- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05788458
Wpływ stężenia bupiwakainy na skuteczność blokady nerwów grupy okołotorebkowej pod kontrolą USG u pacjentów po operacji stawu biodrowego
Wpływ stężenia bupiwakainy na skuteczność blokady nerwów grupy okołotorebkowej pod kontrolą USG u pacjentów po operacji stawu biodrowego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Złamania w obrębie kości biodrowej i wokół niej są dość powszechne, niezależnie od populacji młodych i starszych, i wiążą się z ogromnym bólem. Złamanie biodra jest poważnym urazem, z powikłaniami, które mogą zagrażać życiu i jest częstym nagłym przypadkiem ortopedycznym u osób starszych. Wykazano, że wczesna operacja w ciągu 48 godzin od złamania zmniejsza częstość powikłań i śmiertelność.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęstszym sposobem znieczulenia stosowanym do naprawy tych złamań. Skrajny ból spowodowany złamaniem nie pozwala na idealne ustawienie do tych zabiegów. a co za tym idzie problem z dostępem do przestrzeni podpajęczynówkowej. Nieodpowiednia analgezja pooperacyjna może ograniczać ruchomość kończyny, opóźniając powrót do zdrowia wraz ze zwiększonym spożyciem opioidów.
Skuteczna analgezja okołooperacyjna, która zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i zmniejsza ich działania niepożądane, jest niezbędna w tej populacji.
Przednia torebka biodrowa jest unerwiona przez gałęzie stawowe nerwu udowego, nerw zasłonowy i dodatkowy nerw zasłonowy (AON), jak doniesiono we wcześniejszych badaniach anatomicznych, co sugeruje, że te nerwy powinny być głównymi celami znieczulenia stawu biodrowego, które mogą być blokowane przez okołotorebkowe grupa nerwowa (PENG).
PNB z mniejszą objętością i wyższym stężeniem środka miejscowo znieczulającego był bardziej skuteczny niż większe objętości i niższe stężenia środka miejscowo znieczulającego o równoważnej dawce.
Korzystając z tych informacji, przeprowadzimy to badanie w celu oceny skuteczności bupiwakainy w trzech różnych stężeniach i dawkach w równoważnej objętości stosowanej w bloku PENG pod kontrolą USG w celu pozycjonowania i analgezji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egipt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (ASA) klasy I i II
- pacjentów obojga płci
- powyżej 18 roku życia, którzy będą poddani operacji stawu biodrowego (dynamiczna stabilizacja stawu biodrowego lub hemiartroplastyka) (nie starsza niż 2 tygodnie) z utrzymującym się bólem i planowana operacja w ramach SA o przewidywanym czasie trwania 2,5 godziny).
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału pacjenta
- wszelkie przeciwwskazania do SA lub blokad nerwów obwodowych
- historia choroby niedokrwiennej serca
- pacjentów przyjmujących opioidy z powodu przewlekłego bólu
- pacjentów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi.
- Pacjenci, którzy przeszli operację biodra lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nie odczuwają bólu podczas samodzielnego siedzenia (ból spoczynkowy mniejszy niż 4 w skali NRS) dla SA bez żadnego wsparcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
otrzyma 20 ml 0,25% bupiwakainy
|
Blokady będą wykonywane w pozycji leżącej w warunkach pełnej aseptyki.
Miejsce, które ma zostać zablokowane, zostanie pomalowane 5% roztworem powidonu jodowanego, a następnie 70% alkoholem etylowym i udrapowane.
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E”) zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), a następnie wyrównana w celu zidentyfikowania następujących punktów orientacyjnych: biodrowy dolny, wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień kulszowy.
Punktem wstrzyknięcia będzie płaszczyzna mięśniowo-powięziowa między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a wyniosłością biodrowo-łonową.
|
Aktywny komparator: Grupa B
otrzyma 20 ml 0,375% bupiwakainy.
|
Blokady będą wykonywane w pozycji leżącej w warunkach pełnej aseptyki.
Miejsce, które ma zostać zablokowane, zostanie pomalowane 5% roztworem powidonu jodowanego, a następnie 70% alkoholem etylowym i udrapowane.
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E”) zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), a następnie wyrównana w celu zidentyfikowania następujących punktów orientacyjnych: biodrowy dolny, wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień kulszowy.
Punktem wstrzyknięcia będzie płaszczyzna mięśniowo-powięziowa między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a wyniosłością biodrowo-łonową.
|
Aktywny komparator: Grupa C
otrzyma 20 ml 0,5% bupiwakainy.
|
Blokady będą wykonywane w pozycji leżącej w warunkach pełnej aseptyki.
Miejsce, które ma zostać zablokowane, zostanie pomalowane 5% roztworem powidonu jodowanego, a następnie 70% alkoholem etylowym i udrapowane.
Liniowa sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7–15 MHz) (General Electric; GE, „LOGIQ E”) zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), a następnie wyrównana w celu zidentyfikowania następujących punktów orientacyjnych: biodrowy dolny, wyniosłość biodrowo-łonowa, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnica udowa i mięsień kulszowy.
Punktem wstrzyknięcia będzie płaszczyzna mięśniowo-powięziowa między ścięgnem mięśnia lędźwiowego a wyniosłością biodrowo-łonową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NRS w spoczynku i przy biernym unoszeniu kończyny pod kątem 15°, EOSP.
Ramy czasowe: 30 minut po bloku
|
Od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 bardzo silny ból)
|
30 minut po bloku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
NRS w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 2,4,8,16,24 godziny po operacji
|
Od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 bardzo silny ból)
|
2,4,8,16,24 godziny po operacji
|
Ilość przyjmowanej morfiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ilość morfiny przyjęta w ciągu 24 godzin
|
24 godziny po operacji
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-15)
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Kwestionariusz ten obejmuje łącznie 15 pytań dotyczących pięciu klinicznych wymiarów zdrowia; komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje) i ból (2 pozycje). numeryczna skala ocen wynosząca 11 punktów dla każdego pytania prowadzi do minimalnego wyniku 0 (bardzo słabe wyzdrowienie) i maksymalnego wyniku 150 (doskonałe wyzdrowienie). |
w 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 1-3-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria