- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05788458
Bupivakaiinipitoisuuden vaikutus ultraääniohjatun perikapsulaariryhmän hermosalpauksen tehokkuuteen lonkkaleikkauspotilailla
Bupivakaiinipitoisuuden vaikutus ultraääniohjatun perikapsulaariryhmän hermosalpauksen tehokkuuteen lonkkaleikkauspotilailla: satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Murtumat lonkassa ja sen ympärillä ovat melko yleisiä nuorista ja iäkkäistä väestöryhmistä riippumatta ja niihin liittyy äärimmäistä kipua. Lonkkamurtuma on vakava vamma, johon liittyy komplikaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, ja se on yleinen ortopedinen hätätilanne vanhuksilla. Varhainen leikkaus 48 tunnin sisällä murtumasta on osoittanut vähentävän komplikaatioita ja kuolleisuutta.
Spinaalipuudutus on yleisin anestesiatapa, jota käytetään näiden murtumien korjaamiseen. Murtumasta johtuva äärimmäinen kipu ei mahdollista ihanteellista paikkaa näille toimenpiteille. ja siten ongelma päästä subarachnoidaaliseen tilaan. Riittämätön postoperatiivinen analgesia voi rajoittaa raajan liikkuvuutta ja siten viivästyttää toipumista opioidien lisääntyneen kulutuksen ohella.
Tehokas perioperatiivinen analgesia, joka vähentää opioidien tarvetta ja sen haittavaikutuksia, on tässä populaatiossa välttämätöntä.
Aiempien anatomisten tutkimusten mukaan lonkan etukapselia hermottavat reisihermon, sulkuhermon ja lisäsulkuhermon (AON) nivelhaarat, mikä viittaa siihen, että näiden hermojen pitäisi olla lonkkakivun pääkohteet, jonka peri-kapseli voi estää. hermoryhmä (PENG).
PNB, jossa oli pienempi tilavuus ja suurempi pitoisuus paikallispuudutusainetta, oli tehokkaampi kuin vastaavan annoksen suurempien tilavuuksien ja pienempien paikallispuudutusainepitoisuuksien.
Näiden tietojen perusteella teemme tämän tutkimuksen arvioidaksemme bupivakaiinin tehokkuutta kolmella eri pitoisuudella ja annoksilla ekvivalenttitilavuudessa, kun niitä käytetään ultraääniohjatussa PENG-blokissa paikannukseen ja leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egypti, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (ASA )luokat I ja II
- kumpaakin sukupuolta olevista potilaista
- yli 18-vuotiaat, joille tehdään lonkkaleikkauksia ((dynaaminen lonkkaruuvikiinnitys tai hemiartroplastia) (enintään 2 viikkoa), joilla on jatkuva kipu ja joka on suunniteltu SA-leikkaukseen, jonka arvioitu kesto on 2,5 tuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- kaikki vasta-aiheet SA:lle tai perifeerisille hermolohkoille
- iskeeminen sydänsairaus historiassa
- potilaat, jotka käyttävät opioideja krooniseen kipuun
- potilailla, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
- Potilaat, joille leikataan lonkka tai selkäranka 3 kuukauden sisällä tai joilla ei ole kipua istuessaan yksin (lepokipu alle 4 NRS:ssä) SA:n takia ilman tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
saavat 20 ml 0,25 % bupivakaiinia
|
Lohkot suoritetaan makuuasennossa täysin aseptisissa olosuhteissa.
Estettävä kohde maalataan 5 % povidonijodilla ja sen jälkeen 70 % etyylialkoholilla ja päällystetään.
Lineaarinen korkeataajuinen ultraäänianturi (7–15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") sijoitetaan ensin poikittaistasolle suoliluun etuosan yläpuolelle (ASIS) ja linjataan sitten seuraavien maamerkkien tunnistamiseksi: Anterior alempi suoliluun selkäranka, iliopso-eminence, iliopsoas-lihas ja jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas.
Injektiokohta on lihas-fassiaalinen taso psoas-jänteen ja ilio-pubic eminention välillä.
|
Active Comparator: Ryhmä B
saavat 20 ml 0,375 % bupivakaiinia.
|
Lohkot suoritetaan makuuasennossa täysin aseptisissa olosuhteissa.
Estettävä kohde maalataan 5 % povidonijodilla ja sen jälkeen 70 % etyylialkoholilla ja päällystetään.
Lineaarinen korkeataajuinen ultraäänianturi (7–15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") sijoitetaan ensin poikittaistasolle suoliluun etuosan yläpuolelle (ASIS) ja linjataan sitten seuraavien maamerkkien tunnistamiseksi: Anterior alempi suoliluun selkäranka, iliopso-eminence, iliopsoas-lihas ja jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas.
Injektiokohta on lihas-fassiaalinen taso psoas-jänteen ja ilio-pubic eminention välillä.
|
Active Comparator: Ryhmä C
saavat 20 ml 0,5 % bupivakaiinia.
|
Lohkot suoritetaan makuuasennossa täysin aseptisissa olosuhteissa.
Estettävä kohde maalataan 5 % povidonijodilla ja sen jälkeen 70 % etyylialkoholilla ja päällystetään.
Lineaarinen korkeataajuinen ultraäänianturi (7–15 MHz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") sijoitetaan ensin poikittaistasolle suoliluun etuosan yläpuolelle (ASIS) ja linjataan sitten seuraavien maamerkkien tunnistamiseksi: Anterior alempi suoliluun selkäranka, iliopso-eminence, iliopsoas-lihas ja jänne, reisivaltimo ja pectineus-lihas.
Injektiokohta on lihas-fassiaalinen taso psoas-jänteen ja ilio-pubic eminention välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NRS levossa ja passiivisessa 15° raajan nostossa, EOSP.
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon jälkeen
|
0 - 10 (0 ei kipua, 10 erittäin kovaa kipua)
|
30 minuuttia lohkon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NRS yli 24 tuntia
Aikaikkuna: 2,4,8,16,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
0 - 10 (0 ei kipua, 10 erittäin kovaa kipua)
|
2,4,8,16,24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinin saanti määrä.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin aikana otettu morfiinin määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Palautumispisteiden laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä kyselylomake kattaa yhteensä 15 kysymystä viidestä terveyden kliinisestä ulottuvuudesta; fyysinen mukavuus (viisi kohtaa), emotionaalinen tila (neljä kohtaa), psykologinen tuki (kaksi kohtaa), fyysinen riippumattomuus (kaksi kohtaa) ja kipu (kaksi kohtaa). Numeerinen 11 pisteen luokitusasteikko jokaiselle kysymykselle johtaa vähimmäispistemäärään 0 (erittäin huono palautuminen) ja enimmäispistemäärään 150 (erinomainen palautuminen). |
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 1-3-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perioperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile