- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05788458
Effekt av bupivakain-konsentrasjon på ultralydveiledet perikapsulær gruppe nerveblokkeffekt hos hofteopererte pasienter
Effekt av bupivakain-konsentrasjon på ultralydveiledet perikapsulær gruppe nerveblokk-effekt hos hoftekirurgiske pasienter: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brudd i og rundt hoften er ganske vanlig uavhengig av både unge og eldre befolkningsgrupper og er assosiert med ekstrem smerte. Et hoftebrudd er en alvorlig skade, med komplikasjoner som kan være livstruende og er en vanlig ortopedisk nødsituasjon hos eldre. Tidlig kirurgi innen 48 timer etter brudd har vist seg å redusere komplikasjoner og dødelighet.
Spinalbedøvelse er den vanligste anestesimetoden som brukes til å fikse disse bruddene. Ekstrem smerte på grunn av brudd tillater ikke ideell plassering for disse prosedyrene. og derav et problem med å få tilgang til subaraknoidalrommet. Utilstrekkelig postoperativ analgesi kan begrense lemmobiliteten og dermed forsinke restitusjonen sammen med økt forbruk av opioider.
Effektiv perioperativ analgesi som reduserer behovet for opioider og dets uheldige effekter er avgjørende i denne populasjonen.
Den fremre hoftekapselen er innervert av artikulære grener av femoral nerve, obturator nerve og accessorisk obturator nerve (AON) som rapportert av tidligere anatomiske studier, noe som tyder på at disse nervene bør være hovedmålene for hofteanalgesi, som kan blokkeres av Peri-capsular nervegruppe (PENG) .
PNB med lavere volum og høyere konsentrasjon av lokalbedøvelse var mer effektivt enn høyere volum og lavere konsentrasjoner av lokalbedøvelse med tilsvarende dose.
Ved å bruke denne informasjonen vil vi gjennomføre denne studien for å evaluere effekten av bupivakain ved tre forskjellige konsentrasjoner og doser i ekvivalent volum brukt i ultralydveiledet PENG-blokk for posisjonering og postoperativ analgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elqalyoubea
-
Banha, Elqalyoubea, Egypt, 13511
- Banha Faculity of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (ASA )klasse I og II
- pasienter av begge kjønn
- over 18 år som skal gjennomgå hofteoperasjoner((Dynamisk hofteskruefiksering eller hemiartroplastikk)(ikke eldre enn 2 uker) med vedvarende smerter og planlagt operasjon under SA med forventet varighet på 2,5 timer).
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag på å delta
- eventuelle kontraindikasjoner mot SA eller perifere nerveblokker
- historie med iskemisk hjertesykdom
- pasienter på opioider for kroniske smerter
- pasienter med betydelig kognitiv svikt.
- Pasienter som har operert hoften eller ryggraden innen 3 måneder eller ikke har smerter mens de sitter for seg selv (hvilesmerter mindre enn 4 på NRS) for SA uten støtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
vil få 20 ml 0,25 % bupivakain
|
Blokkene vil bli utført i liggende stilling under fullstendig aseptisk tilstand.
Området som skal blokkeres vil bli malt med 5 % povidonjod etterfulgt av 70 % etylalkohol og drapert.
Lineær høyfrekvent ultralydsonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil først plasseres i et tverrplan over den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) og justeres deretter for å identifisere følgende landemerker: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel.
Injeksjonspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellom psoas-senen og ilio-pubic eminens.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
vil få 20 ml 0,375 % bupivakain.
|
Blokkene vil bli utført i liggende stilling under fullstendig aseptisk tilstand.
Området som skal blokkeres vil bli malt med 5 % povidonjod etterfulgt av 70 % etylalkohol og drapert.
Lineær høyfrekvent ultralydsonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil først plasseres i et tverrplan over den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) og justeres deretter for å identifisere følgende landemerker: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel.
Injeksjonspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellom psoas-senen og ilio-pubic eminens.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
vil få 20 ml 0,5 % bupivakain.
|
Blokkene vil bli utført i liggende stilling under fullstendig aseptisk tilstand.
Området som skal blokkeres vil bli malt med 5 % povidonjod etterfulgt av 70 % etylalkohol og drapert.
Lineær høyfrekvent ultralydsonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil først plasseres i et tverrplan over den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) og justeres deretter for å identifisere følgende landemerker: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel.
Injeksjonspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellom psoas-senen og ilio-pubic eminens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS i hvile og ved passive 15° lemmeløft, EOSP.
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringen
|
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 svært alvorlige smerter)
|
30 minutter etter blokkeringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS over 24 timer
Tidsramme: 2,4,8,16,24 timer postoperativt
|
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 svært alvorlige smerter)
|
2,4,8,16,24 timer postoperativt
|
|
Mengde morfininntak.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Mengde morfin tatt i løpet av 24 timer
|
24 timer postoperativt
|
|
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Dette spørreskjemaet dekker totalt 15 spørsmål under fem kliniske dimensjoner av helse; fysisk komfort (fem-element), emosjonell status (fire-element), psykologisk støtte (to-element), fysisk uavhengighet (to-element) og smerte (to-element). en numerisk karakterskala på 11 poeng for hvert spørsmål fører til en minimumsscore på 0 (svært dårlig restitusjon) og en maksimal poengsum på 150 (utmerket restitusjon). |
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 1-3-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .