肥満治療のためのダピグルチド (DREAM)
2024年12月4日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
肥満の治療のためのダピグルチド (DREAM): 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、治験責任医師主導の試験
この研究は、デュアル GLP-1R/GLP-であるダピグルチドの体重減少の可能性を調査する、研究者主導の概念実証、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一施設の臨床試験です。 2Rアゴニスト、週1回皮下投与。
この研究では、12 週間の治療期間中、54 人の肥満者 (BMI > 30 kg/m2) を対象に、4 mg および 6 mg のダピグルチドを週 1 回皮下投与した場合とプラセボを比較した場合の有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
合計で、肥満度指数（BMI）が 30 kg/m² 以上の 54 人の肥満参加者が、治験薬（IMP）による 12 週間のダピグルチド 4 mg、ダピグルチド 6 mg、またはプラセボのいずれかの治療に無作為に割り付けられます。
確実に盲検化するために、プラセボ アームを 4 mg と 6 mg のプラセボに分割し、ランダム化シーケンスを 2:2:1:1 にします。
この試験には、適格性を評価するためのスクリーニング訪問 (V1) を含む 3 週間のスクリーニング期間と、それに続く無作為化訪問 (V2)、およびその後の 4 週間のフォローアップ期間で終了する 12 週間の治療期間が含まれます。
IMP は、週 1 回、0 週 (V2) から 12 週 (V14) まで腹部に皮下投与されます。
IMP は週 1 回 2 mg で開始し、各アームでそれぞれの試験用量に達するまで 3 週間ごとに 2 mg で増量します。
その後、参加者は試験の残りの期間、用量レベルに保たれます (それぞれ 4 mg と 6 mg の用量で 3 週目と 6 週目から)。
IMP の忍容性が低い場合にドロップアウトを減らすために、研究者は、参加者の保持または安全のために必要であると判断された場合、アップ滴定またはダウン滴定を延期できます。
試験スケジュールは、スクリーニング、無作為化、安全性のフォローアップ訪問 (治療終了 (EOT) の 4 週間後) を含む 5 回のオンサイト訪問と、最低 10 回の電話相談で構成されます。
したがって、最大試用期間は 16 週間です。
探索目的で、参加者は IMP による治療の前後に胃と十二指腸の生検を取得する胃十二指腸鏡検査サブスタディに参加するよう招待されます。
各治療群から最大 7 人の参加者 (合計 n = 21) がこのサブスタディに参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- BMI≧30kg/m²
- 体重を減らすための少なくとも 1 つの試みの歴史
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の過去90日以内の体重の自己申告の変化が5％以上
- -内視鏡処置および/または薬物療法（例： リラグルチド、ブプロピオン/ナルトレキソンおよびオルリスタット)、スクリーニング前90日以内の体重管理を目的としています
- -以前、現在、または計画されている（試験期間中）手術または減量装置による肥満治療 スクリーニングの1年未満
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
- -1型糖尿病または2型糖尿病の病歴
- -スクリーニング前90日以内の血糖降下剤による治療
- 腎機能の低下（推定糸球体濾過率（eGFR） < 60 ml/分/1.73） m2) スクリーニング時
- -既知の肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）および/または上昇した血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>スクリーニング時の正常上限の3倍
- 急性および/または慢性膵炎の病歴
- 髄様がんおよび/または多発性内分泌腫瘍症候群の病歴および/または家族歴
- 炎症性腸疾患
- 結腸がんまたは腸ポリープの病歴
- -腸狭窄の病歴
- -他のがんの病歴（断端のない切除された皮膚基底または扁平上皮がん、または適切に治療された in situ 子宮頸がんを除く） 少なくとも5年間無病状態である場合を除く
- -治験責任医師の裁量による制御されていない甲状腺疾患
- -次のいずれか：スクリーニング前の過去60日以内の心筋梗塞、脳卒中、狭心症および一過性脳虚血発作による入院
- ニューヨーク心臓協会によるクラス IV 心不全
- -治験責任医師の裁量により、試験中の参加者の安全を危険にさらす可能性のある付随する疾患または治療
- 捜査官の裁量によるアルコール/薬物乱用
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- トライアル製品による以前の治療
- -スクリーニング前90日以内の治験薬の投与
- -他の臨床介入試験への同時参加
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語の壁、または試験の要件を順守したくない
- -スクリーニング前3か月以内のGLP-1RA、GLP-2RA、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP）阻害剤、ヒト成長ホルモン、ソマトスタチン、またはその類似体の使用
- -既知の放射線腸炎または重大な絨毛萎縮、例えば、活動性セリアック病または炎症性腸疾患による
肥沃な男性と女性について：
- -妊娠中、授乳中、妊娠する予定の女性、または出産の可能性がある女性は研究に含まれません
- -不妊手術または閉経後の女性（12か月以上の無月経または60歳以上の女性）を含めることができます
- 次の避妊方法は、男性参加者の研究登録に適切であると見なされます:トライアル、つまりスクリーニングから最後の訪問まで
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (4 mg および 6 mg)
腹部皮下
12 週間、週 1 回のプラセボ コンテンツの自己管理。
二重盲検を確実にするために、プラセボ アームは 4 mg と 6 mg のアームに分けられます。
しかし、両方のプラセボ アームは、データ分析中にプールされます。
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ダピグルチド4mg
腹部皮下
ダピグルチド 4 mg の週 1 回の自己投与は 2 mg から開始し、3 週間後に増量し、残りの 9 週間の治療まで (合計 12 週間)
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GLP-1/GLP-2 受容体アゴニズム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダピグルチド6mg
腹部皮下
ダピグルチド 6 mg の週 1 回の自己投与は 2 mg から開始し、3 週間後に 4 mg に、6 週間後に 6 mg に、残りの 6 週間の治療まで (合計 12 週間)
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GLP-1/GLP-2 受容体アゴニズム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化率（kg）
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少≧5%
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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数える (はい/いいえ)
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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体重減少 ≥ 10%
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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数える (はい/いいえ)
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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腸透過性バイオマーカー（LPS結合タンパク質（LBP））の空腹時血清/血漿濃度の変化
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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炎症マーカー（hs-CRPおよびIL-6）の空腹時血清/血漿濃度の変化
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重減少≧15%
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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数える (はい/いいえ)
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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BMIの変化（kg/m2）
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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収縮期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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拡張期血圧の変化 (mmHg)
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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安静時の心拍数の変化 (1 分あたりの拍数)
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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生体インピーダンスで測定した体組成の変化
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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FibroScan® で評価された脂肪肝の変化 (dB/m)
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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FibroScan® で評価された肝線維症の変化 (kPa)
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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％-点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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脂肪肝指数スコア（FLI）の変化
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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%-ポイント (FLI スコア: 範囲間隔 0 ～ 100、脂肪肝の陰性可能性が 30 未満、脂肪肝の陽性可能性が 60 を超える)
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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線維症 4 スコアの変化 (FIB-4)
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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%-point (<1.30 のスコア = 低リスク; 1.30-2.67
= 中間リスク; >2.67 = 高度な線維症のリスクが高い)
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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36項目の簡易調査票の変更
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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得点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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IWQOL-Lite-CTの変化
時間枠：0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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得点
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0週（ベースライン）から12週（治療終了）まで
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治療中に発生した AE の数
時間枠：署名済みの同意書 (-3 週) からフォローアップ訪問 (16 週) まで
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イベント数
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署名済みの同意書 (-3 週) からフォローアップ訪問 (16 週) まで
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重大な AE (SAE) の数
時間枠：署名済みの同意書 (-3 週) からフォローアップ訪問 (16 週) まで
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イベント数
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署名済みの同意書 (-3 週) からフォローアップ訪問 (16 週) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月27日
一次修了 (実際)
2024年4月24日
研究の完了 (推定)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。