Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av bupivakain-konsentrasjon på ultralydveiledet perikapsulær gruppe nerveblokkeffekt hos hofteopererte pasienter

24. november 2023 oppdatert av: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Effekt av bupivakain-konsentrasjon på ultralydveiledet perikapsulær gruppe nerveblokk-effekt hos hoftekirurgiske pasienter: en randomisert kontrollert dobbeltblindet studie

Frakturer i og rundt hoften er ganske vanlige uavhengig av både unge og eldre befolkningsgrupper og er assosiert med ekstrem smerte. Den fremre hoftekapselen innerveres av leddgrener av femoral nerve, obturator nerve og accessory obturator nerve (AON) som rapportert av tidligere anatomiske studier, som tyder på at disse nervene bør være hovedmålene for hofteanalgesi, som kan blokkeres av Peri-capsular nerve group (PENG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brudd i og rundt hoften er ganske vanlig uavhengig av både unge og eldre befolkningsgrupper og er assosiert med ekstrem smerte. Et hoftebrudd er en alvorlig skade, med komplikasjoner som kan være livstruende og er en vanlig ortopedisk nødsituasjon hos eldre. Tidlig kirurgi innen 48 timer etter brudd har vist seg å redusere komplikasjoner og dødelighet.

Spinalbedøvelse er den vanligste anestesimetoden som brukes til å fikse disse bruddene. Ekstrem smerte på grunn av brudd tillater ikke ideell plassering for disse prosedyrene. og derav et problem med å få tilgang til subaraknoidalrommet. Utilstrekkelig postoperativ analgesi kan begrense lemmobiliteten og dermed forsinke restitusjonen sammen med økt forbruk av opioider.

Effektiv perioperativ analgesi som reduserer behovet for opioider og dets uheldige effekter er avgjørende i denne populasjonen.

Den fremre hoftekapselen er innervert av artikulære grener av femoral nerve, obturator nerve og accessorisk obturator nerve (AON) som rapportert av tidligere anatomiske studier, noe som tyder på at disse nervene bør være hovedmålene for hofteanalgesi, som kan blokkeres av Peri-capsular nervegruppe (PENG) .

PNB med lavere volum og høyere konsentrasjon av lokalbedøvelse var mer effektivt enn høyere volum og lavere konsentrasjoner av lokalbedøvelse med tilsvarende dose.

Ved å bruke denne informasjonen vil vi gjennomføre denne studien for å evaluere effekten av bupivakain ved tre forskjellige konsentrasjoner og doser i ekvivalent volum brukt i ultralydveiledet PENG-blokk for posisjonering og postoperativ analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elqalyoubea
      • Banha, Elqalyoubea, Egypt, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (ASA )klasse I og II
  • pasienter av begge kjønn
  • over 18 år som skal gjennomgå hofteoperasjoner((Dynamisk hofteskruefiksering eller hemiartroplastikk)(ikke eldre enn 2 uker) med vedvarende smerter og planlagt operasjon under SA med forventet varighet på 2,5 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag på å delta
  • eventuelle kontraindikasjoner mot SA eller perifere nerveblokker
  • historie med iskemisk hjertesykdom
  • pasienter på opioider for kroniske smerter
  • pasienter med betydelig kognitiv svikt.
  • Pasienter som har operert hoften eller ryggraden innen 3 måneder eller ikke har smerter mens de sitter for seg selv (hvilesmerter mindre enn 4 på NRS) for SA uten støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
vil få 20 ml 0,25 % bupivakain
Blokkene vil bli utført i liggende stilling under fullstendig aseptisk tilstand. Området som skal blokkeres vil bli malt med 5 % povidonjod etterfulgt av 70 % etylalkohol og drapert. Lineær høyfrekvent ultralydsonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil først plasseres i et tverrplan over den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) og justeres deretter for å identifisere følgende landemerker: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel. Injeksjonspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellom psoas-senen og ilio-pubic eminens.
Aktiv komparator: Gruppe B
vil få 20 ml 0,375 % bupivakain.
Blokkene vil bli utført i liggende stilling under fullstendig aseptisk tilstand. Området som skal blokkeres vil bli malt med 5 % povidonjod etterfulgt av 70 % etylalkohol og drapert. Lineær høyfrekvent ultralydsonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil først plasseres i et tverrplan over den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) og justeres deretter for å identifisere følgende landemerker: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel. Injeksjonspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellom psoas-senen og ilio-pubic eminens.
Aktiv komparator: Gruppe C
vil få 20 ml 0,5 % bupivakain.
Blokkene vil bli utført i liggende stilling under fullstendig aseptisk tilstand. Området som skal blokkeres vil bli malt med 5 % povidonjod etterfulgt av 70 % etylalkohol og drapert. Lineær høyfrekvent ultralydsonde (7 -15 mhz) (General Electric; GE, "LOGIQ E") vil først plasseres i et tverrplan over den fremre øvre iliaca-ryggraden (ASIS) og justeres deretter for å identifisere følgende landemerker: Anterior iliaca inferior, ilio-pubic eminens, iliopsoas muskel og sene, femoral arterie og Pectineus muskel. Injeksjonspunktet vil være muskulo-fascialt plan mellom psoas-senen og ilio-pubic eminens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS i hvile og ved passive 15° lemmeløft, EOSP.
Tidsramme: 30 minutter etter blokkeringen
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 svært alvorlige smerter)
30 minutter etter blokkeringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS over 24 timer
Tidsramme: 2,4,8,16,24 timer postoperativt
Fra 0 til 10 (0 ingen smerter, 10 svært alvorlige smerter)
2,4,8,16,24 timer postoperativt
Mengde morfininntak.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mengde morfin tatt i løpet av 24 timer
24 timer postoperativt
Kvalitet på gjenopprettingspoeng (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Dette spørreskjemaet dekker totalt 15 spørsmål under fem kliniske dimensjoner av helse; fysisk komfort (fem-element), emosjonell status (fire-element), psykologisk støtte (to-element), fysisk uavhengighet (to-element) og smerte (to-element).

en numerisk karakterskala på 11 poeng for hvert spørsmål fører til en minimumsscore på 0 (svært dårlig restitusjon) og en maksimal poengsum på 150 (utmerket restitusjon).

24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere