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用于治疗肥胖症的达匹鲁肽 (DREAM)

2024年1月3日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dapiglutide 治疗肥胖症 (DREAM)：一项随机、双盲、安慰剂对照、研究者发起的试验

本研究是一项研究者发起的概念验证、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单中心临床试验，旨在研究达匹鲁肽（一种双重 GLP-1R/GLP- 2R激动剂，每周一次皮下给药。 该研究将调查在为期 12 周的治疗期间，每周一次皮下注射 4 mg 和 6 mg dapiglutide 与安慰剂对 54 名肥胖个体（BMI >30 kg/m2）的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

总共有 54 名体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m² 的肥胖参与者被随机分配接受研究药物 (IMP) 治疗，即 dapiglutide 4 mg、dapiglutide 6 mg 或安慰剂，持续 12 周。 为确保盲法，安慰剂组分为 4 毫克和 6 毫克安慰剂，使随机化顺序为 2:2:1:1。 该试验包括为期 3 周的筛选期，其中包括评估资格的筛选访视 (V1)，随后是随机化访视 (V2)，随后是为期 12 周的治疗期，最后是 4 周的随访期。 从第 0 周 (V2) 到第 12 周 (V14)，每周一次在腹部皮下注射 IMP。 IMP 起始剂量为 2 mg，每周一次，每三周向上滴定 2 mg，直到每组达到各自的试验剂量。 此后，参与者在试验的剩余时间保持在剂量水平（分别从第 3 周和第 6 周开始，剂量为 4 毫克和 6 毫克）。 为了减少 IMP 耐受性低的情况下的辍学，如果认为参与者保留或安全有必要，研究人员可以推迟上滴定或下滴定。 试验时间表将包括五次现场访问，包括筛选、随机化和安全随访（治疗结束后 4 周（EOT）），此外还有至少 10 次电话咨询。 因此，最长试用期为 16 周。 出于探索目的，参与者被邀请参加胃十二指肠镜检查子研究，在 IMP 治疗前后获取胃和十二指肠活检。 来自每个治疗组的最多 7 名参与者（总共 n = 21）参与了这项子研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄 18-75 岁
  • 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
  • 至少有一次减肥尝试史

排除标准：

  • 在筛选访问前的最后 90 天内，自我报告的体重变化≥ 5%
  • 任何疗法的治疗，包括内窥镜手术和/或药物治疗（例如 利拉鲁肽、安非他酮/纳曲酮和奥利司他），用于筛选前 90 天内的体重管理
  • 筛选前 < 1 年以前、当前或计划（在试验期间）通过手术或减肥装置进行的肥胖治疗
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
  • 1 型糖尿病或 2 型糖尿病病史
  • 筛选前 90 天内接受降糖药治疗
  • 肾功能受损（估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73 m2) 筛选时
  • 已知肝病（非酒精性脂肪肝除外）和/或血浆丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 > 筛查时正常上限的三倍
  • 急性和/或慢性胰腺炎病史
  • 髓样癌和/或多发性内分泌肿瘤综合征的病史和/或家族史
  • 炎症性肠病
  • 任何结肠癌或肠息肉病史
  • 任何肠狭窄病史
  • 任何其他癌症的病史（无边缘切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过充分治疗的原位宫颈癌除外），除非至少五年处于无病状态
  • 根据研究者的判断，不受控制的甲状腺疾病
  • 以下任何一项：筛选前 60 天内心肌梗塞、中风、心绞痛住院和短暂性脑缺血发作
  • 根据纽约心脏协会的 IV 级心力衰竭
  • 任何伴随疾病或治疗，根据研究者的判断，可能会危及参与者在试验期间的安全
  • 根据调查人员的判断，酒精/药物滥用
  • 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏
  • 以前用试验产品治疗
  • 筛选前 90 天内服用研究药物
  • 同时参加任何其他临床干预试验
  • 精神上无行为能力或语言障碍，无法充分理解或合作，或不愿遵守试验要求
  • 筛选前三个月内使用 GLP-1RA、GLP-2RA、二肽基肽酶 4 (DPP) 抑制剂、人生长激素、生长抑素或其类似物
  • 已知的放射性肠炎或明显的绒毛萎缩，例如，由于活动性腹腔疾病或炎症性肠病

  • 关于有生育能力的男性和女性：

    • 怀孕、哺乳、打算怀孕或有生育潜力的妇女将不包括在研究中
    • 可以包括已绝育或绝经后妇女（> 12 个月闭经或女性 ≥ 60 岁）
    • 以下避孕方法被认为足以用于男性参与者的研究招募： 手术绝育或愿意在筛选期间避免性交，直到完成随访，或者，如果性活跃，则在检查期间使用安全套和伴侣实施避孕试验，即从筛选到最后一次访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂（4 毫克和 6 毫克）
腹部皮下 自我管理安慰剂内容，每周一次，持续 12 周。 为确保双盲，安慰剂组分为 4 毫克和 6 毫克组。 但是在数据分析过程中，两个安慰剂组都会合并。
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：4毫克达匹鲁肽
腹部皮下 自我给药 4 mg dapiglutide 每周一次，起始剂量为 2 mg，三周后逐渐递增剂量，直至剩下的九周治疗（总共 12 周）
药品：达匹鲁肽
GLP-1/GLP-2 受体激动作用
其他名称：
  • ZP7570
有源比较器：6毫克达匹鲁肽
腹部皮下 自我给药 6 mg dapiglutide 每周一次，起始剂量为 2 mg，三周后增加至 4 mg，六周后再次增加至 6 mg，直至剩下的六周治疗（总共 12 周）
药品：达匹鲁肽
GLP-1/GLP-2 受体激动作用
其他名称：
  • ZP7570

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重百分比变化（公斤）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重下降≥5%
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
计数（是/否）
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
体重下降≥10%
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
计数（是/否）
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
肠道通透性生物标志物（LPS 结合蛋白 (LBP)）的空腹血清/血浆浓度变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
炎症标志物（hs-CRP 和 IL-6）的空腹血清/血浆浓度变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重下降≥15%
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
计数（是/否）
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
BMI 变化 (kg/m2)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
收缩压变化 (mmHg)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
舒张压变化 (mmHg)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
静息心率的变化（每分钟心跳次数）
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
通过生物阻抗测量身体成分的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
FibroScan® 评估的肝脂肪变性变化 (dB/m)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
FibroScan® 评估的肝纤维化变化 (kPa)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
％-观点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
脂肪肝指数评分 (FLI) 的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
% 点（FLI 评分：范围区间 0-100，< 30 脂肪肝阴性可能性和 >60 脂肪肝阳性可能性）
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
纤维化 4 评分的变化 (FIB-4)
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
百分点（得分 <1.30 = 低风险；1.30-2.67 = 中度风险； >2.67 = 晚期纤维化的高风险）
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
36 项简表调查的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
分数点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
IWQOL-Lite-CT 的变化
大体时间：从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
分数点
从第 0 周（基线）到第 12 周（治疗结束）
治疗中出现的 AE 数量
大体时间：从签署同意书（第 -3 周）到随访（第 16 周）
事件计数
从签署同意书（第 -3 周）到随访（第 16 周）
严重 AE (SAE) 的数量
大体时间：从签署同意书（第 -3 周）到随访（第 16 周）
事件计数
从签署同意书（第 -3 周）到随访（第 16 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

合作者

Zealand Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Filip K Knop, MD, PhD、Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月27日

初级完成 (估计的)

2024年4月8日

研究完成 (估计的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • The 'DREAM' trial
  • 2022-501649-54-00 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前我们不打算共享个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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