進行性骨髄性新生物の被験者におけるNC525の安全性、忍容性、および有効性の研究
2026年1月9日 更新者：NextCure, Inc.
進行性骨髄性新生物を有する被験者におけるNC525の第1相、非盲検、安全性、忍容性、および有効性研究
これは、NC525 の安全性と忍容性を判断するための非盲検、無作為化されていない第 1 相試験です。
この研究では、進行性骨髄性新生物の被験者における臨床的利益も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10022
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、試験のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
-被験者は、治療機関での病理検査によって決定された次の骨髄性新生物のいずれかを持っています:
再発性または難治性 AML、注: 活動性、再発性、または難治性 AML は、次のいずれかとして定義されます。
- 一次導入失敗、または (PIF) 2 サイクル以上の治療後、
- 6か月未満の寛解期間後の最初の早期再発、
- サルベージ併用化学療法に抵抗性の再発 2回目以降の再発、または
- -骨髄生検または吸引による少なくとも5％の芽球、または末梢血中の少なくとも1％の芽球を伴う再発または難治性のAML。
- -以前の低メチル化剤の後の再発または難治性骨髄異形成症候群（MDS）。
- -進行性疾患または低メチル化剤に対する反応の欠如を伴う再発または難治性慢性骨髄単球性白血病（CMML）
- 男性被験者は、承認された避妊法（施設のガイドラインに基づく）を使用することに同意し、精子の提供または子供の父親になることを期待しないこと、治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも90日間スクリーニングを控えることに同意する必要があります。
女性被験者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) ではない。
- WOCBP は、承認された避妊ガイダンス (施設のガイドラインに基づく) をスクリーニングから治療期間まで、および研究治療の最終投与後少なくとも 90 日間、従うことに同意します。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
- -治験責任医師が判断した平均余命は12週間以上。
- プロトコルで定義されているように、適切な臓器機能を持っています。
除外基準:
- -治療関連のAML、急性前骨髄球性白血病（M3、APL）、慢性骨髄性白血病の加速期または急性転化の診断を受けています。
- -てんかん、小児期または成人期の発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）の関与を伴う患者（白血病浸潤、脊髄液の芽球、または髄外疾患のある被験者など）。
- 治療前に妊娠検査で陽性（72時間以内）のWOCBP。
- -他の臨床的に重要な障害、状態または疾患の病歴または証拠（例：症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性心筋感染症、制御不能な心不整脈、心膜疾患または心不全ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、または重度患者の毒性のリスクを高める可能性があり、治験責任医師の意見では、患者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性のある衰弱性肺疾患。
- -慢性呼吸器疾患または継続的な酸素を必要とするその他の病状 研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を及ぼします。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種しました。
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の初回投与前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内に治験デバイスを使用した。
- -以前の治療（以前の化学療法、免疫療法、放射線療法を含む）の毒性効果からグレード1以下に回復していない および/または治療開始前の介入による合併症。
- -以前に同種固形臓器移植を受けたことがある。
- -研究治療の開始前6週間以内の自家HSCT。
- -研究治療の開始前6か月以内の同種HSCT。
- -全身治療を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GvHD）、グレード2〜4、または活動性の慢性GvHD。
- 全身療法（例： カルシニューリン阻害剤（CNI）、ステロイドなど） 試験治療開始前4週間以内のGvHDに対する。
- -全身免疫抑制療法を必要とするものなど、同種異系移植に関連するグレード2以上の持続的な非血液学的毒性。
- -以前のCAR-T療法。
- -進行中または積極的な治療を必要とする既知の同時悪性腫瘍、または治癒を目的とした治療後の研究登録から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -重度の過敏症（グレード3以上）、免疫グロブリンまたはNC525に対する既知のアレルギーまたは反応、および/またはそれらの賦形剤があります。
- -適格性確認時の適切な抗感染治療にもかかわらず、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症。
- HIV感染の既知の歴史があります。
- -既知のアクティブな慢性B型肝炎感染症または慢性C型肝炎感染症を持っている 3か月以内にウイルス量が検出されない人を除きます。 （B型またはC型肝炎の検査は必要ありません）。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある 研究の全期間中の被験者の参加を妨げるため、それは最善の利益ではありません治療する研究者の意見で、参加する対象の。
- -研究の要件に協力する被験者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2mg／kg NC525
被験者は、第1～6サイクルではNC525を2mg/kgの用量で隔週（Q2W）静脈内投与し、その後は4週間毎（Q4W）に投与を受けました。
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LAIR-1に特異的なモノクローナル抗体
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実験的：2.5mg/kg NC525
被験者は、全体的な反応（例：CR、CRh、またはCRi）が得られるまで、NC525を週1回（QW）2.5mg/kgで静脈内投与を受け、その後、隔週（Q2W）投与に切り替えることが可能です。
コホート2の被験者は、当初は週1回3mg/kgで投与を受けていましたが、FDAの要請により、投与頻度が隔週（Q2W）から週1回（QW）に変更されたため、週1回2.5mg/kgに減量されました。
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LAIR-1に特異的なモノクローナル抗体
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実験的：4.5mg/kg NC525
被験者は、全体的な反応（例：CR、CRh、またはCRi）が達成されるまで、NC525を週1回（QW）4.5mg/kgで静脈内投与を受け、その後、2週間に1回（Q2W）の投与に切り替えることができます。
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LAIR-1に特異的なモノクローナル抗体
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実験的：9mg/kg NC525
被験者は、全体的な反応（例：CR、CRh、またはCRi）が達成されるまで、NC525 IVを9mg/kgで毎週（QW）投与され、その後、Q2W投与に切り替えることが可能です。
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LAIR-1に特異的なモノクローナル抗体
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実験的：13.5mg/kg NC525
被験者は、全体的な反応（例：CR、CRh、またはCRi）が達成されるまで、13.5mg/kgを週1回（QW）でNC525を静脈内投与され、その後、2週間ごと（Q2W）の投与に切り替える場合があります。
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LAIR-1に特異的なモノクローナル抗体
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実験的：18mg/kg NC525
被験者は、総合的な反応（例：CR、CRh、またはCRi）が達成されるまで、週1回（QW）18mg/kgのNC525を静脈内投与を受け、その時点でQ2W投与に切り替える可能性があります。
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LAIR-1に特異的なモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の頻度、持続期間、および重症度を評価する[安全性および忍容性]
時間枠：最大23ヶ月
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NCI CTCAE v5.0による有害事象の重症度分類。
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最大23ヶ月
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NC525の用量制限毒性（DLT）を評価する。
時間枠：最大56日間
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NCI CTCAE v5.0に基づく有害事象の重症度分類。
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最大56日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NC525の臨床的有益性を客観的奏効（OR）の評価により検討する。
時間枠：疾患の進行まで、最大23ヶ月間
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疾患評価は、ELNアウトカム指標に関する欧州白血病ネットワーク（ELN）ガイドラインを用いて実施されます。
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疾患の進行まで、最大23ヶ月間
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イベントフリー生存期間（EFS）を評価することによりNC525の臨床的有益性を評価する。
時間枠：疾患の進行まで、最大23か月間
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疾患評価は、ELNアウトカム指標のための欧州白血病ネットワーク（ELN）ガイドラインを用いて実施されます。
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疾患の進行まで、最大23か月間
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NC525の臨床的有益性を全生存期間（OS）の評価によって検討する。
時間枠：死亡までの時間、最大23ヶ月
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疾患評価は、ELNアウトカム指標に関する欧州白血病ネットワーク（ELN）ガイドラインを用いて実施されます。
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死亡までの時間、最大23ヶ月
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完全奏効、完全奏効（血球回復不完全）、または完全奏効（部分的血球回復）の達成までの時間の評価
時間枠：サイクル1 1日目から寛解達成日まで、最大23ヶ月間（各サイクルは28日間）
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疾患評価は、ELNアウトカム指標に関する欧州白血病ネットワーク（ELN）ガイドラインを使用して実施されます。
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サイクル1 1日目から寛解達成日まで、最大23ヶ月間（各サイクルは28日間）
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NC525の最大観察血清濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1、2、3、5、7、11の期間中（各サイクルは28日間）
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NC525の最大観察血清濃度（Cmax）を評価するため。
報告された値は、サイクル2日目1のCmaxです。 |
サイクル1、2、3、5、7、11の期間中（各サイクルは28日間）
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NC525の終末半減期（t1/2）
時間枠：サイクル1、2、3、5、7、11（各サイクルは28日間）の期間中、サイクル1で報告された
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NC525の終末半減期（t1/2）を評価するため。
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サイクル1、2、3、5、7、11（各サイクルは28日間）の期間中、サイクル1で報告された
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NC525の血清濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1、2、3、5、7、および11（各サイクルは28日間）の間、サイクル1で報告された
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NC525の血清濃度-時間曲線下面積（AUC）を評価する
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サイクル1、2、3、5、7、および11（各サイクルは28日間）の間、サイクル1で報告された
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Han Myint, MD、NextCure, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月28日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NC525-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。