맨틀 세포 림프종 환자의 타파시타맙 및 레날리도마이드에 대한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세
• Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%(부록 A 참조)
• 병리학적으로 확인된 R/R MCL 진단
• 이전에 MCL에 대한 전신 요법의 최소 1개 라인으로 이전에 치료를 받았고, 그 중 적어도 하나는 BTKi여야 합니다.
• 환자가 이전에 CD19 지시 요법(예: CAR-T 요법)을 받은 경우 기관 지침에 따라 면역조직화학 또는 유세포 분석으로 확인된 CD19 발현의 증거가 있어야 합니다. 이는 CD19 지시 요법을 받은 후 수행된 생검에서 확인되어야 합니다.
• Lugano 기준에 의해 정의된 방사선학적 평가에서 측정 가능한 질환: 적어도 하나의 결절성 병변(>1.5cm 장축) 또는 결절외 병변(>1.0cm 장축)이 2차원적으로 측정 가능1,2

• 적절한 골수 및 장기 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mcL, 기본 MCL에 이차적으로 느껴지지 않는 한
  • 혈소판 수 ≥ 90,000 cells/mcL, 기본 MCL에 이차적으로 느껴지지 않는 한
  • 계산된 Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율(CrCl; 부록 B 참조)로 평가한 신장 기능 ≥ 30mL/min. CrCl ≥ 30mL/min 및 < 60mL/min에 대한 레날리도마이드 용량 조정에 대해서는 10.0 치료 계획, 표 10-1을 참조하십시오.
  • 간 기능:
• 총 빌리루빈 < 2.5x 정상 상한치(ULN) 총 빌리루빈이 ULN의 5배 이하인 경우 길버트 증후군 또는 림프종에 의한 문서화된 간 침범이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
• 림프종에 의한 문서화된 간 침범에 이차적인 것이 아닌 한 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3x ULN. AST 및 ALT가 ULN의 5배 이하인 경우 림프종에 의한 간 침범이 문서화된 환자가 포함될 수 있습니다.
• 연구자의 의견에 금기 사항이 없는 한, 혈전색전증 사건에 대한 적절한 예방 및/또는 치료를 받을 의향
• 적절하고 의학적으로 실현 가능한 경우 골수(BM) 흡인/생검, 위장관 내시경/대장경 검사 및/또는 다른 조직의 생검을 포함하여 프로토콜에서 요구하는 질병 상태 평가 및 실험 연구를 위한 확증 절차를 수행하려는 의지
• 각 환자는 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 단기간 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 100mg 이하의 총 1일 투여량)는 ≤ 10일 동안 투여하고 연구 치료 시작 전에 중단한 경우 질병 통제, 활동 상태 개선 또는 비암 적응증을 위해 허용됩니다.
• REMS(Revlimid/lenalidomide Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 기준에 따라 임신할 수 있는 환자가 REMS 요건에 따라 임신 검사를 받을 의향
• 레블리미드/레날리도마이드 REMS에서 요구하는 피임 요건을 준수하려는 모든 환자의 의지

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애

• 다음 기준이 모두 충족되지 않는 한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 병력:31

  • CD4+ T 세포 수 ≥ 250 cells/mcL
  • 정보 제공 동의서에 서명하기 전 1년 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염이 없음
  • 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 안정적(≥ 4주 동안 요법 변경 없음) 및 효과적인 항레트로바이러스 요법 및 HIV 바이러스 부하 < 400 copies/mL
• 항바이러스 요법이 필요한 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 B형 또는 C형 간염
• 임신 또는 수유
• 연구 등록 시 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 주요 감염 에피소드 ) 주기 1일 1일 전 2주 이내
• 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
• 활동성 중추신경계 림프종
• 연구자의 의견에 따르면 이전 치료의 부작용으로부터 충분히 회복되지 않은 환자
• 치료 6개월 이내에 무반응(PR 또는 CR)으로 정의되는 레날리도마이드에 대한 문서화된 불응성
• 주기 1의 1일 전 12개월 이내에 레날리도마이드 노출
• 연구 약물 제형에 함유된 타파시타맙, 레날리도마이드 및/또는 부형제와 유사한 생물학적 또는 화학적 조성의 화합물에 대한 과민증 이력
• 사전 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT). 더 먼 ASCT 병력이 있는 환자는 이 연구에 등록하기 전에 완전한 혈액학적 회복을 보여야 합니다.
• 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 있거나 GVHD에 대한 면역억제 요법을 받는 사전 동의서 양식에 서명하기 전 3개월 이내에 동종 줄기 세포 이식.
• 다른 항암 또는 실험적 치료법의 동시 사용
• 피부에 국한된 기저 세포 암종, 피부에 국한된 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종, 적절하게 치료된 악성 흑자 흑색종 또는 국소 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 동시 악성 종양 없음 . 이전에 치료 목적으로 치료한 다른 악성 종양의 재발 위험을 줄이기 위한 보조 또는 유지 요법이 허용됩니다.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 생백신 투여(1주기 1일).