Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapiglutide voor de behandeling van obesitas (DREAM)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dapiglutide voor de behandeling van obesitas (DREAM): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, proof-of-concept, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, single-center klinische studie die het potentieel voor gewichtsverlies onderzoekt van dapiglutide, een duale GLP-1R/GLP- 2R-agonist, eenmaal per week subcutaan toegediend. De studie zal de werkzaamheid onderzoeken van eenmaal per week subcutane toediening van 4 mg en 6 mg dapiglutide versus placebo bij 54 zwaarlijvige personen (BMI >30 kg/m2) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal worden 54 zwaarlijvige deelnemers met een body mass index (BMI) van ≥ 30 kg/m² gerandomiseerd naar behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP), ofwel dapiglutide 4 mg, dapiglutide 6 mg, of placebo gedurende 12 weken. Om verblinding te garanderen, is de placebo-arm gesplitst tussen 4 mg en 6 mg placebo, waardoor de randomisatievolgorde 2:2:1:1 is. Het onderzoek omvat een screeningperiode van 3 weken met een screeningbezoek (V1) om te beoordelen of u in aanmerking komt, gevolgd door een randomisatiebezoek (V2) en vervolgens een behandelingsperiode van 12 weken, afgesloten met een follow-upperiode van 4 weken. Het IMP wordt eenmaal per week subcutaan in de buik toegediend van week 0 (V2) tot week 12 (V14). De IMP wordt gestart met 2 mg eenmaal per week en elke derde week verhoogd met 2 mg totdat de respectievelijke proefdoses in elke arm zijn bereikt. Hierna worden de deelnemers voor de rest van de studie op het dosisniveau gehouden (vanaf week 3 en week 6 voor respectievelijk de 4 mg en 6 mg doses). Om uitval te verminderen in gevallen van lage verdraagbaarheid van het IMP, kan de onderzoeker optitratie of aftitratie uitstellen als dit noodzakelijk wordt geacht voor het behoud of de veiligheid van de deelnemer. Het proefschema zal bestaan ​​uit vijf bezoeken ter plaatse, inclusief screening, randomisatie en een veiligheidsopvolgbezoek (vier weken na het einde van de behandeling (EOT)), naast minimaal 10 telefonische consulten. De maximale proefduur is dus 16 weken. Voor verkennende doeleinden worden deelnemers uitgenodigd om deel te nemen aan een gastroduodenoscopie-subonderzoek waarbij maag- en duodenumbiopten worden verkregen voor en na behandeling met IMP. Aan dit deelonderzoek nemen maximaal 7 deelnemers uit elke behandelarm (totaal n=21) deel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Geschiedenis van ten minste één poging om lichaamsgewicht te verliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht ≥ 5% in de laatste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Behandeling met elke therapie, inclusief endoscopische procedures en/of medicatie (bijv. liraglutide, bupropion/naltrexon en orlistat), bedoeld voor gewichtsbeheersing binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerdere, huidige of geplande (tijdens de proefperiode) behandeling van obesitas met chirurgie of een afslankapparaat < 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 48 mmol/mol
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of diabetes type 2
  • Behandeling met glucoseverlagende middelen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gecompromitteerde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) bij screening
  • Bekende leverziekte (behalve niet-alcoholische leververvetting) en/of verhoogd plasma alanine aminotransferase (ALAT) > driemaal de bovengrens van normaal bij screening
  • Geschiedenis van acute en/of chronische pancreatitis
  • Voorgeschiedenis en/of familiegeschiedenis van medullair carcinoom en/of multipel endocriene neoplasiesyndroom
  • Inflammatoire darmziekte
  • Elke voorgeschiedenis van darmkanker of darmpoliepen
  • Elke voorgeschiedenis van darmstenose
  • Voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (behalve resectie van de huid zonder rand of plaveiselcelcarcinoom of adequaat behandelde in situ baarmoederhalskanker), tenzij ziektevrij gedurende ten minste vijf jaar
  • Ongecontroleerde schildklierziekte naar goeddunken van de onderzoekers
  • Een van de volgende: myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname voor angina pectoris en voorbijgaande ischemische aanval in de laatste 60 dagen voorafgaand aan de screening
  • Klasse IV hartfalen volgens de New York Heart Association
  • Elke bijkomende ziekte of behandeling die, naar het oordeel van de onderzoekers, de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Alcohol-/drugsmisbruik naar goeddunken van de onderzoekers
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Eerdere behandeling met het proefproduct
  • Toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie
  • Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrières die een goed begrip of samenwerking in de weg staan, of onwil om te voldoen aan de procesvereisten
  • Gebruik van GLP-1RA, GLP-2RA, dipeptidylpeptidase 4 (DPP)-remmers, humaan groeihormoon, somatostatine of analogen daarvan, binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
  • Bekende stralingsenteritis of significante villeuze atrofie, bijvoorbeeld als gevolg van actieve coeliakie of inflammatoire darmziekte

