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진행성 골수종양 환자에서 NC525의 안전성, 내약성 및 효능 연구

2026년 1월 9일 업데이트: NextCure, Inc.

진행성 골수종양 피험자에서 NC525의 1상 공개 라벨 안전성, 내약성 및 효능 연구

이것은 NC525의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 공개 비무작위 1상 연구입니다. 이 연구는 또한 진행성 골수성 신생물을 가진 피험자에서 임상적 이점을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.

  3. 대상은 치료 기관에서 병리학적 검토에 의해 결정된 다음 골수성 신생물 중 하나를 가지고 있습니다.

    1. 재발성 또는 불응성 AML, 참고: 활동성, 재발성 또는 불응성 AML은 다음 중 하나로 정의됩니다.

      • 2회 이상의 치료 주기 후 일차 유도 실패(PIF),
      • 6개월 미만의 관해 기간 후 첫 번째 조기 재발,
      • 구제 병용 화학요법에 불응성인 재발 2차 또는 후속 재발, 또는
      • 골수 생검 또는 흡인에 의한 모세포가 5% 이상이거나 말초 혈액에서 모세포가 1% 이상인 재발성 또는 불응성 AML.
    2. 이전의 저메틸화제 후 재발 또는 불응성 골수이형성 증후군(MDS).
    3. 진행성 질환이 있거나 저메틸화제에 대한 반응이 없는 재발성 또는 불응성 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)
  4. 남성 피험자는 승인된 피임법(기관 지침에 따라)을 사용하는 데 동의해야 하며, 스크리닝부터 치료 기간까지 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상하는 것을 삼가야 합니다.

  5. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다.

    1. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
    2. WOCBP는 스크리닝부터 치료 기간까지 그리고 연구 치료의 마지막 투약 후 최소 90일 동안 승인된 피임 지침(기관 가이드라인 기반)을 따를 것에 동의합니다.
  6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
  7. 연구자가 판단한 기대 수명이 12주 이상입니다.
  8. 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 치료 관련 AML, 급성 전골수성 백혈병(M3, APL), 만성 골수성 백혈병의 가속기 또는 급성기 진단을 받았습니다.
  2. 간질, 소아 또는 성인 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 또는 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재.
  3. 활성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자(예: 백혈병 침윤, 척수액 폭발 또는 골수외 질환 환자).
  4. 치료 전 양성 임신 검사(72시간 이내)를 받은 WOCBP.
  5. 기타 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있는 심근 감염, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심낭 질환 또는 심부전 New York Heart Association Class III 또는 IV) 또는 중증 독성에 대한 환자의 위험을 잠재적으로 증가시킬 수 있고 연구자의 의견으로는 환자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 쇠약화 폐 질환.
  6. 만성 호흡기 질환 또는 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 지속적인 산소를 필요로 하는 임의의 기타 의학적 상태.
  7. 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  8. 현재 연구 약물의 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  9. 이전 요법(이전 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법 포함)의 독성 영향 및/또는 요법 시작 전 개입으로 인한 합병증으로부터 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  10. 이전에 동종 고형 장기 이식을 받았습니다.
  11. 연구 치료 시작 전 6주 이내의 자가 조혈 모세포 이식.
  12. 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 동종 조혈 모세포 이식.
  13. 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD), 등급 2-4 또는 전신 치료가 필요한 활성 만성 GvHD.
  14. 모든 전신 요법(예: 연구 치료 시작 전 4주 이내에 GvHD에 대한 칼시뉴린 억제제(CNI), 스테로이드 등).
  15. 전신 면역억제 요법이 필요한 것과 같은 동종이계 이식과 관련된 2등급 이상의 지속적인 비혈액학적 독성.
  16. 이전 CAR-T 요법.
  17. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 동시 악성 종양, 또는 치유 의도를 가진 치료 후 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  18. 중증 과민성(≥ 3등급), 알려진 알레르기 또는 면역글로불린 또는 NC525 및/또는 그 부형제에 대한 반응이 있는 경우.
  19. 적격성 확인 당시 적절한 항감염 치료에도 불구하고 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염.
  20. HIV 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  21. 3개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 사람을 제외하고 활동성 만성 B형 간염 또는 만성 C형 간염 감염이 알려진 경우. (B형 간염 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않습니다).
  22. 최선의 이익이 아닌 연구의 전체 기간 동안 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 치료 조사자의 의견에 따라 참여할 피험자의 의견.
  23. 연구의 요구 사항에 협조하는 피험자의 능력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2mg/kg NC525
피험자는 1-6주기 동안 2mg/kg 용량으로 2주마다(Q2W) NC525 IV를 투여받았으며, 이후에는 4주마다(Q4W) 투여받았습니다.
의약품: NC525
LAIR-1에 특이적인 단클론 항체
실험적: 2.5mg/kg NC525
대상자는 전체 반응(예: CR, CRh 또는 CRi)이 달성될 때까지 주당(QW) 2.5mg/kg의 NC525 IV를 투여받았으며, 이때 Q2W 투여로 전환할 수 있습니다. 코호트 2의 대상자는 처음에는 주당 3mg/kg을 투여받았지만, 투여 빈도가 Q2W에서 QW로 변경됨에 따라 FDA 요청으로 인해 주당 2.5mg/kg으로 용량이 감소되었습니다.
의약품: NC525
LAIR-1에 특이적인 단클론 항체
실험적: 4.5mg/kg NC525
대상자는 전체 반응(예: CR, CRh 또는 CRi)이 달성될 때까지 주당(QW) 4.5mg/kg 용량으로 NC525 정맥 주사를 투여받았으며, 이때 Q2W 투여로 전환할 수 있습니다.
의약품: NC525
LAIR-1에 특이적인 단클론 항체
실험적: 9mg/kg NC525
대상자는 전반적인 반응(예: CR, CRh 또는 CRi)이 달성될 때까지 매주(QW) NC525 IV를 9mg/kg으로 투여받았으며, 이때 Q2W 투여로 전환할 수 있습니다.
의약품: NC525
LAIR-1에 특이적인 단클론 항체
실험적: 13.5mg/kg NC525
대상자는 전반적 반응(예: CR, CRh 또는 CRi)이 달성될 때까지 주당 13.5mg/kg의 NC525 IV를 투여받았으며, 이때 Q2W 투여로 전환할 수 있습니다.
의약품: NC525
LAIR-1에 특이적인 단클론 항체
실험적: 18mg/kg NC525
대상자는 18mg/kg의 NC525를 주간(QW) 정맥 주사로 투여받았으며, 전반적인 반응(예: CR, CRh 또는 CRi)이 확인되면 2주 간격(Q2W) 투여로 전환할 수 있습니다.
의약품: NC525
LAIR-1에 특이적인 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 빈도, 지속 시간 및 심각도 평가 [안전성 및 내약성].
기간: 최대 23개월
NCI CTCAE v5.0 기준 독성 등급 분류.
최대 23개월
NC525의 용량 제한 독성(DLTs)을 평가하기 위해
기간: 최대 56일
NCI CTCAE v5.0 기준 독성 등급 분류.
최대 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NC525의 객관적 반응 평가를 통한 임상적 이점 평가
기간: 질병 진행 시까지, 최대 23개월
질병 평가는 ELN 결과 측정을 위한 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 지침을 사용하여 수행됩니다.
질병 진행 시까지, 최대 23개월
NC525의 무사건 생존율(EFS) 평가를 통해 임상적 이점을 평가하기 위함.
기간: 질병 진행 시까지, 최대 23개월
질병 평가는 ELN 결과 측정을 위한 유럽 백혈병 네트워크(ELN) 지침을 사용하여 수행됩니다.
질병 진행 시까지, 최대 23개월
전체 생존율(OS) 평가를 통해 NC525의 임상적 이점을 평가하기 위함입니다.
기간: 사망까지의 시간, 최대 23개월
질병 평가는 ELN 결과 측정을 위한 European Leukemia Net(ELN) 가이드라인을 사용하여 수행됩니다.
사망까지의 시간, 최대 23개월
반응 도달 시간 평가 (CR, CRi 또는 CRh로 정의)
기간: 사이클 1 1일차부터 완화가 달성되는 날까지, 최대 23개월(각 사이클은 28일)
질병 평가는 ELN 결과 측정을 위한 유럽 백혈병 네트워크(European Leukemia Net, ELN) 지침을 사용하여 수행됩니다.
사이클 1 1일차부터 완화가 달성되는 날까지, 최대 23개월(각 사이클은 28일)
NC525의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1, 2, 3, 5, 7, 11 동안 (각 사이클은 28일)
NC525의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)를 평가합니다. 보고된 값은 사이클 2 일차의 Cmax입니다.
사이클 1, 2, 3, 5, 7, 11 동안 (각 사이클은 28일)
NC525의 말단 반감기 (t1/2)
기간: 사이클 1, 2, 3, 5, 7, 11 동안(각 사이클은 28일), 사이클 1 보고됨
NC525의 말단 반감기(t1/2)를 평가하기 위해.
사이클 1, 2, 3, 5, 7, 11 동안(각 사이클은 28일), 사이클 1 보고됨
NC525의 혈청 농도 대 시간 곡선 하 면적 (AUC)
기간: 사이클 1, 2, 3, 5, 7 및 11 동안(각 사이클은 28일), 사이클 1에서 보고됨
NC525의 혈청 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC)을 평가하기 위해
사이클 1, 2, 3, 5, 7 및 11 동안(각 사이클은 28일), 사이클 1에서 보고됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NextCure, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Han Myint, MD, NextCure, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NC525-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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