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股関節手術患者における超音波ガイド下嚢周囲群神経ブロックの有効性に対するブピバカイン濃度の効果

2023年11月24日 更新者:Fatma Ahmed Abdel Fatah、Benha University

股関節手術患者における超音波ガイド下嚢周囲群神経ブロックの有効性に対するブピバカイン濃度の効果:無作為対照二重盲検試験

股関節内および股関節周囲の骨折は、若者と高齢者の両方の人口グループに関係なく非常に一般的であり、極度の痛みを伴います.以前の解剖学的研究は、これらの神経が股関節鎮痛の主な標的であることを示唆しており、これはカプセル周囲神経群 (PENG) によってブロックされる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

股関節とその周辺の骨折は、若者と高齢者の人口グループの両方に関係なく非常に一般的であり、極度の痛みを伴います. 股関節骨折は重傷であり、生命を脅かす合併症を伴う可能性があり、高齢者によく見られる整形外科的緊急事態です。 骨折から 48 時間以内の早期手術は、合併症と死亡率を減少させることが示されています。

脊椎麻酔は、これらの骨折を固定するために使用される最も一般的な麻酔方法です。 骨折による極度の痛みは、これらの処置に理想的なポジショニングを許しません。 したがって、くも膜下腔へのアクセスに問題があります。 不十分な術後鎮痛は、四肢の可動性を制限し、オピオイドの消費量の増加とともに回復を遅らせる可能性があります。

オピオイドの必要性とその悪影響を軽減する効果的な周術期鎮痛は、この集団に不可欠です。

以前の解剖学的研究で報告されているように、前股関節包は大腿神経、閉鎖神経、および付属閉鎖神経 (AON) の関節枝によって神経支配されており、これらの神経が股関節痛の主な標的であることが示唆されています。神経群 (PENG) .

局所麻酔薬の量が少なく濃度が高い PNB は、同等の用量の局所麻酔薬の量が多く低濃度の局所麻酔薬よりも効果的でした。

この情報を使用して、ポジショニングと術後鎮痛のための超音波誘導 PENG ブロックで使用される 3 つの異なる濃度と用量でのブピバカインの有効性を評価するために、この研究を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Elqalyoubea
      • Banha、Elqalyoubea、エジプト、13511
        • Banha Faculity of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (ASA) クラス I および II
  • 性別を問わない患者
  • 股関節手術を受ける予定の 18 歳以上の方 (動的股関節形成術または半関節形成術) (2 週間以内) 持続的な痛みがあり、2.5 時間の予想持続時間で SA の下で手術が予定されています。

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • SAまたは末梢神経ブロックに対する禁忌
  • 虚血性心疾患の病歴
  • 慢性疼痛のためにオピオイドを服用している患者
  • 重大な認知障害のある患者。
  • 3 か月以内に股関節または脊椎の手術を受けた患者、または 1 人で座っているときに痛みがない (安静時の痛みが NRS で 4 未満) 患者で、サポートなしの SA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
20mlの0.25%ブピバカインを受け取ります
ブロックは、完全な無菌状態で仰臥位で実行されます。 ブロックされるサイトは、5% ポビドン ヨード、続いて 70% エチル アルコールで塗り、ドレープします。 線形高周波超音波プローブ (7 ~ 15 mhz) (General Electric; GE、「LOGIQ E」) は、最初に上前腸骨棘 (ASIS) 上の横断面に配置され、次に整列して次のランドマークを識別します。下腸骨棘、腸骨恥骨隆起、腸腰筋と腱、大腿動脈、およびペクチン筋。 注射のポイントは、腰筋腱と腸骨恥骨隆起の間の筋膜面になります。
アクティブコンパレータ:グループB
0.375% ブピバカイン 20ml を受け取ります。
ブロックは、完全な無菌状態で仰臥位で実行されます。 ブロックされるサイトは、5% ポビドン ヨード、続いて 70% エチル アルコールで塗り、ドレープします。 線形高周波超音波プローブ (7 ~ 15 mhz) (General Electric; GE、「LOGIQ E」) は、最初に上前腸骨棘 (ASIS) 上の横断面に配置され、次に整列して次のランドマークを識別します。下腸骨棘、腸骨恥骨隆起、腸腰筋と腱、大腿動脈、およびペクチン筋。 注射のポイントは、腰筋腱と腸骨恥骨隆起の間の筋膜面になります。
アクティブコンパレータ:グループC
0.5% ブピバカイン 20ml を受け取ります。
ブロックは、完全な無菌状態で仰臥位で実行されます。 ブロックされるサイトは、5% ポビドン ヨード、続いて 70% エチル アルコールで塗り、ドレープします。 線形高周波超音波プローブ (7 ~ 15 mhz) (General Electric; GE、「LOGIQ E」) は、最初に上前腸骨棘 (ASIS) 上の横断面に配置され、次に整列して次のランドマークを識別します。下腸骨棘、腸骨恥骨隆起、腸腰筋と腱、大腿動脈、およびペクチン筋。 注射のポイントは、腰筋腱と腸骨恥骨隆起の間の筋膜面になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の NRS および受動的な 15° 四肢持ち上げ、EOSP。
時間枠:ブロック後30分
0 から 10 まで (0 は痛みなし、10 は非常に激しい痛み)
ブロック後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間以上のNRS
時間枠:術後2、4、8、16、24時間
0 から 10 まで (0 は痛みなし、10 は非常に激しい痛み)
術後2、4、8、16、24時間
モルヒネの摂取量。
時間枠:術後24時間
24時間に摂取したモルヒネの量
術後24時間
回復スコアの質 (QoR-15)
時間枠:術後24時間

このアンケートは、健康の 5 つの臨床的側面の下で合計 15 の質問をカバーしています。物理的な快適さ (5 項目)、感情的な状態 (4 項目)、心理的サポート (2 項目)、身体的自立 (2 項目)、痛み (2 項目)。

各質問に対する 11 点の数値評価スケールは、最小スコア 0 (非常に悪い回復) と最大スコア 150 (優れた回復) につながります。

術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fatma Ah Abdelfatah, MD、Banha Faculity of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月24日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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