- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05788458
Effect van bupivacaïneconcentratie op echogeleide pericapsulaire groep zenuwblokkade Werkzaamheid bij heupoperatiepatiënten
Effect van bupivacaïneconcentratie op echogeleide pericapsulaire groep zenuwblokkade Werkzaamheid bij heupoperatiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen in en rond de heup komen vrij vaak voor, ongeacht zowel de jonge als de oudere bevolkingsgroep, en gaan gepaard met extreme pijn. Een heupfractuur is een ernstig letsel, met complicaties die levensbedreigend kunnen zijn en is een veel voorkomende orthopedische noodsituatie bij ouderen. Vroege chirurgie binnen 48 uur na fractuur heeft aangetoond dat het de complicaties en sterftecijfers verlaagt.
Spinale anesthesie is de meest gebruikelijke vorm van anesthesie die wordt gebruikt om deze fracturen te herstellen. Extreme pijn als gevolg van een breuk maakt een ideale positionering voor deze procedures niet mogelijk. en dus een probleem om toegang te krijgen tot de subarachnoïdale ruimte. Onvoldoende postoperatieve analgesie kan de mobiliteit van de ledematen beperken, waardoor het herstel wordt vertraagd, samen met een verhoogd gebruik van opioïden.
Effectieve perioperatieve analgesie die de behoefte aan opioïden en de nadelige effecten ervan vermindert, is essentieel in deze populatie.
Het voorste heupkapsel wordt geïnnerveerd door gewrichtsvertakkingen van de nervus femoralis, de nervus obturator en de nervus obturator (accessoire), zoals gerapporteerd door eerdere anatomische studies, wat suggereert dat deze zenuwen de belangrijkste doelen zouden moeten zijn voor heupanalgesie, die kan worden geblokkeerd door peri-capsulaire anesthesie. zenuwgroep (PENG).
PNB met een lager volume en hogere concentratie lokaal anestheticum was effectiever dan hogere volumes en lagere concentraties lokaal anestheticum met een equivalente dosis.
Met behulp van deze informatie zullen we deze studie uitvoeren om de werkzaamheid van bupivacaïne te evalueren bij drie verschillende concentraties en doses in equivalent volume die worden gebruikt in echogeleid PENG-blok voor positionering en postoperatieve analgesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egypte, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (ASA)klassen I en II
- patiënten van beide geslachten
- ouder dan 18 jaar die heupoperaties zullen ondergaan ((dynamische heupschroeffixatie of hemiartroplastiek) (niet ouder dan 2 weken) met aanhoudende pijn en gepland voor een operatie onder SA met een verwachte duur van 2,5 uur).
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt om mee te doen
- eventuele contra-indicaties voor SA of perifere zenuwblokkades
- geschiedenis van ischemische hartziekte
- patiënten die opioïden gebruiken voor chronische pijn
- patiënten met ernstige cognitieve stoornissen.
- Patiënten die binnen 3 maanden geopereerd zijn aan de heup of wervelkolom of geen pijn hebben bij zelfstandig zitten (rustpijn minder dan 4 op NRS) voor SA zonder enige ondersteuning
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
krijgt 20 ml bupivacaïne 0,25%
|
De blokkades worden uitgevoerd in rugligging onder volledig aseptische omstandigheden.
De te blokkeren plaats wordt geverfd met 5% povidonjood gevolgd door 70% ethylalcohol en gedrapeerd.
Lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wordt eerst in een dwarsvlak over de spina iliaca anterior superior (ASIS) geplaatst en vervolgens uitgelijnd om de volgende oriëntatiepunten te identificeren: inferieure iliacale wervelkolom, ilio-pubische eminentie, iliopsoas-spier en -pees, de dijslagader en Pectineus-spier.
Het injectiepunt is het musculo-fasciale vlak tussen de psoaspees en de ilio-pubische eminentie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
krijgt 20 ml bupivacaïne 0,375%.
|
De blokkades worden uitgevoerd in rugligging onder volledig aseptische omstandigheden.
De te blokkeren plaats wordt geverfd met 5% povidonjood gevolgd door 70% ethylalcohol en gedrapeerd.
Lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wordt eerst in een dwarsvlak over de spina iliaca anterior superior (ASIS) geplaatst en vervolgens uitgelijnd om de volgende oriëntatiepunten te identificeren: inferieure iliacale wervelkolom, ilio-pubische eminentie, iliopsoas-spier en -pees, de dijslagader en Pectineus-spier.
Het injectiepunt is het musculo-fasciale vlak tussen de psoaspees en de ilio-pubische eminentie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C
krijgt 20 ml bupivacaïne 0,5%.
|
De blokkades worden uitgevoerd in rugligging onder volledig aseptische omstandigheden.
De te blokkeren plaats wordt geverfd met 5% povidonjood gevolgd door 70% ethylalcohol en gedrapeerd.
Lineaire hoogfrequente ultrasone sonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") wordt eerst in een dwarsvlak over de spina iliaca anterior superior (ASIS) geplaatst en vervolgens uitgelijnd om de volgende oriëntatiepunten te identificeren: inferieure iliacale wervelkolom, ilio-pubische eminentie, iliopsoas-spier en -pees, de dijslagader en Pectineus-spier.
Het injectiepunt is het musculo-fasciale vlak tussen de psoaspees en de ilio-pubische eminentie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS in rust en bij passief tillen van ledematen van 15°, EOSP.
Tijdsspanne: 30 minuten na het blok
|
Van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 zeer hevige pijn)
|
30 minuten na het blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS meer dan 24 uur
Tijdsspanne: 2,4,8,16,24 uur postoperatief
|
Van 0 tot 10 (0 geen pijn, 10 zeer hevige pijn)
|
2,4,8,16,24 uur postoperatief
|
|
Hoeveelheid morfine-inname.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Hoeveelheid morfine ingenomen gedurende 24 uur
|
24 uur postoperatief
|
|
Kwaliteit van herstelscore (QoR-15)
Tijdsspanne: op 24 uur postoperatief
|
Deze vragenlijst omvat in totaal 15 vragen over vijf klinische dimensies van gezondheid; fysiek comfort (vijf items), emotionele status (vier items), psychologische ondersteuning (twee items), fysieke onafhankelijkheid (twee items) en pijn (twee items). een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten per vraag leidt tot een minimale score van 0 (zeer slecht herstel) en een maximale score van 150 (uitstekend herstel). |
op 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 1-3-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .