Dapiglutida para o Tratamento da Obesidade (DREAM)

Critério de inclusão:

• Idade 18-75 anos
• IMC ≥ 30 kg/m²
• História de pelo menos uma tentativa de perder peso corporal

Critério de exclusão:

• Uma alteração autorrelatada no peso corporal ≥ 5% nos últimos 90 dias antes da consulta de triagem
• Tratamento com qualquer terapia, incluindo procedimentos endoscópicos e/ou medicamentos (p. liraglutida, bupropiona/naltrexona e orlistat), destinados ao controle de peso 90 dias antes da triagem
• Tratamento de obesidade anterior, atual ou planejado (durante o período experimental) com cirurgia ou um dispositivo de perda de peso < 1 ano antes da triagem
• Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
• Histórico de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
• Tratamento com agentes redutores de glicose dentro de 90 dias antes da triagem
• Função renal comprometida (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) na triagem
• Doença hepática conhecida (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica) e/ou alanina aminotransferase (ALT) plasmática elevada > três vezes o limite superior do normal na triagem
• História de pancreatite aguda e/ou crônica
• História e/ou história familiar de carcinoma medular e/ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla
• Doença inflamatória intestinal
• Qualquer história de câncer de cólon ou pólipos intestinais
• Qualquer história de estenose intestinal
• História de quaisquer outros tipos de câncer (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado sem margem ou câncer cervical in situ adequadamente tratado), a menos que esteja livre de doença por pelo menos cinco anos
• Doença tireoidiana não controlada a critério dos investigadores
• Qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina e ataque isquêmico transitório nos últimos 60 dias antes da triagem
• Insuficiência cardíaca classe IV de acordo com a New York Heart Association
• Qualquer doença ou tratamento concomitante que, a critério dos investigadores, possa comprometer a segurança do participante durante o estudo
• Abuso de álcool/drogas a critério dos investigadores
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou produtos relacionados
• Tratamento anterior com o produto experimental
• Administração de um medicamento experimental dentro de 90 dias antes da triagem
• Participação simultânea em qualquer outro estudo de intervenção clínica
• Incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada, ou falta de vontade de cumprir os requisitos do julgamento
• Uso de GLP-1RA, GLP-2RA, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP), hormônio do crescimento humano, somatostatina ou seus análogos, dentro de três meses antes da triagem
• Enterite por radiação conhecida ou atrofia vilositária significativa, por exemplo, devido a doença celíaca ativa ou doença inflamatória intestinal

• Em relação a homens e mulheres férteis:

  • Mulheres grávidas, amamentando, com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar não serão incluídas no estudo
  • Mulheres esterilizadas ou pós-menopáusicas (> 12 meses de amenorreia ou mulheres ≥ 60 anos de idade) podem ser incluídas
  • Os seguintes métodos contraceptivos são considerados adequados para inclusão no estudo de participantes do sexo masculino: esterilizados cirurgicamente ou dispostos a abster-se de relações sexuais desde a triagem e até a conclusão da consulta de acompanhamento, ou, se sexualmente ativo, uso de preservativo e contracepção praticada pelo parceiro durante o julgamento, ou seja, desde a triagem até a última visita