Vliv koncentrace bupivakainu na účinnost perikapsulárních skupinových nervových bloků na ultrazvuku u pacientů po operaci kyčle
Vliv koncentrace bupivakainu na účinnost perikapsulárních skupinových nervových bloků ultrazvukem naváděných u pacientů po operaci kyčle: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny v kyčli a kolem kyčle jsou zcela běžné bez ohledu na skupinu mladé i starší populace a jsou spojeny s extrémní bolestí. Zlomenina kyčle je vážné zranění s komplikacemi, které mohou být život ohrožující a je běžnou ortopedickou pohotovostí u starších osob. Časná operace do 48 hodin od zlomeniny prokázala snížení komplikací a úmrtnosti.
Spinální anestezie je nejběžnějším způsobem anestezie používaným k fixaci těchto zlomenin. Extrémní bolest v důsledku zlomeniny neumožňuje ideální polohování pro tyto výkony. a tudíž problém s přístupem do subarachnoidálního prostoru. Neadekvátní pooperační analgezie může omezit pohyblivost končetiny a tím zpomalit zotavení spolu se zvýšenou spotřebou opioidů.
U této populace je nezbytná účinná peroperační analgezie, která snižuje potřebu opioidů a jejich nežádoucí účinky.
Přední pouzdro kyčelního kloubu je inervováno kloubními větvemi femorálního nervu, obturátorového nervu a přídatného obturátorového nervu (AON), jak bylo uvedeno v předchozích anatomických studiích, což naznačuje, že tyto nervy by měly být hlavními cíli pro analgezii kyčle, která může být blokována perikapsulárním nervem. nervová skupina (PENG) .
PNB s nižším objemem a vyšší koncentrací lokálního anestetika byla účinnější než vyšší objemy a nižší koncentrace lokálního anestetika ekvivalentní dávky.
S použitím těchto informací provedeme tuto studii, abychom vyhodnotili účinnost bupivakainu ve třech různých koncentracích a dávkách v ekvivalentním objemu používaných v ultrazvukově řízeném PENG bloku pro polohování a pooperační analgezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egypt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (ASA) třídy I a II
- pacientů obou pohlaví
- starší 18 let, kteří podstoupí operace kyčelního kloubu ( (Dynamická fixace kyčelního šroubu nebo hemiartroplastika) (ne starší 2 týdnů) s přetrvávající bolestí a plánovaná operace pod SA s předpokládanou délkou 2,5 hodiny).
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti pacienta
- jakékoli kontraindikace blokády SA nebo periferních nervů
- anamnéza ischemické choroby srdeční
- pacientů užívajících opioidy pro chronickou bolest
- pacientů s významnou kognitivní poruchou.
- Pacienti, kteří mají operaci kyčle nebo páteře do 3 měsíců nebo nemají žádné bolesti při samostatném sezení (klidová bolest menší než 4 na NRS) pro SA bez jakékoli podpory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
dostane 20 ml 0,25% bupivakainu
|
Bloky budou prováděny v poloze na zádech za zcela aseptických podmínek.
Místo, které má být zablokováno, bude natřeno 5% jodidovým povidonem a následně 70% ethylalkoholem a překryto.
Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední horní kyčelní páteř (ASIS) a poté se zarovná, aby bylo možné identifikovat následující orientační body: Přední část dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. Pectineus.
Bod injekce bude muskulofasciální rovina mezi šlachou psoas a iliopubickou eminencí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
dostane 20 ml 0,375% bupivakainu.
|
Bloky budou prováděny v poloze na zádech za zcela aseptických podmínek.
Místo, které má být zablokováno, bude natřeno 5% jodidovým povidonem a následně 70% ethylalkoholem a překryto.
Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední horní kyčelní páteř (ASIS) a poté se zarovná, aby bylo možné identifikovat následující orientační body: Přední část dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. Pectineus.
Bod injekce bude muskulofasciální rovina mezi šlachou psoas a iliopubickou eminencí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
dostane 20 ml 0,5% bupivakainu.
|
Bloky budou prováděny v poloze na zádech za zcela aseptických podmínek.
Místo, které má být zablokováno, bude natřeno 5% jodidovým povidonem a následně 70% ethylalkoholem a překryto.
Lineární vysokofrekvenční ultrazvuková sonda (7-15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") bude zpočátku umístěna v příčné rovině nad přední horní kyčelní páteř (ASIS) a poté se zarovná, aby bylo možné identifikovat následující orientační body: Přední část dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. Pectineus.
Bod injekce bude muskulofasciální rovina mezi šlachou psoas a iliopubickou eminencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS v klidu a při pasivním zvedání končetiny 15°, EOSP.
Časové okno: 30 minut po bloku
|
Od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 velmi silná bolest)
|
30 minut po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS přes 24 hodin
Časové okno: 2,4,8,16,24 hodin po operaci
|
Od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 velmi silná bolest)
|
2,4,8,16,24 hodin po operaci
|
|
Množství přijímaného morfinu.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Množství morfinu přijatého během 24 hodin
|
24 hodin po operaci
|
|
Skóre kvality obnovy (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Tento dotazník pokrývá celkem 15 otázek v rámci pěti klinických dimenzí zdraví; fyzické pohodlí (pět položek), emoční stav (čtyři položky), psychická podpora (dvě položky), fyzická nezávislost (dvě položky) a bolest (dvě položky). číselná stupnice hodnocení 11 bodů pro každou otázku vede k minimálnímu skóre 0 (velmi špatné zotavení) a maximálnímu skóre 150 (výborné zotavení). |
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 1-3-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .