on ryhmä, joka sai 2-0 PDS-ompeleen viillon ompelemiseksi.
|
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan.
Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompelua, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ommelta viiltokohdan ompelemiseksi WE-MBVMS:llä.
|
|
Kokeellinen: Vicryl-ryhmä
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan.
Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompeletta, 2-0 PDS-ompeletta tai 2-0 Ethibond-ompeletta viillon ompelemiseksi WE-MBVMS:llä. Tämä on ryhmä, joka sai 2-0 Vicryl-ommelta viillon ompelemiseksi.
|
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan.
Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompelua, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ommelta viiltokohdan ompelemiseksi WE-MBVMS:llä.
|
|
Kokeellinen: Ethibond-ryhmä
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan.
Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompeletta, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ompeletta viillon ompelemiseksi WE-MBVMS:llä. Tämä on ryhmä, joka sai 2-0 Ethibond-ompeletta viillon ompelemiseksi.
|
Viillon ympärillä oleva iho erotetaan pohjasta, minkä jälkeen haavan pituus mitataan ja se jaetaan tasaisesti kolmeen osaan.
Jokainen segmentti sai satunnaisesti 2-0 Vicryl-ompelua, 2-0 PDS-ommelta tai 2-0 Ethibond-ommelta viiltokohdan ompelemiseksi WE-MBVMS:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Koska 10 cm:n viiva, jossa 0 osoittaa huonoimman ja 10 parasta yleistä tyytyväisyyttä, potilaat keräävät VAS-pisteet, jotka asettavat VAS:iin pystymerkin.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Koska 10 cm:n viiva, jossa 0 osoittaa huonoimman ja 10 parasta yleistä tyytyväisyyttä, potilaat keräävät VAS-pisteet, jotka asettavat VAS:iin pystymerkin.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
|
Koska 10 cm:n viiva, jossa 0 osoittaa huonoimman ja 10 parasta yleistä tyytyväisyyttä, potilaat keräävät VAS-pisteet, jotka asettavat VAS:iin pystymerkin.
|
6kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
PSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
PSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
|
PSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
|
6kk leikkauksen jälkeen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
OSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
OSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Aikaikkuna: 6kk leikkauksen jälkeen
|
OSAS sisältää kuusi aluetta, mukaan lukien kipu, kutina, väri, taipuisuus, paksuus ja helpotus.
|
6kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2021CRF-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .