Dapiglutid zur Behandlung von Fettleibigkeit (DREAM)

Einschlusskriterien:

• Alter 18-75 Jahre
• BMI ≥ 30 kg/m²
• Geschichte von mindestens einem Versuch, Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

• Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts ≥ 5 % innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening-Besuch
• Behandlung mit jeglicher Therapie, einschließlich endoskopischer Verfahren und/oder Medikamenten (z. Liraglutid, Bupropion/Naltrexon und Orlistat), die zur Gewichtskontrolle innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening vorgesehen sind
• Frühere, aktuelle oder geplante (während des Versuchszeitraums) Behandlung von Fettleibigkeit mit Operation oder einem Gerät zur Gewichtsabnahme < 1 Jahr vor dem Screening
• Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
• Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
• Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) beim Screening
• Bekannte Lebererkrankung (außer nichtalkoholische Fettlebererkrankung) und/oder erhöhte Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) > das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening
• Vorgeschichte einer akuten und/oder chronischen Pankreatitis
• Anamnese und/oder Familienanamnese von medullärem Karzinom und/oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom
• Entzündliche Darmerkrankung
• Jede Vorgeschichte von Dickdarmkrebs oder Darmpolypen
• Jede Vorgeschichte von Darmstenose
• Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer randfrei reseziertem kutanem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder adäquat behandeltem In-situ-Zervixkarzinom), es sei denn, seit mindestens fünf Jahren krankheitsfreier Zustand
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung nach Ermessen der Prüfärzte
• Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Angina und transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening
• Herzinsuffizienz der Klasse IV nach der New York Heart Association
• Jede Begleiterkrankung oder -behandlung, die nach Ermessen der Prüfärzte die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie gefährden könnte
• Alkohol-/Drogenmissbrauch nach Ermessen der Ermittler
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
• Vorherige Behandlung mit dem Testprodukt
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie
• Geistige Unfähigkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen, oder mangelnde Bereitschaft, die Prüfungsanforderungen zu erfüllen
• Verwendung von GLP-1RA, GLP-2RA, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP)-Inhibitoren, menschlichem Wachstumshormon, Somatostatin oder Analoga davon innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
• Bekannte Strahlenenteritis oder signifikante Zottenatrophie, z. B. aufgrund einer aktiven Zöliakie oder einer entzündlichen Darmerkrankung

• In Bezug auf fruchtbare Männer und Frauen:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind, werden nicht in die Studie aufgenommen
  • Sterilisierte oder postmenopausale Frauen (Amenorrhoe > 12 Monate oder Frauen ≥ 60 Jahre) können eingeschlossen werden
  • Die folgenden Verhütungsmethoden werden für die Studieneinschreibung männlicher Teilnehmer als angemessen angesehen: Chirurgisch sterilisiert oder bereit, vom Screening und bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, oder, falls sexuell aktiv, die Verwendung von Kondomen und die vom Partner praktizierte Verhütung während der Studie, d. h. vom Screening bis zum letzten Besuch