Дапиглутид для лечения ожирения (DREAM)

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет
• ИМТ ≥ 30 кг/м²
• В анамнезе хотя бы одна попытка похудеть

Критерий исключения:

• Самооценочное изменение массы тела на ≥ 5% в течение последних 90 дней до визита для скрининга.
• Лечение любой терапией, включая эндоскопические процедуры и/или медикаментозное лечение (например, лираглутид, бупропион/налтрексон и орлистат), предназначенные для контроля массы тела в течение 90 дней до скрининга
• Предшествующее, текущее или запланированное (в течение испытательного периода) лечение ожирения с помощью операции или устройства для снижения веса < 1 года до скрининга
• Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 48 ммоль/моль
• История диабета 1 типа или диабета 2 типа
• Лечение сахароснижающими средствами в течение 90 дней до скрининга
• Нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73). м2) при просеивании
• Известное заболевание печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени) и/или повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме > в три раза выше верхней границы нормы при скрининге
• История острого и/или хронического панкреатита
• Медуллярная карцинома и/или синдром множественной эндокринной неоплазии в анамнезе и/или в семейном анамнезе
• Воспалительное заболевание кишечника
• Любая история рака толстой кишки или кишечных полипов
• Любой стеноз кишечника в анамнезе
• Любые другие виды рака в анамнезе (за исключением резецированной кожной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы без краев или адекватно леченного рака шейки матки in situ), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение не менее пяти лет.
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы по усмотрению исследователей
• Любое из следующего: инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу стенокардии и транзиторной ишемической атаки в течение последних 60 дней до скрининга
• Сердечная недостаточность IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
• Любое сопутствующее заболевание или лечение, которое, по усмотрению исследователей, может поставить под угрозу безопасность участника во время исследования.
• Злоупотребление алкоголем / наркотиками по усмотрению следователей
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту или родственным продуктам
• Предыдущее лечение пробным продуктом
• Введение исследуемого препарата в течение 90 дней до скрининга
• Одновременное участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании
• Психическая недееспособность или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, или нежелание выполнять требования испытаний
• Использование ингибиторов GLP-1RA, GLP-2RA, дипептидилпептидазы 4 (DPP), человеческого гормона роста, соматостатина или их аналогов в течение трех месяцев до скрининга
• Известный радиационный энтерит или значительная атрофия ворсинок, например, из-за активной глютеновой болезни или воспалительного заболевания кишечника

• Что касается фертильных мужчин и женщин:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть или имеют детородный потенциал, не будут включены в исследование.
  • Могут быть включены стерилизованные женщины или женщины в постменопаузе (аменорея > 12 месяцев или женщины в возрасте ≥ 60 лет).
  • Следующие методы контрацепции считаются подходящими для включения в исследование участников мужского пола: Хирургически стерилизованные или желающие воздержаться от полового акта с момента скрининга и до завершения последующего визита, или, если сексуально активны, использование презервативов и контрацепция, практикуемая партнером во время испытание, т. е. от скрининга до последнего визита