  • Met betrekking tot vruchtbare mannen en vrouwen:

    • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of zwanger kunnen worden, worden niet in het onderzoek opgenomen
    • Gesteriliseerde of postmenopauzale vrouwen (> 12 maanden amenorroe of vrouwen ≥ 60 jaar oud) kunnen worden opgenomen
    • De volgende anticonceptiemethoden worden als geschikt beschouwd voor deelname aan het onderzoek van mannelijke deelnemers: chirurgisch gesteriliseerd of bereid om af te zien van geslachtsgemeenschap tijdens de screening en tot voltooiing van het vervolgbezoek, of, indien seksueel actief, condoomgebruik en door de partner toegepaste anticonceptie tijdens de trial, d.w.z. van screening tot het laatste bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (4 mg en 6 mg)
Abdominale s.c. zelftoediening van placebo-inhoud eenmaal per week gedurende 12 weken. Om dubbelblindheid te garanderen, is de placebo-arm verdeeld in een 4 mg- en 6 mg-arm. Maar beide placebo-armen worden samengevoegd tijdens de gegevensanalyse.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: 4 mg dapiglutide
Abdominale s.c. zelftoediening van 4 mg dapiglutide eenmaal per week gestart met 2 mg en omhoog getitreerd na drie weken tot de resterende negen behandelweken (12 weken in totaal)
Geneesmiddel: Dapiglutide
GLP-1/GLP-2-receptoragonisme
Andere namen:
  • ZP7570
Actieve vergelijker: 6 mg dapiglutide
Abdominale s.c. zelftoediening van 6 mg dapiglutide eenmaal per week gestart met 2 mg en na drie weken verhoogd tot 4 mg en na zes weken opnieuw tot 6 mg tot de resterende zes weken van de behandeling (12 weken in totaal)
Geneesmiddel: Dapiglutide
GLP-1/GLP-2-receptoragonisme
Andere namen:
  • ZP7570

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsafname ≥ 5%
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
tellen (ja/nee)
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Gewichtsvermindering ≥ 10%
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
tellen (ja/nee)
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van biomarker voor darmpermeabiliteit (LPS-bindend eiwit (LBP))
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in nuchtere serum-/plasmaconcentraties van ontstekingsmarkers (hs-CRP en IL-6)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsafname ≥ 15%
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
tellen (ja/nee)
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in hartslag in rust (slagen per minuut)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in lichaamssamenstelling zoals gemeten door bio-impedantie
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in door FibroScan® beoordeelde leversteatose (dB/m)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in door FibroScan® beoordeelde leverfibrose (kPa)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in Fatty Liver Index Score (FLI)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt (FLI-score: bereikinterval 0-100, <30 negatieve kans op leververvetting en >60 positieve kans op leververvetting)
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in fibrose 4-score (FIB-4)
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
%-punt (score van <1,30 = laag risico; 1,30-2,67 = gemiddeld risico; >2,67 = hoog risico op vergevorderde fibrose)
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in de 36-item Short Form Survey
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Punten halen
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Verandering in IWQOL-Lite-CT
Tijdsspanne: Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Punten halen
Van week 0 (baseline) tot week 12 (einde behandeling)
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van getekend toestemmingsformulier (week -3) tot controlebezoek (week 16)
Tellingen van gebeurtenissen
Van getekend toestemmingsformulier (week -3) tot controlebezoek (week 16)
Aantal ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Van getekend toestemmingsformulier (week -3) tot controlebezoek (week 16)
Tellingen van gebeurtenissen
Van getekend toestemmingsformulier (week -3) tot controlebezoek (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

Zealand Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research at Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The 'DREAM' trial
  • 2022-501649-54-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn we niet van plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren