- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05787171
Tre suturer med forskellige absorptionshastigheder til nedre abdominal indsnit
En prospektiv undersøgelse for at sammenligne de kosmetiske resultater af suturer med forskellige absorptionsrater for snit i nedre abdominal
De tidligere undersøgelser har vist, at wedge excision kombineret modificeret begravet vertikal madrassutur (WE-MBVMS) giver bedre æstetiske resultater end traditionelle måder. Forlænget spændingsreduktion er afgørende for WE-MBVMS-undertrykkelse af ar, mens sutur brugt under WE-MBVMS afgjorde længden af spændingsreduktionstiden til en vis grad. Men i øjeblikket vælger kirurger sutur til WE-MBVMS for det meste i henhold til deres personlige præferencer og kliniske erfaringer, og der mangler klinisk sammenlignende evidens, der afslører den bedste sutur for det ønskede kosmetiske resultat. Her havde efterforskerne til hensigt at etablere et gennemførlighedsforsøg, der sammenlignede arrene efterladt af WE-MBVMS ved hjælp af suturer med forskellig spændingsholdetid.
Dette er en gennemførlighed, enkelt-center RCT med 35 patienter, der sigter mod at sammenligne arret fra det hypogastriske snit sutureret med tre suturer med forskellige absorptionshastigheder med WE-MBVMS. Snittet induceret ved at donere hudtransplantater er jævnt opdelt i tre segmenter, hvert segment bruger tilfældigt en af tre forskellige suturer tilfældigt allokeret af SAS (V.9.4) statistiske software. Gennemførligheden af denne undersøgelse vil blive vurderet ud fra de primære resultater, herunder afslag på patient- og klinikertilmelding samt deres årsager, årsager til udelukkelse, rekrutteringsforhold, fastholdelse og tilbagetrækning ved hvert opfølgningspunkt (1, 3 og 6 måneder) , årsager til tilbagetrækning, integritet af indsamlede data og uønskede hændelser. Sekundære resultatmål for det kosmetiske resultat af ar vil hjælpe med at forme fremtidig fuldt drevet RCT ved at formulere prøvestørrelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data fra kliniske forsøg og det tidligere studie har vist, at wedge excision kombineret modificeret begravet vertikal madrassutur (WE-MBVMS) giver bedre æstetiske resultater end traditionelle måder. Som en effektivt spændingsreducerende, præcist kantvendende og let udførende teknik har WE-MBVMS følgende egenskaber, der adskiller den fra andre metoder: (1) Kanten af snittet blev skåret ud i en kilestørrelse for at garantere en fuldstændig uddrejning i kanterne af snittet; (2) Og stingen indlejres i dermis så længe som muligt for at rekruttere dermalt væv så meget som muligt i suturløkken, hvorfra der dannes en tilstrækkelig hududdrejning ledsaget af synlige hudfolder.
Efter ovenstående operation reduceres spændingen af snittet effektivt og reserveres for at modvirke den konsekvent eksisterende spænding i en vis tid, hvilket er kernen i WE-MBVMS til at fremkalde lette ar. Selvom WE-MBVMS besidder evnen til at konfrontere spændinger i lang tid, bestemte den absorberbare sutur, der blev brugt under WE-MBVMS, længden af spændingsreserveringstiden. Det er kendt, at perioden med ardannelse er så lang som 6-12 måneder, hvor spændingsreduktion bidrager meget til arundertrykkelse. Derfor kan valg af passende materiale til WE-MBVMS for at opnå tilstrækkelig støtte til spændingsreduktion af snittet føre til ideel arundertrykkelse.
I dag kan forskellige former for absorberbare suturer bruges i intradermal sutur, blandt hvilke PDS™ (polydioxanon) og Vicryl™ (polyglactin) er mest almindeligt anvendt. Med spændingsholdetiden på henholdsvis 90 dage og 30 dage er det let at relatere dem til forskellige arundertrykkende evner. I betragtning af den afgørende rolle som reduktion af spændinger spillet i at undertrykke ar, og at ikke-absorberbar sutur, også brugt i intradermal sutur, giver langvarig dermal støtte, brugte forskerne også polyester-ikke-absorberbar sutur i WE-MBVMS. Selvom polyestersuturens evne til at reducere spændingen ikke bliver forstyrret af dens nedbrydning af kroppen, vil vævsskæring og -forskydning ske under konstant påvirkning af ydre kraft over tid. Det følger heraf, at effektiviteten af spændingsreduktion og vævsvridning bragt af polyester er forlænget, men ikke permanent.
I denne undersøgelse vil det nedre abdominale snit blive udvalgt, som induceres ved at høste autogene hudtransplantater til sårreparation for at udføre sammenligningen af de ovennævnte tre suturer. Fordi donationen forårsager et snit, som efterlader ar på donorstedet, som for det meste er forsømt af kirurger, men bekymret af patienter. Desuden er hypogastrium en af de vigtige æstetiske enheder, så ar er æstetisk uønsket eller symptomatisk8. Desuden er autogent hypogastrisk hudtransplantation, som et vigtigt huddonorsted, almindeligvis brugt af plastikkirurger. Ved at sammenligne de kosmetiske resultater af ar opnået af materialer med forskellig spændingsholdetid vil forskerne yderligere forstå varigheden af spændingsreduktion, der kræves for optimal arhæmning, og få en reference til suturvalg. Samlet set er et feasibility-forsøg påkrævet for at frembringe mere evidens for et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Dette er en gennemførlighed, enkelt-center RCT med 35 patienter, der sigter mod at sammenligne arret fra det hypogastriske snit sutureret med tre suturer med forskellige absorptionshastigheder med WE-MBVMS. Snittet induceret ved at donere hudtransplantater er jævnt opdelt i tre segmenter, hvert segment bruger tilfældigt en af tre forskellige suturer tilfældigt allokeret af SAS (V.9.4) statistiske software. Gennemførligheden af denne undersøgelse vil blive vurderet ud fra de primære resultater, herunder afslag på patient- og klinikertilmelding samt deres årsager, årsager til udelukkelse, rekrutteringsforhold, fastholdelse og tilbagetrækning ved hvert opfølgningspunkt (1, 3 og 6 måneder) , årsager til tilbagetrækning, integritet af indsamlede data og uønskede hændelser. Sekundære resultatmål for det kosmetiske resultat af ar vil hjælpe med at forme fremtidig fuldt drevet RCT ved at formulere prøvestørrelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xinxi Zhu
- Telefonnummer: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Jia
- Telefonnummer: 0086-15829647221
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Xinxi Zhu
- Telefonnummer: 0086-18127051613
- E-mail: zhuxinxi1998@stu.xjtu.edu.cn
-
Kontakt:
- Maoguo Shu
- Telefonnummer: 0086-13384962722
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kirurgiske snit skal lukkes, efter at huden er blevet taget;
- snit mindst 10 cm i længden;
- patienter mellem 18 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk nyresygdom, ondartede neoplasmer og alvorlig underernæring;
- graviditet;
- manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg;
- manglende vilje til at give informeret samtykke;
- manglende evne til at læse eller tale kinesisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PDS gruppe
Huden omkring snittet adskilles fra bunden, efterfulgt af måling af længden af såret og opdeling i tre segmenter jævnt.
Hvert segment modtog tilfældigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur for at sy snittet op med WE-MBVMS.
Dette er gruppen, der modtog 2-0 PDS-sutur for at sy snittet.
|
Huden omkring snittet adskilles fra bunden, efterfulgt af måling af længden af såret og opdeling i tre segmenter jævnt.
Hvert segment modtog tilfældigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur for at sy snittet op med WE-MBVMS.
|
|
Eksperimentel: Vicryl gruppe
Huden omkring snittet adskilles fra bunden, efterfulgt af måling af længden af såret og opdeling i tre segmenter jævnt.
Hvert segment modtog tilfældigt 2-0 Vicryl-sutur, 2-0 PDS-sutur eller 2-0 Ethibond-sutur for at sy snittet op med WE-MBVMS. Dette er gruppen, der modtog 2-0 Vicryl-sutur til at sy snittet op.
|
Huden omkring snittet adskilles fra bunden, efterfulgt af måling af længden af såret og opdeling i tre segmenter jævnt.
Hvert segment modtog tilfældigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur for at sy snittet op med WE-MBVMS.
|
|
Eksperimentel: Ethibond gruppe
Huden omkring snittet adskilles fra bunden, efterfulgt af måling af længden af såret og opdeling i tre segmenter jævnt.
Hvert segment modtog tilfældigt 2-0 Vicryl-sutur, 2-0 PDS-sutur eller 2-0 Ethibond-sutur for at sy snittet op med WE-MBVMS. Dette er gruppen, der modtog 2-0 Ethibond-sutur til at sy snittet op.
|
Huden omkring snittet adskilles fra bunden, efterfulgt af måling af længden af såret og opdeling i tre segmenter jævnt.
Hvert segment modtog tilfældigt 2-0 Vicryl sutur, 2-0 PDS sutur eller 2-0 Ethibond sutur for at sy snittet op med WE-MBVMS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Som en 10 cm linje, hvor 0 viser den dårligste og 10 viser den bedste overordnede tilfredshed, indsamles scoren for VAS ved at patienter placerer et lodret mærke på VAS.
|
1 måned efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Som en 10 cm linje, hvor 0 viser den dårligste og 10 viser den bedste overordnede tilfredshed, indsamles scoren for VAS ved at patienter placerer et lodret mærke på VAS.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Som en 10 cm linje, hvor 0 viser den dårligste og 10 viser den bedste overordnede tilfredshed, indsamles scoren for VAS ved at patienter placerer et lodret mærke på VAS.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Seks domæner, herunder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og lindring, er indeholdt i PSAS.
|
1 måned efter operationen
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Seks domæner, herunder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og lindring, er indeholdt i PSAS.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patient Scar Assessment Scale (PSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Seks domæner, herunder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og lindring, er indeholdt i PSAS.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Seks domæner, herunder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og lindring, er indeholdt i OSAS.
|
1 måned efter operationen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Seks domæner, herunder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og lindring, er indeholdt i OSAS.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Seks domæner, herunder smerte, kløe, farve, bøjelighed, tykkelse og lindring, er indeholdt i OSAS.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF2021CRF-019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .