マントル細胞リンパ腫患者におけるタファシタマブとレナリドミドの研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢は18歳以上
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70% (付録 A を参照)
• R/R MCLの病理学的に確認された診断
• -以前にMCLの全身療法の少なくとも1つの以前の行で治療され、そのうちの少なくとも1つはBTKiであった必要があります
• 患者が以前に CD19 を対象とした治療 (CAR-T 治療など) を受けたことがある場合は、施設のガイドラインに従って、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって確認された CD19 発現の証拠がなければなりません。 これは、CD19 を対象とした治療を受けた後に行われる生検で確認する必要があります。
• -ルガーノ基準で定義された放射線評価で測定可能な疾患：少なくとも1つの結節病変（長軸で> 1.5cm）または結節外病変（長軸で> 1.0cm） 2次元で測定可能1,2

• 十分な骨髄および臓器機能:

  • -絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/ mcL、基礎となるMCLに二次的であると感じられない限り
  • -基礎となるMCLに二次的であると感じられない限り、血小板数は90,000細胞/ mcL以上
  • -計算されたCockcroft-Gaultクレアチニンクリアランスによって評価される腎機能（CrCl;付録Bを参照）≥30mL /分。 CrCl ≥ 30mL/min および < 60mL/min に対するレナリドミドの用量調整については、10.0 治療計画、表 10-1 を参照してください。
  • 肝機能：
• ギルバート症候群またはリンパ腫による肝臓への関与が記録されている場合を除き、総ビリルビンが正常上限の2.5倍未満（ULN）。 総ビリルビンが≦5x ULNである場合、ギルバート症候群またはリンパ腫による肝臓への関与が記録されている患者が含まれる場合があります。
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3x ULN、リンパ腫による肝臓への関与が記録されていることに続発しない限り。 AST および ALT が ULN の 5 倍以下である場合、リンパ腫による肝臓への関与が記録されている患者が含まれる場合があります。
• -治験責任医師の意見で禁忌でない限り、血栓塞栓性イベントの適切な予防および/または治療を受ける意欲
• -骨髄（BM）吸引/生検、生検を伴う消化管内視鏡検査/結腸内視鏡検査、および/または適切かつ医学的に実行可能な場合は他の組織の生検を含む、プロトコルで必要とされる疾患状態の評価および実験的研究のための確認手順を受ける意欲
• 各患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
• -短期コースの全身性コルチコステロイド（プレドニゾン100mg以下に相当する1日の総用量）は、10日以内に投与され、試験治療の開始前に中止された場合、疾患管理、パフォーマンスステータスの改善、または非がん適応症のために許容されます
• レブラミド/レナリドマイドのリスク評価および軽減戦略（REMS）基準に従って妊娠できる患者が、REMS要件に従って妊娠検査を受ける意思があるかどうか
• Revlimid/lenalidomide REMS によって義務付けられた避妊要件を順守するすべての患者の意欲

除外基準:

• -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能障害が、患者の安全を損なう可能性がある、または研究結果を過度のリスクにさらす可能性がある

• 以下のすべての基準が満たされない限り、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴：31

  • CD4+ T細胞数≧250細胞/mCL
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する前の1年以内に、後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する日和見感染はありません
  • -安定（4週間以上レジメンの変更なし）および効果的な抗レトロウイルスレジメン、および署名前4週間以内のHIVウイルス量<400コピー/ mL インフォームドコンセントフォーム
• -抗ウイルス療法を必要とする検出可能なウイルス量を伴うB型またはC型肝炎
• 妊娠中または授乳中
• -既知のアクティブな細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く） 研究登録時、またはIV抗生物質による治療または入院を必要とする感染の主要なエピソード（抗生物質のコースの完了に関連する） ) サイクル 1 日 1 の前 2 週間以内
• -ウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
• 活動性中枢神経系リンパ腫
• -治験責任医師の意見では、以前の治療の副作用から十分に回復していない患者
• -レナリドミドに対する不応性が記録されており、治療の6か月以内に反応（PRまたはCR）がないこととして定義されます
• -サイクル1の1日目前の12か月以内のレナリドミド曝露
• -タファシタマブ、レナリドマイド、および/または治験薬製剤に含まれる賦形剤と同様の生物学的または化学的組成の化合物に対する過敏症の病歴
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内の自家幹細胞移植（ASCT）。 ASCTのより遠い歴史を持つ患者は、この研究に登録する前に完全な血液学的回復を示さなければなりません。
• -インフォームドコンセントフォームに署名する前の3か月以内の同種幹細胞移植、移植片対宿主病（GVHD）の証拠、またはGVHDの免疫抑制療法を受けている。
• -他の抗がん剤または実験的治療の同時使用
• -皮膚に限定された基底細胞がん、皮膚に限定された扁平上皮がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、適切に治療された悪性黒子黒色腫、または限局性前立腺がんを除いて、過去3年以内に積極的な治療を必要とする同時悪性腫瘍はありません. -以前に治癒目的で治療された他の悪性腫瘍の再発のリスクを減らすための補助療法または維持療法は許可されています。
• -研究治療の開始前28日以内の生ワクチンの投与（サイクル1日1）。