Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bupivacainkoncentration på ultralydsstyret perikapsulær gruppe nerveblokeffektivitet hos hoftekirurgiske patienter

24. november 2023 opdateret af: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Effekt af bupivacain-koncentration på ultralydsstyret perikapsulær gruppe nerveblokeffektivitet hos hoftekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

Frakturer i og omkring hoften er ret almindelige uanset både unge og ældre befolkningsgrupper og er forbundet med ekstrem smerte. Den forreste hoftekapsel er innerveret af artikulære grene af femoral nerve, obturator nerve og accessorisk obturator nerve (AON) som rapporteret af tidligere anatomiske undersøgelser, hvilket tyder på, at disse nerver bør være hovedmålene for hofteanalgesi, som kan blokeres af Peri-capsular nerve group (PENG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frakturer i og omkring hoften er ret almindelige uanset både unge og ældre befolkningsgrupper og er forbundet med ekstrem smerte. Et hoftebrud er en alvorlig skade med komplikationer, der kan være livstruende og er en almindelig ortopædisk nødsituation hos ældre. Tidlig operation inden for 48 timer efter fraktur har vist sig at reducere komplikations- og dødelighedsraterne.

Spinal anæstesi er den mest almindelige anæstesimetode, der bruges til at fikse disse frakturer. Ekstrem smerte på grund af brud tillader ikke ideel positionering til disse procedurer. og dermed et problem med at få adgang til det subaraknoideale rum. Utilstrækkelig postoperativ analgesi kan begrænse lemmernes mobilitet og derved forsinke restitutionen sammen med øget forbrug af opioider.

Effektiv perioperativ analgesi, der reducerer behovet for opioider og dets negative virkninger, er afgørende i denne population.

Den forreste hoftekapsel er innerveret af artikulære grene af lårbensnerven, obturatornerven og den accessoriske obturatornerve (AON) som rapporteret af tidligere anatomiske undersøgelser, hvilket tyder på, at disse nerver bør være hovedmålene for hofteanalgesi, som kan blokeres af Peri-capsular nervegruppe (PENG).

PNB med lavere volumen og højere koncentration af lokalbedøvelse var mere effektiv end højere volumener og lavere koncentrationer af lokalbedøvelsesmiddel af tilsvarende dosis.

Ved hjælp af denne information vil vi udføre denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​bupivacain ved tre forskellige koncentrationer og doser i ækvivalent volumen brugt i ultralydsstyret PENG-blok til positionering og postoperativ analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egypten, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (ASA )klasse I og II
  • patienter af begge køn
  • over 18 år, som vil gennemgå hofteoperationer ((Dynamisk hofteskruefiksering eller hemiarthroplasty)(ikke ældre end 2 uger) med vedvarende smerter og planlagt til operation under SA med en forventet varighed på 2,5 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afvisning af at deltage
  • eventuelle kontraindikationer for SA eller perifere nerveblokeringer
  • historie med iskæmisk hjertesygdom
  • patienter på opioider for kroniske smerter
  • patienter med betydelig kognitiv svækkelse.
  • Patienter, der har opereret hoften eller rygsøjlen inden for 3 måneder eller ikke har smerter, mens de sidder alene (hvilesmerter mindre end 4 på NRS) for SA uden nogen støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
vil modtage 20 ml 0,25 % bupivacain
Blokkene udføres i liggende stilling under fuldstændig aseptisk tilstand. Stedet, der skal blokeres, vil blive malet med 5 % povidonjod efterfulgt af 70 % ethylalkohol og draperet. Lineær højfrekvent ultralydssonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil indledningsvis blive placeret i et tværgående plan over den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og derefter justeret for at identificere følgende vartegn: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel. Injektionspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellem psoas-senen og ilio-pubic eminens.
Aktiv komparator: Gruppe B
vil modtage 20 ml 0,375 % bupivacain.
Blokkene udføres i liggende stilling under fuldstændig aseptisk tilstand. Stedet, der skal blokeres, vil blive malet med 5 % povidonjod efterfulgt af 70 % ethylalkohol og draperet. Lineær højfrekvent ultralydssonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil indledningsvis blive placeret i et tværgående plan over den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og derefter justeret for at identificere følgende vartegn: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel. Injektionspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellem psoas-senen og ilio-pubic eminens.
Aktiv komparator: Gruppe C
vil modtage 20 ml 0,5 % bupivacain.
Blokkene udføres i liggende stilling under fuldstændig aseptisk tilstand. Stedet, der skal blokeres, vil blive malet med 5 % povidonjod efterfulgt af 70 % ethylalkohol og draperet. Lineær højfrekvent ultralydssonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil indledningsvis blive placeret i et tværgående plan over den anteriore superior iliaca spine (ASIS) og derefter justeret for at identificere følgende vartegn: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel. Injektionspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellem psoas-senen og ilio-pubic eminens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS i hvile og ved passiv 15° lemmerløft, EOSP.
Tidsramme: 30 minutter efter blokeringen
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 meget svære smerter)
30 minutter efter blokeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS over 24 timer
Tidsramme: 2,4,8,16,24 timer efter operationen
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 meget svære smerter)
2,4,8,16,24 timer efter operationen
Mængden af ​​morfinindtagelse.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mængden af ​​morfin taget i løbet af 24 timer
24 timer efter operationen
Kvalitet af gendannelsesscore (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Dette spørgeskema dækker i alt 15 spørgsmål under fem kliniske dimensioner af sundhed; fysisk komfort (fem-element), følelsesmæssig status (fire-element), psykologisk støtte (to-element), fysisk uafhængighed (to-element) og smerte (to-element).

en numerisk vurderingsskala på 11 point for hvert spørgsmål fører til en minimumscore på 0 (meget dårlig restitution) og en maksimal score på 150 (fremragende restitution).

24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner