Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stężenia bupiwakainy na skuteczność blokady nerwów grupy okołotorebkowej pod kontrolą USG u pacjentów po operacji stawu biodrowego

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Wpływ stężenia bupiwakainy na skuteczność blokady nerwów grupy okołotorebkowej pod kontrolą USG u pacjentów po operacji stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Złamania w obrębie biodra i wokół niego są dość powszechne, niezależnie od populacji młodych i starszych, i wiążą się z ogromnym bólem. Przednia torebka biodrowa jest unerwiona przez gałęzie stawowe nerwu udowego, nerwu zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego (AON). wcześniejsze badania anatomiczne sugerujące, że nerwy te powinny być głównymi celami analgezji stawu biodrowego, które mogą być blokowane przez grupę nerwów okołotorebkowych (PENG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania w obrębie kości biodrowej i wokół niej są dość powszechne, niezależnie od populacji młodych i starszych, i wiążą się z ogromnym bólem. Złamanie biodra jest poważnym urazem, z powikłaniami, które mogą zagrażać życiu i jest częstym nagłym przypadkiem ortopedycznym u osób starszych. Wykazano, że wczesna operacja w ciągu 48 godzin od złamania zmniejsza częstość powikłań i śmiertelność.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęstszym sposobem znieczulenia stosowanym do naprawy tych złamań. Skrajny ból spowodowany złamaniem nie pozwala na idealne ustawienie do tych zabiegów. a co za tym idzie problem z dostępem do przestrzeni podpajęczynówkowej. Nieodpowiednia analgezja pooperacyjna może ograniczać ruchomość kończyny, opóźniając powrót do zdrowia wraz ze zwiększonym spożyciem opioidów.

Skuteczna analgezja okołooperacyjna, która zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i zmniejsza ich działania niepożądane, jest niezbędna w tej populacji.

Przednia torebka biodrowa jest unerwiona przez gałęzie stawowe nerwu udowego, nerw zasłonowy i dodatkowy nerw zasłonowy (AON), jak doniesiono we wcześniejszych badaniach anatomicznych, co sugeruje, że te nerwy powinny być głównymi celami znieczulenia stawu biodrowego, które mogą być blokowane przez okołotorebkowe grupa nerwowa (PENG).

PNB z mniejszą objętością i wyższym stężeniem środka miejscowo znieczulającego był bardziej skuteczny niż większe objętości i niższe stężenia środka miejscowo znieczulającego o równoważnej dawce.

Korzystając z tych informacji, przeprowadzimy to badanie w celu oceny skuteczności bupiwakainy w trzech różnych stężeniach i dawkach w równoważnej objętości stosowanej w bloku PENG pod kontrolą USG w celu pozycjonowania i analgezji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egipt, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (ASA) klasy I i II
  • pacjentów obojga płci
  • powyżej 18 roku życia, którzy będą poddani operacji stawu biodrowego (dynamiczna stabilizacja stawu biodrowego lub hemiartroplastyka) (nie starsza niż 2 tygodnie) z utrzymującym się bólem i planowana operacja w ramach SA o przewidywanym czasie trwania 2,5 godziny).

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału pacjenta
  • wszelkie przeciwwskazania do SA lub blokad nerwów obwodowych
  • historia choroby niedokrwiennej serca
  • pacjentów przyjmujących opioidy z powodu przewlekłego bólu
  • pacjentów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację biodra lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie odczuwają bólu podczas samodzielnego siedzenia (ból spoczynkowy mniejszy niż 4 w skali NRS) dla SA bez żadnego wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
otrzyma 20 ml 0,25% bupiwakainy
Blokady będą wykonywane w pozycji leżącej w warunkach pełnej aseptyki. Miejsce, które ma zostać zablokowane, zostanie pomalowane 5% roztworem powidonu jodowanego, a następnie 70% alkoholem etylowym i udrapowane. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E”) zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), a następnie wyrównana w celu zidentyfikowania następujących punktów orientacyjnych: biodrowy dolny, wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień kulszowy. Punktem wstrzyknięcia będzie płaszczyzna mięśniowo-powięziowa między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a wyniosłością biodrowo-łonową.
Aktywny komparator: Grupa B
otrzyma 20 ml 0,375% bupiwakainy.
Blokady będą wykonywane w pozycji leżącej w warunkach pełnej aseptyki. Miejsce, które ma zostać zablokowane, zostanie pomalowane 5% roztworem powidonu jodowanego, a następnie 70% alkoholem etylowym i udrapowane. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E”) zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), a następnie wyrównana w celu zidentyfikowania następujących punktów orientacyjnych: biodrowy dolny, wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień kulszowy. Punktem wstrzyknięcia będzie płaszczyzna mięśniowo-powięziowa między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a wyniosłością biodrowo-łonową.
Aktywny komparator: Grupa C
otrzyma 20 ml 0,5% bupiwakainy.
Blokady będą wykonywane w pozycji leżącej w warunkach pełnej aseptyki. Miejsce, które ma zostać zablokowane, zostanie pomalowane 5% roztworem powidonu jodowanego, a następnie 70% alkoholem etylowym i udrapowane. Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E”) zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), a następnie wyrównana w celu zidentyfikowania następujących punktów orientacyjnych: biodrowy dolny, wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień kulszowy. Punktem wstrzyknięcia będzie płaszczyzna mięśniowo-powięziowa między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a wyniosłością biodrowo-łonową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS w spoczynku i przy biernym unoszeniu kończyny pod kątem 15°, EOSP.
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
Od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 bardzo silny ból)
30 minut po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 2,4,8,16,24 godziny po operacji
Od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 bardzo silny ból)
2,4,8,16,24 godziny po operacji
Ilość przyjmowanej morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ilość morfiny przyjęta w ciągu 24 godzin
24 godziny po operacji
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji

Kwestionariusz ten obejmuje łącznie 15 pytań dotyczących pięciu klinicznych wymiarów zdrowia; komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje) i ból (2 pozycje).

numeryczna skala ocen wynosząca 11 punktów dla każdego pytania prowadzi do minimalnego wyniku 0 (bardzo słabe wyzdrowienie) i maksymalnego wyniku 150 (doskonałe wyzdrowienie).

w 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj